Maiamil prolongatum

Folheto informativo para o doente

Majamil prolongatum 100 mg, comprimidos de libertação prolongada
Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Majamil prolongatum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Majamil prolongatum
• 3. Como tomar o medicamento Majamil prolongatum
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Majamil prolongatum
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Majamil prolongatum e para que é utilizado

O medicamento Majamil prolongatum contém diclofenaco - uma substância do grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, com ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética.
É utilizado no tratamento de estados patológicos agudos e crónicos seguintes:

• artrite reumatoide,
• espondilite anquilosante,
• doença degenerativa das articulações,
• síndromes de dor nas partes moles (miyalgia, tendinite, bursite, capsulite, tenossinovite).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Majamil prolongatum

Quando não tomar o medicamento Majamil prolongatum:

se o doente for alérgico ao diclofenaco sódico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); os sintomas de hipersensibilidade incluem
edema facial e labial (edema angioneurótico), dificuldade respiratória, dor no peito, rinite, erupção cutânea ou outras reações alérgicas;

• se o doente apresentar ataques de asma, edema angioneurótico, urticária ou rinite após a administração de derivados do ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas;
• se o doente tiver doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno e hemorragias gastrointestinais ou perfuração;
• se o doente tiver apresentado hemorragias gastrointestinais ou perfuração após a administração de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides;
• se o doente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
• se o doente tiver doença cardíaca ou cerebral, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório (ataque isquémico transitório) ou angioplastia coronária ou bypass;
• se o doente tiver apresentado distúrbios circulatórios (doença vascular periférica);
• no terceiro trimestre da gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Majamil prolongatum, deve discutir com o médico.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Majamil prolongatum:

• se o doente tiver apresentado ou apresentar distúrbios gastrointestinais ou doenças do trato gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa), devido ao risco de agravamento dos sintomas da doença, incluindo hemorragias;
• se o doente tiver apresentado ou apresentar úlceras gastrointestinais, devido ao risco aumentado de hemorragia ou perfuração;
• se o doente tiver distúrbios cardíacos, renais ou hepáticos;
• em pacientes com perda excessiva de fluidos extracelulares (por exemplo, após cirurgias maiores);
• em pacientes com porfiria hepática, devido ao risco de agravamento dos sintomas da doença;
• se o doente tiver distúrbios da coagulação ou resultados anormais dos exames de sangue;
• se o doente tiver asma brônquica, devido ao risco de induzir espasmo brônquico;
• se o doente tiver lúpus eritematoso sistémico ou doenças do tecido conjuntivo, devido ao risco aumentado de desenvolver meningite asséptica.

Existe o risco de hemorragia gastrointestinal (frequentemente manifestada por vómitos com sangue e fezes escuras) e úlceras e/ou perfuração, que podem ser fatais e não precisam ser precedidas por sintomas de aviso ou podem ocorrer em pacientes que apresentaram tais sintomas de aviso.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou úlcera, deve interromper imediatamente o medicamento.
Pacientes com doenças gastrointestinais na história, especialmente idosos, devem informar o médico sobre quaisquer sintomas gastrointestinais anormais (especialmente hemorragia),
especialmente no início do tratamento.
Pacientes com asma, rinite alérgica, edema da mucosa nasal (por exemplo, devido a pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecções respiratórias crônicas são mais propensos a reações alérgicas ao diclofenaco (agravamento dos sintomas da asma, edema de Quincke ou urticária).
A advertência também se aplica a pacientes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, aqueles que apresentam reações cutâneas, prurido ou urticária).
Em tais pacientes, o medicamento deve ser administrado com especial cuidado (preferencialmente sob supervisão médica).
A ingestão de tais medicamentos, como o diclofenaco, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento.
Não deve tomar doses maiores ou por períodos mais longos do que os recomendados.
Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico:

• se o paciente fuma
• se o paciente tem diabetes
• se o paciente tem angina de peito, trombose, hipertensão, colesterol elevado ou triglicérides elevados
• se o paciente teve recentemente ou planeia uma cirurgia no estômago ou no trato gastrointestinal, pois o medicamento Majamil prolongatum pode, por vezes, causar atraso na cicatrização de feridas no intestino após a cirurgia.

Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram raramente relatadas em associação com a administração de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
O maior risco de ocorrência dessas reações graves ocorre no início do tratamento, na maioria dos casos no primeiro mês de administração do medicamento.
Deve contactar o médico e interromper a administração do medicamento após o aparecimento dos primeiros sintomas de erupção cutânea, lesões da mucosa ou outros sintomas de hipersensibilidade (ver ponto 4).
Se o paciente apresentar resultados anormais dos exames de função hepática ou qualquer sintoma que sugira doença hepática, o médico pode recomendar a interrupção da administração do medicamento.
Se for necessário o tratamento prolongado com o medicamento (especialmente em pacientes com mais de 65 anos),
o médico pode recomendar exames para avaliar a função renal e hepática, bem como exames de sangue.
O medicamento pode mascarar os sintomas de uma infecção existente.
Não deve tomar o medicamento com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), devido à falta de evidências de benefícios com a administração concomitante e ao risco potencial de efeitos indesejados aumentados.
O medicamento pode inibir temporariamente a agregação plaquetária.
A ocorrência de efeitos indesejados pode ser minimizada tomando o medicamento na menor dose eficaz e por um período não maior que o necessário.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Crianças
Não deve tomar o medicamento em crianças.
Pacientes idosos
Pacientes idosos podem ser mais sensíveis à ação do medicamento.
Deve seguir as recomendações contidas no folheto, tomar a dose mínima eficaz recomendada pelo médico e informar o médico sobre quaisquer efeitos indesejados que ocorram durante o tratamento.
Pacientes com distúrbios da função hepática e/ou renal
Em pacientes com distúrbios da função hepática e/ou renal, existe o risco de agravamento dos efeitos indesejados do medicamento,
por isso pode ser necessário ajustar as doses de acordo com a gravidade da insuficiência hepática e/ou renal.
O medicamento é contraindicado em caso de insuficiência hepática e/ou renal grave.

Majamil prolongatum e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente sobre a administração concomitante dos seguintes medicamentos:

• lítio (medicamento antidepressivo)
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, acenocoumarol)
• medicamentos hipoglicemiantes
• metotrexato (medicamento antineoplásico)
• quinolonas antibacterianas
• outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides; devido ao risco aumentado de efeitos indesejados, deve evitar a administração concomitante desses medicamentos
• corticosteroides (por exemplo, prednisolona ou dexametasona)
• medicamentos que inibem a agregação plaquetária (por exemplo, ácido acetilsalicílico)
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos, por exemplo, fluoxetina, sertralina)
• medicamentos diuréticos
• glicosídeos cardíacos, por exemplo, digoxina (medicamento utilizado principalmente na insuficiência cardíaca)
• mifepristona (medicamento utilizado principalmente no tratamento de miomas uterinos)
• medicamentos anti-hipertensivos, por exemplo, betabloqueadores (por exemplo, propranolol, bisoprolol), inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, enalapril, captopril), antagonistas da angiotensina II (por exemplo, irbesartana)
• ciclosporina e tacrolimo (medicamentos utilizados principalmente em pacientes submetidos a transplante de órgãos)
• fenitoína (utilizada na epilepsia)
• colestiramina ou colestipol (medicamentos que reduzem o nível de colesterol)
• sulfinpirazona (utilizada no tratamento da gota)
• voriconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas).

Majamil prolongatum com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento durante ou imediatamente após as refeições, com um grande volume de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Majamil prolongatum se estiver nos últimos 3 meses de gravidez,
pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto.
O medicamento Majamil prolongatum pode causar problemas nos rins e no coração do feto.
Pode aumentar a tendência à hemorragia da paciente e do feto e causar atraso ou prolongamento do parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Majamil prolongatum, a menos que o médico considere seu uso absolutamente necessário.
Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve tomar a menor dose possível por um período o mais curto possível.
O medicamento Majamil prolongatum, quando tomado por um período mais longo que alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios da função renal no feto,
o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto.
Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia).
Se for necessário o tratamento por um período mais longo que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
O diclofenaco passa para o leite materno em quantidades pequenas.
Por isso, não deve tomar o diclofenaco durante a amamentação, para evitar efeitos indesejados no bebê.
O medicamento pode dificultar a gravidez.
Se a paciente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se o paciente apresentar tontura, sonolência, fadiga ou distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Majamil prolongatum contém laranja amarela (E110) e sódio

O medicamento pode causar reações alérgicas.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Majamil prolongatum

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar o medicamento por via oral, preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições, com um grande volume de água.
Não deve mastigar os comprimidos.
A dosagem recomendada está apresentada abaixo.
Adultos
100 mg (1 comprimido) por dia.
A administração da menor dose eficaz, por um período o mais curto possível, reduz o risco de efeitos indesejados.
Crianças e adolescentes
Não deve tomar o medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Majamil prolongatum

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico.
Os sintomas que podem ocorrer após a superdose podem incluir: dor de cabeça, tontura, náuseas, vômitos, dor abdominal, hemorragia gastrointestinal, diarreia, desorientação, agitação, sonolência, zumbido, fadiga, convulsões.
Em caso de intoxicação aguda, pode ocorrer lesão hepática e insuficiência renal aguda.
Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou ir ao hospital.

Omissão da administração do medicamento Majamil prolongatum

Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário previsto.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Alguns efeitos indesejados podem ser graves.

Deve interromper a administração do medicamento Majamil prolongatum e procurar imediatamente o médico se o paciente notar:

• dores abdominais leves e dolorosas e sensibilidade abdominal, iniciando-se logo após o início da administração do medicamento Majamil prolongatum, seguidas de hemorragia retal ou diarreia sanguinolenta, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente a administração do medicamento e procurar o médico:

dor abdominal, náuseas e dor no estômago;
vômitos com sangue, fezes escuras ou sangue na urina;
distúrbios da pele, como erupção cutânea e prurido;
sibilância ao respirar e falta de ar;
dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis;
icterícia;
dor de garganta prolongada e febre alta;
edema facial, pés ou pernas;
dor de cabeça forte;
dor no peito ao tossir.
Os efeitos indesejados abaixo podem ocorrer após a administração do medicamento.

Comum (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça e tontura;
• dores no estômago e outros distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, dispepsia, diarreia, flatulência, falta de apetite;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue;
• erupção cutânea, lesões cutâneas.

Raro (mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 pacientes)

• reações de hipersensibilidade, como: asma, pele pálida e úmida, agitação, vasculite, hipotensão, choque;
• sonolência;
• asma, incluindo falta de ar;
• gastrite, vômitos com sangue, sangue nas fezes, diarreia sanguinolenta, dores no abdômen inferior, fezes escuras, úlcera gástrica ou intestinal com possível hemorragia ou perfuração;
• hepatite, icterícia, distúrbios da função hepática;
• urticária;
• edema (retenção de líquidos), fadiga excessiva.

Muito raro (menos de 1 em 10.000 pacientes)

• distúrbios da coagulação sanguínea associados a um aumento do risco de infecções (leucopenia);
• aumento do risco de hematomas e hemorragias (trombocitopenia), febre alta, dor de garganta forte (agranulocitose) e anemia;
• edema angioneurótico (incluindo edema facial ou da garganta, que pode causar dificuldade para respirar);
• desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, ansiedade, alucinações, medo, reações psicóticas;
• distúrbios da sensação, incluindo sensação de formigamento, prurido ou queimadura sem causa aparente, distúrbios da memória, convulsões, tremores, distúrbios do paladar e meningite asséptica, acidente vascular cerebral;
• distúrbios da visão, visão turva, visão dupla, neurite óptica;
• distúrbios da audição, zumbido;
• palpitações, dor no peito, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio;
• pneumonite;
• hipertensão, vasculite, hipotensão;
• (úlcera) doença de Crohn, colite ulcerativa, obstipação, estenose intestinal, (úlcera) estomatite, glossite, distúrbios do esôfago, pancreatite associada a dor abdominal forte que irradia para as costas e náuseas e vômitos;
• hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática;
• reações cutâneas com formação de bolhas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (doenças cutâneas potencialmente fatais que causam erupção cutânea, descamação da pele e úlceras da mucosa), edema angioneurótico (incluindo edema facial);
• erupção cutânea com prurido intenso e formação de lesões, bolhas, eritema, erupção cutânea com manchas vermelhas (úmidas) irregulares, perda de cabelo, sensibilidade à luz (solar), dermatite de contato (alérgica), rubor, prurido;
• sangue na urina, proteína na urina, nefrite intersticial com hemorragia na urina, febre e dor no lado, insuficiência renal aguda (cujo sintoma pode incluir redução da quantidade de urina eliminada, fraqueza, edema), síndrome nefrótica (doença causada pela perda excessiva de proteína na urina), necrose das papilas renais;
• impotência.

A ingestão de medicamentos como o diclofenaco está associada a um ligeiro aumento do risco de tromboses arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Majamil prolongatum

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Conservar em local seco, protegido da luz.
O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviação EXP indica a data de validade, e após a abreviação Lote/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Majamil prolongatum

• A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico.
  Cada comprimido contém 100 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes do medicamento são: Eudragit RS 30D, Eudragit L 100-55, Eudragit RS PO, celulose em pó, sílica coloidal anidra, talco, povidona K-25, estearato de magnésio (que compõem o núcleo do comprimido) e hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio, laranja amarela (E110), propilenoglicol (que compõem a cápsula do comprimido).

Como é o medicamento Majamil prolongatum e o que o pacote contém

O Majamil prolongatum são comprimidos laranja, redondos, convexos em ambos os lados com superfície ligeiramente rugosa.
O pacote contém 20 ou 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: