Magnesium sulfate Kalceks

Folheto informativo para o utilizador

Magnésio sulfato Kalceks, 200 mg/ml, solução para injeção/infusão

Sulfato de magnésio heptahidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Magnésio sulfato Kalceks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Magnésio sulfato Kalceks
• 3. Como tomar o medicamento Magnésio sulfato Kalceks
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Magnésio sulfato Kalceks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Magnésio sulfato Kalceks e para que é utilizado

O medicamento Magnésio sulfato Kalceks contém magnésio (na forma de sulfato de magnésio heptahidratado).
O sulfato de magnésio heptahidratado (doravante designado por sulfato de magnésio) é um sal de magnésio. É
utilizado:

• no tratamento da deficiência (carência) de magnésio;
• na prevenção e tratamento da baixa concentração de magnésio no sangue em doentes alimentados exclusivamente por via parentérica (nutrientes administrados diretamente na corrente sanguínea);
• no tratamento da perturbação do ritmo cardíaco conhecida por torsades de pointes;
• no tratamento e prevenção de convulsões em mulheres grávidas com pré-eclâmpsia grave (complicação grave da gravidez caracterizada por pressão arterial elevada e presença de proteínas na urina);
• no tratamento e prevenção de recorrência de convulsões em eclâmpsia (convulsões devido à pré-eclâmpsia).

O medicamento é indicado para uso em adultos, jovens e crianças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Magnésio sulfato Kalceks

Quando não tomar o medicamento Magnésio sulfato Kalceks

• se o doente tiver hipersensibilidade ao magnésio, seus sais ou a qualquer excipiente deste medicamento (listado no ponto 6);
• se o doente tiver alta concentração de magnésio no sangue;
• se o doente tiver grave perturbação da função renal ou insuficiência renal (quando a diálise ou outros métodos de purificação do sangue não estão disponíveis).

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve contactar o médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Magnésio sulfato Kalceks.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Magnésio sulfato Kalceks, deve discutir com o médico,
farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver uma doença que cause fraqueza muscular e fadiga, conhecida por miastenia gravis;
• se o doente tiver perturbações renais (provavelmente é necessário usar uma dose menor);
• se o doente tiver tendência para formar cálculos renais (tendência para cálculos de cálcio, magnésio, amônio e fosfato);
• se o doente tiver perturbações hepáticas;
• se o doente tiver perturbações cardíacas.

A administração demasiado rápida pode levar a uma vasodilatação rápida e à queda da pressão arterial.
Deve informar o médico ou enfermeiro se ocorrer rubor e suor.

Interacções com outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Os medicamentos que podem interagir com o sulfato de magnésio incluem:

• medicamentos que relaxam os músculos, como o vecurônio;
• nifedipina (usada no tratamento da hipertensão ou dor no peito);
• antagonistas do cálcio (medicamentos usados no tratamento da hipertensão e dor no peito);
• diuréticos (medicamentos que aumentam a excreção de urina), como as tiazidas e o furosemida;
• sales de cálcio;
• glicosídeos digitálicos, como a digoxina (medicamento usado no tratamento de doenças cardíacas);
• antibióticos aminoglicosídicos (medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas);
• barbitúricos (medicamentos usados no tratamento de perturbações de ansiedade, insónia);
• opioides (medicamentos usados no tratamento de dor crónica), como a morfina;
• medicamentos para dormir (medicamentos usados no tratamento de perturbações do sono).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O sulfato de magnésio pode ser usado no tratamento de convulsões associadas à pré-eclâmpsia e eclâmpsia, uma complicação grave da gravidez. Se a paciente estiver grávida e a receber sulfato de magnésio, o pulso do feto será monitorizado de perto; deve evitar a administração de sulfato de magnésio nas 2 horas antes do parto. O sulfato de magnésio não afeta a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o sulfato de magnésio afete a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas ou sonolência após receber uma dose de sulfato de magnésio. Se ocorrerem tais efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Magnésio sulfato Kalceks contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Magnésio sulfato Kalceks

O medicamento Magnésio sulfato Kalceks será administrado por via intravenosa, por injeção lenta ou infusão,
no músculo ou tecido subcutâneo.
O médico decidirá quanto de sulfato de magnésio o doente deve receber. A dose depende das necessidades individuais e da resposta ao tratamento.
Adultos
Tratamento da deficiência de magnésio
A dose recomendada é geralmente de 8 a 12 g de sulfato de magnésio nas primeiras 24 horas, e
após 4 a 6 g/dia durante 3 ou 4 dias, para repor as deficiências no organismo. Geralmente, administra-se 10 a 20 ml do medicamento Magnésio sulfato Kalceks, 200 mg/ml, solução para injeção/infusão,
em várias doses, se necessário.
Nos doentes que recebem nutrição parentérica total, a dose é estritamente individualizada. Como recomendação geral, administra-se 1 a 3 g/dia por via intravenosa.
Prevenção e tratamento de convulsões em pré-eclâmpsia grave e eclâmpsia
Após uma dose inicial de 4 g de sulfato de magnésio, diluída em um volume adequado, administrada por via intravenosa, segue-se uma infusão intravenosa de 1 a 2 g/hora, ou injeções intramusculares regulares, até que as convulsões cessem.
Torsades de pointes
Uma dose única de 2 g administrada durante 2-3 minutos. A infusão intravenosa começa com uma velocidade de 2 a 4 mg/minuto. No caso de recorrência de torsades de pointes, administra-se uma dose adicional de 2 g de sulfato de magnésio, e a velocidade da infusão intravenosa é aumentada para 6 a 8 mg/minuto.
Pacientes com perturbações da função renal
Pacientes com perturbações da função renal geralmente devem receber uma dose reduzida.
Pacientes com perturbações da função hepática
Não há recomendações especiais para a dosagem.

Administração de mais do que a dose recomendada de Magnésio sulfato Kalceks

Como este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que o doente receba uma dose excessiva. Em caso de dúvida, deve informar o médico ou enfermeiro.

Omissão de uma dose de Magnésio sulfato Kalceks

A omissão de uma dose é pouco provável, pois será administrada por um médico ou enfermeiro. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve perguntar ao médico ou enfermeiro quando será administrada a próxima dose.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas
• Alta concentração de magnésio no sangue
• Perturbações do equilíbrio hidroeletrolítico
• Dificuldades respiratórias
• Náuseas ou vómitos
• Sonolência
• Confusão
• Fala pastosa
• Visão dupla
• Perda de reflexos tendinosos
• Batimento cardíaco irregular
• Parada cardíaca
• Alterações no eletrocardiograma
• Bradycardia
• Rubor e hipotensão devido à vasodilatação
• Fraqueza muscular
• Sede
• Coma

Muito raramente, em casos de administração de doses elevadas de sulfato de magnésio, foram relatados baixas concentrações de cálcio no sangue em mulheres grávidas e seus fetos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua]
PT-[inserir código postal] [inserir localidade]
Telefone: +351 [inserir número de telefone]
Fax: +351 [inserir número de fax]
Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Magnésio sulfato Kalceks

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não congelar.
Prazo de validade após a primeira abertura
O produto medicamentoso deve ser usado imediatamente após a abertura do frasco-ampola.
Prazo de validade após a diluição
Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 72 horas a 30°C e a uma temperatura entre 2°C e 8°C após a diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação durante o uso cabe ao utilizador e, normalmente, este tempo não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP" e no frasco-ampola após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração (por exemplo, partículas visíveis).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Magnésio sulfato Kalceks

A substância ativa do medicamento é o sulfato de magnésio heptahidratado.
Magnésio sulfato Kalceks 200 mg/ml
Cada 1 ml de solução contém 200 mg de sulfato de magnésio heptahidratado.
Cada frasco-ampola de 10 ml contém 2000 mg de sulfato de magnésio heptahidratado.
Os outros componentes são: ácido sulfúrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Magnésio sulfato Kalceks e que conteúdo tem o pacote

Solução transparente, incolor, isenta de partículas visíveis.
10 ml de solução em frascos-ampolas de vidro incolor com um ponto de quebra.
As frascos-ampolas são embaladas em blister de folha de cloruro de polivinila. Os blisters são colocados em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote:
5, 10 ou 100 frascos-ampolas.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letônia
Telefone: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Fabricante

Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letônia

Data da última revisão do folheto: 01/2022

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Posologia

1 g de sulfato de magnésio heptahidratado = 98,6 mg ou 8,1 mEq ou 4,1 mmol de magnésio.
A concentração terapêutica é alcançada quase imediatamente após a administração de doses adequadas por via intravenosa e dentro de 60 minutos após a injeção intramuscular.

Adultos

Hipomagnesemia
A dose é estritamente individualizada. Como recomendação geral, pode-se administrar 8 a 12 g de sulfato de magnésio nas primeiras 24 horas, e após 4 a 6 g/dia durante 3 ou 4 dias, para repor as deficiências no organismo. A velocidade máxima de infusão não deve exceder 2 g/hora. O objetivo deve ser manter a concentração de magnésio no soro acima de 0,4 mmol/l.
Geralmente, administra-se 10 a 20 ml do medicamento Magnésio sulfato Kalceks 200 mg/ml solução para injeção/infusão, lentamente por via intravenosa (com uma velocidade de 300 mg/minuto, ou seja, 1,5 ml/minuto), intramuscularmente ou, em casos excepcionais, subcutaneamente (doloroso), em várias doses, se necessário.
Prevenção e tratamento da hipomagnesemia na nutrição parentérica total
A dose é estritamente individualizada. Como recomendação geral, pode-se administrar 1 a 3 g/dia de sulfato de magnésio por via intravenosa.
Pré-eclâmpsia grave ou eclâmpsia
Por via intravenosa, pode-se administrar uma dose inicial de 4 g, diluída em um volume adequado, por exemplo, 4 g de sulfato de magnésio em 250 ml de solução de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%, com uma velocidade máxima de 4 ml/minuto (= 64 mg/minuto). Em seguida, segue-se um esquema de manutenção, ou uma infusão intravenosa com uma velocidade de 1 a 2 g/hora, por exemplo, 5 g de sulfato de magnésio dissolvidos em 1 litro de solução de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% com uma velocidade de 200 ml/hora (= 1 g/hora), ou injeções intramusculares regulares, dependendo da presença contínua do reflexo aquileu e das funções respiratórias e urinárias adequadas. O tratamento deve ser continuado até que as convulsões cessem.
É importante que, ao administrar sulfato de magnésio de acordo com qualquer um desses esquemas, antes de cada injeção, sejam realizadas as seguintes observações clínicas:

• devem estar presentes reflexos tendinosos profundos;
• a frequência respiratória por minuto deve ser de, pelo menos, 16; e
• desde a última injeção, deve ter sido eliminado 100 ml de urina.

Além disso, deve estar disponível 1 g de gliconato de cálcio como antídoto para a hipermagnesemia.
As injeções intramusculares são dolorosas e podem ocorrer complicações, como a formação de abscessos locais em 0,5% dos casos. A via intravenosa é, portanto, preferida. No entanto, o esquema intramuscular torna-se uma melhor opção quando não estão disponíveis bombas de infusão intravenosa, o monitorização contínua não é viável ou quando o doente precisa ser transferido para outra unidade.
Torsades de pointes
Como recomendação geral, administra-se uma dose única de 2 g por via intravenosa durante 2 a 3 minutos. A infusão intravenosa de magnésio começa com uma velocidade de 2 a 4 mg/minuto. No caso de recorrência de torsades de pointes, administra-se uma dose adicional de 2 g de sulfato de magnésio, e a velocidade da infusão intravenosa é aumentada para 6 a 8 mg/minuto. Raramente é necessário um terceiro bolus de 2 g.

Uso em crianças e jovens

Hipomagnesemia
Pode-se administrar sulfato de magnésio a 100 mg/ml por via intravenosa em crianças. No caso de administração intravenosa em crianças, a velocidade de administração não deve exceder 0,1 ml/kg/minuto (10 mg/kg de peso corporal/minuto) de solução de sulfato de magnésio a 100 mg/ml (ou seja, 0,04 mmol/kg de peso corporal/minuto de magnésio = 0,001 g/kg de peso corporal/minuto de magnésio).
Prevenção e tratamento da hipomagnesemia na nutrição parentérica total
A dose é estritamente individualizada. Como recomendação geral, pode-se administrar as seguintes doses de sulfato de magnésio por via intravenosa:

Pacientes com perturbações da função renal

Pacientes com insuficiência renal devem receber 25 a 50% da dose inicial recomendada para pacientes com função renal normal. Recomenda-se a monitorização do eletrocardiograma com doses elevadas e em pacientes idosos.

Pacientes com perturbações da função hepática

Devido à falta de dados, não há recomendações especiais para a dosagem em pacientes com perturbações da função hepática.

Pacientes idosos

Não há recomendações especiais para a dosagem em pacientes idosos. No entanto, o sulfato de magnésio para administração parentérica deve ser usado com cautela em pessoas idosas, pois as perturbações da função renal e (ou) hepática são mais frequentes neste grupo etário, e a tolerância aos efeitos não desejados pode ser menor.

Via de administração

Administração intravenosa, intramuscular ou subcutânea, de acordo com as informações fornecidas para cada indicação.
Não deve administrar o medicamento no músculo magro ou atrofiado. No caso de administração intramuscular, deve evitar os músculos glúteos e o nervo ciático.
Se a dose total a administrar exceder 5 ml, o volume da injeção deve ser dividido em mais de um local de injeção intramuscular profunda.
Dor, rubor, edema ou calor no local da injeção, drenagem no local da injeção, sangramento prolongado, inflamação do tecido conjuntivo, abscesso estéril, sinais de reação alérgica, como dificuldade respiratória ou edema facial, lesões de estruturas adjacentes (vasos sanguíneos, ossos ou nervos), injeção inadvertida intravascular ou intrósea, necrose tecidular, absorção reduzida devido ao grande volume da injeção foram relatados na literatura em associação com a injeção de sulfato de magnésio.
Deve ter cuidado com pacientes idosos ou magros, que podem tolerar até 2 ml por injeção. Não deve usar o local da injeção se houver sinais de infecção ou lesão. No caso de administração repetida de doses intramusculares, deve alterar os locais da injeção para evitar lesões ou desconforto muscular.

A administração demasiado rápida pode levar a uma vasodilatação rápida e à queda da pressão arterial. Como qualquer medicamento para administração parentérica, as injeções de sulfato de magnésio podem irritar as veias; a extravasação pode causar lesões teciduais.

Incompatibilidades

O sulfato de magnésio é incompatível com sales de cálcio (gluconato, glucionato), carbonatos alcalinos (formando carbonato de magnésio insolúvel), bicarbonatos, hidróxidos alcalinos (formando hidróxido de magnésio insolúvel), fosfatos, salicilatos, sulfato de polimixina B, sulfato de tobramicina, sulfato de estreptomicina, anfotericina B, tetraciclina, aminoglicosídeos, clindamicina, benzilpenicilina, nafcilina, dobutamina, succinato de hidrocortisona, procaina, emulsões lipídicas.

Instruções de uso, eliminação e outras

Para uso único.
Pode ser diluído com cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%.
O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura do frasco-ampola. Qualquer quantidade não utilizada deve ser eliminada.
Instruções para abrir o frasco-ampola:

• 1) Girar o frasco-ampola com o ponto colorido para cima. Se houver solução na parte superior do frasco-ampola, bata levemente com o dedo para que toda a solução vá para a parte inferior do frasco-ampola.
• 2) Use as duas mãos para abrir; segurando a parte inferior do frasco-ampola com uma mão, com a outra mão, retire a parte superior do frasco-ampola, na direção do ponto colorido (ver imagens abaixo).

Um antídoto na forma de solução de gliconato de cálcio para injeção deve estar disponível imediatamente.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.