Macromax

Folheto informativo para o doente

Macromax

500 mg, comprimidos revestidos

Azitromicina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Macromax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Macromax
• 3. Como tomar Macromax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Macromax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Macromax e para que é utilizado

Macromax contém como substância ativa a azitromicina, que é um antibiótico azalida
do grupo dos macrolídeos de amplo espectro de ação. Age bactericidamente sobre bactérias sensíveis.
Macromax, 500 mg, comprimidos revestidos é indicado para o tratamento das infecções
listadas abaixo, causadas por bactérias sensíveis à azitromicina:

• infecções das vias respiratórias superiores - faringite bacteriana, amigdalite, sinusite (ver também ponto 2);
• infecções das vias respiratórias inferiores - bronquite aguda, exacerbação da bronquite crônica, pneumonia ligeira a moderadamente grave, incluindo pneumonia intersticial;
• otite média aguda;
• infecções da pele e tecidos moles - erisipela, impetigo, infecções secundárias da pele, eritema migratório - primeiro sintoma da doença de Lyme; acne vulgar com gravidade moderada, exclusivamente em adultos.
• doenças sexualmente transmissíveis: infecções não complicadas causadas por Chlamydiatrachomatis.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Macromax

Quando não tomar o medicamento Macromax

Se o doente for alérgico à azitromicina, a outros antibióticos macrolídeos ou a qualquer um dos
outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciaro tratamento com o medicamento Macromax, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o doente apresentar condições que favoreçam a ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco (particularmente importante em mulheres e pacientes idosos):
• distúrbios do ritmo cardíaco congênitos ou ocorridos em qualquer momento (visíveis no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração),
• insuficiência cardíaca grave,
• bradicardia (freqüência cardíaca muito lenta),
• distúrbios eletrolíticos no sangue, especialmente baixos níveis de potássio e magnésio,
• tomada de outros medicamentos que possam causar prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (ver ponto „Macromax e outros medicamentos”);
• o doente apresentar insuficiência renal grave;
• o doente apresentar insuficiência hepática grave: o médico pode controlar a função hepática ou interromper o tratamento;
• o doente apresentar nova infecção (pode indicar supercrescimento de bactérias resistentes ou infecção fúngica);
• o doente apresentar distúrbios neurológicos (neurológicos) ou psiquiátricos;
• o doente apresentar doença sexualmente transmissível: o médico deve garantir que o doente não tenha sífilis;
• o doente esteja tomando derivados da ergotamina (preparados de ergot);
• o doente apresentar infecções de queimaduras.

Se durante o tratamentocom o medicamento Macromax o doente apresentar sintomas descritos no início do ponto 4, deve
interromper imediatamente o tratamento e contatar o médico.
Se, apesar do tratamento, os sintomas da infecção não desaparecerem ou surgirem sintomas de nova infecção,
por exemplo, fúngica, o doente deve contatar novamente o médico.
Infecções causadas por estreptococos
No tratamento da faringite e amigdalite causadas por estreptococos, o medicamento de escolha é geralmente a penicilina.
Colite pseudomembranosa
Em caso de diarreia, o doente deve informar imediatamente o médico, pois pode ser um sintoma de
colite pseudomembranosa - uma complicação que pode ocorrer durante o tratamento com antibióticos macrolídeos. Tal diagnóstico deve ser considerado pelo médico em doentes que apresentem diarreia após o início do tratamento com azitromicina. No caso de colite pseudomembranosa causada por azitromicina, pode ser necessário interromper o tratamento com Macromax e iniciar tratamento apropriado. É contraindicado o uso de medicamentos que inibam a peristalse.
Uso prolongado
Falta de dados sobre a segurança e eficácia da azitromicina quando utilizada por períodos prolongados nas indicações acima. Em caso de infecções recorrentes, o médico pode considerar o tratamento com outro antibiótico.
Miastenia
Durante o tratamento com azitromicina, foram observados agravamento dos sintomas da miastenia ou ocorrência de síndrome miastênica (ver ponto „Efeitos não desejados”).

Crianças e adolescentes

Macromax em forma de comprimidos revestidos 500 mg é recomendado para uso em crianças apenas com peso corporal não inferior a 45 kg. Para o resto do grupo de crianças, é recomendado o uso do produto Macromax em forma de comprimidos orais de 20 mg e 100 mg. Crianças com idade inferior a 6 anos não devem tomar comprimidos devido ao risco de engasgo.

Macromax e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, é especialmente importante informar o médico ou farmacêutico:

• medicamentos antiácidos - deve tomar Macromax 1 hora antes de tomar ou 2 horas após tomar o medicamento antiácido,
• anticoagulantes orais, como a warfarina,
• alcaloides do ergot (usados no tratamento da enxaqueca ou para reduzir o fluxo sanguíneo), como a ergotamina, que pode causar toxicidade do ergot quando administrada com azitromicina (sintomas - constrição dos vasos sanguíneos periféricos e isquemia),
• digoxina (usada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• colchicina (usada no tratamento da gota ou febre mediterrânea familiar),
• nelfinavir, zidovudina (usados no tratamento da infecção por HIV),
• ciclosporina (usada no tratamento de doenças da pele, artrite reumatoide ou após transplante de órgãos),
• atorvastatina (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol),
• rifabutina (usada no tratamento da tuberculose ou HIV),
• medicamentos que afetam o intervalo QT, como:
• quinidina, procaína, dofetilida, amiodarona, sotalol (usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• cisaprida (usada no tratamento de distúrbios gástricos),
• terfenadina (usada no tratamento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, como a pimozida,
• medicamentos antidepressivos, como a citalopram,
• fluoroquinolonas (usadas no tratamento de infecções), como a moxifloxacina, levofloxacina.

Macromax com alimentos e bebidas

Macromax em forma de comprimidos revestidos 500 mg pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para o feto.
Amamentação
A azitromicina passa para o leite materno. Recomenda-se que as mulheres não amamentem durante o tratamento com azitromicina, a menos que o médico prescreva o contrário.
Fertilidade
Nos estudos de fertilidade realizados em roedores, foi observada uma redução na taxa de gravidez após a administração de azitromicina. O significado desses resultados para humanos é desconhecido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Macromax na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, durante a realização de tais atividades, deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de efeitos não desejados, como tontura ou convulsões.

Macromax contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar Macromax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.

Dosagem para adultos, incluindo idosos, e para crianças e adolescentes com peso corporal superior a 45 kg

Infecções das vias respiratórias superiores e inferiores, otite média, infecções da pele e tecidos moles (com exceção de eritema migratório e acne vulgar)
A dose total de azitromicina é de 1,5 g durante 3 dias (500 mg em dose única diária).
Eritema migratório
A dose total é de 3 g e deve ser tomada de acordo com o seguinte esquema: no primeiro dia 1 g (2 comprimidos revestidos de 500 mg), e subsequentemente 500 mg (1 comprimido revestido) dos dias 2 a 5, em doses únicas diárias.
Acne vulgar de gravidade moderada – exclusivamente em adultos
A dose total é de 6 g e é recomendada para ser administrada de acordo com o seguinte esquema: 1 comprimido revestido de 500 mg uma vez ao dia durante 3 dias, seguido de 1 comprimido revestido de 500 mg uma vez por semana durante 9 semanas subsequentes. Na segunda semana de tratamento, o medicamento deve ser tomado 7 dias após a primeira dose, e as subsequentes 8 doses devem ser tomadas com intervalos de 7 dias.
Devido à grande dose de azitromicina administrada no esquema de dosagem acima para o tratamento da acne vulgar de gravidade moderada, é necessário monitorar a atividade das enzimas hepáticas antes do início e durante o tratamento com azitromicina.
O esquema de tratamento cíclico para a acne vulgar de gravidade moderada (3 dias + 9 semanas) pode ser usado apenas uma vez para um determinado paciente, pois não há estudos clínicos controlados que demonstrem a segurança e eficácia da repetição deste esquema de tratamento para a acne vulgar.
Infecções não complicadas causadas por Chlamydiatrachomatis
1 g (2 comprimidos revestidos de 500 mg) em dose única.
Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos
Se o doente apresentar distúrbios renais ou hepáticos, deve informar o médico, pois pode ser necessário reduzir a dose usual do medicamento. O medicamento não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave .
Modo de administração
A azitromicina deve ser tomada por via oral, uma vez ao dia.
Macromax em forma de comprimidos revestidos 500 mg pode ser tomado independentemente das refeições.
A linha de divisão no comprimido não é destinada a quebrar o comprimido. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Macromax

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve contatar o médico ou ir ao hospital mais próximo o mais rápido possível. Os efeitos não desejados que ocorreram após a ingestão de doses maiores do que as recomendadas foram semelhantes aos observados após a administração de doses corretas. Os sintomas característicos de superdose de antibióticos macrolídeos incluem: perda temporária da audição, náuseas severas, vômitos e diarreia.
O tratamento da superdose inclui a administração de carvão ativado e o tratamento de suporte, bem como o tratamento de suporte à vida, se necessário.

Omissão da dose do medicamento Macromax

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível, e as doses subsequentes devem ser tomadas de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Macromax pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve interromper imediatamente o tratamento e contatar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados

• Edema de mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, hipotensão, prurido e urticária. Esses podem ser sintomas de reação alérgica grave (edema angioneurótico ou reação anafilática).
• Reações graves na pele, como formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos genitais, descamação da pele, erupções, vermelhidão da pele, edema da pele e mucosas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell).
• Diarreia, especialmente se for grave ou persistente, com sangue ou muco, durante ou após o tratamento com Macromax. Esses podem ser sintomas de colite pseudomembranosa - uma complicação que pode ocorrer durante o tratamento com antibióticos macrolídeos. Não deveser administrado medicamentos que inibam a peristalse.
• Batimento cardíaco rápido ou irregular (pode ocorrer com mais frequência em mulheres e idosos)
• fraqueza muscular rápida com icterícia, urina escurecida, tendência a sangramentos, que podem ser sintomas de insuficiência hepática (raramente levando à morte), hepatite fulminante, necrose hepática
• sangramento uterino.

Frequência de ocorrência de efeitos não desejados durante o tratamento com Macromax

Efeitos não desejados que ocorrem muito frequentemente (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia

Efeitos não desejados que ocorrem frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça
• vômitos, dor abdominal, náuseas
• alterações nos glóbulos brancos
• redução do nível de bicarbonato no sangue

Efeitos não desejados que ocorrem não muito frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• infecções por fungos (candidíase), infecção vaginal, pneumonia, infecção fúngica, infecção bacteriana, faringite, gastroenterite
• alterações nos glóbulos brancos (redução do número de leucócitos, neutrófilos, aumento do número de eosinófilos)
• edema angioneurótico (edema na face e garganta, que pode causar dificuldade para respirar), hipersensibilidade
• perda de apetite
• nervosismo, insônia, tontura, sonolência, alterações do paladar, parestesias (alterações da sensação - formigamento, picadas ou dormência da pele)
• alterações da visão
• alterações da audição, alterações do equilíbrio
• palpitações
• suor
• dificuldade para respirar, sangramento nasal
• constipação, inchaço com flatulência, dispepsia, gastrite, disfagia, inchaço abdominal, secura na boca, refluxo gastroesofágico, úlceras na boca, salivação excessiva
• erupções, prurido, urticária, dermatite, secura da pele, hiperidrose
• doenças degenerativas das articulações, dor muscular, dor nas costas, dor no pescoço
• dor ao urinar, dor nos rins
• sangramento uterino, alterações da função testicular
• edema, fraqueza (astenia), mal-estar (apatia), fadiga, edema facial, dor no peito, febre, dor, edema periférico
• resultados anormais de exames laboratoriais (por exemplo, relacionados a parâmetros sanguíneos ou função hepática, nível de glicose, eletrólitos)
• complicações pós-cirúrgicas

Efeitos não desejados que ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• agitação
• alterações da função hepática, icterícia colestática
• hipersensibilidade à luz
• reações graves na pele: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell)

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reação anafilática (reação alérgica generalizada que raramente pode levar à morte; pode ser caracterizada por sintomas como: edema de lábios, face ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar, erupções na pele ou urticária)
• comportamento agressivo, ansiedade, alucinações, delírios
• perda de consciência (síncope), convulsões, alterações da sensação (anestesia), hiperatividade psicomotora, perda do olfato, perda do paladar, alterações do olfato, fadiga muscular rápida (miastenia)
• alterações da audição, incluindo surdez e zumbido
• alterações do ritmo cardíaco, incluindo taquicardia ventricular, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
• hipotensão
• pancreatite, alterações da língua
• reações graves na pele: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell), eritema multiforme, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS, em inglês)
• dor nas articulações
• insuficiência hepática, raramente levando à morte, hepatite fulminante, necrose hepática
• insuficiência renal aguda, nefrite intersticial
• colite pseudomembranosa
• plaquetopenia (redução do número de plaquetas), anemia hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos)

Efeitos não desejados provavelmente ou possivelmente relacionados ao uso de azitromicina no tratamento de infecções por complexo Mycobacterium aviumou prevenção, com base em estudos clínicos e observações pós-comercialização

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia
• dor abdominal
• náuseas
• inchaço
• desconforto abdominal
• fezes soltas.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• perda de apetite
• tontura
• dor de cabeça
• sensações anormais na pele, como formigamento e dormência dos membros (parestesias)
• alterações do paladar
• alterações da visão
• surdez
• erupções, prurido
• dor nas articulações
• fadiga.

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• alterações da sensação (anestesia)
• alterações da audição, zumbido
• palpitações
• hepatite
• síndrome de Stevens-Johnson (reação grave na pele), hipersensibilidade à luz
• fraqueza (astenia), mal-estar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Macromax

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger contra umidade e luz.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Macromax

• A substância ativa do medicamento é a azitromicina (na forma de azitromicina di-hidratada). 1 comprimido revestido contém 500 mg de azitromicina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido revestido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K25, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro; revestimento: copolímero de metacrilato de butila básico (Eudragit E PO), talco, dióxido de titânio (E
• 171), sebacato de dibutilo, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, indigotina (E 132), lac.

Como é Macromax e o que o pacote contém

Macromax tem a forma de comprimidos revestidos alongados, convexos em ambos os lados, de cor azul,
com uma linha de corte transversal.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão.
O pacote contém 2, 3 ou 6 comprimidos revestidos.

Responsável pelo produto

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polônia

Data da última atualização do folheto: