Losmina

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Losmina, 2000 UI (20 mg)/0,2 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Losmina, 4000 UI (40 mg)/0,4 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Losmina, 6000 UI (60 mg)/0,6 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Losmina, 8000 UI (80 mg)/0,8 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Losmina, 10 000 UI (100 mg)/1 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. Os doentes também podem contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Losmina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losmina
• 3. Como tomar o medicamento Losmina
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Losmina
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Losmina e para que é utilizado

O medicamento Losmina contém uma substância ativa chamada enoxaparina sódica, que é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM).
O medicamento Losmina actua de duas maneiras.

• 1) Previne o aumento de coágulos sanguíneos existentes. Isso ajuda o organismo a dissolver os coágulos sanguíneos existentes, tornando-os inofensivos.
• 2) Previne a formação de novos coágulos sanguíneos no doente.

O medicamento Losmina pode ser utilizado em:

• Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente.
• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nas seguintes situações: antes e após uma operação cirúrgica, durante uma doença aguda, quando o doente tem mobilidade reduzida, em doentes com cancro que desenvolveram coágulos sanguíneos devido à doença, para prevenir a formação de novos coágulos, em angina instável (uma condição em que o coração não recebe sangue suficiente) e após um ataque cardíaco.
• Prevenção da formação de coágulos em tubos de diálise (utilizados em doentes com doenças renais graves).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losmina

Quando não tomar o medicamento Losmina

• Se o doente for alérgico à enoxaparina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o doente tiver uma alergia conhecida à heparina ou a outras heparinas de baixo peso molecular, como a nadroparina, a tinzaparina ou a dalteparina.
• Se o doente tiver uma história de reação à heparina que causou uma redução grave no número de plaquetas no sangue (uma condição conhecida como trombocitopenia induzida por heparina) nos últimos 100 dias ou se o doente tiver anticorpos contra a enoxaparina no sangue.
• Se o doente tiver uma hemorragia grave ou uma condição médica que aumente o risco de hemorragia (por exemplo, úlceras gástricas, operação cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos), incluindo um acidente vascular cerebral hemorrágico recente.
• Se o doente estiver a tomar o medicamento Losmina para tratar coágulos sanguíneos e estiver planeado um procedimento de anestesia espinhal ou epidural ou uma punção lombar dentro de 24 horas.

Precauções e advertências

O medicamento Losmina não deve ser utilizado como substituto de outros medicamentos da classe das heparinas de baixo peso molecular. Isso ocorre porque eles não são idênticos, têm diferentes atividades e instruções de uso.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Losmina, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente já teve uma reação à heparina que causou uma redução grave no número de plaquetas no sangue
• está planeado um procedimento de anestesia espinhal, epidural ou punção lombar (ver "Procedimentos cirúrgicos e anestesia"): deve ser considerado um intervalo de tempo adequado entre a administração do medicamento Losmina e o procedimento
• o doente tem uma válvula cardíaca artificial
• o doente tem endocardite (infecção da membrana que reveste o interior do coração)
• o doente tem úlceras gástricas
• o doente teve um acidente vascular cerebral recente
• o doente tem hipertensão arterial
• o doente tem diabetes ou problemas de circulação sanguínea nos olhos devido à diabetes (conhecida como retinopatia diabética)
• o doente teve uma operação cirúrgica recente nos olhos ou no cérebro
• o doente é idoso (acima de 65 anos), especialmente se tiver mais de 75 anos
• o doente tem doenças renais
• o doente tem doenças hepáticas
• o doente está abaixo ou acima do peso
• o doente tem níveis elevados de potássio no sangue (o que pode ser verificado por um exame de sangue)
• o doente está a tomar medicamentos que podem causar hemorragias (ver abaixo "Medicamento Losmina e outros medicamentos")

Antes e periodicamente durante o tratamento com o medicamento Losmina, o doente pode ser submetido a exames de sangue para verificar o número de plaquetas no sangue e os níveis de potássio.

Crianças e adolescentes:

A segurança e eficácia da enoxaparina não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Medicamento Losmina e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

• Warfarina - um medicamento utilizado para diluir o sangue
• Aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou AAS), clopidogrel ou outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (ver também o ponto 3 "Alteração do medicamento anticoagulante")
• Injeções de dextrano - utilizado como substituto do sangue
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco ou outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides, utilizados para tratar a dor e a inflamação na artrite e em outras condições
• Prednisolona, dexametasona ou outros medicamentos utilizados para tratar a asma, a artrite reumatoide e outras condições
• Medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como os suplementos de potássio, diuréticos ou certos medicamentos para doenças cardíacas.

Procedimentos cirúrgicos e anestesia

Se o doente estiver planeado um procedimento de punção lombar ou uma operação cirúrgica com anestesia espinhal ou epidural, deve informar o médico de que está a tomar o medicamento Losmina. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Losmina". Além disso, o doente deve informar o médico se tiver problemas na coluna vertebral ou se já teve uma operação na coluna vertebral.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em mulheres grávidas com válvula cardíaca artificial, pode haver um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. O médico deve discutir este assunto com a paciente.
As mulheres que amamentam ou planeiam amamentar devem procurar aconselhamento médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Losmina não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Recomenda-se que o médico documente o nome comercial e o número de lote do produto utilizado.

Medicamento Losmina contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Losmina

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• Geralmente, o medicamento Losmina será administrado ao doente por um médico ou enfermeiro. Isso ocorre porque o medicamento é administrado por injeção.
• Após a alta do hospital, pode ser necessário continuar a tomar o medicamento Losmina em casa e auto-administrá-lo (ver as instruções de administração abaixo).

o doente

• O medicamento Losmina é geralmente administrado por injeção subcutânea.
• O medicamento Losmina pode ser administrado por injeção intravenosa após certos tipos de ataque cardíaco ou operações.
• O medicamento Losmina pode ser introduzido no tubo de diálise que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. O medicamento Losmina não deve ser administrado por injeção intramuscular.

Dose do medicamento

• O médico decidirá a dose de medicamento Losmina que o doente deve tomar. A dose depende do motivo pelo qual o medicamento está sendo utilizado.
• Em doentes com doenças renais, a dose de medicamento Losmina pode ser reduzida.
• 1. Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente
• A dose usual é de 150 UI (1,5 mg) por quilograma de peso corporal por dia ou 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal duas vezes por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.
• 2. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nas seguintes situações:
• Operação cirúrgica ou período de mobilidade reduzida devido a uma doença
• A dose depende do risco de formação de coágulos sanguíneos no doente. O doente receberá o medicamento Losmina em doses de 2000 UI (20 mg) ou 4000 UI (40 mg) por dia.
• Em caso de operação cirúrgica planeada, a primeira injeção é geralmente administrada 2 horas ou 12 horas antes da operação.
• Se o doente tiver mobilidade reduzida devido a uma doença, geralmente receberá o medicamento Losmina em doses de 4000 UI (40 mg) por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.
• Após um ataque cardíacoO medicamento Losmina pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataque cardíaco: ataque cardíaco com elevação do segmento ST (STEMI) e ataque cardíaco sem elevação do segmento ST (NSTEMI). A dose de medicamento Losmina depende da idade do doente e do tipo de ataque cardíaco que ocorreu.

Ataque cardíaco do tipo NSTEMI:

• A dose usual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico recomendará que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.

Ataque cardíaco do tipo STEMI em doentes com menos de 75 anos:

• A dose inicial de medicamento Losmina é de 3000 UI (30 mg) administrada por injeção intravenosa.
• Além disso, o medicamento Losmina também será administrado por injeção subcutânea. A dose usual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico recomendará que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.

Ataque cardíaco do tipo STEMI em doentes com 75 anos ou mais:

• A dose usual é de 75 UI (0,75 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• A dose máxima de medicamento Losmina nas primeiras duas doses é de 7500 UI (75 mg).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.

Doentes submetidos a um procedimento de intervenção coronária percutânea (PCI):
Dependendo de quando foi administrada a última dose de medicamento Losmina, o médico pode decidir administrar uma dose adicional de medicamento Losmina antes do procedimento de PCI. O medicamento será administrado por injeção intravenosa.

• 3. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em tubos de diálise
• A dose usual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal.
• O medicamento Losmina é injetado no tubo de diálise que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. Esta dose geralmente é suficiente para uma sessão de diálise de 4 horas. No entanto, se necessário, o médico pode administrar uma dose adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por quilograma de peso corporal.

Instruções para o uso da seringa pré-cheia

Auto-administração do medicamento Losmina

Se o doente for capaz de auto-administrar o medicamento Losmina, o médico ou enfermeiro mostrará como fazê-lo. Não deve tentar auto-administrar o medicamento sem antes receber as instruções.
Se o doente não tiver certeza do que fazer, deve falar com o médico ou enfermeiro imediatamente. A administração correta da injeção subcutânea ajudará a reduzir a dor e os hematomas no local da injeção.

Antes de auto-administrar o medicamento Losmina

• Deve preparar os objetos necessários: seringa, cotonete ou sabão e água, e um recipiente para objetos cortantes.
• Verificar a data de validade no pacote. Não utilizar o medicamento após a data de validade.
• Verificar se a seringa não está danificada e se o líquido é transparente. Se não estiver, deve utilizar outra seringa.
• Certificar-se de qual é a dose a ser administrada.
• Examinar a barriga para verificar se a última injeção causou vermelhidão, mudança de cor da pele, inchaço, sangramento ou se ainda está dolorosa. Se sim, deve falar com o médico ou enfermeiro.

Instruções para a auto-administração do medicamento Losmina:

(Instruções para seringas pré-cheias sem sistema de proteção)

Preparação do local da injeção

• 1) Escolher o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direção aos lados.
• Não injetar a menos de 5 cm do umbigo ou em torno de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Deve alterar os locais da injeção entre a parte esquerda e direita da barriga, dependendo do local da injeção anterior.

• 2) Lavar as mãos. Limpar (não esfregar) o local da injeção com um cotonete embebido em álcool ou sabão e água.
• 3) Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável, de modo a estar relaxado. Deve certificar-se de que o local da injeção está à vista. Uma cadeira, uma maca ou uma cama com travesseiros para apoiar serão adequados.

Escolha da dose

• 1) Remover a tampa da agulha da seringa. A tampa deve ser descartada.
• Não deve pressionar o êmbolo antes de fazer a injeção para remover bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Após remover a tampa, não tocar em nada com a agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

• 2) Se a quantidade de medicamento na seringa for igual à dose prescrita, não é necessário ajustar a dose. Pode fazer a injeção.
• 3) Se a dose depender do peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa de acordo com a dose prescrita. Nesse caso, deve remover o excesso de medicamento, segurando a seringa com a agulha para baixo (para manter as bolhas de ar na seringa) e descartar o excesso de medicamento no recipiente.
• 4) Se houver uma gota na ponta da agulha, deve remover a gota antes de fazer a injeção, batendo levemente na seringa com a agulha para baixo. Pode fazer a injeção.

Injeção

• 1) Segurar a seringa na mão com que se escreve (como um lápis). Com a outra mão, segurar suavemente o dedo indicador e o polegar na pele da barriga, fazendo uma dobra na pele entre os dedos. Deve ter certeza de que a dobra na pele será mantida durante a injeção.
• 2) Segurar a seringa com a agulha para baixo (em um ângulo de 90 graus). Introduzir toda a longitude da agulha na dobra da pele.

• 3) Pressionar o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja introduzido na camada de gordura da barriga. Deve injetar toda a quantidade de medicamento na seringa.

Após a injeção

• 1) Para evitar hematomas, não deve esfregar o local da injeção após a injeção.
• 2) A seringa usada deve ser descartada no recipiente para objetos cortantes. Fechar a tampa do recipiente e guardá-lo em um local não visível e inacessível às crianças. Se o recipiente estiver cheio, deve descartá-lo de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com as regulamentações locais.
Se o doente achar que a dose é muito forte (por exemplo, ocorre uma hemorragia inesperada) ou muito fraca (por exemplo, a dose provavelmente não está funcionando), deve consultar o médico ou farmacêutico.

Instruções para seringas pré-cheias com sistema de proteção

Preparação do local da injeção

• 1) Escolher o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direção aos lados.
• Não injetar a menos de 5 cm do umbigo ou em torno de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Deve alterar os locais da injeção entre a parte esquerda e direita da barriga, dependendo do local da injeção anterior.

Escolha da dose

• 1) Remover a tampa da agulha da seringa. A tampa deve ser descartada.
• Não deve pressionar o êmbolo antes de fazer a injeção para remover bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Após remover a tampa, não tocar em nada com a agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

Injeção

• 1) Segurar a seringa na mão com que se escreve (como um lápis). Com a outra mão, segurar suavemente o dedo indicador e o polegar na pele da barriga, fazendo uma dobra na pele entre os dedos. Deve ter certeza de que a dobra na pele será mantida durante a injeção.
• 2) Segurar a seringa com a agulha para baixo (em um ângulo de 90 graus). Introduzir toda a longitude da agulha na dobra da pele.

• 3) Pressionar o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja introduzido na camada de gordura da barriga. Deve injetar toda a quantidade de medicamento na seringa.
• 4) Retirar a agulha do local da injeção, puxando-a para fora, enquanto ainda segura o êmbolo. Deve manter a agulha longe de si e dos outros. O sistema de proteção é ativado pressionando firmemente o êmbolo. A cobertura de proteção cobrirá automaticamente a agulha e haverá um som audível de "clique", que confirmará a ativação da cobertura de proteção. Agora pode soltar a dobra na pele.

Se o doente achar que a dose é muito forte (por exemplo, ocorre uma hemorragia inesperada) ou muito fraca (por exemplo, a dose provavelmente não está funcionando), deve consultar o médico ou farmacêutico.

Alteração do medicamento anticoagulante

• Alteração do medicamento Losmina para medicamentos que diluem o sangue, conhecidos como antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina)O médico recomendará que o doente faça exames de sangue para medir o tempo de coagulação (INR) e, com base nisso, informará o doente sobre quando parar de tomar o medicamento Losmina.
• Alteração de medicamentos que diluem o sangue, conhecidos como antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina), para o medicamento LosminaDeve parar de tomar o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico recomendará que o doente faça exames de sangue para medir o tempo de coagulação (INR) e, com base nisso, informará o doente sobre quando iniciar o tratamento com o medicamento Losmina.
• Alteração do medicamento Losmina para medicamentos anticoagulantes orais diretosDeve parar de tomar o medicamento Losmina. Em seguida, deve iniciar o tratamento com o medicamento anticoagulante oral direto 0-2 horas antes do horário programado para a próxima injeção; e, em seguida, continuar normalmente com o tratamento.
• Alteração do tratamento com medicamento anticoagulante oral direto para o medicamento LosminaDeve parar de tomar o medicamento anticoagulante oral direto. O tratamento com o medicamento Losmina pode ser iniciado apenas após 12 horas da última dose do medicamento anticoagulante oral direto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Losmina

Se o doente achar que tomou uma dose maior ou menor do que a recomendada do medicamento Losmina, deve informar imediatamente o médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que não haja sinais de problemas. Se uma criança ingerir acidentalmente o medicamento Losmina ou se o medicamento for injetado acidentalmente, deve procurar atendimento médico imediatamente.

Omissão de uma dose do medicamento Losmina

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Manter um registro das doses pode ajudar a garantir que o doente não esqueça de tomar uma dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Losmina

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
É importante continuar a fazer as injeções do medicamento Losmina até que o médico recomende parar. Se o tratamento for interrompido, pode ocorrer a formação de coágulos sanguíneos, o que pode ser muito perigoso.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Losmina pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Assim como outros medicamentos semelhantes (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Losmina pode causar hemorragias, que podem ser potencialmente fatais. Em alguns casos, a hemorragia pode não ser imediatamente visível.
Se ocorrer qualquer hemorragia que não pare de forma espontânea, bem como sinais de hemorragia excessiva (fraqueza, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou suor não explicado), deve consultar imediatamente o médico. O médico pode decidir submeter o doente a uma observação mais rigorosa ou alterar o medicamento.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com a enoxaparina e procurar atendimento médico imediatamente:

• Qualquer sintoma de uma reação alérgica grave (como dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou olhos).
• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada, com bolhas ou sem bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (eritema generalizado agudo).

Deve consultar o médico imediatamente:

• Se o doente apresentar sinais de bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo, como:
• dor intensa, vermelhidão, aumento da temperatura ou inchaço em uma das pernas - são sintomas de trombose venosa profunda
• dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - são sintomas de embolia pulmonar
• Se o doente apresentar uma erupção cutânea dolorosa ou manchas vermelho-escuro sob a pele que não desaparecem quando pressionadas. O médico pode solicitar exames de sangue para verificar a contagem de plaquetas.

Lista de efeitos não desejados:

Muito comum (pode afetar até 1 em 10 doentes)

• Hemorragia.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Comum (pode afetar até 1 em 10 doentes)

• Aumento da tendência a formar hematomas. Isso pode ser devido a uma redução na contagem de plaquetas.
• Manchas vermelhas na pele. Essas alterações são mais prováveis nos locais de injeção do medicamento Losmina.
• Erupção cutânea (urticária).
• Pele vermelha e coçosa.
• Hematoma ou dor no local da injeção.
• Redução na contagem de glóbulos vermelhos.
• Aumento na contagem de plaquetas.
• Dor de cabeça.

Não muito comum (pode afetar até 1 em 100 doentes)

• Dor de cabeça intensa. Isso pode ser um sinal de hemorragia no cérebro.
• Sensação de dor e inchaço no estômago. Isso pode ser um sinal de hemorragia no estômago.
• Manchas vermelhas grandes e irregulares na pele, com ou sem bolhas.
• Irritação da pele (irritação local).
• O doente pode notar que a pele e os olhos estão amarelados e a urina está mais escura. Isso pode ser um sinal de doença hepática.

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 doentes)

• Reação alérgica grave. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Aumento dos níveis de potássio no sangue. Isso é mais provável em doentes com doenças renais ou diabetes. O médico pode verificar isso com um exame de sangue.
• Aumento na contagem de eosinófilos no sangue. O médico pode verificar isso com um exame de sangue.
• Perda de cabelo.
• Osteoporose (condição em que os ossos são mais propensos a fraturas) após uso prolongado do medicamento.
• Formigamento, dormência e fraqueza muscular (especialmente na parte inferior do corpo) após uma punção lombar ou anestesia espinhal.
• Perda de controle da bexiga ou do intestino (condição em que o doente não consegue controlar quando precisa ir ao banheiro).
• Endurecimento ou nódulo no local da injeção.

Comunicação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser comunicados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser comunicados ao titular da autorização de comercialização.
Ao comunicar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Losmina

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
As seringas pré-cheias do medicamento Losmina são recipientes de dose única - os resíduos não utilizados devem ser descartados.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não utilizar o medicamento se a seringa pré-cheia estiver danificada ou se o produto não for transparente.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Losmina

• A substância ativa do medicamento é a enoxaparina sódica.

Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 2000 UI de atividade anti-Xa (o que corresponde a 20 mg) em 0,2 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 4000 UI de atividade anti-Xa (o que corresponde a 40 mg) em 0,4 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 6000 UI de atividade anti-Xa (o que corresponde a 60 mg) em 0,6 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 8000 UI de atividade anti-Xa (o que corresponde a 80 mg) em 0,8 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 10.000 UI de atividade anti-Xa (o que corresponde a 100 mg) em 1,0 ml de água para injeção.

• O outro componente é a água para injeção.

Como é o medicamento Losmina e conteúdo da embalagem

O medicamento Losmina é uma solução injectável transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, em seringa pré-cheia de vidro incolor tipo I com uma tampa de borracha de clorobutyl e um êmbolo, com uma agulha na cobertura, com ou sem um dispositivo de proteção automático. Está disponível nas seguintes apresentações:
Losmina 2000 UI (20 mg)/0,2 ml solução injectável em seringa pré-cheia de 0,5 ml sem graduação. Embalagem contendo 2, 6, 10, 20 e 50 seringas pré-cheias.
Losmina 4000 UI (40 mg)/0,4 ml solução injectável em seringa pré-cheia de 0,5 ml sem graduação. Embalagem contendo 2, 6, 10, 20, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Losmina 6000 UI (60 mg)/0,6 ml solução injectável em seringa pré-cheia de 1 ml. Embalagem contendo 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Losmina 8000 UI (80 mg)/0,8 ml solução injectável em seringa pré-cheia de 1 ml. Embalagem contendo 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Losmina 10.000 UI (100 mg)/1 ml solução injectável em seringa pré-cheia de 1 ml. Embalagem contendo 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.
Em alguns tamanhos de embalagem, as seringas pré-cheias podem estar conectadas a um sistema de proteção.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Espanha
telefone: (+48) 699 711 147

Fabricante:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Noruega, Suécia: Enoxaparin Becat
Bélgica, França, Luxemburgo, Países Baixos: Enoxaparine Becat
Espanha, Portugal, Itália: Enoxaparina Rovi
Grécia: Enoxaparin Rovi
Eslovênia: Enoksaparin Rovi
Bulgária, República Checa, Estônia, Croácia, Hungria, Letônia, Polônia, Romênia, Eslováquia: Losmina
Irlanda, Reino Unido (Irlanda do Norte): Arovi

Data da última revisão do folheto: 01/2023

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos: http://www.urpl.gov.pl/