Losmina

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Losmina, 2000 UI (20 mg)/0,2 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Losmina, 4000 UI (40 mg)/0,4 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Losmina, 6000 UI (60 mg)/0,6 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Losmina, 8000 UI (80 mg)/0,8 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Losmina, 10 000 UI (100 mg)/1 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que tenha ocorrido após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Losmina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losmina
• 3. Como tomar o medicamento Losmina
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Losmina
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Losmina e para que é utilizado

O medicamento Losmina contém uma substância ativa chamada enoxaparina sódica, que é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM).
O medicamento Losmina actua de duas maneiras.

• 1) Previne o crescimento de coágulos sanguíneos existentes. Isso ajuda o organismo a dissolver os coágulos sanguíneos existentes, tornando-os inofensivos.
• 2) Previne a formação de novos coágulos sanguíneos no doente.

O medicamento Losmina pode ser utilizado em:

• Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente.
• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nas seguintes situações: antes e após uma operação cirúrgica; durante uma doença aguda, quando o doente tem mobilidade reduzida; em doentes com cancro, para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos; em angina instável (uma condição em que o coração não recebe sangue suficiente); após um ataque cardíaco
• Prevenção da formação de coágulos em tubos de diálise (utilizados em doentes com doenças renais graves).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losmina

Quando não tomar o medicamento Losmina

• Se o doente tiver alergia à enoxaparina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o doente tiver alergia à heparina ou a outras heparinas de baixo peso molecular, como a nadroparina, a tinzaparina ou a dalteparina.
• Se o doente tiver tido uma reação à heparina que causou uma redução grave do número de plaquetas no sangue (uma condição conhecida como trombocitopenia induzida por heparina) - nos últimos 100 dias ou se o doente tiver anticorpos contra a enoxaparina no sangue.
• Se o doente tiver sangramento grave ou uma condição médica que aumente o risco de sangramento (por exemplo, úlceras gástricas, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos), incluindo um acidente vascular cerebral hemorrágico recente.
• Se o doente estiver a tomar o medicamento Losmina para tratar coágulos sanguíneos e estiver planeado um procedimento de anestesia espinhal ou epidural ou uma punção lombar dentro de 24 horas.

Precauções e advertências

O medicamento Losmina não deve ser utilizado como substituto de outros medicamentos da classe das heparinas de baixo peso molecular. Isso ocorre porque eles não são idênticos, têm diferentes atividades e instruções de uso.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Losmina, o doente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente já teve uma reação à heparina que causou uma redução grave do número de plaquetas no sangue
• está planeado um procedimento de anestesia espinhal, epidural ou punção lombar (ver "Procedimentos cirúrgicos e anestesia"): deve ser considerado um intervalo de tempo adequado entre a administração do medicamento Losmina e o procedimento
• o doente tem uma válvula cardíaca artificial
• o doente tem endocardite (infecção da membrana que reveste o interior do coração)
• o doente tem úlceras gástricas
• o doente teve um acidente vascular cerebral recente
• o doente tem hipertensão arterial
• o doente tem diabetes ou problemas de circulação sanguínea nos olhos causados pela diabetes (conhecida como retinopatia diabética)
• o doente teve uma operação cirúrgica recente nos olhos ou no cérebro
• o doente é idoso (mais de 65 anos), especialmente se tiver mais de 75 anos
• o doente tem doenças renais
• o doente tem doenças hepáticas
• o doente é magro ou obeso
• o doente tem níveis elevados de potássio no sangue (o que pode ser verificado por um exame de sangue)
• o doente está a tomar medicamentos que podem causar sangramento (ver abaixo "Medicamento Losmina e outros medicamentos")

Antes e periodicamente durante o tratamento com o medicamento Losmina, o doente pode ter um exame de sangue para verificar o número de plaquetas no sangue e os níveis de potássio.

Crianças e adolescentes:

A segurança e eficácia da enoxaparina não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Medicamento Losmina e outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

• Warfarina - um medicamento utilizado para diluir o sangue
• Aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou AAS), clopidogrel ou outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (ver também o ponto 3 "Alteração do medicamento anticoagulante")
• Injeções de dextrano - utilizadas como substituto do sangue
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco ou outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides, utilizados para tratar a dor e a inflamação na artrite e em outras condições
• Prednisolona, dexametasona ou outros medicamentos utilizados para tratar a asma, a artrite reumatoide e outras condições
• Medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como os suplementos de potássio, os diuréticos ou certos medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas.

Procedimentos cirúrgicos e anestesia

Se o doente estiver planeado um procedimento de punção lombar ou uma operação cirúrgica com anestesia espinhal ou epidural, deve informar o seu médico de que está a tomar o medicamento Losmina. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Losmina". Além disso, o doente deve informar o seu médico se tiver problemas de coluna vertebral ou se já teve uma operação na coluna vertebral.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em mulheres grávidas com válvula cardíaca artificial, pode haver um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. O médico deve discutir este assunto com a doente.
As mulheres que amamentam ou planeiam amamentar devem procurar aconselhamento médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Losmina não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Recomenda-se que o médico documente o nome comercial e o número de lote do produto utilizado.

Medicamento Losmina contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Losmina

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• Geralmente, o medicamento Losmina será administrado ao doente por um médico ou enfermeiro. Isso ocorre porque o medicamento é administrado por injeção.
• Após a alta do hospital, pode ser necessário continuar a tomar o medicamento Losmina e administrá-lo sozinho (ver as instruções de administração abaixo).

o doente pode ter de continuar a tomar o medicamento Losmina após a alta do hospital e administrá-lo sozinho (ver as instruções de administração abaixo).

• O medicamento Losmina é geralmente administrado por injeção subcutânea.
• O medicamento Losmina pode ser administrado por injeção intravenosa após certos tipos de ataque cardíaco ou operações.
• O medicamento Losmina pode ser introduzido no tubo de diálise que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. O medicamento Losmina não deve ser administrado por injeção intramuscular.

Dose do medicamento

• O médico decidirá a dose de medicamento Losmina que o doente deve tomar. A dose depende do motivo pelo qual o medicamento está a ser utilizado.
• Em doentes com doenças renais, a dose de medicamento Losmina pode ser reduzida.
• 1. Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente
• A dose habitual é de 150 UI (1,5 mg) por quilograma de peso corporal uma vez por dia ou 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal duas vezes por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.
• 2. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nas seguintes situações:
• Operação cirúrgica ou período de mobilidade reduzida devido a uma doença
• A dose depende do risco de formação de coágulos sanguíneos no doente. O doente receberá o medicamento Losmina em doses de 2000 UI (20 mg) ou 4000 UI (40 mg) por dia.
• Em caso de operação cirúrgica planeada, a primeira injeção é geralmente administrada 2 horas ou 12 horas antes da operação.
• Se o doente tiver mobilidade reduzida devido a uma doença, geralmente recebe o medicamento Losmina em doses de 4000 UI (40 mg) por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.
• Após um ataque cardíacoO medicamento Losmina pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataque cardíaco: ataque cardíaco com elevação do segmento ST (STEMI) e ataque cardíaco sem elevação do segmento ST (NSTEMI). A dose de medicamento Losmina administrada depende da idade do doente e do tipo de ataque cardíaco que ocorreu.

Ataque cardíaco do tipo NSTEMI:

• A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico prescreve ao doente a administração de aspirina (ácido acetilsalicílico) juntamente com o medicamento.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.

Ataque cardíaco do tipo STEMI em doentes com menos de 75 anos:

• A dose inicial de medicamento Losmina é de 3000 UI (30 mg) administrada por injeção intravenosa.
• Além disso, o medicamento Losmina é administrado por injeção subcutânea. A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico prescreve ao doente a administração de aspirina (ácido acetilsalicílico) juntamente com o medicamento.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.

Ataque cardíaco do tipo STEMI em doentes com 75 anos ou mais:

• A dose habitual é de 75 UI (0,75 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• A dose máxima nas primeiras duas doses é de 7500 UI (75 mg).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.

Doentes submetidos a um procedimento de intervenção coronária percutânea (também conhecido como PCI):
Dependendo de quando a última dose de medicamento Losmina foi administrada, o médico pode decidir administrar uma dose adicional de medicamento Losmina antes do procedimento de intervenção coronária percutânea. O medicamento será administrado por injeção intravenosa.

• 3. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em tubos de diálise
• A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal.
• O medicamento Losmina é injetado no tubo de diálise que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. Esta dose geralmente é suficiente para uma sessão de diálise de 4 horas. No entanto, se necessário, o médico pode administrar uma dose adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por quilograma de peso corporal.

Instruções para utilizar a seringa pré-cheia

Administração do medicamento Losmina por si mesmo

Se o doente for capaz de administrar o medicamento Losmina por si mesmo, o médico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como fazê-lo. Não deve tentar administrar o medicamento sem antes ter recebido as instruções.
Se o doente não tiver certeza do que fazer, deve falar com o seu médico ou enfermeiro imediatamente. A administração correcta da injeção subcutânea ajudará a reduzir a dor e os hematomas no local da injeção.

Antes de administrar o medicamento Losmina por si mesmo

• Deve preparar os objetos necessários: seringa, cotonete ou sabão e água e um recipiente para objetos cortantes.
• Verificar a data de validade no invólucro. Não utilizar o medicamento após a data de validade.
• Verificar se a seringa não está danificada e se o líquido é transparente. Se não estiver, deve utilizar outra seringa.
• Certificar-se de qual é a dose a ser administrada.
• Observar a barriga para verificar se a última injeção causou vermelhidão, alteração da cor da pele, inchaço, sangramento ou se ainda está dolorosa. Se sim, deve falar com o seu médico ou enfermeiro.

Instruções para administrar o medicamento Losmina por si mesmo:

(Instruções para seringas pré-cheias sem sistema de protecção)

Preparação do local da injeção

• 1) Escolher um local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direção aos lados.
• Não injetar a menos de 5 cm do umbigo ou em torno de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Deve alterar os locais da injeção entre a parte esquerda e direita da barriga, dependendo do local da última injeção.

• 2) Lavar as mãos. Limpar (não esfregar) o local da injeção com um cotonete embebido em álcool ou sabão e água.
• 3) Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável, de modo a estar relaxado. Deve certificar-se de que o local da injeção está à vista. Uma cadeira, um sofá ou uma cama com travesseiros para apoiar serão adequados.

Escolha da dose

• 1) Retirar cuidadosamente a tampa da agulha da seringa. A tampa deve ser jogada fora.
• Não deve pressionar o êmbolo antes de administrar a injeção para remover as bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Depois de remover a tampa, não tocar na agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

• 2) Se a quantidade de medicamento na seringa for igual à dose prescrita, não é necessário ajustar a dose. Pode administrar a injeção.
• 3) Se a dose depender do peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa de acordo com a dose prescrita. Nesse caso, deve remover o excesso de medicamento, segurando a seringa com a agulha para baixo (para manter as bolhas de ar na seringa) e remover o excesso de medicamento para um recipiente.
• 4) Na ponta da agulha pode aparecer uma gota. Nesse caso, deve remover a gota antes de administrar a injeção, batendo levemente na seringa com a agulha para baixo. Pode administrar a injeção.

Administração da injeção

• 1) Segurar a seringa na mão com que escreve (como se segurasse um lápis). Com a outra mão, segurar suavemente o dedo indicador e o polegar na pele da barriga, criando um dobra na pele entre os dedos. Deve ter certeza de que mantém o dobra na pele durante a administração da injeção.
• 2) Segurar a seringa com a agulha para baixo (em um ângulo de 90 graus). Introduzir toda a longitude da agulha no dobra da pele.

• 3) Pressionar o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja introduzido na camada de gordura da barriga. Deve injetar toda a quantidade de medicamento na seringa.
• 4) Retirar a agulha do local da injeção, puxando-a para fora. Deve segurar a agulha longe de si e dos outros. Agora pode soltar o dobra da pele.

Após a administração da injeção

• 1) Para evitar hematomas, não deve esfregar o local da injeção após a administração.
• 2) A seringa usada deve ser jogada fora no recipiente para objetos cortantes. Fechar a tampa do recipiente e guardá-lo em um local não visível e inacessível às crianças. Se o recipiente estiver cheio, deve eliminá-lo de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.
Se o doente achar que a dose é muito forte (por exemplo, ocorre sangramento inesperado) ou muito fraca (por exemplo, a dose provavelmente não está a funcionar), deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Instruções para seringas pré-cheias com sistema de protecção

Preparação do local da injeção

• 1) Escolher um local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direção aos lados.
• Não injetar a menos de 5 cm do umbigo ou em torno de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Deve alterar os locais da injeção entre a parte esquerda e direita da barriga, dependendo do local da última injeção.

Escolha da dose

• 1) Retirar cuidadosamente a tampa da agulha da seringa. A tampa deve ser jogada fora.
• Não deve pressionar o êmbolo antes de administrar a injeção para remover as bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Depois de remover a tampa, não tocar na agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

Administração da injeção

• 1) Segurar a seringa na mão com que escreve (como se segurasse um lápis). Com a outra mão, segurar suavemente o dedo indicador e o polegar na pele da barriga, criando um dobra na pele entre os dedos. Deve ter certeza de que mantém o dobra na pele durante a administração da injeção.
• 2) Segurar a seringa com a agulha para baixo (em um ângulo de 90 graus). Introduzir toda a longitude da agulha no dobra da pele.

• 3) Pressionar o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja introduzido na camada de gordura da barriga. Deve injetar toda a quantidade de medicamento na seringa.
• 4) Retirar a agulha do local da injeção, puxando-a para fora, enquanto ainda segura o êmbolo. Deve segurar a agulha longe de si e dos outros. O sistema de protecção é activado pressionando firmemente o êmbolo. A cobertura de protecção cobre automaticamente a agulha e é ouvido um "clic" que confirma a activação da cobertura de protecção. Agora pode soltar o dobra da pele.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.
Se o doente achar que a dose é muito forte (por exemplo, ocorre sangramento inesperado) ou muito fraca (por exemplo, a dose provavelmente não está a funcionar), deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Alteração do medicamento anticoagulante

• Alteração do medicamento Losmina para medicamentos que diluem o sangue conhecidos como antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina)O médico prescreverá exames de sangue para determinar o tempo de coagulação (INR) e, com base nisso, informará o doente sobre quando deve parar de tomar o medicamento Losmina.
• Alteração de medicamentos que diluem o sangue conhecidos como antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento LosminaDeve parar de tomar o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico prescreverá exames de sangue para determinar o tempo de coagulação (INR) e, com base nisso, informará o doente sobre quando deve começar a tomar o medicamento Losmina.
• Alteração do medicamento Losmina para medicamentos anticoagulantes orais diretosDeve parar de tomar o medicamento Losmina. Em seguida, deve começar a tomar o medicamento anticoagulante oral direto 0-2 horas antes do horário planeado para a próxima injeção; e, em seguida, deve continuar a tomar o medicamento normalmente.
• Alteração do medicamento anticoagulante oral direto para o medicamento LosminaDeve parar de tomar o medicamento anticoagulante oral direto. O tratamento com o medicamento Losmina pode ser iniciado apenas após 12 horas da última dose do medicamento anticoagulante oral direto.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Losmina

Se o doente achar que tomou uma dose maior ou menor do que a recomendada de medicamento Losmina, deve informar imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que não ocorram sinais de problemas. Em caso de injeção ou ingestão acidental do medicamento Losmina por uma criança, deve procurar imediatamente um hospital.

Omissão da administração do medicamento Losmina

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Manter um diário de administração do medicamento ajuda a garantir que não se esqueça de uma dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Losmina

Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
É importante continuar a administrar as injeções de medicamento Losmina até que o médico o aconselhe a parar. Se o tratamento for interrompido, pode formar-se um coágulo sanguíneo, o que pode ser muito perigoso.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Losmina pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Assim como outros medicamentos semelhantes (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Losmina pode causar sangramento, que pode ser potencialmente fatal.
Em alguns casos, o sangramento pode não ser imediatamente visível.
Se ocorrer qualquer sangramento que não pare de forma espontânea, bem como se ocorrerem sinais de sangramento excessivo (fraqueza intensa, fadiga, palidez, tontura, dores de cabeça ou suores inexplicáveis), deve consultar imediatamente o seu médico. O médico pode decidir submeter o doente a uma vigilância mais rigorosa ou alterar o medicamento.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com a enoxaparina e procurar imediatamente ajuda médica:

• Qualquer sinal de uma reação alérgica grave (como dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, boca, garganta ou olhos).
• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada, com bolhas ou sem bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (eritema generalizado agudo pustuloso).

Deve consultar imediatamente o seu médico:

• Se o doente apresentar sinais de obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo, como:
• dor intensa, vermelhidão, aumento da temperatura ou inchaço em uma das pernas - são sintomas de trombose venosa profunda
• dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - são sintomas de embolia pulmonar
• Se o doente apresentar uma erupção cutânea dolorosa ou manchas de cor castanha sob a pele que não desaparecem quando pressionadas. O médico pode prescrever exames de sangue para determinar o número de plaquetas.

Lista de efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento.
• Aumento da actividade das enzimas hepáticas.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• Aumento da tendência para formar hematomas. Isso pode ser devido a uma redução do número de plaquetas.
• Manchas vermelhas na pele. Essas alterações são mais prováveis nos locais de injeção do medicamento Losmina.
• Erupção cutânea (urticária).
• Pele com coceira, vermelhidão.
• Equimose ou dor no local da injeção.
• Redução do número de glóbulos vermelhos.
• Aumento do número de plaquetas.
• Dor de cabeça.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• Dor de cabeça súbita e intensa. Isso pode ser um sinal de sangramento no cérebro.
• Sensação de dor e inchaço no estômago. Isso pode ser um sinal de sangramento no estômago.
• Manchas vermelhas grandes e irregulares na pele, com ou sem bolhas.
• Irritação da pele (irritação local).
• O doente pode notar amarelamento da pele ou dos olhos e urina mais escura. Isso pode ser um sinal de doença hepática.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• Reação alérgica grave. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Aumento do nível de potássio no sangue. Isso é mais provável em doentes com doenças renais ou diabetes. O médico pode verificar isso com um exame de sangue.
• Aumento do número de eosinófilos no sangue. O médico pode verificar isso com um exame de sangue.
• Perda de cabelo.
• Osteoporose (condição em que os ossos são mais propensos a fraturas) após tratamento prolongado com o medicamento.
• Formigamento, dormência e fraqueza muscular (especialmente na parte inferior do corpo) após uma punção lombar ou anestesia espinhal.
• Perda de controle da bexiga ou do intestino (condição em que o doente não consegue controlar quando precisa ir ao banheiro).
• Endurecimento ou nódulo no local da injeção.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]), site: www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Losmina

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
As seringas pré-cheias do medicamento Losmina são recipientes de dose única - os resíduos não utilizados do produto devem ser eliminados.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não utilizar o medicamento se a seringa pré-cheia estiver danificada ou se o produto não for transparente.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa medida ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Losmina

• A substância ativa do medicamento é a enoxaparina sódica.

Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica em uma quantidade equivalente a 2000 UI de actividade anti-Xa (o que corresponde a 20 mg) em 0,2 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica em uma quantidade equivalente a 4000 UI de actividade anti-Xa (o que corresponde a 40 mg) em 0,4 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica em uma quantidade equivalente a 6000 UI de actividade anti-Xa (o que corresponde a 60 mg) em 0,6 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica em uma quantidade equivalente a 8000 UI de actividade anti-Xa (o que corresponde a 80 mg) em 0,8 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica em uma quantidade equivalente a 10 000 UI de actividade anti-Xa (o que corresponde a 100 mg) em 1,0 ml de água para injeção.

• O outro componente é a água para injeção.

Como é o medicamento Losmina e conteúdo da embalagem

O medicamento Losmina é uma solução injectável transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, em seringas pré-cheias de vidro incolor do tipo I com uma tampa de borracha de clorobutilo, um êmbolo e uma agulha com uma cobertura, com ou sem um dispositivo de protecção automático. Está disponível nas seguintes apresentações:
Losmina 2000 UI (20 mg)/0,2 ml solução injectável em seringa pré-cheia 0,5 ml sem graduação. Embalagem com 2, 6, 10, 20 e 50 seringas pré-cheias.
Losmina 4000 UI (40 mg)/0,4 ml solução injectável em seringa pré-cheia 0,5 ml sem graduação. Embalagem com 2, 6, 10, 20, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Losmina 6000 UI (60 mg)/0,6 ml solução injectável em seringa pré-cheia 1 ml. Embalagem com 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Losmina 8000 UI (80 mg)/0,8 ml solução injectável em seringa pré-cheia 1 ml. Embalagem com 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Losmina 10 000 UI (100 mg)/1 ml solução injectável em seringa pré-cheia 1 ml. Embalagem com 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Nas embalagens de alguns tamanhos, as seringas pré-cheias podem estar equipadas com um sistema de protecção.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Espanha
telefone: (+48) 699 711 147

Fabricante:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Austria, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Noruega, Suécia: Enoxaparin Becat
Bélgica, França, Luxemburgo, Países Baixos: Enoxaparine Becat
Espanha, Portugal, Itália: Enoxaparina Rovi
Grécia: Enoxaparin Rovi
Eslovénia: Enoksaparin Rovi
Bulgária, República Checa, Estónia, Croácia, Hungria, Letónia, Polónia, Roménia, Eslováquia: Losmina
Irlanda, Reino Unido (Irlanda do Norte): Arovi

Data da última revisão do folheto: 01/2023

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site do Infarmed, IP, em www.infarmed.pt.