Losmina

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Losmina, 2000 UI (20 mg)/0,2 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Losmina, 4000 UI (40 mg)/0,4 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Losmina, 6000 UI (60 mg)/0,6 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Losmina, 8000 UI (80 mg)/0,8 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Losmina, 10 000 UI (100 mg)/1 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que tenha ocorrido após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Losmina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losmina
• 3. Como tomar o medicamento Losmina
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Losmina
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Losmina e para que é utilizado

O medicamento Losmina contém uma substância activa chamada enoxaparina sódica, que é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM).
O medicamento Losmina actua de duas maneiras.

• 1) Previne o crescimento de coágulos sanguíneos existentes. Isso ajuda o organismo a dissolver os coágulos sanguíneos existentes, tornando-os inofensivos.
• 2) Previne a formação de novos coágulos sanguíneos no doente.

O medicamento Losmina pode ser utilizado em:

• Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente.
• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nas seguintes situações: antes e após uma operação cirúrgica, durante uma doença aguda, quando o doente tem mobilidade reduzida, em doentes com cancro, para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos, em angina instável (uma condição em que o coração não recebe sangue suficiente) e após um ataque cardíaco
• Prevenção da formação de coágulos em tubos de diálise (utilizados em doentes com doenças renais graves).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losmina

Quando não tomar o medicamento Losmina

• Se tiver alergia à enoxaparina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se tiver alergia à heparina ou a outras heparinas de baixo peso molecular, como a nadroparina, a tinzaparina ou a dalteparina.
• Se tiver tido uma reação à heparina que causou uma redução grave do número de plaquetas no sangue (uma condição conhecida como trombocitopenia induzida por heparina) nos últimos 100 dias ou se tiver anticorpos contra a enoxaparina no sangue.
• Se tiver sangramento grave ou uma condição médica que aumente o risco de sangramento (por exemplo, úlceras gástricas, operação cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos), incluindo um ataque cardíaco hemorrágico recente.
• Se estiver a tomar o medicamento Losmina para tratar coágulos sanguíneos e uma operação cirúrgica com anestesia espinal ou epidural estiver planeada.

Precauções e advertências

O medicamento Losmina não deve ser utilizado em vez de outros medicamentos da classe das heparinas de baixo peso molecular. Isso ocorre porque eles não são idênticos, têm diferentes actividades e instruções de uso.
Antes de começar a tomar o medicamento Losmina, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• alguma vez teve uma reação à heparina que causou uma redução grave do número de plaquetas no sangue
• está planeada uma operação cirúrgica com anestesia espinal ou epidural (ver "Operações cirúrgicas e anestesia")
• tem uma válvula cardíaca artificial
• tem endocardite (infecção da membrana que reveste o interior do coração)
• teve úlceras gástricas
• teve um ataque cardíaco recente
• tem hipertensão arterial
• tem diabetes ou problemas com os vasos sanguíneos nos olhos causados pela diabetes (conhecida como retinopatia diabética)
• teve uma operação cirúrgica recente nos olhos ou no cérebro
• tem mais de 65 anos, especialmente se tiver mais de 75 anos
• tem doenças renais
• tem doenças hepáticas
• tem baixo peso ou excesso de peso
• tem níveis elevados de potássio no sangue (o que pode ser verificado por um exame de sangue)
• está a tomar medicamentos que podem causar sangramento (ver abaixo "Losmina e outros medicamentos")

Antes e periodicamente durante o tratamento com o medicamento Losmina, o doente pode ter um exame de sangue para verificar o número de plaquetas no sangue e os níveis de potássio.

Crianças e adolescentes:

A segurança e eficácia da enoxaparina não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Losmina e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, ou que planeia tomar.

• Warfarina - um medicamento utilizado para diluir o sangue
• Aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou AAS), clopidogrel ou outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (ver também o ponto 3 "Mudança de medicamento anticoagulante")
• Injeções de dextrano - utilizado como substituto do sangue
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco ou outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides, utilizados para tratar a dor e o inchaço na artrite e em outras condições
• Prednisolona, dexametasona ou outros medicamentos utilizados para tratar a asma, a artrite reumatoide e outras condições
• Medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como os suplementos de potássio, os diuréticos, alguns medicamentos para doenças cardíacas.

Operações cirúrgicas e anestesia

Se estiver planeada uma operação cirúrgica com anestesia espinal ou epidural, deve informar o seu médico de que está a tomar o medicamento Losmina. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Losmina". Além disso, deve informar o seu médico se tiver problemas na coluna vertebral ou se já teve uma operação na coluna vertebral.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em mulheres grávidas com válvula cardíaca artificial, pode haver um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. O médico deve discutir este assunto com a paciente.
As mulheres que amamentam ou planeiam amamentar devem procurar aconselhamento médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Losmina não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Recomenda-se que o médico documente o nome comercial e o número de série do produto utilizado.

Losmina contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Losmina

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• Geralmente, o medicamento Losmina será administrado ao doente pelo médico ou enfermeiro. Isso ocorre porque o medicamento é administrado por injeção.
• Após a alta do hospital, pode ser necessário continuar a tomar o medicamento Losmina e administrá-lo sozinho (ver as instruções de administração abaixo).

o doente.

• O medicamento Losmina é geralmente administrado por injeção subcutânea.
• O medicamento Losmina pode ser administrado por injeção intravenosa após certains tipos de ataque cardíaco ou operações.
• O medicamento Losmina pode ser introduzido no tubo de diálise que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. O medicamento Losmina não deve ser administrado por injeção intramuscular.

Dose do medicamento

• O médico decidirá a dose de medicamento Losmina que o doente deve tomar. A dose depende do motivo pelo qual o medicamento está a ser utilizado.
• Em doentes com doenças renais, o doente pode receber uma dose mais baixa de medicamento Losmina.
• 1. Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente
• A dose usual é de 150 UI (1,5 mg) por quilograma de peso corporal uma vez por dia ou 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal duas vezes por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.
• 2. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nas seguintes situações:
• Operação cirúrgica ou período de mobilidade reduzida devido a doença
• A dose depende do risco de formação de coágulos sanguíneos no doente. O doente receberá o medicamento Losmina em doses de 2000 UI (20 mg) ou 4000 UI (40 mg) por dia.
• Em caso de operação cirúrgica planeada, a primeira injeção é geralmente administrada 2 horas ou 12 horas antes da operação.
• Se o doente tiver mobilidade reduzida devido a doença, geralmente receberá o medicamento Losmina em doses de 4000 UI (40 mg) por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.
• Apoi ataque cardíacoO medicamento Losmina pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataque cardíaco: ataque cardíaco com elevação do segmento ST (STEMI) e ataque cardíaco sem elevação do segmento ST (NSTEMI). A dose de medicamento Losmina administrada dependerá da idade do doente e do tipo de ataque cardíaco que ocorreu.

Apoi ataque cardíaco do tipo NSTEMI:

• A dose usual do medicamento é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico recomendará que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.

Apoi ataque cardíaco do tipo STEMI em doentes com menos de 75 anos:

• A dose inicial do medicamento Losmina é de 3000 UI (30 mg) administrada por injeção intravenosa.
• Além disso, o medicamento Losmina também será administrado por injeção subcutânea. A dose usual do medicamento é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico recomendará que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.

Apoi ataque cardíaco do tipo STEMI em doentes com 75 anos ou mais:

• A dose usual do medicamento é de 75 UI (0,75 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• A dose máxima do medicamento Losmina nas primeiras duas doses é de 7500 UI (75 mg).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.

Doentes submetidos a intervenção coronária percutânea (também conhecida como PCI):
Dependendo de quando a última dose do medicamento Losmina foi administrada, o médico pode decidir administrar uma dose adicional do medicamento Losmina antes da intervenção coronária percutânea. O medicamento será administrado por injeção intravenosa.

• 3. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em tubos de diálise
• A dose usual do medicamento é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal.
• O medicamento Losmina é injetado no tubo de diálise que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. Esta dose geralmente é suficiente para uma sessão de diálise de 4 horas. No entanto, se necessário, o médico pode administrar uma dose adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por quilograma de peso corporal.

Instruções para o uso da seringa pré-cheia

Administração do medicamento Losmina por si mesmo

Se o doente for capaz de se administrar o medicamento Losmina sozinho, o médico ou enfermeiro mostrará como fazê-lo. Não deve tentar administrar o medicamento sozinho sem ter recebido as instruções.
Se o doente não tiver certeza do que fazer, deve falar com o médico ou enfermeiro imediatamente. A administração correcta da injeção subcutânea ajudará a reduzir a dor e os hematomas no local da injeção.

Antes de administrar o medicamento Losmina por si mesmo

• Deve preparar os objetos necessários: seringa, cotonete ou sabão e água e um recipiente para objetos cortantes.
• Verificar a data de validade no invólucro. Não utilizar o medicamento após a data de validade.
• Verificar se a seringa não está danificada e se o líquido é transparente. Se não estiver, deve utilizar outra seringa.
• Certificar-se de qual é a dose a ser administrada.
• Observar a barriga para verificar se a última injeção causou vermelhidão, mudança de cor da pele, inchaço, sangramento ou se ainda está dolorosa. Se sim, deve falar com o médico ou enfermeiro.

Instruções para administrar o medicamento Losmina por si mesmo:

(Instruções para seringas pré-cheias sem sistema de protecção)

Preparação do local da injeção

• 1) Escolher o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direcção aos lados.
• Não injetar a menos de 5 cm do umbigo ou em torno de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Deve alterar os locais da injeção entre a parte esquerda e a parte direita da barriga, dependendo do local da última injeção.

• 2) Lavar as mãos. Limpar (não esfregar) o local da injeção com um cotonete embebido em álcool ou sabão e água.
• 3) Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável, de modo a estar relaxado. Deve certificar-se de que o local da injeção está à vista. Uma cadeira, um sofá ou uma cama com travesseiros para apoio serão adequados.

Escolha da dose

• 1) Retirar cuidadosamente a tampa da agulha da seringa. O invólucro deve ser descartado.
• Não deve pressionar o êmbolo antes de administrar a injeção para remover bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Após remover a tampa, não tocar em nada com a agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

• 2) Se a quantidade de medicamento na seringa for igual à dose prescrita, não é necessário ajustar a dose. Pode administrar a injeção.
• 3) Se a dose depender do peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa de acordo com a dose prescrita. Nesse caso, deve remover o excesso de medicamento, segurando a seringa com a agulha para baixo (para manter as bolhas de ar na seringa) e descartar o excesso de medicamento no recipiente.
• 4) Se houver uma gota na ponta da agulha, deve remover a gota antes de administrar a injeção, batendo levemente na seringa com a agulha para baixo. Pode administrar a injeção.

Administração da injeção

• 1) Segurar a seringa na mão com que escreve (como um lápis). Com a outra mão, segurar suavemente o dedo indicador e o polegar na pele da barriga, criando um dobro na pele. Deve certificar-se de que o dobro na pele é mantido durante a administração da injeção.
• 2) Segurar a seringa com a agulha para baixo (em ângulo reto de 90°). Introduzir toda a longitude da agulha no dobro da pele.

• 3) Pressionar o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja introduzido na camada de gordura da barriga. Deve injetar toda a quantidade de medicamento na seringa.

Após a administração da injeção

• 1) Para evitar hematomas, não deve esfregar o local da injeção após a administração.
• 2) A seringa usada deve ser descartada no recipiente para objetos cortantes. Fechar a tampa do recipiente e guardá-lo em um local fora do alcance das crianças. Se o recipiente estiver cheio, deve descartá-lo de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
Se achar que a dose é muito forte (por exemplo, sangramento inesperado) ou muito fraca (por exemplo, a dose provavelmente não está a funcionar), deve consultar o médico ou farmacêutico.

Instruções para seringas pré-cheias com sistema de protecção

Preparação do local da injeção

• 1) Escolher o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direcção aos lados.
• Não injetar a menos de 5 cm do umbigo ou em torno de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Deve alterar os locais da injeção entre a parte esquerda e a parte direita da barriga, dependendo do local da última injeção.

Escolha da dose

• 1) Retirar cuidadosamente a tampa da agulha da seringa. O invólucro deve ser descartado.
• Não deve pressionar o êmbolo antes de administrar a injeção para remover bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Após remover a tampa, não tocar em nada com a agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

Administração da injeção

• 1) Segurar a seringa na mão com que escreve (como um lápis). Com a outra mão, segurar suavemente o dedo indicador e o polegar na pele da barriga, criando um dobro na pele. Deve certificar-se de que o dobro na pele é mantido durante a administração da injeção.
• 2) Segurar a seringa com a agulha para baixo (em ângulo reto de 90°). Introduzir toda a longitude da agulha no dobro da pele.

• 3) Pressionar o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja introduzido na camada de gordura da barriga. Deve injetar toda a quantidade de medicamento na seringa.
• 4) Retirar a agulha do local da injeção, puxando-a para fora, enquanto ainda segura o êmbolo. Deve segurar a agulha longe de si e de outros. O sistema de protecção é activado pressionando firmemente o êmbolo. A cobertura de protecção cobre automaticamente a agulha e é ouvido um "clic" audível, que confirma a activação da cobertura de protecção. Agora pode soltar o dobro da pele.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
Se achar que a dose é muito forte (por exemplo, sangramento inesperado) ou muito fraca (por exemplo, a dose provavelmente não está a funcionar), deve consultar o médico ou farmacêutico.

Mudança de medicamento anticoagulante

• Mudança do medicamento Losmina para medicamentos que diluem o sangue chamados antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina)O médico recomendará que o doente faça exames de sangue para medir o tempo de coagulação do sangue (INR) e, com base nisso, informará o doente sobre quando deve parar de tomar o medicamento Losmina.
• Mudança de medicamentos que diluem o sangue chamados antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento LosminaDeve parar de tomar o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico recomendará que o doente faça exames de sangue para medir o tempo de coagulação do sangue (INR) e, com base nisso, informará o doente sobre quando deve começar a tomar o medicamento Losmina.
• Mudança do medicamento Losmina para medicamentos anticoagulantes orais directosDeve parar de tomar o medicamento Losmina. Em seguida, deve começar a tomar o medicamento anticoagulante oral directo 0-2 horas antes do tempo planeado para a próxima injeção; e, em seguida, deve continuar a tomar o medicamento normalmente.
• Mudança de medicamento anticoagulante oral directo para o medicamento LosminaDeve parar de tomar o medicamento anticoagulante oral directo. O tratamento com o medicamento Losmina pode ser iniciado apenas após 12 horas da última dose do medicamento anticoagulante oral directo.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Losmina

Se o doente achar que tomou mais do que a dose recomendada do medicamento Losmina, deve contactar imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que não haja sinais de problemas. Em caso de injeção acidental ou ingestão do medicamento Losmina por uma criança, deve procurar imediatamente ajuda médica no serviço de urgência do hospital.

Esquecimento de uma dose do medicamento Losmina

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais breve possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Manter um registro das doses ajuda a garantir que não se esqueça de tomar uma dose do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Losmina

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
É importante continuar a tomar o medicamento Losmina até que o médico o aconselhe a parar. Se parar o tratamento, pode formar-se um coágulo sanguíneo, que pode ser muito perigoso.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Losmina pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Assim como outros medicamentos semelhantes (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Losmina pode causar sangramento, que pode ser uma ameaça à vida. Em alguns casos, o sangramento pode não ser imediatamente visível.
Se ocorrer qualquer sangramento que não pare de si mesmo, ou se surgirem sinais de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dores de cabeça ou suores inexplicáveis), deve contactar imediatamente o seu médico. O médico pode decidir submeter o doente a uma vigilância mais rigorosa ou mudar o medicamento.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, deve parar de tomar a enoxaparina e procurar imediatamente ajuda médica:

• Qualquer sintoma de uma reação alérgica grave (como dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, boca, garganta ou olhos).
• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada, com bolhas ou sem bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (eritema generalizado agudo pustuloso).

Deve contactar imediatamente o seu médico:

• Se o doente apresentar sinais de um coágulo sanguíneo que bloqueia um vaso sanguíneo, como:
• dor intensa, vermelhidão, aumento da temperatura ou inchaço em uma das pernas - são sintomas de trombose venosa profunda
• dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - são sintomas de embolia pulmonar
• Se o doente apresentar uma erupção cutânea dolorosa ou manchas castanho-avermelhadas sob a pele que não desaparecem quando pressionadas. O médico pode solicitar exames de sangue para verificar a contagem de plaquetas.

Lista de efeitos não desejados:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• Sangramento.
• Aumento da actividade das enzimas hepáticas.

Comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• Aumento da tendência para formar hematomas. Isso pode ser devido a uma redução do número de plaquetas.
• Manchas vermelhas na pele. Essas alterações são mais prováveis nos locais de injeção do medicamento Losmina.
• Erupção cutânea (urticária).
• Pele com coceira, vermelhidão.
• Hematoma ou dor no local da injeção.
• Redução do número de glóbulos vermelhos.
• Aumento do número de plaquetas.
• Dor de cabeça.

Menos comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• Dor de cabeça súbita e intensa. Isso pode ser um sinal de sangramento no cérebro.
• Sensação de dor e inchaço no estômago. Isso pode ser um sinal de sangramento no estômago.
• Manchas grandes e vermelhas na pele, com bolhas ou sem bolhas.
• Irritação da pele (irritação local).
• O doente pode notar amarelamento da pele ou dos olhos e urina mais escura. Isso pode ser um sinal de doença hepática.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes)

• Reação alérgica grave. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Aumento do nível de potássio no sangue. Isso é mais provável em doentes com doenças renais ou diabetes. O médico pode verificar isso com um exame de sangue.
• Aumento do número de eosinófilos no sangue. O médico pode verificar isso com um exame de sangue.
• Perda de cabelo.
• Osteoporose (condição em que os ossos são mais propensos a fraturas) após tratamento prolongado com o medicamento.
• Formigamento, dormência e fraqueza muscular (especialmente na parte inferior do corpo) após uma punção lombar ou anestesia espinal.
• Perda de controlo sobre a bexiga ou intestinos (condição em que o doente não consegue controlar quando precisa ir à casa de banho).
• Endurecimento ou nódulo no local da injeção.

Relatar efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser relatados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-002 Lisboa, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25 , e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]) ou através do site do Infarmed, IP.
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Ao relatar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Losmina

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
As seringas pré-cheias do medicamento Losmina são recipientes de dose única - os resíduos não utilizados do medicamento devem ser descartados.
O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não utilizar o medicamento se a seringa pré-cheia estiver danificada ou se o medicamento não for transparente.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Losmina

• A substância activa do medicamento é a enoxaparina sódica.

Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica em quantidade equivalente a 2000 UI de actividade anti-Xa (o que corresponde a 20 mg) em 0,2 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica em quantidade equivalente a 4000 UI de actividade anti-Xa (o que corresponde a 40 mg) em 0,4 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica em quantidade equivalente a 6000 UI de actividade anti-Xa (o que corresponde a 60 mg) em 0,6 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica em quantidade equivalente a 8000 UI de actividade anti-Xa (o que corresponde a 80 mg) em 0,8 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica em quantidade equivalente a 10 000 UI de actividade anti-Xa (o que corresponde a 100 mg) em 1,0 ml de água para injeção.

• O outro componente é a água para injeção.

Que aspecto tem o medicamento Losmina e conteúdo da embalagem

O medicamento Losmina é uma solução injectável transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, em seringa pré-cheia de vidro incolor tipo I com uma tampa de borracha de clorobutilo, êmbolo e agulha com uma cobertura protectora ou sem ela. Está disponível nas seguintes apresentações:
Losmina 2000 UI (20 mg)/0,2 ml solução injectável em seringa pré-cheia 0,5 ml sem graduação. Embalagem com 2, 6, 10, 20 e 50 seringas pré-cheias.
Losmina 4000 UI (40 mg)/0,4 ml solução injectável em seringa pré-cheia 0,5 ml sem graduação. Embalagem com 2, 6, 10, 20, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Losmina 6000 UI (60 mg)/0,6 ml solução injectável em seringa pré-cheia 1 ml. Embalagem com 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Losmina 8000 UI (80 mg)/0,8 ml solução injectável em seringa pré-cheia 1 ml. Embalagem com 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Losmina 10 000 UI (100 mg)/1 ml solução injectável em seringa pré-cheia 1 ml. Embalagem com 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Em alguns tamanhos de embalagem, as seringas pré-cheias podem estar equipadas com um dispositivo de protecção.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Espanha
tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal, Reino Unido, Suécia: Enoxaparina
República Checa, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia, Polónia: Enoxaparina

Data da última revisão do folheto: 01/2023

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site do Infarmed, IP: https://www.infarmed.pt/