Losmina

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Losmina, 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, solução injetável em seringa pré-cheia
Losmina, 15 000 UI (150 mg)/1 ml, solução injetável em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Losmina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losmina
• 3. Como tomar o medicamento Losmina
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Losmina
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Losmina e para que é utilizado

O medicamento Losmina contém a substância ativa enoxaparina sódica, que é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM).
O medicamento Losmina actua de duas maneiras.

• 1) Previne o aumento de coágulos sanguíneos existentes. Isso ajuda o organismo a dissolver os coágulos sanguíneos existentes, tornando-os inofensivos.
• 2) Previne a formação de novos coágulos sanguíneos no doente.

O medicamento Losmina pode ser utilizado em:

• Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente.
• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nas seguintes situações: antes e após uma operação cirúrgica; durante uma doença aguda, quando o doente tem mobilidade reduzida; em doentes com cancro, para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos; em angina instável (uma condição em que o coração não recebe sangue suficiente); após um ataque cardíaco
• Prevenção da formação de coágulos em tubos de diálise (utilizados em doentes com doenças renais graves).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losmina

Quando não tomar o medicamento Losmina

• Se o doente for alérgico à enoxaparina sódica ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupções cutâneas, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o doente tiver uma alergia conhecida à heparina ou a outras heparinas de baixo peso molecular, como a nadroparina, a tinzaparina ou a dalteparina.
• Se o doente tiver uma história de reação à heparina que causou uma redução grave no número de plaquetas no sangue (uma condição conhecida como trombocitopenia induzida por heparina) nos últimos 100 dias ou se o doente tiver anticorpos contra a enoxaparina no sangue.
• Se o doente tiver uma hemorragia grave ou uma condição médica que aumente o risco de hemorragia (por exemplo, úlceras gástricas, operação cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos), incluindo um acidente vascular cerebral hemorrágico recente.
• Se o doente estiver a tomar o medicamento Losmina para tratar coágulos sanguíneos e estiver planeado um procedimento de anestesia epidural ou espinhal ou uma punção lombar nos próximos 24 horas.

Precauções e advertências

O medicamento Losmina não deve ser utilizado como substituto de outros medicamentos da classe das heparinas de baixo peso molecular. Isso ocorre porque eles não são idênticos, têm diferentes atividades e instruções de uso.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Losmina, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente já teve uma reação à heparina que causou uma redução grave no número de plaquetas
• está planeado um procedimento de anestesia epidural, espinhal ou uma punção lombar (ver "Procedimentos cirúrgicos e anestésicos"): deve ser considerado um intervalo de tempo adequado entre a administração do medicamento Losmina e o procedimento
• o doente tem uma válvula cardíaca implantada
• o doente tem endocardite (uma infecção da membrana que reveste o interior do coração)
• o doente tem úlceras gástricas
• o doente teve um acidente vascular cerebral recente
• o doente tem hipertensão arterial
• o doente tem diabetes ou problemas de circulação sanguínea nos olhos causados pela diabetes (conhecida como retinopatia diabética)
• o doente teve uma operação cirúrgica recente nos olhos ou no cérebro
• o doente é idoso (mais de 65 anos), especialmente se tiver mais de 75 anos
• o doente tem doenças renais
• o doente tem doenças hepáticas
• o doente tem baixo peso ou excesso de peso
• o doente tem níveis elevados de potássio no sangue (o que pode ser verificado por um exame de sangue)
• o doente está a tomar medicamentos que podem causar hemorragias (ver abaixo "Medicamento Losmina e outros medicamentos")

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento e periodicamente durante o tratamento, o doente pode ser submetido a exames de sangue para verificar o número de plaquetas e o nível de potássio no sangue.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da enoxaparina não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Medicamento Losmina e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

• Warfarina - um medicamento utilizado para diluir o sangue
• Aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou ASA), clopidogrel ou outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (ver também o ponto 3 "Mudança de medicamento anticoagulante")
• Injeções de dextrano - utilizado como um substituto do sangue
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco ou outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides, utilizados para tratar a dor e a inflamação na artrite e em outras condições
• Prednisolona, dexametasona ou outros medicamentos utilizados para tratar a asma, a artrite reumatoide e outras condições
• Medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como os sais de potássio, diuréticos, alguns medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas.

Procedimentos cirúrgicos e anestésicos

Se o doente estiver planeado para uma punção lombar ou uma operação cirúrgica com anestesia epidural ou espinhal, deve informar o médico de que está a tomar o medicamento Losmina. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Losmina". Além disso, o doente deve informar o médico se tiver problemas de coluna vertebral ou se já teve uma operação na coluna vertebral.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em mulheres grávidas com válvula cardíaca mecânica, pode haver um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. O médico deve discutir este assunto com a paciente.
As mulheres que amamentam ou planeiam amamentar devem procurar aconselhamento médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Losmina não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Recomenda-se que o médico documente o nome comercial e o número de lote do produto utilizado.

Medicamento Losmina contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Losmina

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• Geralmente, o medicamento Losmina será administrado ao doente por um médico ou enfermeiro. Isso ocorre porque o medicamento requer injeções.
• Após a alta do hospital, pode ser necessário que o doente continue a tomar o medicamento Losmina e o administre ele mesmo (ver as instruções de administração abaixo).
• O medicamento Losmina é geralmente administrado por injeção subcutânea.
• O medicamento Losmina pode ser administrado por injeção intravenosa após certains tipos de ataque cardíaco ou após operações.
• O medicamento Losmina pode ser introduzido no tubo de diálise que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. O medicamento Losmina não deve ser administrado por injeção intramuscular.

Dose do medicamento

• O médico decidirá a dose de medicamento Losmina que o doente deve tomar. A dose depende do motivo para o qual o medicamento está sendo utilizado.
• Em doentes com doenças renais, a dose de medicamento Losmina pode ser reduzida.
• 1. Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente
• A dose usual é de 150 UI (1,5 mg) por quilograma de peso corporal por dia ou 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal duas vezes por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.
• 2. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nas seguintes situações:
• Operação cirúrgica ou período de mobilidade reduzida devido a uma doença
• A dose depende do risco de formação de coágulos sanguíneos no doente. O doente receberá o medicamento Losmina em uma dose de 2000 UI (20 mg) ou 4000 UI (40 mg) por dia.
• Em caso de operação cirúrgica planeada, a primeira injeção é geralmente administrada 2 horas ou 12 horas antes da operação.
• Se o doente tiver mobilidade reduzida devido a uma doença, geralmente receberá o medicamento Losmina em uma dose de 4000 UI (40 mg) por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.
• Após um ataque cardíacoO medicamento Losmina pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataque cardíaco: ataque cardíaco com elevação do segmento ST (STEMI) e ataque cardíaco sem elevação do segmento ST (NSTEMI). A dose de medicamento Losmina depende da idade do doente e do tipo de ataque cardíaco que ocorreu.

Ataque cardíaco do tipo NSTEMI:

• A dose usual do medicamento é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico recomendará que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.

Ataque cardíaco do tipo STEMI em doentes com menos de 75 anos:

• A dose inicial de medicamento Losmina é de 3000 UI (30 mg) administrada por injeção intravenosa.
• Além disso, o medicamento Losmina também será administrado por injeção subcutânea. A dose usual do medicamento é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico recomendará que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.

Ataque cardíaco do tipo STEMI em doentes com 75 anos ou mais:

• A dose usual do medicamento é de 75 UI (0,75 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• A dose máxima de medicamento Losmina nas primeiras duas doses é de 7500 UI (75 mg).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.

Doentes submetidos a um procedimento de intervenção coronária percutânea (também conhecido como PCI):
Dependendo de quando a última dose de medicamento Losmina foi administrada, o médico pode decidir administrar uma dose adicional de medicamento Losmina antes do procedimento de intervenção coronária percutânea. O medicamento será administrado por injeção intravenosa.

• 3. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em tubos de diálise
• A dose usual do medicamento é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal.
• O medicamento Losmina é injetado no tubo de diálise que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. Esta dose geralmente é suficiente para uma sessão de diálise de 4 horas. No entanto, se necessário, o médico pode administrar uma dose adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por quilograma de peso corporal.

Instruções para usar a seringa pré-cheia

Administração do medicamento Losmina por si mesmo

Se o doente for capaz de administrar o medicamento Losmina por si mesmo, o médico ou enfermeiro mostrará como fazer. Não deve tentar administrar o medicamento sem antes receber as instruções. Se o doente não tiver certeza do que fazer, deve falar com o médico ou enfermeiro imediatamente. A administração correta da injeção subcutânea ajudará a reduzir a dor e os hematomas no local da injeção.

Antes de administrar o medicamento Losmina por si mesmo

• Deve preparar os objetos necessários: seringa, gaze ou sabão e água, e um recipiente para objetos cortantes.
• Verificar a data de validade no pacote. Não utilizar o medicamento após a data de validade.
• Verificar se a seringa não está danificada e se o líquido é transparente. Se não estiver, deve utilizar outra seringa.
• Certificar-se de qual é a dose a ser administrada.
• Observar a barriga para verificar se a última injeção causou vermelhidão, mudança de cor da pele, inchaço, sangramento ou se ainda está dolorosa. Se sim, deve falar com o médico ou enfermeiro.

Instruções para administrar o medicamento Losmina por si mesmo:

(Instruções para seringas pré-cheias sem sistema de proteção)

Preparação do local da injeção

• 1) Escolher o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direção aos lados.
• Não injetar a menos de 5 cm do umbigo ou ao redor de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Deve alterar os locais da injeção entre a parte esquerda e direita da barriga, dependendo do local da última injeção.

• 2) Lavar as mãos. Limpar (não esfregar) o local da injeção com um gaze umedecido com álcool ou água

com sabão.

• 3) Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável, de modo a estar relaxado. Deve certificar-se de que o local da injeção está à vista. Uma cadeira, um sofá ou uma cama com travesseiros para apoiar são adequados.

Escolha da dose

• 1) Retirar a tampa da agulha da seringa. A tampa deve ser jogada fora.
• Não deve pressionar o êmbolo antes de administrar a injeção para remover bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Após remover a tampa, não tocar em nada com a agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

• 2) Se a quantidade de medicamento na seringa for igual à dose prescrita, não é necessário ajustar a dose. Pode administrar a injeção.
• 3) Se a dose depender do peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa de acordo com a dose prescrita. Nesse caso, deve remover o excesso de medicamento, segurando a seringa com a agulha para baixo (para manter as bolhas de ar na seringa) e remover o excesso de medicamento para um recipiente.
• 4) Se houver uma gota na ponta da agulha, deve remover a gota antes de administrar a injeção, batendo levemente na seringa com a agulha para baixo. Pode administrar a injeção.

Administração da injeção

• 1) Segurar a seringa na mão com que se escreve (como um lápis). Com a outra mão, segurar suavemente o dedo indicador e o polegar na pele da barriga, criando um dobra na pele entre os dedos. Deve ter certeza de que o dobra na pele será mantido durante a administração da injeção.
• 2) Segurar a seringa com a agulha para baixo (em um ângulo de 90 graus). Introduzir toda a longitude da agulha no dobra da pele.

• 3) Pressionar o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja introduzido na gordura da barriga. Deve injetar toda a quantidade de medicamento na seringa.
• 4) Retirar a agulha do local da injeção, puxando-a para fora. Deve segurar a agulha longe de si e dos outros. Agora pode soltar o dobra da pele.

Após a administração da injeção

• 1) Para evitar hematomas, não deve esfregar o local da injeção após a administração.
• 2) A seringa usada deve ser jogada fora em um recipiente para objetos cortantes. Fechar a tampa do recipiente e guardá-lo em um local não visível e inacessível para crianças. Se o recipiente estiver cheio, deve jogá-lo fora de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser jogado fora de acordo com as regulamentações locais.
Se o doente achar que a dose é muito forte (por exemplo, ocorre hemorragia inesperada) ou muito fraca (por exemplo, a dose provavelmente não está funcionando), deve consultar o médico ou farmacêutico.
Ao administrar a injeção, não deve esfregar o local da injeção para evitar hematomas.

Instruções para seringas pré-cheias com sistema de proteção

Preparação do local da injeção

• 1) Escolher o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direção aos lados.
• Não injetar a menos de 5 cm do umbigo ou ao redor de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Deve alterar os locais da injeção entre a parte esquerda e direita da barriga, dependendo do local da última injeção.

Escolha da dose

• 1) Retirar a tampa da agulha da seringa. A tampa deve ser jogada fora.
• Não deve pressionar o êmbolo antes de administrar a injeção para remover bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Após remover a tampa, não tocar em nada com a agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

Administração da injeção

• 1) Segurar a seringa na mão com que se escreve (como um lápis). Com a outra mão, segurar suavemente o dedo indicador e o polegar na pele da barriga, criando um dobra na pele entre os dedos. Deve ter certeza de que o dobra na pele será mantido durante a administração da injeção.
• 2) Segurar a seringa com a agulha para baixo (em um ângulo de 90 graus). Introduzir toda a longitude da agulha no dobra da pele.

• 3) Pressionar o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja introduzido na gordura da barriga. Deve injetar toda a quantidade de medicamento na seringa.
• 4) Retirar a agulha do local da injeção, puxando-a para fora, enquanto ainda segura o êmbolo. Deve segurar a agulha longe de si e dos outros. O sistema de proteção é ativado pressionando firmemente o êmbolo. A cobertura de proteção cobrirá automaticamente a agulha e haverá um som audível de "clique", que confirmará a ativação da cobertura de proteção. Agora pode soltar o dobra da pele.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser jogado fora de acordo com as regulamentações locais.
Se o doente achar que a dose é muito forte (por exemplo, ocorre hemorragia inesperada) ou muito fraca (por exemplo, a dose provavelmente não está funcionando), deve consultar o médico ou farmacêutico.
Ao administrar a injeção, não deve esfregar o local da injeção para evitar hematomas.

Mudança de medicamento anticoagulante

• Mudança do medicamento Losmina para medicamentos que diluem o sangue, conhecidos como antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina)O médico recomendará que o doente faça exames de sangue para verificar o tempo de coagulação (INR) e, com base nisso, informará o doente sobre quando parar de tomar o medicamento Losmina.
• Mudança de medicamentos que diluem o sangue, conhecidos como antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento LosminaDeve parar de tomar o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico recomendará que o doente faça exames de sangue para verificar o tempo de coagulação (INR) e, com base nisso, informará o doente sobre quando iniciar o tratamento com o medicamento Losmina.
• Mudança do medicamento Losmina para medicamentos anticoagulantes orais diretosDeve parar de tomar o medicamento Losmina. Em seguida, deve iniciar o tratamento com o medicamento anticoagulante oral direto 0-2 horas antes do horário planejado para a próxima injeção; e, em seguida, deve continuar tomando o medicamento normalmente.
• Mudança de medicamento anticoagulante oral direto para o medicamento LosminaDeve parar de tomar o medicamento anticoagulante oral direto. O tratamento com o medicamento Losmina pode ser iniciado apenas após 12 horas da última dose do medicamento anticoagulante oral direto.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Losmina

Se o doente achar que tomou uma dose maior ou menor do que a recomendada do medicamento Losmina, deve informar imediatamente o médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que não haja sinais de problemas. Em caso de administração acidental ou ingestão do medicamento Losmina por uma criança, deve procurar atendimento médico imediatamente.

Omissão de uma dose do medicamento Losmina

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Manter um registro das doses ajuda a garantir que não se esqueça de tomar uma dose do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Losmina

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
É importante continuar a administrar as injeções do medicamento Losmina até que o médico recomende parar. Se o tratamento for interrompido, pode ocorrer a formação de coágulos sanguíneos, o que pode ser muito perigoso.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Assim como outros medicamentos semelhantes (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Losmina pode causar hemorragias, que podem ser potencialmente fatais. Em alguns casos, a hemorragia pode não ser imediatamente visível.
Se ocorrer qualquer hemorragia que não pare de forma espontânea, bem como sinais de hemorragia excessiva (fraqueza, fadiga, palidez, tontura, dores de cabeça ou suores inexplicáveis), deve consultar imediatamente o médico. O médico pode decidir submeter o doente a uma observação mais rigorosa ou mudar o medicamento.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com a enoxaparina e procurar atendimento médico imediatamente:

• Qualquer sinal de uma reação alérgica grave (como dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, boca, garganta ou olhos).
• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada, com bolhas ou sem bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (eritema generalizado agudo pustuloso).

Deve consultar o médico imediatamente:

• Se o doente apresentar sinais de bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo, como:
• Dor, vermelhidão, aumento da temperatura ou inchaço em uma das pernas - são sintomas de trombose venosa profunda
• Falta de ar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - são sintomas de embolia pulmonar
• Se o doente apresentar uma erupção cutânea dolorosa ou manchas vermelho-escuro sob a pele que não desaparecem ao ser pressionadas. O médico pode solicitar exames de sangue para verificar a contagem de plaquetas.

Lista de efeitos não desejados possíveis:

Muito comum (pode afetar mais de 1 em 10 doentes)

• Hemorragia.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Comum (pode afetar até 1 em 10 doentes)

• Aumento da tendência a formar hematomas. Isso pode ser causado por uma redução na contagem de plaquetas.
• Manchas vermelhas na pele. Essas alterações são mais prováveis nos locais de injeção do medicamento Losmina.
• Erupção cutânea (urticária).
• Pele coçosa, vermelha.
• Hematoma ou dor no local da injeção.
• Redução na contagem de glóbulos vermelhos.
• Aumento na contagem de plaquetas.
• Dor de cabeça.

Não muito comum (pode afetar até 1 em 100 doentes)

• Dor de cabeça súbita e grave. Isso pode ser um sinal de hemorragia no cérebro.
• Sensação de dor e inchaço no estômago. Isso pode ser um sinal de hemorragia no estômago.
• Manchas vermelhas grandes na pele, com bolhas ou sem bolhas.
• Irritação da pele (irritação local).
• O doente pode notar amarelamento da pele ou dos olhos e urina mais escura. Isso pode ser um sinal de doença hepática.

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 doentes)

• Reação alérgica grave. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Aumento do nível de potássio no sangue. Isso é mais provável em doentes com doenças renais ou diabetes. O médico pode verificar isso com um exame de sangue.
• Aumento da contagem de eosinófilos no sangue. O médico pode verificar isso com um exame de sangue.
• Perda de cabelo.
• Osteoporose (condição em que os ossos são mais propensos a fraturas) após uso prolongado do medicamento.
• Formigamento, dormência e fraqueza muscular (especialmente na parte inferior do corpo) após uma punção lombar ou anestesia epidural.
• Perda de controle da bexiga ou do intestino (condição em que o doente não consegue controlar quando precisa ir ao banheiro).
• Endurecimento ou nódulo no local da injeção.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas: http://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Losmina

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
As seringas pré-cheias do medicamento Losmina são recipientes de dose única - os resíduos não utilizados do produto devem ser jogados fora.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível para crianças.
Não utilizar este medicamento após a data de validade indicada no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não utilizar o medicamento se a seringa pré-cheia estiver danificada ou se o produto não for transparente.
Os medicamentos não devem ser jogados fora na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Losmina

• A substância ativa do medicamento é enoxaparina sódica

Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 12.000 UI de atividade anti-Xa (o que corresponde a 120 mg) em 0,8 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 15.000 UI de atividade anti-Xa (o que corresponde a 150 mg) em 1,0 ml de água para injeção.

• O outro componente é água para injeção.

Como é o medicamento Losmina e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Losmina é uma solução injetável transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, em seringa pré-cheia de vidro incolor tipo I com uma tampa de borracha de clorobutilo, êmbolo e agulha com uma cobertura, com ou sem um dispositivo de proteção automático. Está disponível nas seguintes apresentações:
Losmina 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml solução injetável em seringa pré-cheia de 1 ml.
Embalações de 10, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Losmina 15.000 UI (150 mg)/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia de 1 ml.
Embalações de 10, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Em alguns tamanhos de embalagem, as seringas pré-cheias podem estar conectadas a um dispositivo de proteção.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Espanha
telefone: (+48) 699 711 147

Fabricante:

ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Enoxaparin Becat
Bélgica: Enoxaparine Becat
Espanha: Enoxaparina Rovi
Polônia: Losmina
Reino Unido (Irlanda do Norte): Arovi

Data da última revisão do folheto: 01/2023

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas: http://www.infarmed.pt/