Losmina

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Losmina, 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Losmina, 15 000 UI (150 mg)/1 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que possa ter ocorrido após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Losmina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losmina
• 3. Como tomar o medicamento Losmina
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Losmina
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Losmina e para que é utilizado

O medicamento Losmina contém uma substância activa chamada enoxaparina sódica, que é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM).
O medicamento Losmina actua de duas maneiras.

• 1) Previne o crescimento de coágulos sanguíneos existentes. Isso ajuda o organismo a dissolver os coágulos sanguíneos existentes, tornando-os inofensivos.
• 2) Previne a formação de novos coágulos sanguíneos no doente.

O medicamento Losmina pode ser utilizado em:

• Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente.
• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nas seguintes situações: antes e após uma operação cirúrgica; durante uma doença aguda, quando o doente tem mobilidade reduzida; em doentes com cancro, para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos; em angina instável (uma condição em que o coração não recebe sangue suficiente); após um ataque cardíaco
• Prevenção da formação de coágulos em tubos de diálise (utilizados em doentes com doença renal grave).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losmina

Quando não tomar o medicamento Losmina

• Se tiver alergia à enoxaparina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reacção alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se tiver alergia à heparina ou a outras heparinas de baixo peso molecular, como a nadroparina, a tinzaparina ou a dalteparina.
• Se tiver tido uma reacção à heparina que causou uma redução grave do número de plaquetas no sangue (uma condição chamada trombocitopenia induzida pela heparina) nos últimos 100 dias ou se tiver anticorpos contra a enoxaparina no sangue.
• Se tiver sangramento grave ou uma condição médica que aumenta o risco de sangramento (por exemplo, úlceras gástricas, operação cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos), incluindo um ataque cardíaco hemorrágico recente.
• Se estiver a tomar o medicamento Losmina para tratar coágulos sanguíneos e estiver planeado um procedimento de anestesia espinhal ou epidural ou uma punção lombar nos próximos 24 horas.

Precauções e advertências

O medicamento Losmina não deve ser utilizado como substituto de outros medicamentos da classe das heparinas de baixo peso molecular. Isso porque eles não são idênticos, têm diferentes actividades e instruções de uso.
Antes de começar a tomar o medicamento Losmina, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• alguma vez teve uma reacção à heparina que causou uma redução grave do número de plaquetas
• está planeado um procedimento de anestesia espinhal, epidural ou punção lombar (ver "Procedimentos cirúrgicos e anestesia"): deve ser considerado um intervalo de tempo adequado entre a administração do medicamento Losmina e o procedimento
• tem uma válvula cardíaca implantada
• tem endocardite (uma infecção da membrana que reveste o interior do coração)
• tem úlceras gástricas
• teve recentemente um ataque cardíaco
• tem hipertensão
• tem diabetes ou problemas de circulação sanguínea nos olhos causados pela diabetes (chamados de retinopatia diabética)
• teve recentemente uma operação cirúrgica nos olhos ou no cérebro
• tem mais de 65 anos, especialmente se tiver mais de 75 anos
• tem doença renal
• tem doença hepática
• tem baixo peso ou excesso de peso
• tem níveis elevados de potássio no sangue (o que pode ser verificado por um exame de sangue)
• está a tomar medicamentos que podem causar sangramento (ver abaixo "Medicamento Losmina e outros medicamentos")

Antes de começar a tomar este medicamento e periodicamente durante o tratamento, o doente pode ser submetido a exames de sangue para verificar o número de plaquetas e o nível de potássio no sangue.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da enoxaparina não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Medicamento Losmina e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

• Warfarina - um medicamento utilizado para diluir o sangue
• Aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou ASA), clopidogrel ou outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (ver também o ponto 3 "Mudança de medicamento anticoagulante")
• Injeções de dextrano - utilizadas como substituto de sangue
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco ou outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides, utilizados para tratar a dor e a inflamação na artrite e em outras condições
• Prednisolona, dexametasona ou outros medicamentos utilizados para tratar a asma, a artrite reumatoide e outras condições
• Medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como os suplementos de potássio, os diuréticos, alguns medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas.

Procedimentos cirúrgicos e anestesia

Se estiver planeado um procedimento de punção lombar ou uma operação cirúrgica com anestesia espinhal ou epidural, deve informar o seu médico de que está a tomar o medicamento Losmina. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Losmina". Além disso, deve informar o seu médico se tiver algum problema de coluna vertebral ou se já teve uma operação na coluna vertebral.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em mulheres grávidas com válvula cardíaca mecânica, pode haver um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. O médico deve discutir este assunto com a paciente.
As mulheres que amamentam ou planeiam amamentar devem procurar aconselhamento médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Losmina não afecta a capacidade de conduzir veículos ou de operar máquinas.
Recomenda-se que o médico documente o nome comercial e o número de lote do produto utilizado.

Medicamento Losmina contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Losmina

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• Geralmente, o medicamento Losmina será administrado ao doente por um médico ou enfermeiro. Isso porque requer injeções.
• Após a alta do hospital, pode ser necessário continuar a tomar o medicamento Losmina e auto-administrá-lo (ver as instruções de administração abaixo).
• O medicamento Losmina é geralmente administrado por injeção subcutânea.
• O medicamento Losmina pode ser administrado por injeção intravenosa após certains tipos de ataque cardíaco ou após operações.
• O medicamento Losmina pode ser introduzido no tubo de diálise que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. O medicamento Losmina não deve ser administrado por injeção intramuscular.

Dose do medicamento

• O médico decidirá a dose de medicamento Losmina que o doente deve tomar. A dose depende do motivo para o qual o medicamento está a ser utilizado.
• Em doentes com doença renal, a dose de medicamento Losmina pode ser reduzida.
• 1. Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente
• A dose usual é de 150 UI (1,5 mg) por quilograma de peso corporal por dia ou 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal duas vezes por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.
• 2. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nas seguintes situações:
• Operação cirúrgica ou período de mobilidade reduzida devido adoença
• A dose depende do risco de formação de coágulos sanguíneos no doente. O doente receberá o medicamento Losmina em doses de 2000 UI (20 mg) ou 4000 UI (40 mg) por dia.
• Em caso de operação cirúrgica planeada, a primeira injeção é geralmente administrada 2 horas ou 12 horas antes da operação.
• Se o doente tiver mobilidade reduzida devido a doença, geralmente receberá o medicamento Losmina em doses de 4000 UI (40 mg) por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.
• Apois um ataque cardíacoO medicamento Losmina pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataque cardíaco: ataque cardíaco com elevação do segmento ST (STEMI) e ataque cardíaco sem elevação do segmento ST (NSTEMI). A dose de medicamento Losmina será baseada na idade do doente e no tipo de ataque cardíaco que ocorreu.

Ataque cardíaco do tipo NSTEMI:

• A dose usual do medicamento é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico prescreverá ao doente a tomar também aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.

Ataque cardíaco do tipo STEMI em doentes com menos de 75 anos:

• A dose inicial de medicamento Losmina é de 3000 UI (30 mg) administrada por injeção intravenosa.
• Além disso, o medicamento Losmina também será administrado por injeção subcutânea. A dose usual do medicamento é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico prescreverá ao doente a tomar também aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.

Ataque cardíaco do tipo STEMI em doentes com 75 anos ou mais:

• A dose usual do medicamento é de 75 UI (0,75 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• A dose máxima de medicamento Losmina nas primeiras duas doses é de 7500 UI (75 mg).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.

Doentes submetidos a procedimento de intervenção coronária percutânea (também conhecido como PCI):
Dependendo de quando foi administrada a última dose de medicamento Losmina, o médico pode decidir administrar uma dose adicional de medicamento Losmina antes do procedimento de intervenção coronária percutânea. O medicamento será administrado por injeção intravenosa.

• 3. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em tubos de diálise
• A dose usual do medicamento é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal.
• O medicamento Losmina é injetado no tubo de diálise que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. Esta dose geralmente é suficiente para uma sessão de diálise de 4 horas. No entanto, se necessário, o médico pode administrar uma dose adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por quilograma de peso corporal.

Instruções para utilizar a seringa pré-cheia

Auto-administração do medicamento Losmina

Se o doente for capaz de se auto-administrar o medicamento Losmina, o médico ou enfermeiro mostrará como fazê-lo. Não deve tentar auto-administrar o medicamento sem antes receber as instruções. Se o doente não tiver certeza do que fazer, deve falar com o médico ou enfermeiro imediatamente. A administração correcta da injeção subcutânea ajudará a reduzir a dor e os hematomas no local da injeção.

Antes de se auto-administrar o medicamento Losmina

• Deve preparar os objetos necessários: seringa, cotonete ou sabonete e água, e um recipiente para objetos cortantes.
• Verificar a data de validade no pacote. Não utilizar o medicamento após a data de validade.
• Verificar se a seringa não está danificada e se o líquido é transparente. Se não estiver, deve utilizar outra seringa.
• Certificar-se de qual é a dose a ser administrada.
• Examinar a barriga para verificar se a última injeção causou vermelhidão, mudança de cor da pele, inchaço, sangramento ou se ainda está dolorosa. Se sim, deve falar com o médico ou enfermeiro.

Instruções para se auto-administrar o medicamento Losmina:

(Instruções para seringas pré-cheias sem sistema de protecção)

Preparação do local da injeção

• 1) Escolher o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direcção aos lados.
• Não injetar a menos de 5 cm do umbigo ou em torno de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Deve alterar os locais da injeção entre a parte esquerda e a parte direita da barriga, dependendo do local da injeção anterior.

• 2) Lavar as mãos. Limpar (não esfregar) o local da injeção com um cotonete embebido em álcool ou água

com sabonete.

• 3) Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável, de modo a estar relaxado. Deve certificar-se de que o local da injeção está à vista. Uma cadeira, um sofá ou uma cama com almofadas de apoio

Escolha da dose

• 1) Retirar cuidadosamente a tampa da agulha da seringa. A tampa deve ser descartada.
• Não deve pressionar o êmbolo antes de administrar a injeção para remover as bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Após remover a tampa, não tocar na agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

• 2) Se a quantidade de medicamento na seringa for igual à dose prescrita, não é necessário ajustar a dose. Pode administrar a injeção.
• 3) Se a dose depender do peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa de acordo com a dose prescrita. Nesse caso, deve remover o excesso de medicamento, segurando a seringa com a agulha para baixo (para manter as bolhas de ar na seringa) e descartar o excesso de medicamento no recipiente.
• 4) Se houver uma gota na ponta da agulha, deve remover a gota antes de administrar a injeção, batendo levemente na seringa com a agulha para baixo. Pode administrar a injeção.

Administração da injeção

• 1) Segurar a seringa na mão com que se escreve (como um lápis). Com a outra mão, segurar suavemente o dedo indicador e o polegar na pele da barriga, criando um dobro na pele. Deve certificar-se de que o dobro na pele seja mantido durante a administração da injeção.
• 2) Segurar a seringa com a agulha para baixo (em ângulo reto de 90°). Introduzir toda a longitude da agulha no dobro da pele.

• 3) Pressionar o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja introduzido na gordura da barriga. Deve injetar toda a quantidade de medicamento na seringa.
• 4) Retirar a agulha do local da injeção, puxando-a para fora. Deve segurar a agulha longe de si e dos outros. Agora pode soltar o dobro da pele.

Apois da administração da injeção

• 1) Para evitar hematomas, não deve esfregar o local da injeção após a administração.
• 2) A seringa usada deve ser descartada no recipiente para objetos cortantes. Fechar a tampa do recipiente e guardá-lo em um local não visível e inacessível às crianças. Se o recipiente estiver cheio, deve descartá-lo de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
Se achar que a dose é muito forte (por exemplo, ocorre sangramento inesperado) ou muito fraca (por exemplo, a dose provavelmente não está a funcionar), deve consultar o médico ou farmacêutico.
Ao administrar a injeção, não deve esfregar o local da injeção para evitar hematomas.

Instruções para seringas pré-cheias com sistema de protecção

Preparação do local da injeção

• 1) Escolher o local da injeção na parte direita ou esquerda da barriga. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direcção aos lados.
• Não injetar a menos de 5 cm do umbigo ou em torno de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Deve alterar os locais da injeção entre a parte esquerda e a parte direita da barriga, dependendo do local da injeção anterior.

Escolha da dose

• 1) Retirar cuidadosamente a tampa da agulha da seringa. A tampa deve ser descartada.
• Não deve pressionar o êmbolo antes de administrar a injeção para remover as bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Após remover a tampa, não tocar na agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

Administração da injeção

• 1) Segurar a seringa na mão com que se escreve (como um lápis). Com a outra mão, segurar suavemente o dedo indicador e o polegar na pele da barriga, criando um dobro na pele. Deve certificar-se de que o dobro na pele seja mantido durante a administração da injeção.
• 2) Segurar a seringa com a agulha para baixo (em ângulo reto de 90°). Introduzir toda a longitude da agulha no dobro da pele.

• 3) Pressionar o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja introduzido na gordura da barriga. Deve injetar toda a quantidade de medicamento na seringa.
• 4) Retirar a agulha do local da injeção, puxando-a para fora, enquanto ainda segura o êmbolo. Deve segurar a agulha longe de si e dos outros. O sistema de protecção é activado pressionando firmemente o êmbolo. A cobertura de protecção cobre automaticamente a agulha e é ouvido um "clic" audível, que confirma a activação da cobertura de protecção. Agora pode soltar o dobro da pele.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
Se achar que a dose é muito forte (por exemplo, ocorre sangramento inesperado) ou muito fraca (por exemplo, a dose provavelmente não está a funcionar), deve consultar o médico ou farmacêutico.
Ao administrar a injeção, não deve esfregar o local da injeção para evitar hematomas.

Mudança de medicamento anticoagulante

• Mudança do medicamento Losmina para medicamentos que diluem o sangue, conhecidos como antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina)O médico prescreverá exames de sangue para determinar o tempo de coagulação do sangue (INR) e, com base nisso, informará o doente sobre quando parar de tomar o medicamento Losmina.
• Mudança de medicamentos que diluem o sangue, conhecidos como antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento LosminaDeve parar de tomar o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico prescreverá exames de sangue para determinar o tempo de coagulação do sangue (INR) e, com base nisso, informará o doente sobre quando começar a tomar o medicamento Losmina.
• Mudança do medicamento Losmina para medicamentos anticoagulantes orais directosDeve parar de tomar o medicamento Losmina. Em seguida, deve começar a tomar o medicamento anticoagulante oral directo 0-2 horas antes do momento planeado para a próxima injeção; e, em seguida, pode continuar a tomar o medicamento normalmente.
• Mudança de medicamento anticoagulante oral directo para o medicamento LosminaDeve parar de tomar o medicamento anticoagulante oral directo. O tratamento com o medicamento Losmina pode ser iniciado apenas após 12 horas da última dose do medicamento anticoagulante oral directo.

Uso de mais do que a dose recomendada de medicamento Losmina

Se o doente achar que tomou uma dose maior ou menor do que a recomendada de medicamento Losmina, deve informar imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que não haja sinais de problemas. Se uma criança ingerir acidentalmente o medicamento Losmina, deve procurar imediatamente o serviço de urgência do hospital.

Omissão de uma dose de medicamento Losmina

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Manter um registro das doses ajuda a garantir que não se esqueça de nenhuma dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Losmina

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
É importante continuar a administrar as injeções de medicamento Losmina até que o médico prescreva a interrupção do tratamento. Se parar o tratamento, pode formar-se um coágulo sanguíneo, o que pode ser muito perigoso.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Assim como outros medicamentos semelhantes (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Losmina pode causar sangramento, que pode ser uma ameaça à vida. Em alguns casos, o sangramento pode não ser imediatamente visível.
Se ocorrer algum sangramento que não pare de forma espontânea, bem como sinais de sangramento excessivo (fraqueza, fadiga, palidez, tontura, dores de cabeça ou suores inexplicáveis), deve consultar imediatamente o seu médico. O médico pode decidir submeter o doente a uma observação mais rigorosa ou mudar o medicamento.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com a enoxaparina e procurar imediatamente ajuda médica:

• Qualquer sinal de reacção alérgica grave (como dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, boca, garganta ou olhos).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada, com bolhas ou sem bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (eritema generalizado agudo).

Deve contactar imediatamente o seu médico:

• Se o doente apresentar sinais de obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo, como:
• Dor intensa, vermelhidão, aumento da temperatura ou inchaço em uma das pernas - são sintomas de trombose venosa profunda
• Dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - são sintomas de embolia pulmonar
• Se o doente apresentar uma erupção cutânea dolorosa ou manchas castanho-avermelhadas sob a pele que não desaparecem quando pressionadas. O médico pode prescrever exames de sangue para determinar o número de plaquetas.

Lista de efeitos não desejados possíveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento.
• Aumento da actividade das enzimas hepáticas.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• Aumento da tendência para formar hematomas. Isso pode ser devido a uma redução no número de plaquetas.
• Manchas vermelhas na pele. Essas alterações são mais prováveis nos locais de injeção do medicamento Losmina.
• Erupção cutânea (urticária).
• Pele com coceira, vermelhidão.
• Hematoma ou dor no local da injeção.
• Redução do número de glóbulos vermelhos.
• Aumento do número de plaquetas.
• Dores de cabeça.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• Dor de cabeça intensa e súbita. Isso pode ser um sinal de sangramento no cérebro.
• Sensação de dor e inchaço no estômago. Isso pode ser um sinal de sangramento no estômago.
• Manchas grandes e vermelhas na pele, com bolhas ou sem bolhas.
• Irritação da pele (irritação local).
• O doente pode notar que a pele ou os olhos estão amarelados e que a urina está mais escura. Isso pode ser um sinal de doença hepática.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• Reacção alérgica grave. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Aumento do nível de potássio no sangue. Isso é mais provável em doentes com doença renal ou diabetes. O médico pode verificar isso com um exame de sangue.
• Aumento do número de eosinófilos no sangue. O médico pode verificar isso com um exame de sangue.
• Perda de cabelo.
• Osteoporose (condição em que os ossos são mais propensos a fraturas) após tratamento prolongado com o medicamento.
• Formigamento, dormência e fraqueza muscular (especialmente na parte inferior do corpo) após uma punção lombar ou anestesia espinhal.
• Perda de controle da bexiga ou do intestino (condição em que o doente não consegue controlar quando precisa ir ao banheiro).
• Endurecimento ou nódulo no local da injeção.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 01, site da internet: http://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Losmina

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
As seringas pré-cheias do medicamento Losmina são recipientes de dose única - os resíduos não utilizados do produto devem ser descartados.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após a data de validade indicada no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não utilizar o medicamento se a seringa pré-cheia estiver danificada ou se o líquido não for transparente.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Losmina

• A substância activa do medicamento é a enoxaparina sódica

Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica em quantidade equivalente a 12.000 UI de actividade anti-Xa (o que corresponde a 120 mg) em 0,8 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica em quantidade equivalente a 15.000 UI de actividade anti-Xa (o que corresponde a 150 mg) em 1,0 ml de água para injeção.

• O outro componente é água para injeção.

Como é o medicamento Losmina e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Losmina é uma solução injectável transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, em seringa pré-cheia de vidro incolor do tipo I com uma tampa de borracha de clorobutilo, um êmbolo e uma agulha com uma cobertura, com ou sem um dispositivo de protecção automático. Está disponível nas seguintes apresentações:
Losmina 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml solução injectável em seringa pré-cheia de 1 ml.
Pacote de 10, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Losmina 15.000 UI (150 mg)/1 ml solução injectável em seringa pré-cheia de 1 ml.
Pacote de 10, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem ser comercializados.
Em alguns tamanhos de pacotes, as seringas pré-cheias podem estar conectadas a um sistema de protecção.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Laboratórios Farmacêuticos Rovi, S.A.
Rua Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Espanha
telefone: (+48) 699 711 147

Fabricante:

ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Rua Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Enoxaparin Becat
Bélgica: Enoxaparine Becat
Espanha: Enoxaparina Rovi
Portugal: Losmina
Reino Unido (Irlanda do Norte): Arovi

Data da última revisão do folheto: 01/2023

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: http://www.infarmed.pt/