Losmina

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Losmina, 2000 UI (20 mg)/0,2 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Losmina, 4000 UI (40 mg)/0,4 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Losmina, 6000 UI (60 mg)/0,6 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Losmina, 8000 UI (80 mg)/0,8 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Losmina, 10 000 UI (100 mg)/1 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que tenha ocorrido após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Losmina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losmina
• 3. Como tomar o medicamento Losmina
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Losmina
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Losmina e para que é utilizado

O medicamento Losmina contém uma substância ativa chamada enoxaparina sódica, que é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM).
O medicamento Losmina actua de duas maneiras.

• 1) Previne o crescimento de coágulos sanguíneos existentes. Isso ajuda o organismo a dissolver os coágulos sanguíneos existentes, tornando-os inofensivos.
• 2) Previne a formação de novos coágulos sanguíneos no doente.

O medicamento Losmina pode ser utilizado em:

• Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente.
• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nas seguintes situações: antes e após uma operação cirúrgica, durante uma doença aguda, quando o doente tem mobilidade reduzida, em doentes com cancro, para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos, em angina instável (uma condição em que o coração não recebe sangue suficiente) e após um ataque cardíaco.
• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em tubos de diálise (utilizados em doentes com doenças renais graves).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Losmina

Quando não tomar o medicamento Losmina

• Se o doente for alérgico à enoxaparina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupções cutâneas, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o doente tiver uma alergia conhecida à heparina ou a outras heparinas de baixo peso molecular, como a nadroparina, a tinzaparina ou a dalteparina.
• Se o doente tiver uma história de reação à heparina que tenha causado uma redução grave no número de plaquetas no sangue (uma condição conhecida como trombocitopenia induzida por heparina) nos últimos 100 dias ou se o doente tiver anticorpos contra a enoxaparina no sangue.
• Se o doente tiver uma hemorragia grave ou uma condição médica que aumente o risco de hemorragia (por exemplo, úlceras gástricas, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos), incluindo um acidente vascular cerebral hemorrágico recente.
• Se o doente estiver a tomar o medicamento Losmina para tratar coágulos sanguíneos e estiver planeado um procedimento de anestesia espinal ou epidural ou uma punção lombar dentro de 24 horas.

Precauções e advertências

O medicamento Losmina não deve ser utilizado como substituto de outros medicamentos da classe das heparinas de baixo peso molecular. Isso ocorre porque eles não são idênticos, têm diferentes atividades e instruções de uso.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Losmina, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente já teve uma reação à heparina que tenha causado uma redução grave no número de plaquetas no sangue
• o doente está planeado um procedimento de anestesia espinal ou epidural ou uma punção lombar (ver "Procedimentos cirúrgicos e anestesia"): um intervalo de tempo adequado deve ser considerado entre a administração do medicamento Losmina e o procedimento
• o doente tem uma válvula cardíaca artificial
• o doente tem endocardite (uma infecção da membrana que reveste o interior do coração)
• o doente tem úlceras gástricas
• o doente teve um acidente vascular cerebral recente
• o doente tem hipertensão
• o doente tem diabetes ou problemas de circulação sanguínea nos olhos causados pela diabetes (conhecida como retinopatia diabética)
• o doente teve uma operação cirúrgica recente nos olhos ou no cérebro
• o doente é idoso (mais de 65 anos), especialmente se tiver mais de 75 anos
• o doente tem doenças renais
• o doente tem doenças hepáticas
• o doente é magro ou obeso
• o doente tem níveis elevados de potássio no sangue (o que pode ser verificado por um exame de sangue)
• o doente está a tomar medicamentos que podem causar hemorragias (ver abaixo "Medicamento Losmina e outros medicamentos")

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento e periodicamente durante o tratamento, o doente pode ser submetido a um exame de sangue para verificar o número de plaquetas no sangue e os níveis de potássio.

Crianças e adolescentes:

A segurança e eficácia da enoxaparina não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Medicamento Losmina e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

• Warfarina - um medicamento utilizado para diluir o sangue
• Aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou AAS), clopidogrel ou outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (ver também o ponto 3 "Mudança de medicamento anticoagulante")
• Injeções de dextrano - utilizadas como substituto do sangue
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco ou outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides, utilizados para tratar a dor e a inflamação na artrite e em outras condições
• Prednisolona, dexametasona ou outros medicamentos utilizados para tratar a asma, a artrite reumatoide e outras condições
• Medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como os suplementos de potássio, os diuréticos, alguns medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas.

Procedimentos cirúrgicos e anestesia

Se o doente estiver planeado um procedimento de punção lombar ou uma operação cirúrgica com anestesia espinal ou epidural, deve informar o médico de que está a tomar o medicamento Losmina. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Losmina". Além disso, o doente deve informar o médico se tiver algum problema na coluna vertebral ou se já teve uma operação na coluna vertebral.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em mulheres grávidas com válvula cardíaca artificial, pode haver um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. O médico deve discutir este assunto com a doente.
As mulheres que amamentam ou planeiam amamentar devem procurar aconselhamento médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Losmina não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Recomenda-se que o médico documente o nome comercial e o número de lote do produto utilizado.

Medicamento Losmina contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Losmina

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• Normalmente, o medicamento Losmina será administrado ao doente por um médico ou enfermeiro. Isso ocorre porque o medicamento é administrado por injeção.
• Após a alta do hospital, pode ser necessário continuar a tomar o medicamento Losmina e o doente pode ter que administrar o medicamento sozinho (ver as instruções de administração abaixo).

o doente pode ter que administrar o medicamento sozinho (ver as instruções de administração abaixo).

• O medicamento Losmina é normalmente administrado por injeção subcutânea.
• O medicamento Losmina pode ser administrado por injeção intravenosa após certos tipos de ataque cardíaco ou após operações.
• O medicamento Losmina pode ser administrado na linha arterial da máquina de diálise no início da sessão de diálise. O medicamento Losmina não deve ser administrado por injeção intramuscular.

Dose do medicamento

• O médico decidirá a dose de medicamento Losmina que o doente deve tomar. A dose depende do motivo pelo qual o medicamento está sendo utilizado.
• Em doentes com doenças renais, a dose de medicamento Losmina pode ser reduzida.
• 1. Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente
• A dose normalmente utilizada é de 150 UI (1,5 mg) por quilograma de peso corporal por dia ou 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal duas vezes por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.
• 2. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nas seguintes situações:
• Operação cirúrgica ou período de mobilidade reduzida devido a uma doença
• A dose depende do risco de formação de coágulos sanguíneos no doente. O doente receberá o medicamento Losmina em doses de 2000 UI (20 mg) ou 4000 UI (40 mg) por dia.
• Em caso de operação cirúrgica planeada, a primeira injeção é normalmente administrada 2 horas ou 12 horas antes da operação.
• Se o doente tiver mobilidade reduzida devido a uma doença, normalmente receberá o medicamento Losmina em doses de 4000 UI (40 mg) por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.
• Após um ataque cardíacoO medicamento Losmina pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataque cardíaco: ataque cardíaco com elevação do segmento ST (STEMI) e ataque cardíaco sem elevação do segmento ST (NSTEMI). A dose de medicamento Losmina administrada dependerá da idade do doente e do tipo de ataque cardíaco que ocorreu.

Ataque cardíaco do tipo NSTEMI:

• A dose normalmente utilizada é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• O médico normalmente recomendará que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.

Ataque cardíaco do tipo STEMI em doentes com menos de 75 anos:

• A dose inicial de medicamento Losmina é de 3000 UI (30 mg) administrada por injeção intravenosa.
• Além disso, o medicamento Losmina também será administrado por injeção subcutânea. A dose normalmente utilizada é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• O médico normalmente recomendará que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.

Ataque cardíaco do tipo STEMI em doentes com 75 anos ou mais:

• A dose normalmente utilizada é de 75 UI (0,75 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• A dose máxima de medicamento Losmina nas primeiras duas doses é de 7500 UI (75 mg).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Losmina.

Doentes submetidos a um procedimento de intervenção coronária percutânea (PCI):
Dependendo de quando a última dose de medicamento Losmina foi administrada, o médico pode decidir administrar uma dose adicional de medicamento Losmina antes do procedimento de PCI. O medicamento será administrado por injeção intravenosa.

• 3. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos em tubos de diálise
• A dose normalmente utilizada é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal.
• O medicamento Losmina é administrado na linha arterial da máquina de diálise no início da sessão de diálise. Esta dose é normalmente suficiente para uma sessão de diálise de 4 horas. No entanto, se necessário, o médico pode administrar uma dose adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por quilograma de peso corporal.

Instruções para utilizar a seringa pré-cheia

Administração do medicamento Losmina por si mesmo

Se o doente for capaz de administrar o medicamento Losmina sozinho, o médico ou enfermeiro mostrará como fazê-lo. Não tente administrar o medicamento sozinho até que tenha recebido as instruções.
Se o doente não tiver certeza do que fazer, deve falar com o médico ou enfermeiro imediatamente. A administração correta da injeção subcutânea ajudará a reduzir a dor e os hematomas no local da injeção.

Antes de administrar o medicamento Losmina por si mesmo

• Prepare os objetos necessários: seringa, cotonete ou sabão e água e um recipiente para objetos cortantes.
• Verifique a data de validade no rótulo. Não utilize o medicamento após a data de validade.
• Verifique se a seringa não está danificada e se o líquido é transparente. Se não estiver, utilize outra seringa.
• Certifique-se de qual é a dose a ser administrada.
• Observe a barriga para verificar se a última injeção causou vermelhidão, mudança de cor da pele, inchaço, sangramento ou se ainda está dolorosa. Se sim, deve falar com o médico ou enfermeiro.

Instruções para administrar o medicamento Losmina por si mesmo:

(Instruções para seringas pré-cheias sem sistema de proteção)

Preparação do local da injeção

• 1) Escolha um local na barriga para a injeção. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direção aos lados.
• Não injete dentro de 5 cm do umbigo ou em torno de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Alterne os locais da injeção entre a esquerda e a direita da barriga, dependendo do local da injeção anterior.

• 2) Lave as mãos. Limpe (não esfregue) o local da injeção com um cotonete embebido em álcool ou água com sabão.
• 3) Sente-se ou deite-se em uma posição confortável, de modo a estar relaxado. Certifique-se de que o local da injeção esteja à vista. Uma cadeira, um sofá ou uma cama com travesseiros para apoiar serão adequados.

Escolha da dose

• 1) Remova a tampa da agulha da seringa. A tampa deve ser descartada.
• Não pressione o êmbolo antes de fazer a injeção para remover bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Após remover a tampa, não toque na agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

• 2) Se a quantidade de medicamento na seringa for igual à dose prescrita, não é necessário ajustar a dose. Pode fazer a injeção.
• 3) Se a dose depender do peso corporal, pode ser necessário ajustar a dose na seringa de acordo com a dose prescrita. Nesse caso, remova o excesso de medicamento segurando a seringa com a agulha para baixo (para manter as bolhas de ar na seringa) e descarte o excesso de medicamento no recipiente.
• 4) Se houver uma gota no final da agulha, remova-a antes de fazer a injeção, batendo levemente na seringa com a agulha para baixo. Pode fazer a injeção.

Injeção

• 1) Segure a seringa na mão com que escreve (como se segurasse um lápis). Com a outra mão, segure suavemente o dedo indicador e o polegar na pele da barriga, fazendo uma dobra na pele entre os dedos. Certifique-se de que a dobra na pele seja mantida durante a injeção.
• 2) Segure a seringa com a agulha para baixo (em um ângulo de 90 graus). Insira toda a longitude da agulha na dobra da pele.

• 3) Pressione o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja injetado na camada de gordura da barriga. Injete toda a quantidade de medicamento na seringa.

Injete toda a quantidade de medicamento na seringa.

• 4) Remova a agulha do local da injeção, puxando-a para fora. Mantenha a agulha longe de si e de outras pessoas. Agora pode soltar a dobra na pele.

Ao remover a agulha

• 1) Para evitar hematomas, não esfregue o local da injeção após a injeção.
• 2) Descarte a seringa usada no recipiente para objetos cortantes. Feche a tampa do recipiente e mantenha-o em um local seguro e fora do alcance das crianças. Se o recipiente estiver cheio, descarte-o de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Descarte qualquer medicamento não utilizado ou resíduos de acordo com as regulamentações locais.
Se o doente achar que a dose é muito forte (por exemplo, ocorre hemorragia inesperada) ou muito fraca (por exemplo, a dose provavelmente não está funcionando), deve consultar o médico ou farmacêutico.

Instruções para seringas pré-cheias com sistema de proteção

Preparação do local da injeção

• 1) Escolha um local na barriga para a injeção. O local da injeção deve estar a pelo menos 5 cm do umbigo em direção aos lados.
• Não injete dentro de 5 cm do umbigo ou em torno de cicatrizes ou hematomas existentes.
• Alterne os locais da injeção entre a esquerda e a direita da barriga, dependendo do local da injeção anterior.

Escolha da dose

• 1) Remova a tampa da agulha da seringa. A tampa deve ser descartada.
• Não pressione o êmbolo antes de fazer a injeção para remover bolhas de ar. Isso pode reduzir a dose administrada.
• Após remover a tampa, não toque na agulha. Isso garantirá a esterilidade da agulha.

Injeção

• 1) Segure a seringa na mão com que escreve (como se segurasse um lápis). Com a outra mão, segure suavemente o dedo indicador e o polegar na pele da barriga, fazendo uma dobra na pele entre os dedos. Certifique-se de que a dobra na pele seja mantida durante a injeção.
• 2) Segure a seringa com a agulha para baixo (em um ângulo de 90 graus). Insira toda a longitude da agulha na dobra da pele.

• 3) Pressione o êmbolo com o polegar. Isso fará com que o medicamento seja injetado na camada de gordura da barriga. Injete toda a quantidade de medicamento na seringa.
• 4) Remova a agulha do local da injeção, puxando-a para fora, enquanto ainda segura o êmbolo. Mantenha a agulha longe de si e de outras pessoas. O sistema de proteção é ativado pressionando firmemente o êmbolo. A capa de proteção cobrirá automaticamente a agulha e haverá um som audível de "clique", que confirmará a ativação da capa de proteção. Agora pode soltar a dobra na pele.

Descarte qualquer medicamento não utilizado ou resíduos de acordo com as regulamentações locais.
Se o doente achar que a dose é muito forte (por exemplo, ocorre hemorragia inesperada) ou muito fraca (por exemplo, a dose provavelmente não está funcionando), deve consultar o médico ou farmacêutico.

Mudança de medicamento anticoagulante

• Mudança do medicamento Losmina para medicamentos que diluem o sangue, conhecidos como antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina)O médico recomendará que o doente faça exames de sangue para medir o tempo de coagulação (INR) e, com base nisso, informará o doente sobre quando parar de tomar o medicamento Losmina.
• Mudança de medicamentos que diluem o sangue, conhecidos como antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento LosminaO doente deve parar de tomar o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico recomendará que o doente faça exames de sangue para medir o tempo de coagulação (INR) e, com base nisso, informará o doente sobre quando começar a tomar o medicamento Losmina.
• Mudança do medicamento Losmina para medicamentos anticoagulantes orais diretosO doente deve parar de tomar o medicamento Losmina. Em seguida, o doente deve começar a tomar o medicamento anticoagulante oral direto 0-2 horas antes do horário programado para a próxima injeção; e, em seguida, continuar tomando o medicamento normalmente.
• Mudança de medicamento anticoagulante oral direto para o medicamento LosminaO doente deve parar de tomar o medicamento anticoagulante oral direto. O tratamento com o medicamento Losmina pode ser iniciado apenas após 12 horas da última dose do medicamento anticoagulante oral direto.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Losmina

Se o doente achar que tomou uma dose maior ou menor do que a recomendada do medicamento Losmina, deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente, mesmo que não haja sinais de problemas. Se o doente achar que tomou uma dose maior ou menor do que a recomendada do medicamento Losmina, deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente, mesmo que não haja sinais de problemas.
Em caso de injeção acidental ou ingestão do medicamento Losmina por uma criança, procure atendimento médico imediatamente.

Omissão de uma dose do medicamento Losmina

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Manter um registro das doses ajuda a garantir que o doente não esqueça de tomar uma dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Losmina

Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
É importante continuar a fazer as injeções do medicamento Losmina até que o médico recomende parar. Se o doente parar de tomar o medicamento, pode ocorrer a formação de um coágulo sanguíneo, que pode ser muito perigoso.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Losmina pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Assim como outros medicamentos semelhantes (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Losmina pode causar hemorragias, que podem ser potencialmente fatais. Em alguns casos, a hemorragia pode não ser imediatamente visível.
Se ocorrer qualquer hemorragia que não pare de sangrar, bem como sinais de hemorragia excessiva (fraqueza, fadiga, palidez, tontura, dores de cabeça ou suores inexplicáveis), o doente deve consultar o médico imediatamente. O médico pode decidir submeter o doente a uma observação mais próxima ou mudar o medicamento.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, o doente deve interromper o tratamento com a enoxaparina e procurar atendimento médico imediatamente:

• Qualquer sintoma de uma reação alérgica grave (como dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, boca, garganta ou olhos).
• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada, com bolhas ou sem bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (eritema multiforme agudo).

O doente deve consultar o médico imediatamente:

• Se ocorrerem sinais de obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo, como:
• dor intensa, vermelhidão, aumento da temperatura ou inchaço em uma das pernas - são sintomas de trombose venosa profunda
• dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - são sintomas de embolia pulmonar
• Se ocorrer uma erupção cutânea dolorosa ou manchas de cor marrom-avermelhada sob a pele que não desaparecem quando pressionadas. O médico pode solicitar exames de sangue para verificar a contagem de plaquetas.

Lista de efeitos não desejados:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• Hemorragia.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• Aumento da tendência a formar hematomas. Isso pode ser devido a uma redução na contagem de plaquetas.
• Manchas vermelhas na pele. Essas alterações são mais prováveis nos locais de injeção do medicamento Losmina.
• Erupção cutânea (urticária).
• Pele vermelha e coçosa.
• Hematoma ou dor no local da injeção.
• Redução na contagem de glóbulos vermelhos.
• Aumento na contagem de plaquetas.
• Dor de cabeça.

Menos comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• Dor de cabeça súbita e intensa. Isso pode ser um sinal de hemorragia no cérebro.
• Sensação de dor e inchaço no estômago. Isso pode ser um sinal de hemorragia no estômago.
• Manchas grandes e vermelhas na pele, com ou sem bolhas.
• Irritação da pele (irritação local).
• O doente pode notar que a pele e os olhos estão amarelados e a urina está mais escura. Isso pode ser um sinal de doença hepática.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes)

• Reação alérgica grave. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Aumento dos níveis de potássio no sangue. Isso é mais provável em doentes com doenças renais ou diabetes. O médico pode verificar isso com um exame de sangue.
• Aumento da contagem de eosinófilos no sangue. O médico pode verificar isso com um exame de sangue.
• Perda de cabelo.
• Osteoporose (uma condição em que os ossos se tornam mais propensos a fraturas) após uso prolongado do medicamento.
• Formigamento, dormência e fraqueza muscular (especialmente na parte inferior do corpo) após uma punção lombar ou anestesia espinal.
• Perda de controle da bexiga ou do intestino (uma condição em que o doente não consegue controlar quando precisa ir ao banheiro).
• Endurecimento ou nódulo no local da injeção.

Comunicação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser comunicados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 280, 04001-000, São Paulo, SP, Brasil, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: http://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser comunicados ao titular da autorização de comercialização.
Ao comunicar efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Losmina

Conservar em temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
As seringas pré-cheias do medicamento Losmina são recipientes de dose única - os resíduos não utilizados do produto devem ser descartados.
O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não utilize o medicamento se a seringa pré-cheia estiver danificada ou se o produto não for transparente.
Não descarte medicamentos no sistema de esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Losmina

• A substância ativa do medicamento é a enoxaparina sódica.

Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 2000 UI de atividade anti-Xa (o que corresponde a 20 mg) em 0,2 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 4000 UI de atividade anti-Xa (o que corresponde a 40 mg) em 0,4 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 6000 UI de atividade anti-Xa (o que corresponde a 60 mg) em 0,6 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 8000 UI de atividade anti-Xa (o que corresponde a 80 mg) em 0,8 ml de água para injeção.
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica na quantidade equivalente a 10.000 UI de atividade anti-Xa (o que corresponde a 100 mg) em 1,0 ml de água para injeção.

• O outro componente é a água para injeção.

Como é o medicamento Losmina e conteúdo da embalagem

O medicamento Losmina é uma solução injectável transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, em seringa pré-cheia de vidro incolor tipo I com uma tampa de borracha de cloreto de polivinila e um êmbolo, com uma agulha na tampa, com ou sem um dispositivo de proteção automático. É fornecido nas seguintes apresentações:
Losmina 2000 UI (20 mg)/0,2 ml solução injectável em seringa pré-cheia de 0,5 ml sem graduação. Embalagem contendo 2, 6, 10, 20 e 50 seringas pré-cheias.
Losmina 4000 UI (40 mg)/0,4 ml solução injectável em seringa pré-cheia de 0,5 ml sem graduação. Embalagem contendo 2, 6, 10, 20, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Losmina 6000 UI (60 mg)/0,6 ml solução injectável em seringa pré-cheia de 1 ml. Embalagem contendo 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Losmina 8000 UI (80 mg)/0,8 ml solução injectável em seringa pré-cheia de 1 ml. Embalagem contendo 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Losmina 10.000 UI (100 mg)/1 ml solução injectável em seringa pré-cheia de 1 ml. Embalagem contendo 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 seringas pré-cheias.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Em alguns tamanhos de embalagem, as seringas pré-cheias podem ser fornecidas com um dispositivo de proteção.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madri
Espanha
telefone: (+48) 699 711 147

Fabricante:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madri
Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Noruega, Suécia: Enoxaparin Becat
Bélgica, França, Luxemburgo, Holanda: Enoxaparine Becat
Espanha, Portugal, Itália: Enoxaparina Rovi
Grécia: Enoxaparin Rovi
Eslovênia: Enoksaparin Rovi
Bulgária, República Tcheca, Estônia, Croácia, Hungria, Letônia, Polônia, Romênia, Eslováquia: Losmina
Irlanda, Reino Unido (Irlanda do Norte): Arovi

Data da última revisão do folheto: 01/2023

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: http://www.anvisa.gov.br/