Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, solução para infusão

Para administração a doentes adultos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos.
Substância ativa: baclofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
• 3. Como tomar o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml e para que é utilizado

O Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml contém a substância ativa baclofeno. O Lioresal Intrathecal é
um medicamento utilizado no tratamento da espasticidade excessiva.
O Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml é utilizado no tratamento da espasticidade grave, crónica
(aumento da tensão muscular), que não pode ser tratada com eficácia com medicamentos padrão:

• na esclerose múltipla; É uma doença progressiva do sistema nervoso, do cérebro e da medula espinhal com sintomas físicos e psíquicos.
• após lesões da medula espinhal ou lesões com danos cerebrais;
• em outras doenças da medula espinhal.

Na fase de qualificação para o tratamento e na fase de aumento da dose, imediatamente após a implantação
da bomba, o doente será monitorizado de perto em condições que garantam o acesso a equipamento e
cuidados adequados. A dose, possíveis efeitos secundários ou sintomas de infecção serão avaliados regularmente.
Também será verificada a funcionalidade do sistema de administração do medicamento.
Se não ocorrer melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Quando não tomar o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

• se o doente tiver alergia ao baclofenoou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico, deve consultar o médico.
• se o doente tiver epilepsia resistente ao tratamento.

Deve consultar imediatamente o médico se o doente achar que o dispositivo não está funcionando corretamente ou se observar sintomas de abstinência (ver sintomas de interrupção do tratamento no ponto 3 “Como tomar o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml”).
Se algum dos seguintes pontos se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml:

• distúrbios da circulação do líquido cefalorraquidiano devido a obstáculos ao fluxo;
• epilepsia tratável ou outras convulsões cerebrais;
• distúrbios neurológicos devido a danos aos nervos cranianos na medula espinhal (sintomas de paralisia bulbar) ou paralisia muscular respiratória parcial;
• estados agudos ou crônicos de confusão;
• distúrbios psiquiátricos e (ou) psicológicos, como esquizofrenia;
• doença de Parkinson;
• distúrbios dos reflexos autónomos (não controlados) no histórico;
• fluxo sanguíneo insuficiente no cérebro;
• dificuldades respiratórias;
• hiperatividade da bexiga;
• doenças cardíacas;
• distúrbios da função renal;
• úlceras gástricas e intestinais;
• distúrbios graves da função hepática;
• aumento da tensão muscular devido a lesões cranianas anteriores. O tratamento prolongado da espasticidade excessiva deve ser iniciado quando os sintomas da espasticidade estiverem estáveis e possam ser avaliados com precisão.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o Lioresal Intrathecal, deve informar imediatamente o médico:

• Se o doente sentir dor nas costas, ombros, pescoço e nádegas durante o tratamento (tipo de deformidade da coluna vertebral chamada escoliose)
• Se o doentealguma vez pensar em autolesão ou suicídio, deve falar imediatamente com o médico ou ir ao hospital. Também deve pedir a um familiar ou amigo próximo que informe o doente se notar mudanças no seu comportamento e ler este folheto.

Crianças
As crianças devem atender a certos requisitos de peso corporal adequado para permitir a implantação da bomba de infusão.
O Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml é destinado a ser utilizado em crianças com idade igual ou superior a 4 anos.
A segurança do uso intratecal do Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml em crianças com idade inferior a 4 anos ainda não foi estabelecida.
Pacientes com idade superior a 65 anos
Durante os estudos clínicos, o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml foi administrado a vários pacientes idosos e não causou problemas específicos. No entanto, a experiência com o uso do Lioresal em forma de comprimidos mostrou que este grupo de pacientes pode ser mais propenso a efeitos secundários. Portanto, os pacientes idosos devem ser monitorizados com atenção para detectar efeitos secundários.

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
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Os seguintes medicamentos podem afetar a ação do Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml ou o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml pode interagir com eles. Pode ser necessário ajustar a dose do Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml ou de um dos outros medicamentos administrados concomitantemente:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• medicamentos que aliviam espasmos musculares graves;
• medicamentos com ação inibitória sobre as funções do sistema nervoso central;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como a imipramina, a doksepina, a amitriptilina, a opipramol;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml com alimentos, bebidas e álcool

Ao tomar o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, deve evitar o consumo concomitante de álcool, pois pode causar um aumento indesejado ou mudanças imprevisíveis na ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Devido à falta de experiência, as mulheres grávidas e lactantes podem tomar o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml apenas se o médico considerar que é absolutamente necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos, operar máquinasou realizar outras atividades perigosas, pois o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml pode afetar significativamente essas atividades.

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.
Se o médico precisar diluir o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml com uma solução salina, a dose de sódio resultante será maior.

3. Como tomar o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no comércio: Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml (10 mg/20 ml), Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml (10 mg/5 ml).

Método de administração

O Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml pode ser administrado por injeção direta ou infusão no canal espinhalapenas por um especialista qualificado e com o auxílio de equipamento adequado.
Por isso, no início do tratamento, é necessário que o doente permaneça no hospital.
No início do tratamento, o médico determinará se uma injeção única do medicamento em uma dose menor - o Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml, solução para injeção - aliviará os espasmos musculares. Se for possível, um dispositivo especial será implantado sob a pele do doente, permitindo a dosagem contínua adaptada ao doente.
É muito importante que o doente se apresente nas consultas agendadas, durante as quais o médico reporirá a bomba.
Se o doente receber uma dose insuficiente do Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, a espasticidade excessiva pode retornar. Os espasmos musculares também podem piorar.
Deve informar imediatamente o médicose não ocorrer alívio dos espasmos musculares ou se houver recorrência.
O médico deve monitorar regularmente o estado do doente e a funcionalidade da bomba – pelo menos uma vez por mês.

Duração do tratamento

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A duração do tratamento será decidida pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Deve entrar em contato imediatamente com o médicose o doente ou o cuidador notar sintomas de superdose, que podem ocorrer repentinamente ou gradualmente:

• tensão muscular muito baixa;
• sonolência;
• tontura ou sensação de vazio na cabeça;
• salivação excessiva;
• náuseas ou vômitos;
• dificuldades respiratórias ou até parada respiratória;
• convulsões;
• perda de consciência ou até coma;
• baixa temperatura corporal.

Interrupção do tratamento com o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Se for necessário interromper a administração do medicamento, isso só pode ser feito pelo médico que prescreveu, que reduzirá gradualmente a dose do medicamento para evitar efeitos secundários. A interrupção abrupta da administração do Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml pode causar efeitos secundários graves, que em alguns casos resultaram em morte.
Deve entrar em contato imediatamente com o médicose o doente ou os cuidadores notarem os seguintes sintomas e sintomas de interrupção do tratamentocom o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml. Isso é especialmente importante para a continuação da administração pela bomba.

• aumento da espasticidade, tensão muscular excessiva;
• dificuldades em mover os músculos;
• aumento da frequência cardíaca e taquicardia;
• coceira;
• formigamento, queimadura ou dormência das mãos e pés;
• palpitações;
• ansiedade;
• febre;
• baixa pressão arterial;
• mudanças no estado mental do doente, como agitação, desorientação, alucinações, pensamento e comportamento anormais;
• convulsões;
• ereção peniana prolongada e dolorosa (priapismo). Os sintomas acima podem causar efeitos secundários mais graves, que podem levar à morte se não forem tratados imediatamente.

Deve lembrar que falhas no dispositivo, como problemas com as baterias ou o cateter, defeito no sinal de alarme ou mau funcionamento do dispositivo, podem levar à superdose ou administração de doses insuficientes do medicamento.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

*Efeitos secundários marcados com um asterisco ocorrem com maior frequência em doentes com
paralisia cerebral.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários são mais frequentes durante o início do tratamento no hospital, mas também podem ocorrer mais tarde. Muitos dos efeitos secundários listados também podem estar relacionados à doença subjacente que está sendo tratada.
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Um funcionamento defeituoso do dispositivo implantado que administra o medicamento ou do sistema de infusão pode levar à ocorrência de sintomas de abstinência, que podem causar a morte (ver sintomas de interrupção do tratamento no ponto 3 “Como tomar o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml”).
Foram relatados os seguintes efeitos secundários e sua frequência:

• tensão muscular baixa,
• sonolência.

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• ansiedade,
• apetite reduzido,
• dispneia, respiração lenta ou superficial,
• vigilância reduzida,
• pressão arterial reduzida ao sentar ou levantar,
• depressão,
• desorientação,
• diarreia ou incontinência fecal,
• tensão muscular aumentada,
• febre,
• agitação aumentada,
• retenção urinária*,
• erupção cutânea pruriginosa, semelhante a uma picada de inseto,
• coceira,
• cefaleia*, dor,
• convulsões*,
• pneumonia,
• sensações estranhas na pele com formigamento nas mãos e pés,
• secura da boca,
• fraqueza muscular,
• coma,
• calafrios,
• edema facial, de mãos e pés,
• tontura,
• distúrbios sexuais,
• distúrbios da visão com visão turva ou dupla,
• apatia,
• incontinência urinária,
• náuseas ou vômitos*,
• salivação excessiva,
• constipação,
• disartria,
• confusão,
• depressão respiratória.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• desidratação,
• palidez da pele,
• hipertensão arterial,
• obstrução intestinal devido a obstrução,
• perda de memória/desatenção,
• distúrbios de humor,
• alopecia,
• ilusões sensoriais não causadas por estímulos externos,
• eritema,
• hipotermia,
• dificuldades de deglutição,

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• problemas de coordenação motora,
• pensamentos e tentativas de suicídio,
• suor excessivo,
• nistagmo,
• bradicardia,
• perda do paladar,
• trombose venosa profunda devido a embolia,
• alucinações,
• euforia.

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• síndrome de abstinência grave do medicamento, devido a problemas de administração.

Alguns efeitos secundários ocorrem com frequência desconhecida:

• aumento da curvatura lateral da coluna vertebral (escoliose),
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção (disfunção erétil).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.

Condições de conservação

Não conservar a uma temperatura superior a 30°C. Não congelar. Não esterilizar com alta temperatura.
O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura. O medicamento não utilizado deve ser descartado.
A solução deve ser clara e incolor. Não use este medicamento se notar turvação ou descoloração.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

• A substância ativa do medicamento é o baclofeno. 1 ml de solução para infusão contém 2,0 mg de baclofeno.

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1 ampola com 5 ml de solução para infusão contém 10 mg de baclofeno.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml e o que o embalagem contém

O Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml é uma solução clara, incolor, em uma ampola transparente e incolor.
O Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, solução para infusão, está disponível em embalagens contendo 1, 2 ou 5 ampolas.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Alemanha, país de exportação: 39917.00.01

Número da autorização de importação paralela: 12/13

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml Infusionslösung
Polônia
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, solução para infusão
Data de aprovação do folheto: 13.01.2023
[Informação sobre marca registrada]
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Como preparar e administrar o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml?

A administração da dose de teste, a implantação da bomba de infusão e o aumento da dose do medicamento administrado intratecalmente devem ser realizados em condições hospitalares, em centros com experiência adequada e sob supervisão muito próxima de médicos qualificados.
Deve ser garantida a disponibilidade imediata de uma unidade de cuidados intensivos devido à possibilidade de ocorrência de efeitos secundários graves ou fatais do medicamento.
Para determinar o esquema de dosagem ideal do Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, cada doente recebe primeiro uma dose de teste do Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml por injeção intratecal em bolus ou por punção lombar. Em seguida, a dose deve ser ajustada individualmente de acordo com as necessidades do doente. Isso é necessário devido às diferenças significativas nas doses terapêuticas eficazes para os diferentes doentes.
A terapia de longo prazo é realizada com a administração do Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml por meio de uma bomba implantada, que permite a infusão contínua da solução de baclofeno no líquido cefalorraquidiano.
A ação antiespasmódica do baclofeno começa após 6 a 8 horas após o início da infusão contínua e o efeito máximo do medicamento é observado após 24 a 48 horas.
A dose diária inicial total do Lioresal Intrathecal é calculada da seguinte maneira: se a ação do medicamento após a administração da dose de teste durar mais de 12 horas, essa dose é considerada a dose inicial. Se a ação do medicamento após a administração da dose de teste durar menos de 12 horas, a dose de teste deve ser dobrada e administrada como dose inicial. A dose do medicamento não deve ser aumentada durante as primeiras 24 horas de tratamento.
Após o primeiro dia de tratamento, a dose do medicamento pode ser aumentada gradualmente para alcançar o resultado terapêutico desejado. A dose diária não deve ser aumentada mais de 10% a 30% da dose anterior em doentes com espasticidade de origem espinhal e 5% a 15% em doentes com espasticidade de origem cerebral. No caso de bombas programáveis, recomenda-se modificar a dose apenas uma vez a cada 24 horas. No caso de bombas não programáveis equipadas com um cateter de 76 cm de comprimento, que administram 1 ml de solução por dia, recomenda-se avaliar a reação do doente à nova dose do medicamento após um período de 48 horas. Se um aumento significativo da dose diária não resultar em um aumento da ação clínica, deve ser verificada a funcionalidade correta da bomba e a patência do cateter.
Em geral, a dose do medicamento é aumentada para alcançar uma dose de manutenção na faixa de 300 µg a 800 µg por dia em doentes com espasticidade de origem espinhal. Doentes com espasticidade de origem cerebral geralmente requerem doses menores (ver abaixo).

Fase de terapia de longo prazo

O objetivo do tratamento é usar a menor dose que forneça um bom controle da espasticidade sem efeitos secundários inaceitáveis. Como a ação terapêutica pode diminuir durante o tratamento e a gravidade da espasticidade pode mudar, geralmente é necessário ajustar a dose durante a fase de terapia de longo prazo em condições hospitalares.
Também nesse caso, a dose diária pode ser aumentada em 10% a 30% em doentes com espasticidade de origem espinhal e 5% a 20% (limite superior) em doentes com espasticidade de origem cerebral, alterando a velocidade de infusão ou a concentração de baclofeno no reservatório da bomba. E, inversamente, se ocorrerem efeitos secundários, a dose diária do medicamento pode ser reduzida em 10% a 20%.
A necessidade de um aumento repentino da dose para alcançar o resultado terapêutico desejado sugere a possibilidade de falha da bomba ou do cateter.
A dose de manutenção do Lioresal Intrathecal na terapia de longo prazo em doentes com espasticidade de origem espinhal geralmente é de 300 µg a 800 µg de baclofeno por dia. As doses diárias mais baixas e mais altas registradas administradas a doentes individuais durante a fase de titulação foram, respectivamente, 12 µg e 2003 µg (estudos realizados nos Estados Unidos). A experiência com doses acima de 1000 µg por dia é limitada. Durante os primeiros meses de tratamento, a dose do medicamento deve ser verificada e ajustada com frequência.
Em doentes com espasticidade de origem cerebral, as doses de manutenção administradas durante a terapia de longo prazo por infusão contínua do Lioresal Intrathecal estão na faixa de 22 µg a 1400 µg de baclofeno por dia, e as doses diárias médias do medicamento são de 276 µg após um período de 1 ano e 307 µg após 2 anos. Crianças com menos de 12 anos geralmente requerem doses menores (faixa: 24 µg a 1199 µg por dia; média: 274 µg por dia).
Se os parâmetros técnicos da bomba permitirem, após a determinação da dose diária e a estabilização da ação antiespasmódica, pode-se tentar adaptar a administração do medicamento ao ritmo diário da espasticidade. Por exemplo, se os espasmos ocorrem com mais frequência à noite, pode ser necessário aumentar a velocidade de infusão em 20% por hora. As alterações na velocidade de infusão devem ser programadas para ocorrer 2 horas antes do efeito clínico desejado.
Ao longo de todo o tratamento, em um centro de tratamento, é necessária uma supervisão regular, pelo menos mensal, da tolerância ao Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml e de possíveis sinais de infecção. Deve ser verificada regularmente a funcionalidade correta do sistema de infusão. O desenvolvimento de uma infecção local ou um funcionamento anormal do cateter pode levar à interrupção da administração intratecal do Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, com consequências fatais para o doente.
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A concentração de baclofeno necessária durante o reabastecimento da bomba depende da dose diária total do medicamento e da velocidade de infusão pela bomba. Se for necessário administrar baclofeno em concentrações diferentes de 0,05 mg/ml, 0,5 mg/ml ou 2 mg/ml, o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml deve ser diluído em condições assépticas usando uma solução estéril de cloreto de sódio para injeção, sem conservantes. Nesse caso, deve ser seguida a instrução do fabricante da bomba de infusão.
Cerca de 5% dos doentes podem requerer doses maiores do medicamento devido à diminuição da eficácia do tratamento (desenvolvimento de tolerância) durante a terapia de longo prazo. Como descrito na literatura, o desenvolvimento de tolerância é prevenido pela manutenção de uma pausa de 10 a 14 dias na administração do baclofeno, durante a qual se administra sulfato de morfina sem conservantes. Após esse período, o doente pode novamente responder ao tratamento com o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml. O tratamento deve ser reiniciado administrando a dose inicial utilizada na infusão contínua e, em seguida, aumentando gradualmente a dosagem para evitar efeitos secundários devido à superdose. Esse procedimento deve ser realizado em condições hospitalares.

Incompatibilidades farmacêuticas

O Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, solução para infusão, não deve ser misturado com outras soluções para injeção ou infusão, exceto com uma solução estéril de cloreto de sódio, sem conservantes, diluída em condições assépticas.
Foi demonstrada incompatibilidade química entre a dextrose e o baclofeno.
Não congelar. Não esterilizar com alta temperatura.
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