Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml solução para infusão

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml solução para infusão

Para administração a doentes adultos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos
baclofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lioresal Intrathecal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lioresal Intrathecal
• 3. Como tomar o medicamento Lioresal Intrathecal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Lioresal Intrathecal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lioresal Intrathecal e para que é utilizado

O Lioresal Intrathecal contém a substância ativa baclofeno. O Lioresal Intrathecal é um medicamento utilizado no tratamento da
espasticidade (contracção muscular anormal).

• esclerose múltipla, uma doença progressiva do sistema nervoso, do cérebro e da medula espinhal, com sintomas físicos e psicológicos.
• após lesões da medula espinhal ou lesões com danos cerebrais.
• outras doenças da medula espinhal.

Na fase de qualificação para o tratamento e na fase de aumento da dose, logo após a implantação da bomba, o doente será monitorizado de perto em condições que garantam o acesso a equipamento e cuidados adequados. A dosagem, possíveis efeitos secundários ou sintomas de infecção serão avaliados regularmente. A função do sistema de administração do medicamento também será verificada.
Se não ocorrer melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lioresal Intrathecal

Quando não tomar o medicamento Lioresal Intrathecal

• se o doente tiver alergia ao baclofenoou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico, deve consultar o médico.
• se o doente tiver epilepsia resistente ao tratamento.

Precauções e advertências

Deve consultar imediatamente o médico se o doente achar que o dispositivo não está a funcionar correctamente ou se observar sintomas de abstinência (ver sintomas de interrupção no ponto 3 “Como tomar o medicamento Lioresal Intrathecal”)
Se algum dos seguintes pontos se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento Lioresal Intrathecal:

• distúrbios da circulação do líquido cefalorraquidiano devido a obstáculos ao fluxo
• epilepsia tratável ou outras convulsões cerebrais
• distúrbios neurológicos devido a danos nos nervos cranianos na medula oblonga (sintomas de paralisia) ou paralisia parcial dos músculos respiratórios
• distúrbios psicológicos e (ou) psiquiátricos, como esquizofrenia
• doença de Parkinson
• distúrbios dos reflexos autónomos (incontroláveis) no histórico
• fluxo sanguíneo cerebral insuficiente
• dificuldades respiratórias
• hiperatividade da bexiga
• doenças cardíacas
• distúrbios da função renal
• úlceras gástricas e intestinais
• distúrbios graves da função hepática
• espasticidade aumentada devido a lesões cerebrais anteriores O tratamento a longo prazo da espasticidade deve ser iniciado quando os sintomas da espasticidade estão estáveis e podem ser avaliados com precisão.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Lioresal Intrathecal, deve informar imediatamente o médico:

• Se o doente sentir dor nas costas, ombros, pescoço e nádegas durante o tratamento (um tipo de deformidade da coluna vertebral chamada escoliose)
• Se o doentealguma vez pensar em autolesão ou suicídio, deve falar imediatamente com o médico ou ir ao hospital. Deve também pedir a um familiar ou amigo próximo que informe o doente se notar alterações no seu comportamento e ler este folheto.

Crianças
As crianças devem cumprir certos requisitos de peso corporal para permitir a implantação da bomba de infusão. O medicamento Lioresal Intrathecal é destinado a crianças com idade igual ou superior a 4 anos. A segurança do uso intratecal do medicamento Lioresal Intrathecal em crianças com idade inferior a 4 anos ainda não foi estabelecida.
Pacientes com idade superior a 65 anos
Durante os estudos clínicos, o medicamento Lioresal Intrathecal foi administrado a alguns pacientes idosos e não causou problemas específicos. No entanto, a experiência com o uso do medicamento Lioresal em forma de comprimidos mostra que este grupo de pacientes pode ser mais propenso a efeitos secundários. Por isso, os pacientes idosos devem ser monitorizados com atenção para detectar efeitos secundários.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os seguintes medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lioresal Intrathecal ou o medicamento Lioresal Intrathecal pode interagir com eles. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Lioresal Intrathecal ou de um dos outros medicamentos tomados concomitantemente:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• medicamentos que aliviam espasmos musculares graves
• medicamentos com efeito depressor sobre as funções do sistema nervoso central
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como a imipramina, a doksepina, a amitriptilina, o opipramol
• medicamentos que reduzem a pressão arterial, incluindo medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial

Lioresal Intrathecal com álcool

Enquanto estiver a tomar o medicamento Lioresal Intrathecal, deve evitar o consumo de álcool, pois pode causar um efeito secundário indesejado ou uma alteração imprevisível na ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Devido à falta de experiência em mulheres grávidas e a amamentar, o medicamento Lioresal Intrathecal só deve ser utilizado por estas pacientes se o médico considerar que é absolutamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos, operar máquinasou realizar outras atividades perigosas, pois o medicamento Lioresal Intrathecal pode afetar significativamente essas atividades.

Lioresal Intrathecal contém sódio

Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml: o medicamento contém 70,81 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha / de mesa) por 20 ml. Isso corresponde a 3,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml: o medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Se o médico precisar diluir o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml com solução salina, a dose de sódio resultante será maior.

3. Como tomar o medicamento Lioresal Intrathecal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

O medicamento Lioresal Intrathecal pode ser administrado por injeção direta ou infusão no canalespinhalapenas por um especialista qualificado e com o auxílio de equipamento adequado.
Por isso, no início do tratamento, é necessário que o doente esteja no hospital.
No início do tratamento, o médico determinará se uma injeção única do medicamento em uma dose menor - Lioresal Intrathecal, 0,05 mg/1 ml, solução para injeção - aliviará os espasmos musculares. Se possível, será implantada uma bomba especial sob a pele do doente, que permitirá a dosagem contínua adaptada ao doente.
É muito importante que o doente se apresente nas consultas agendadas, durante as quais o médico reporá a bomba.
Se o doente receber uma dose demasiado pequena do medicamento Lioresal Intrathecal, a espasticidade pode retornar. Os espasmos musculares também podem piorar.
Deve informar imediatamente o médicose não ocorrer alívio dos espasmos musculares ou se houver recorrência.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lioresal Intrathecal

Deve contactar imediatamente o médicose o doente ou o cuidador notar sintomas de overdose, que podem ocorrer subitamente ou gradualmente:

• tono muscular baixo
• sonolência
• tontura ou sensação de vazio na cabeça
• salivação excessiva
• náuseas ou vômitos
• dificuldades respiratórias ou parada respiratória
• convulsões
• perda de consciência ou coma
• baixa temperatura corporal
• batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• zumbido nos ouvidos (tinido)

Interrupção do tratamento com o medicamento Lioresal Intrathecal

Se for necessário interromper a administração do medicamento, isso só pode ser feito pelo médico que prescreveu o tratamento, que reduzirá gradualmente a dose do medicamento para evitar efeitos secundários. A interrupção súbita da administração do medicamento Lioresal Intrathecal pode causar efeitos secundários graves, que em alguns casos podem ser fatais.
Deve contactar imediatamente o médicose o doente ou os cuidadores notarem os seguintes sintomas de interrupçãodo tratamento com o medicamento Lioresal Intrathecal. Isso é especialmente importante para a administração contínua por bomba.

• aumento da espasticidade, tono muscular excessivo
• dificuldades em mover os músculos
• batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• coceira
• formigamento, queimadura ou entorpecimento das mãos e pés
• palpitações
• ansiedade
• febre
• pressão arterial baixa
• alterações no estado mental do doente, como agitação, desorientação, alucinações, pensamento e comportamento anormais
• convulsões
• ereção peniana prolongada e dolorosa (priapismo) Os sintomas acima podem causar efeitos secundários mais graves, que podem ser fatais se não forem tratados imediatamente.

Deve lembrar que falhas na bomba, como problemas com as baterias ou o cateter, alarme defeituoso ou mau funcionamento do dispositivo, podem levar a uma overdose ou administração de doses inadequadas do medicamento.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Os efeitos secundários são mais frequentes durante o início do tratamento no hospital, mas também podem ocorrer mais tarde. Muitos dos efeitos secundários listados também podem estar relacionados à doença subjacente que está a ser tratada.
Um funcionamento defeituoso do dispositivo implantado que administra o medicamento ou do sistema de infusão pode levar a sintomas de abstinência, que podem ser fatais (ver sintomas de interrupção no ponto 3 “Como tomar o medicamento Lioresal Intrathecal”).
Foram relatados os seguintes efeitos secundários e a frequência com que ocorrem:
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• tono muscular baixo
• sonolência

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• ansiedade
• apetite reduzido
• dispneia, respiração lenta ou superficial
• vigilância reduzida
• pressão arterial reduzida ao sentar ou levantar
• depressão
• desorientação
• diarreia ou incontinência fecal
• tono muscular aumentado
• febre
• agitação
• retenção urinária*
• erupção cutânea pruriginosa, semelhante a uma picadura de inseto
• coceira
• cefaleia*, dor
• convulsões*
• pneumonia
• sensações estranhas na pele com formigamento nas mãos e pés
• secura da boca
• fraqueza muscular
• coma
• calafrios
• edema facial, de mãos e pés
• tontura
• distúrbios sexuais
• distúrbios da visão com visão turva ou dupla
• apatia
• incontinência urinária
• náuseas ou vômitos*
• salivação excessiva
• constipação
• disartria
• confusão
• depressão respiratória

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• perda de líquidos no organismo (desidratação)
• palidez da pele
• pressão arterial elevada
• obstrução intestinal
• perda de memória / distração
• distúrbios de humor
• alopecia
• ilusões sensoriais não causadas por estímulos externos
• eritema
• baixa temperatura corporal
• dificuldades em engolir
• problemas de coordenação motora
• pensamentos e tentativas de suicídio
• suor excessivo
• nistagmo
• bradicardia
• perda do paladar
• oclusão de um vaso sanguíneo devido a um trombo nas veias profundas
• alucinações
• euforia

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

• sintomas de abstinência graves e potencialmente fatais devido a problemas de administração do medicamento

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• aumento da curvatura lateral da coluna vertebral (escoliose)
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção (disfunção erétil)
• reação alérgica (hipersensibilidade)

*Os efeitos secundários marcados com um asterisco ocorrem com maior frequência em doentes com paralisia cerebral.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, n.º 14
1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 798 74 00
Fax: +351 21 798 74 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lioresal Intrathecal

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 30 °C.
Não congelar. Não esterilizar a alta temperatura.
Deve usar o medicamento imediatamente após a abertura. O medicamento não utilizado deve ser eliminado.
A solução deve ser clara e incolor. Não deve usar o medicamento se notar turvação ou alteração da cor.
Não deve usar o medicamento após o prazo de validade impresso na ampola e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

• A substância ativa do medicamento é o baclofeno.

Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml solução para infusão:
1 ml de solução para infusão contém 0,5 mg de baclofeno.
1 ampola de 20 ml de solução para infusão contém 10 mg de baclofeno.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml solução para infusão:
1 ml de solução para infusão contém 2,0 mg de baclofeno.
1 ampola de 5 ml de solução para infusão contém 10 mg de baclofeno.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Lioresal Intrathecal e conteúdo da embalagem

O medicamento Lioresal Intrathecal é uma solução clara e incolor em uma ampola transparente e incolor.
O Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml solução para infusão e o Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml solução para infusão estão disponíveis em embalagens contendo 1, 2 ou 5 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pela autorização de introdução no mercado

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cêrca, n.º 1
2605-213 Amadora
Telefone: +351 21 046 40 00

Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nuremberga
Alemanha
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cêrca, n.º 1
2605-213 Amadora

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml Infusionslösung
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml Infusionslösung
Portugal:
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, solução para infusão
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, solução para infusão

Data da última revisão do folheto: 10/2024

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Como preparar e administrar o medicamento Lioresal Intrathecal?

A administração de uma dose de teste, a implantação da bomba de infusão e o aumento da dose do medicamento administrado por via intratecal devem ser realizados em condições hospitalares, em centros com experiência e sob supervisão muito próxima de médicos qualificados. Deve ser garantida a disponibilidade imediata de uma unidade de cuidados intensivos devido à possibilidade de ocorrência de efeitos secundários graves ou fatais do medicamento.
Antes da administração do medicamento Lioresal Intrathecal, deve ser realizado um exame mielográfico do espaço subaracnoide do doente com espasticidade pós-traumática. Se for detectada inflamação da aracnoide no exame radiológico, não deve ser iniciado o tratamento com o medicamento Lioresal Intrathecal.
Antes de iniciar a administração do medicamento Lioresal Intrathecal, deve ser verificada a claridade e a incoloridade da solução. Se a solução estiver turva ou alterada, não deve ser administrado o medicamento.
Cada ampola é destinada a um uso único. A solução que a contém é estável, isotónica, livre de pirogênios e antioxidantes, com um pH de 5,0-7,0.

Implantação da bomba de infusão / fase de aumento da dose (em condições hospitalares)

Após a confirmação da resposta do doente ao tratamento com o medicamento Lioresal Intrathecal na fase de teste, pode ser iniciada a infusão intratecal contínua do medicamento utilizando a bomba de infusão acima mencionada. O efeito antiespasmódico do baclofeno começa dentro de 6 a 8 horas após o início da infusão contínua e o efeito máximo é observado dentro de 24 a 48 horas.
A dose diária total inicial do medicamento Lioresal Intrathecal é calculada da seguinte forma: se o efeito do medicamento após a administração da dose de teste durar mais de 12 horas, essa dose é considerada a dose inicial. Se o efeito do medicamento após a administração da dose de teste durar menos de 12 horas, a dose de teste deve ser duplicada e administrada como dose inicial. A dose não deve ser aumentada durante as primeiras 24 horas de tratamento.
Após o primeiro dia de tratamento, a dose do medicamento pode ser aumentada gradualmente para alcançar o resultado terapêutico desejado. A dose diária não deve ser aumentada mais de 10% a 30% da dose anterior nos doentes com espasticidade de origem espinhal e 5% a 15% nos doentes com espasticidade de origem cerebral. No caso de bombas programáveis, recomenda-se modificar a dose apenas uma vez a cada 24 horas. No caso de bombas não programáveis equipadas com um cateter de 76 cm de comprimento, que administram 1 ml de solução por dia, recomenda-se avaliar a reação do doente à nova dose do medicamento após um período de 48 horas. Se um aumento significativo da dose diária não resultar em um aumento da ação clínica, deve ser verificada a função adequada da bomba e a patência do cateter.
Em princípio, a dose do medicamento é aumentada para alcançar uma dose de manutenção na faixa de 300 µg a 800 µg por dia nos doentes com espasticidade de origem espinhal. Os doentes com espasticidade de origem cerebral geralmente necessitam de doses mais baixas (ver abaixo).

Fase de tratamento a longo prazo

O objetivo do tratamento é utilizar a menor dose que proporcione um bom controlo da espasticidade sem efeitos secundários inaceitáveis. Como a ação terapêutica pode diminuir durante o tratamento e a gravidade da espasticidade pode mudar, geralmente é necessário ajustar a dose durante a fase de tratamento a longo prazo em condições hospitalares.
Também neste caso, a dose diária pode ser aumentada em 10% a 30% nos doentes com espasticidade de origem espinhal e 5% a 20% (limite superior) nos doentes com espasticidade de origem cerebral, alterando a velocidade da infusão ou a concentração de baclofeno no reservatório da bomba. E, inversamente, se ocorrerem efeitos secundários, a dose diária do medicamento pode ser reduzida em 10% a 20%.
A necessidade de um aumento súbito da dose para alcançar o resultado terapêutico desejado sugere a possibilidade de uma avaria na bomba ou no cateter.
A dose de manutenção do medicamento Lioresal Intrathecal durante o tratamento a longo prazo nos doentes com espasticidade de origem espinhal geralmente é de 300 µg a 800 µg por dia. As doses diárias mais baixas e mais altas registadas nos estudos clínicos realizados nos EUA foram, respetivamente, 12 µg e 2003 µg. A experiência com doses superiores a 1000 µg por dia é limitada. Durante os primeiros meses de tratamento, a dose do medicamento deve ser verificada e ajustada com frequência.
No caso dos doentes com espasticidade de origem cerebral, as doses de manutenção utilizadas durante o tratamento a longo prazo com infusão contínua do medicamento Lioresal Intrathecal estão na faixa de 22 µg a 1400 µg por dia, e as doses diárias médias do medicamento são de 276 µg após um período de observação de 1 ano e 307 µg após 2 anos. As crianças com menos de 12 anos geralmente necessitam de doses mais baixas (faixa: 24 µg a 1199 µg por dia; média: 274 µg por dia).
Se os parâmetros técnicos da bomba o permitirem, após a determinação da dose diária do medicamento e a estabilização da ação antiespasmódica, pode ser tentada a adaptação da administração do medicamento ao ritmo diário da espasticidade. Por exemplo, se os espasmos ocorrem com mais frequência durante a noite, pode ser necessário um aumento de 20% da velocidade da infusão por hora. As alterações da velocidade da infusão devem ser programadas para ocorrer 2 horas antes do início da ação clínica desejada.
Durante todo o período de tratamento, é necessária uma monitorização regular, pelo menos mensal, da tolerância do medicamento Lioresal Intrathecal e de possíveis sinais de infecção. Deve ser verificada regularmente a função adequada do sistema de infusão. O desenvolvimento de uma infecção local ou um funcionamento anormal do cateter pode causar uma interrupção da administração intratecal do medicamento Lioresal Intrathecal com consequências fatais para o doente.
A concentração de baclofeno necessária durante o enchimento da bomba depende da dose diária total do medicamento e da velocidade da infusão pela bomba. Se for necessário administrar o baclofeno em concentrações diferentes de 0,05 mg/ml, 0,5 mg/ml ou 2 mg/ml, o medicamento Lioresal Intrathecal deve ser diluído em condições assépticas utilizando uma solução estéril de cloreto de sódio para injeção, sem conservantes. Neste caso, deve ser seguida a instrução do fabricante da bomba de infusão.
Cerca de 5% dos doentes podem necessitar de uma dose maior do medicamento devido à diminuição da eficácia do tratamento ("desenvolvimento de tolerância") durante o tratamento a longo prazo. Como descrito na literatura, o desenvolvimento de tolerância pode ser prevenido com uma pausa de 10 a 14 dias na administração do baclofeno, durante a qual deve ser administrado sulfato de morfina sem conservantes. Após este período, o doente pode voltar a responder ao tratamento com o medicamento Lioresal Intrathecal. O tratamento deve ser reiniciado com a dose inicial utilizada na infusão contínua e, em seguida, a dosagem deve ser aumentada gradualmente para evitar efeitos secundários devido à overdose. Este procedimento deve ser realizado em condições hospitalares.

Incompatibilidades farmacêuticas

As soluções para infusão do medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml e 10 mg/5 ml não devem ser misturadas com outras soluções para injeção ou infusão, com exceção de uma solução estéril de cloreto de sódio sem conservantes, diluída em condições assépticas.
Foi demonstrada uma incompatibilidade química entre a dextrose e o baclofeno.
Não congelar. Não esterilizar a alta temperatura