Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, solução para infusão

Para administração a doentes adultos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos.
Substância ativa: baclofeno

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml
• 3. Como utilizar o medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml e para que é utilizado

O medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml contém a substância ativa baclofeno. O medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml é um medicamento utilizado no tratamento da tensão muscular excessiva.
O medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml é utilizado no tratamento da espasticidade grave, crónica
(aumento da tensão muscular), que não pode ser tratada com sucesso com medicamentos padrão:

• na esclerose múltipla. É uma doença progressiva do sistema nervoso, do cérebro e da medula espinhal, com sintomas físicos e psíquicos.
• após lesões da medula espinhal ou lesões com danos cerebrais.
• em outras doenças da medula espinhal.

Na fase de qualificação para o tratamento e na fase de aumento da dose, imediatamente após a implantação da bomba, o doente será monitorizado de perto em condições que garantam o acesso a equipamento e cuidados de pessoal adequados. A dose, possíveis efeitos secundários ou sintomas de infecção serão avaliados regularmente. A função do sistema de administração do medicamento também será verificada.
Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml

Quando não utilizar o medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml

• se o doente tiver alergia ao baclofenoou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico, deve consultar um médico.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário possível não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• se o doente tiver epilepsia resistente ao tratamento.

Precauções e advertências

Deve consultar imediatamente um médico se o doente achar que o dispositivo não está funcionando corretamente ou se observar sintomas de abstinência (ver sintomas de interrupção do tratamento no ponto 3 “Como utilizar o medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml”).
Se qualquer um dos seguintes pontos se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml:

• distúrbios da circulação do líquido cefalorraquidiano devido a obstáculos ao fluxo;
• epilepsia tratável ou outras convulsões cerebrais;
• distúrbios neurológicos devido a danos nos nervos cranianos na medula espinhal (sintomas de paralisia facial) ou paralisia muscular respiratória parcial;
• estados agudos ou crónicos de confusão;
• distúrbios psíquicos e (ou) psicológicos, como esquizofrenia;
• doença de Parkinson;
• distúrbios dos reflexos autónomos (não controlados) no histórico;
• fluxo sanguíneo insuficiente no cérebro;
• dificuldades respiratórias;
• hiperatividade da bexiga;
• doenças cardíacas;
• distúrbios da função renal;
• úlceras gástricas e intestinais;
• distúrbios graves da função hepática;
• aumento da tensão muscular devido a lesões cerebrais anteriores. O tratamento de longo prazo da tensão muscular excessiva deve ser iniciado quando os sintomas da espasticidade estão estáveis e podem ser avaliados com precisão.

Se ocorrer qualquer um destes sintomas durante o tratamento com o medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, deve informar imediatamente o médico:

• Se o doente sentir dor nas costas, ombros, pescoço e nádegas durante o tratamento (um tipo de deformidade da coluna vertebral chamada escoliose).
• Se o doentealguma vez pensar em autolesão ou suicídio, deve falar imediatamente com um médico ou ir ao hospital. Deve também pedir a um familiar ou amigo próximo que informe o doente se notar mudanças no seu comportamento e ler este folheto.

Crianças
As crianças devem atender a certos requisitos de peso corporal para permitir a implantação da bomba de infusão. O medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml é destinado a crianças com idade igual ou superior a 4 anos. A segurança do uso intratecal do medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml em crianças com idade inferior a 4 anos ainda não foi estabelecida.
Pacientes com idade superior a 65 anos
Durante os estudos clínicos, o medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml foi administrado a alguns pacientes idosos e não causou problemas específicos. No entanto, a experiência com o uso do medicamento Lioresal em forma de comprimidos mostra que este grupo de pacientes pode ser mais propenso a efeitos secundários. Por isso, os pacientes idosos devem ser monitorizados com atenção para detectar efeitos secundários.

Medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Os seguintes medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml ou o medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml pode interagir com eles. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml ou de um dos outros medicamentos utilizados concomitantemente:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• medicamentos que aliviam espasmos musculares graves;
• medicamentos com ação inibidora sobre as funções do sistema nervoso central;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como a imipramina, a doksepina, a amitriptilina, o opipramol;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.

Medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml com alimentos, bebidas e álcool

Quando utilizar o medicamento Lioresal Intrathecal, deve evitar o consumo concomitante de álcool, pois pode causar um efeito secundário indesejado ou imprevisível.

Gravidez e amamentação

Devido à falta de experiência, as mulheres grávidas e as que amamentam podem utilizar o medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml apenas se o médico considerar que é absolutamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos, operar máquinasou realizar outras atividades perigosas, pois o medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml pode afetar significativamente essas atividades.

Medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml contém sódio

O medicamento contém 70,81 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha / de mesa) por 20 ml. Isso corresponde a 3,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como utilizar o medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml (10 mg/20 ml), Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml (10 mg/5 ml).

Modo de administração

O medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml pode ser administrado por injeção direta ou infusão no canal espinhalapenas por um especialista qualificado e com o auxílio de equipamento adequado.
Por isso, no início do tratamento, é necessário que o doente esteja no hospital.
No início do tratamento, o médico determinará se uma injeção única do medicamento em uma dose menor - medicamento Lioresal Intrathecal, 0,05 mg/1 ml, solução para injeção - aliviará os espasmos musculares. Se for possível, será implantada uma bomba especial sob a pele do doente, que permitirá a dosagem contínua adaptada ao doente.
É muito importante que o doente se apresente nas consultas agendadas, durante as quais o médico reporá a bomba.
Se o doente receber uma dose muito pequena do medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, a tensão muscular excessiva pode retornar. Os espasmos musculares também podem piorar.
Deve informar imediatamente o médicose não houver alívio dos espasmos musculares ou se ocorrer uma recaída.
O médico deve controlar regularmente o estado do doente e a função da bomba - pelo menos uma vez por mês.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será decidida pelo médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml

Deve contactar imediatamente um médicose o doente ou o cuidador notar sintomas de sobredose, que podem ocorrer subitamente ou gradualmente:

• tensão muscular muito baixa;
• sonolência;
• tontura ou sensação de vazio na cabeça;
• salivação excessiva;
• náuseas ou vômitos;
• dificuldades respiratórias ou parada respiratória;
• convulsões;
• perda de consciência ou coma;
• baixa temperatura corporal.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml

Se for necessário interromper a administração do medicamento, isso só pode ser feito pelo médico que prescreveu, que reduzirá gradualmente a dose do medicamento para evitar efeitos secundários. A interrupção súbita da administração do medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml pode causar efeitos secundários graves, que em alguns casos podem ser fatais.
Deve contactar imediatamente um médicose o doente ou os cuidadores notarem os seguintes sintomas e sintomas de interrupção do tratamentocom o medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml. Isso é especialmente importante para a administração contínua por bomba.

• aumento da espasticidade, tensão muscular excessiva;
• dificuldades em mover os músculos;
• aumento da frequência cardíaca e taquicardia;
• coceira;
• formigamento, queimadura ou dormência das mãos e pés;
• palpitações;
• ansiedade;
• febre;
• baixa pressão arterial;
• mudanças no estado mental do doente, como agitação, desorientação, alucinações, pensamento e comportamento anormais;
• convulsões;
• ereção peniana prolongada e dolorosa (priapismo). Os sintomas acima podem causar efeitos secundários mais graves, que podem ser fatais se não forem tratados imediatamente.

Deve lembrar que falhas na bomba, como problemas com as baterias ou o cateter, alarme de falha, ou mau funcionamento do dispositivo, podem levar a uma sobredose ou administração de doses muito pequenas do medicamento.
Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

*Efeitos secundários marcados com um asterisco ocorrem com maior frequência em doentes com
paralisia cerebral.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários são mais frequentes durante o início do tratamento no hospital, mas também podem ocorrer mais tarde. Muitos dos efeitos secundários listados também podem estar relacionados à doença subjacente que está a ser tratada.
Um mau funcionamento do dispositivo implantado que administra o medicamento ou do sistema de infusão pode levar à ocorrência de sintomas de abstinência, que podem ser fatais (ver sintomas de interrupção do tratamento no ponto 3 “Como utilizar o medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml”).
Foram relatados os seguintes efeitos secundários e a frequência com que ocorrem:
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• tensão muscular baixa
• sonolência

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• ansiedade
• apetite reduzido
• dispneia, respiração lenta ou superficial
• vigilância reduzida
• pressão arterial reduzida ao sentar ou levantar
• depressão
• desorientação
• diarreia ou incontinência fecal
• tensão muscular aumentada
• febre
• agitação
• retenção urinária*
• erupção cutânea pruriginosa, semelhante a uma picada de inseto
• coceira
• cefaleia*, dor
• convulsões*
• pneumonia
• sensações estranhas na pele com formigamento nas mãos e pés
• secura da boca
• fraqueza muscular
• coma
• calafrios
• edema facial, de mãos e pés
• tontura
• distúrbios sexuais
• distúrbios da visão com visão turva ou dupla
• apatia
• incontinência urinária
• náuseas ou vômitos*
• salivação excessiva
• constipação
• disartria
• confusão
• depressão respiratória

Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• perda de líquidos no organismo (desidratação)
• pálidez da pele
• hipertensão arterial
• obstrução intestinal devido a obstrução
• perda de memória/desatenção
• distúrbios de humor
• alopecia
• percepções sensoriais falsas não causadas por um estímulo externo
• eritema
• baixa temperatura corporal
• dificuldades em engolir
• problemas de coordenação motora
• pensamentos e tentativas de suicídio
• suor excessivo
• nistagmo
• bradicardia
• perda do paladar
• obstrução de um vaso sanguíneo devido a um trombo nas veias profundas
• alucinações
• euforia

Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

• sintomas de abstinência graves e potencialmente fatais devido a problemas de administração do medicamento

Alguns efeitos secundários ocorrem com frequência desconhecida:

• aumento da curvatura lateral da coluna vertebral (escoliose)
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção (distúrbios da ereção)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário possível não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Aleje Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Condições de conservação

Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Não congelar. Não esterilizar com alta temperatura.
O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura. O medicamento não utilizado deve ser eliminado.
A solução deve ser clara e incolor. Não utilizar este medicamento se notar turvação ou descoloração.
Não utilizar este medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

• A substância ativa do medicamento é o baclofeno. 1 ml da solução para infusão Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml contém 0,5 mg de baclofeno. 1 ampola de 20 ml da solução para infusão contém 10 mg de baclofeno.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml e o que o embalagem contém

O medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml é uma solução clara e incolor em uma ampola transparente e incolor.
O medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml solução para infusão está disponível em embalagens contendo 1, 2 ou 5 ampolas.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Alemanha, país de exportação: 39917.01.01

Número da autorização de importação paralela: 207/17

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Como preparar e administrar o medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml?

A administração de uma dose de teste, a implantação da bomba de infusão e o aumento da dose do medicamento administrado por via intratecal devem ser realizados em condições hospitalares, em centros com experiência adequada e sob supervisão muito próxima de médicos qualificados. Deve ser garantida a disponibilidade imediata de uma unidade de cuidados intensivos devido à possibilidade de ocorrência de efeitos secundários graves ou fatais do medicamento.
Para determinar o esquema de dosagem ideal do medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, cada doente recebe primeiro uma dose de teste antes do início do tratamento de longo prazo com o medicamento Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml por injeção intratecal em bolus por um cateter intratecal ou por punção lombar. Em seguida, a dose deve ser ajustada individualmente às necessidades do doente. Isso é necessário devido às diferenças significativas nas doses terapêuticas eficazes para os diferentes doentes.
Na terapia de longo prazo, o medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml é administrado por meio de uma bomba implantada, que permite a infusão contínua da solução de baclofeno no líquido cefalorraquidiano. A ação antiespasmódica do baclofeno começa dentro de 6 a 8 horas após o início da infusão contínua, e a ação máxima do medicamento é observada dentro de 24 a 48 horas.
A dose diária total inicial do medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml é calculada da seguinte maneira: se a ação do medicamento após a administração da dose de teste durar mais de 12 horas, essa dose é considerada a dose inicial. Se a ação do medicamento após a administração da dose de teste durar menos de 12 horas, a dose de teste deve ser duplicada e administrada como dose inicial. Não deve aumentar a dose do medicamento dentro das primeiras 24 horas do tratamento.
Após o primeiro dia de tratamento, a dose do medicamento pode ser aumentada gradualmente para alcançar o resultado terapêutico desejado. A dose diária não deve ser aumentada mais de 10% a 30% da dose anterior nos doentes com espasticidade de origem espinhal e 5% a 15% nos doentes com espasticidade de origem cerebral. No caso de bombas programáveis, recomenda-se modificar a dose apenas uma vez a cada 24 horas. No caso de bombas não programáveis equipadas com um cateter de 76 cm de comprimento, que administram 1 ml da solução por dia, recomenda-se avaliar a reação do doente à nova dose do medicamento após um período de 48 horas. Se um aumento significativo da dose diária não causar um aumento da ação clínica, deve verificar o funcionamento correto da bomba e a patência do cateter.
Em princípio, a dose do medicamento é aumentada para alcançar uma dose de manutenção na faixa de 300 μg a 800 μg por dia nos doentes com espasticidade de origem espinhal. Os doentes com espasticidade de origem cerebral geralmente requerem doses menores (ver abaixo).

Fase de terapia de longo prazo

O objetivo do tratamento é utilizar a menor dose que proporcione um bom controle da espasticidade sem efeitos secundários inaceitáveis. Como a ação terapêutica pode diminuir durante o tratamento e a gravidade da espasticidade pode mudar, geralmente é necessário ajustar a dose durante a terapia de longo prazo em condições hospitalares.
Também neste caso, a dose diária pode ser aumentada em 10% a 30% nos doentes com espasticidade de origem espinhal e 5% a 20% (limite superior) nos doentes com espasticidade de origem cerebral, alterando a velocidade da infusão ou a concentração de baclofeno no reservatório da bomba. E, inversamente, se ocorrerem efeitos secundários, a dose diária do medicamento pode ser reduzida em 10% a 20%.
A necessidade de um aumento súbito da dose para alcançar o resultado terapêutico desejado sugere a possibilidade de uma falha na bomba ou no cateter.
A dose de manutenção do medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml na terapia de longo prazo nos doentes com espasticidade de origem espinhal geralmente é de 300 μg a 800 μg de baclofeno por dia. As doses diárias mais baixas e mais altas registradas nos estudos clínicos foram, respectivamente, 12 μg e 2003 μg (estudos realizados nos Estados Unidos). A experiência com doses superiores a 1000 μg por dia é limitada. Durante os primeiros meses de tratamento, é necessário verificar frequentemente a dose do medicamento e ajustá-la com frequência.
No caso dos doentes com espasticidade de origem cerebral, as doses de manutenção utilizadas durante a terapia de longo prazo com a administração contínua do medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml estão na faixa de 22 μg a 1400 μg de baclofeno por dia, e as doses diárias médias do medicamento são de 276 μg após um período de observação de 1 ano e 307 μg após 2 anos.
Crianças com idade inferior a 12 anos geralmente requerem doses menores (faixa: 24 μg a 1199 μg por dia; média: 274 μg por dia).
Se os parâmetros técnicos da bomba o permitirem, após a determinação da dose diária do medicamento e a estabilização da ação antiespasmódica, pode-se tentar adaptar a administração do medicamento ao ritmo diário da espasticidade. Por exemplo, se os espasmos ocorrem com mais frequência à noite, pode ser necessário aumentar a velocidade da infusão em 20% por hora. As alterações na velocidade da infusão devem ser programadas para ocorrer 2 horas antes do início da ação clínica desejada.
Durante todo o período de tratamento, é necessário um controle regular, pelo menos mensal, da tolerância do medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml e de possíveis sinais de infecção no centro que realiza o tratamento. É necessário verificar regularmente o funcionamento correto do sistema de infusão. O desenvolvimento de uma infecção local ou um mau funcionamento do cateter pode levar a uma interrupção da administração intratecal do medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml com consequências fatais para o doente.
A concentração de baclofeno necessária durante o reabastecimento da bomba depende da dose diária total do medicamento e da velocidade da infusão pela bomba. Se for necessário administrar o baclofeno em concentrações diferentes de 0,05 mg/ml, 0,5 mg/ml ou 2 mg/ml, o medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml deve ser diluído em condições assépticas utilizando uma solução estéril de cloreto de sódio para injeção, sem conservantes. Neste caso, deve seguir as instruções do fabricante da bomba de infusão.
Cerca de 5% dos doentes podem requerer uma dose maior do medicamento devido à diminuição da eficácia do tratamento (desenvolvimento de tolerância) durante a terapia de longo prazo. Como descrito na literatura, o desenvolvimento de tolerância pode ser prevenido com uma pausa de 10 a 14 dias na administração do baclofeno, durante a qual se administra sulfato de morfina sem conservantes. Após esse período, o doente pode voltar a responder ao tratamento com o medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml.
O tratamento deve ser reiniciado administrando a dose inicial utilizada na infusão contínua e, em seguida, aumentando gradualmente a dose para evitar efeitos secundários devido à sobredose. Este procedimento deve ser realizado em condições hospitalares.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar o medicamento Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml solução para infusão com outros medicamentos para injeção ou infusão, exceto com uma solução estéril de cloreto de sódio sem conservantes, diluída em condições assépticas.
Foi demonstrada incompatibilidade química entre a dextrose e o baclofeno.
Não congelar. Não esterilizar com alta temperatura.