Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml

Folheto informativo para o utilizador

Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml solução para injeção

Para administração a doentes adultos e crianças com 4 anos ou mais de idade
baclofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lioresal Intrathecal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lioresal Intrathecal
• 3. Como tomar o medicamento Lioresal Intrathecal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Lioresal Intrathecal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lioresal Intrathecal e para que é utilizado

O Lioresal Intrathecal contém a substância ativa baclofeno. O Lioresal Intrathecal é um medicamento utilizado no
tratamento da espasticidade (tensão muscular excessiva).
O Lioresal Intrathecal é utilizado para testar a respostaà administração intratecal de baclofeno em doentes com
espasticidade crónica (tensão muscular excessiva) grave que não pode ser tratada com sucesso com medicamentos padrão:

• esclerose múltipla É uma doença progressiva do sistema nervoso, cérebro e medula espinhal com sintomas físicos e psíquicos.
• após lesões na medula espinhal ou lesões cerebrais
• outras doenças da medula espinhal

Se não ocorrer melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lioresal Intrathecal

Quando não tomar o medicamento Lioresal Intrathecal

• se o doente for alérgico ao baclofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico, deve consultar o seu médico.
• se o doente tiver epilepsia resistente a tratamento.

Precauções e advertências

Se algum dos seguintes pontos se aplicar ao doente, deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Lioresal Intrathecal:

• distúrbios da circulação do líquido cefalorraquidiano devido a obstáculos ao fluxo
• epilepsia tratável ou outras convulsões cerebrais
• distúrbios neurológicos devido a lesões nos nervos cranianos na medula oblonga (sintomas de paralisia bulbar) ou paralisia muscular respiratória parcial
• estados agudos ou crónicos de confusão
• distúrbios psiquiátricos e/ou psicológicos, como esquizofrenia
• doença de Parkinson
• distúrbios dos reflexos autónomos (incontroláveis) no histórico
• fluxo sanguíneo cerebral insuficiente
• dificuldades respiratórias
• hiperatividade da bexiga
• doenças cardíacas
• distúrbios da função renal
• úlceras gástricas e intestinais
• distúrbios graves da função hepática
• tensão muscular excessiva devido a lesões cranianas anteriores O tratamento a longo prazo da tensão muscular excessiva deve ser iniciado quando os sintomas da espasticidade estiverem estáveis e puderem ser avaliados com precisão.
• infecção Antes da administração da dose de teste do medicamento Lioresal Intrathecal, deve-se garantir que o doente não tenha infecção, pois isso pode dificultar a avaliação da resposta do doente.

Se ocorrer algum desses sintomas durante o tratamento com o medicamento Lioresal Intrathecal, deve informar imediatamente o seu médico:

• Se o doente sentir dor nas costas, ombros, pescoço e nádegas durante o tratamento (um tipo de deformidade da coluna vertebral chamada escoliose)
• Se o doentejá pensou em autolesão ou suicídio, deve falar imediatamente com o seu médico ou ir ao hospital. Também deve pedir a um familiar ou amigo próximo que informe o doente se notar mudanças no seu comportamento e ler este folheto.

Crianças
As crianças devem atender a certos requisitos de peso corporal para permitir a implantação de uma bomba de infusão. O medicamento Lioresal Intrathecal é destinado a ser utilizado em crianças com 4 anos ou mais de idade. A segurança da administração intratecal do medicamento Lioresal Intrathecal em crianças com menos de 4 anos de idade ainda não foi estabelecida.
Pacientes com 65 anos ou mais de idade
Durante os estudos clínicos, o medicamento Lioresal Intrathecal foi administrado a alguns pacientes idosos e não causou problemas específicos. No entanto, a experiência com a forma de tabletes do medicamento Lioresal mostrou que este grupo de pacientes pode ser mais propenso a efeitos secundários. Portanto, os pacientes idosos devem ser monitorizados atentamente para detectar efeitos secundários.

Medicamento Lioresal Intrathecal e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os seguintes medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lioresal Intrathecal ou o medicamento Lioresal Intrathecal pode interagir com eles. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Lioresal Intrathecal ou de um dos outros medicamentos administrados concomitantemente:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• medicamentos que aliviam espasmos musculares graves
• medicamentos com efeito depressor sobre as funções do sistema nervoso central
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como a imipramina, a doksepina, a amitriptilina, o opipramol
• medicamentos que reduzem a pressão arterial, incluindo medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão

Lioresal Intrathecal e álcool

Enquanto estiver a tomar o medicamento Lioresal Intrathecal, deve evitar consumir álcool, pois isso pode causar um efeito secundário indesejado ou uma mudança imprevisível na ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Devido à falta de experiência em mulheres grávidas e a amamentar, o medicamento Lioresal Intrathecal só deve ser utilizado por estas mulheres se o médico considerar que é absolutamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos, operar máquinasou realizar outras atividades perigosas, pois o medicamento Lioresal Intrathecal pode afetar significativamente essas atividades.

Lioresal Intrathecal contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Se o médico precisar diluir o Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml com solução salina, a dose de sódio resultante será maior.

3. Como tomar o medicamento Lioresal Intrathecal

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração

O medicamento Lioresal Intrathecal pode ser administrado por injeção direta ou infusão no canal
espinhalapenas por um especialista qualificado e com o auxílio de equipamento apropriado.
Por isso, no início do tratamento, é necessário que o doente esteja no hospital.
No início do tratamento, o médico determinará se uma injeção única de medicamento Lioresal Intrathecal não diluído, solução para injeção, alivia os espasmos musculares. A dose recomendada é de ½ a 1 ampola. A dose pode ser aumentada em ½ ampola a cada 24 horas, até uma dose máxima de 2 ampolas.
Após cada injeção, o doente deve ser monitorizado durante 4 a 8 horas.
Se for possível uma redução significativa dos espasmos musculares, uma bomba especial será implantada sob a pele do doente. Isso permitirá a administração contínua de doses maiores do medicamento Lioresal Intrathecal, solução para infusão. A dose será ajustada individualmente para o doente.
A determinação da dose ótima pode levar vários dias. Após a determinação do tratamento ótimo, o médico monitorizará regularmente o progresso do tratamento e o funcionamento da bomba.
Deve informar imediatamente o seu médicose não ocorrer alívio dos espasmos musculares ou se ocorrer uma recaída.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será decidida pelo seu médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lioresal Intrathecal

Deve contactar imediatamente o seu médicose o doente ou o seu cuidador notar sintomas de sobredose, que podem ocorrer subitamente ou gradualmente:

• tensão muscular baixa
• sonolência
• tontura ou sensação de vazio na cabeça
• salivação excessiva
• náuseas ou vómitos
• dificuldades respiratórias ou parada respiratória
• convulsões
• redução da consciência ou coma
• baixa temperatura corporal
• batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• zumbido nos ouvidos (tinido)

Interrupção do tratamento com o medicamento Lioresal Intrathecal

Se for necessário interromper a administração do medicamento, isso só pode ser feito pelo médico que o está a tratar, que reduzirá gradualmente a dose do medicamento para evitar efeitos secundários. A interrupção súbita da administração do medicamento Lioresal Intrathecal pode causar efeitos secundários graves, que em alguns casos resultaram em morte.
Deve contactar imediatamente o seu médicose o doente ou os seus cuidadores notarem os seguintes sintomas de interrupção do tratamentocom o medicamento Lioresal Intrathecal. Isso é especialmente importante para a continuação da administração do medicamento através da bomba.

• aumento da espasticidade, tensão muscular excessiva
• dificuldades em mover os músculos
• batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• coceira
• formigamento, queimadura ou entorpecimento das mãos e pés
• palpitações
• ansiedade
• febre
• baixa pressão arterial
• mudanças no estado mental do doente, como agitação, desorientação, alucinações, pensamento e comportamento anormais
• convulsões
• ereção peniana prolongada e dolorosa (priapismo) Os sintomas acima podem causar efeitos secundários mais graves se não forem tratados imediatamente.

Se tiver alguma dúvida sobre a administração do medicamento, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários são mais frequentes durante o início do tratamento no hospital, mas também podem ocorrer mais tarde. Muitos dos efeitos secundários listados também podem estar relacionados à doença subjacente que está a ser tratada.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários e a frequência com que ocorrem:
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• tensão muscular baixa
• sonolência

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• ansiedade
• perda de apetite
• dificuldades respiratórias, respiração lenta ou superficial
• redução da consciência
• redução da pressão arterial ao sentar ou levantar
• depressão
• desorientação
• diarreia ou incontinência fecal
• tensão muscular excessiva
• febre
• agitação
• retenção urinária*
• erupção cutânea pruriginosa, semelhante a uma picada de inseto
• coceira
• dor de cabeça*, dor
• convulsões*
• pneumonia
• sensações estranhas na pele com formigamento nas mãos e pés
• secura na boca
• fraqueza muscular
• coma
• calafrios
• inchaço facial, das mãos e pés
• tontura
• distúrbios sexuais
• distúrbios da visão com visão turva ou dupla
• apatia
• incontinência urinária
• náuseas ou vómitos*
• salivação excessiva
• constipação
• fala pastosa
• confusão
• depressão respiratória

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• redução do volume de líquidos no organismo (desidratação)
• palidez da pele
• pressão arterial elevada
• obstrução intestinal
• perda de memória/desatenção
• distúrbios do humor
• perda de cabelo
• alucinações
• vermelhidão da pele
• baixa temperatura corporal
• dificuldades em engolir
• problemas de coordenação motora
• pensamentos e tentativas de suicídio
• suor excessivo
• nistagmo
• batimento cardíaco lento
• perda do paladar
• obstrução de um vaso sanguíneo devido a um coágulo nas veias profundas
• alucinações
• euforia

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

• sintomas de abstinência graves e potencialmente fatais devido a problemas de administração do medicamento

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• aumento da curvatura lateral da coluna vertebral (escoliose)
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção (disfunção erétil)
• reação alérgica (hipersensibilidade)

*Os efeitos secundários marcados com um asterisco ocorrem com maior frequência em doentes com paralisia cerebral.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lioresal Intrathecal

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 30 ° C.
Não congelar. Não esterilizar com calor alto.
O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura. O solução não utilizado deve ser eliminado.
A solução deve ser clara e incolor. Não utilizar este medicamento se notar turvação ou descoloração.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

• A substância ativa do medicamento é o baclofeno. 1 ampola com 1 ml de solução para injeção contém 0,05 mg de baclofeno.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Lioresal Intrathecal e que embalagem contém

O medicamento Lioresal Intrathecal é uma solução clara e incolor em uma ampola transparente e incolor.
O medicamento Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml solução para injeção está disponível em embalagens contendo 5 ampolas.

Responsável pelo medicamento

Novartis Poland Sp. z o.o.
Rua Marynarska 15
02-674 Varsóvia
Telefone: + 48 22 37 54 888

Fabricante/Importador

Novartis Pharma GmbH
Rua Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha
Novartis Pharma GmbH
Rua Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nuremberga
Alemanha
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
Novartis Poland Sp. z o.o.
Rua Marynarska 15
02-674 Varsóvia

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml solução para injeção
Polônia:
Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml solução para injeção

Data da última revisão do folheto: 10/2024 _________________________________________________________________

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

Como preparar e administrar o medicamento Lioresal Intrathecal?

A administração da dose de teste, a implantação da bomba de infusão e o aumento da dose do medicamento administrado por via intratecal devem ser realizados em ambiente hospitalar, em centros com experiência adequada e sob supervisão rigorosa de médicos qualificados. Deve ser garantida a disponibilidade imediata de uma unidade de cuidados intensivos devido à possibilidade de ocorrência de efeitos secundários graves ou potencialmente fatais do medicamento.
Para determinar o esquema de dosagem ótimo do medicamento Lioresal Intrathecal, cada doente recebe inicialmente uma dose de teste antes de iniciar o tratamento a longo prazo com o medicamento. Para isso, utiliza-se o medicamento Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml. A dose de teste é geralmente administrada por via intratecal, por meio de um cateter ou punção lombar. A dose de teste é geralmente de 25 a 50 microgramas de baclofeno, o que corresponde ao conteúdo de ½ a 1 ampola do medicamento Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml. Em crianças, a dose de teste recomendada é de 25 microgramas. A dose deve ser administrada por meio de mistura com o líquido cefalorraquidiano (LCR) (barbotação) durante 1 minuto (ou mais). A cada 24 horas, a dose pode ser aumentada em 25 microgramas até uma dose máxima de 100 microgramas da seguinte forma:

Após cada injeção (bolus), o doente deve ser monitorizado durante 4 a 8 horas.
A ação de uma dose única do medicamento administrado por via intratecal geralmente começa dentro de ½ a 1 hora após a administração do medicamento. O efeito máximo é geralmente alcançado dentro de 4 horas após a administração do medicamento e dura cerca de 4 a 8 horas. O início da ação do medicamento, o efeito máximo e a duração da ação variam de doente para doente e dependem da dose, da gravidade dos sintomas e do método e velocidade de administração da solução. É necessário registrar uma redução clinicamente significativa da tensão muscular e (ou) da frequência ou gravidade dos espasmos para considerar que o doente respondeu ao tratamento. Se a administração de uma dose de teste equivalente ao conteúdo de 2 ampolas do medicamento Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml (equivalente a 100 microgramas de baclofeno) for insuficiente, não deve aumentar a dose e não deve prosseguir para a fase de infusão contínua intratecal.
A tolerância à dose de teste pode variar de doente para doente. No passado, sintomas de sobredose (coma) ocorreram em um doente após a administração de uma dose de teste única de 25 microgramas de baclofeno, por isso o tratamento deve ser iniciado apenas em ambiente hospitalar, garantindo o acesso imediato a uma unidade de cuidados intensivos.

Incompatibilidades farmacêuticas

O medicamento Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml solução para injeção é administrado por via intratecal sem diluição.
Foi demonstrada incompatibilidade química entre a dextrose e o baclofeno.
Não congelar. Não esterilizar com calor alto.