Lignocainum hidrochloricum Uzf 1%

Folheto informativo para o paciente

LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 1% 10 mg/ml solução para injeção
Lidocaína hidroclorido monohidratado
LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 2% 20 mg/ml solução para injeção
Lidocaína hidroclorido monohidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
• 3. Como usar o medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum

WZF 2% e para que é usado

A lidocaína é um medicamento anestésico local e antiarrítmico, administrado por um médico.
Age inibindo a produção e condução de estímulos nos nervos e no sistema de condução cardíaca.
O Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2% são usados:

• na anestesia regional - infiltrativa, em bloqueios de nervos, troncos e feixes nervosos, subaracnoide, peridural - em cirurgia geral, urologia, ortopedia, ginecologia, obstetrícia, além de vários procedimentos diagnósticos e terapêuticos;
• em distúrbios do ritmo cardíaco (extra-sístoles ventriculares, taquicardia ventricular), especialmente no curso do infarto agudo do miocárdio ou após a superdose de glicosídeos cardíacos.
• no tratamento da dor em período pós-operatório, como componente da analgesia preventiva e multimodal.
• no tratamento da dor neuropática, como medicamento de segunda linha.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1%

e Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

Quando não usar o medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum

WZF 2%:

• se o paciente tiver alergia à lidocaína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver apresentado alergia no passado a outros medicamentos anestésicos locais;
• se houver contraindicações para a realização de técnicas específicas de anestesia, especialmente subaracnoide e peridural - o médico decidirá sobre isso.

A infusão intravenosa de lidocaína usada no tratamento da dor em período pós-operatório é contraindicada se for usada simultaneamente com anestesia regional, especialmente aquela em que o medicamento anestésico local é administrado em bolus ou em grandes doses (por exemplo, anestesia peridural, bloqueios de troncos e feixes nervosos).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2%, deve discutir isso com um médico ou farmacêutico.
O paciente deve informar o médico se:

• tiver doenças cardíacas, hipertensão - especialmente grave;
• tiver doenças neurológicas, como distúrbios neuromusculares, esclerose múltipla, paralisia, paralisia transversa;
• tiver problemas de fígado;
• tiver distúrbios hematológicos (volume reduzido de sangue circulante);
• tiver distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (sintomas: secura na boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, convulsões, desorientação, dores e cãibras musculares, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia, náuseas e vômitos).

As anestesias são realizadas por um médico que conhece a técnica de realização dos procedimentos e está treinado em diagnóstico e tratamento da superdose de lidocaína.
Durante a administração do medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% ou Lignocainum hydrochloricum WZF 2%, o médico:

• garantirá o acesso a equipamentos de ressuscitação, oxigênio e medicamentos necessários e tomará as medidas apropriadas em caso de complicações;
• monitorará constantemente a função cardíaca e respiratória, o estado de consciência e outras funções vitais.

Após a administração repetida de lidocaína, pode ocorrer a manifestação de sintomas tóxicos - ver ponto 4 da bula. Em caso de administração subaracnoide de uma grande dose do medicamento, podem ocorrer distúrbios graves dos sistemas cardiovascular e respiratório.

Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2% e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja usar.
Deve informar o médico se está usando medicamentos:

• anticonvulsivantes, por exemplo, fenitoína;
• antiarrítmicos;
• anti-hipertensivos, por exemplo, propranolol;
• para doença úlcera gástrica e duodenal, por exemplo, cimetidina.

Doses altas de lidocaína podem potencializar o efeito de medicamentos relaxantes musculares (por exemplo, succinilcolina).
A lidocaína administrada intravenosamente pode potencializar o efeito analgésico de medicamentos analgésicos usados em monoterapia. O uso pós-operatório de lidocaína reduz a necessidade de opioides.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Sobre o uso do medicamento durante a gravidez e amamentação, o médico decidirá.

Condução de veículos e operação de máquinas

A influência da lidocaína na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas depende do tipo de procedimento realizado e da dose do medicamento usada.
Não deve conduzir veículos e operar máquinas por pelo menos 24 horas após o término do procedimento com lidocaína.

O medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2% contém sódio

O medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% contém 2,75 mg de sódio em cada ml da solução.
Ampolas de 2 ml:
O medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% contém 5,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola (2 ml da solução). Isso corresponde a 0,28% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Frascos de 20 ml:
O medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% contém 55 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco (20 ml da solução). Isso corresponde a 2,75% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 2% contém 2,36 mg de sódio em cada ml da solução.
Ampolas de 2 ml:
O medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 2% contém 4,72 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola (2 ml da solução). Isso corresponde a 0,24% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Frascos de 20 ml:
O medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 2% contém 47,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco (20 ml da solução). Isso corresponde a 2,36% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento pode ser diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9%. O conteúdo de sódio proveniente do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução usada para diluir o medicamento, deve ler o folheto do paciente do diluente usado.
Em pacientes com função renal reduzida, deve-se considerar o conteúdo de sódio no medicamento pronto para administração.

3. Como usar o medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum

WZF 2%

O Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2% são administrados por um médico.
As doses do medicamento são ajustadas pelo médico de acordo com o estado geral do paciente, idade, peso, doenças concomitantes, tipo de procedimento, anestesia e medicamentos usados.
O Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2% podem ser usados intravenosamente, infiltrativamente, subaracnoide e periduralmente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

A superdose pode ocorrer em caso de administração direta do medicamento em um vaso sanguíneo ou em uma área ricamente vascularizada, ou após a ultrapassagem da dose permitida. Os sintomas de superdose são apresentados abaixo no ponto 4. "Efeitos colaterais possíveis".

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Se o paciente apresentar os primeiros sintomas de sensibilidade (por exemplo, inchaço no rosto, lábios, língua,
garganta, causando dificuldade para respirar ou engolir), deve informar imediatamente o médico. Esses sintomas são muito raros. O médico avaliará a gravidade dos sintomas e decidirá sobre o procedimento a seguir.
Os efeitos colaterais da lidocaína ocorrem mais frequentemente devido à ultrapassagem das concentrações permitidas nos fluidos corporais, por exemplo, como resultado de superdose, distúrbios de absorção, distribuição, metabolismo e excreção ou uso de técnica inadequada de injeção.
Muito raro (menos de 1 em 10.000 pessoas):

• reações alérgicas (lesões na pele, urticária, inchaço);
• falta de sensação, incapacidade de realizar movimentos (paralisia).

Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• sintomas anafilactoides (sintomas semelhantes aos alérgicos, mas com um mecanismo de ocorrência diferente);
• sabor metálico na boca;
• sensação de tontura;
• excitação;
• agitação;
• efeito eufórico;
• tremores musculares;
• sonolência;
• distúrbios da consciência;
• dores e tontura de cabeça;
• zumbido nos ouvidos;
• sensação de calor, frio ou formigamento;
• perda de consciência;
• convulsões;
• diminuição da pressão arterial;
• diminuição da frequência cardíaca, que pode levar à parada cardíaca em casos graves;
• dificuldade respiratória acentuada, que pode levar à parada respiratória em casos graves;
• distúrbios da visão;
• náuseas, vômitos.

Após a administração intravenosa de lidocaína em analgesia multimodal, os efeitos colaterais mais frequentes foram sonolência, sensação de fadiga, náuseas, formigamento nos lábios, sabor metálico na boca e tontura.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum

hydrochloricum WZF 2%
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ampola ou frasco: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Armazenar no pacote original para proteger da luz, em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Após a retirada da primeira dose, o conteúdo não utilizado do frasco deve ser destruído dentro de 24 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1%

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de lidocaína monohidratado. Cada ml da solução contém 10 mg de cloridrato de lidocaína monohidratado. Cada ampola (2 ml da solução) contém 20 mg de cloridrato de lidocaína monohidratado. Cada frasco (20 ml da solução) contém 200 mg de cloridrato de lidocaína monohidratado.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio 10% (para ajustar o pH), água para injeção.

O que contém o medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de lidocaína monohidratado. Cada ml da solução contém 20 mg de cloridrato de lidocaína monohidratado. Cada ampola (2 ml da solução) contém 40 mg de cloridrato de lidocaína monohidratado. Cada frasco (20 ml da solução) contém 400 mg de cloridrato de lidocaína monohidratado.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio 10% (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF

2% e o que contém o pacote

A solução é incolor e transparente.
O pacote contém 10 ampolas de 2 ml ou 5 frascos de 20 ml em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Varsóvia

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024
Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 1% 10 mg/ml solução para injeção
Lidocaína hidroclorido
LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 2% 20 mg/ml solução para injeção
Lidocaína hidroclorido
O Lignocainum hydrochloricum WZF 1% ou Lignocainum hydrochloricum WZF 2% não contém conservantes.
O Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2% podem ser usados intravenosamente, infiltrativamente, subaracnoide e periduralmente.

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, deve certificar-se de que todo o líquido está na parte inferior da ampola.
Pode agitar suavemente a ampola ou bater levemente com o dedo para facilitar o fluxo do líquido.
Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1) como indicação do ponto de corte abaixo.

• Para abrir a ampola, deve segurá-la verticalmente, com as duas mãos, com o ponto colorido para si - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segurada de tal forma que o polegar fique acima do ponto colorido.
• Pressione de acordo com a seta na figura 3. As ampolas são destinadas a uso único e devem ser abertas imediatamente antes do uso. O conteúdo não utilizado do medicamento deve ser destruído de acordo com as regulamentações vigentes.

Figura 1
Figura 2
Figura 3

Dosagem

O medicamento pode ser usado intravenosamente, infiltrativamente, subaracnoide e periduralmente.

Anestesia regional

A dose máxima única de lidocaína para um paciente adulto é de 200 mg (4,5 mg/kg de peso corporal). As doses indicadas têm caráter orientativo e se referem a pacientes adultos em bom estado geral, sem doenças concomitantes.
Em crianças, não deve ultrapassar a dose de 3 mg/kg de peso corporal. A lidocaína deve ser doseada individualmente, com base no peso corporal e no estado geral do paciente. Durante a anestesia, o paciente deve ser monitorado e supervisionado, e as funções vitais devem ser monitoradas.
A força e a duração da ação da lidocaína dependem da concentração e do volume da solução usada. O aumento do volume e da concentração acelera, prolonga e intensifica a ação anestésica local.
A lidocaína, como outros anestésicos locais, deve ser administrada lentamente, após uma injeção de teste, o que permite evitar a administração inadvertida intravascular.
Durante a realização da anestesia peridural, a administração da dose principal do anestésico deve ser precedida por uma dose de teste (3 a 5 ml de cloridrato de lidocaína com adrenalina). Após a administração acidental intravascular da dose de teste, a adrenalina contida nela causa um aumento significativo da frequência cardíaca. Portanto, nos 5 minutos após a administração, deve-se observar o traçado do eletrocardiograma na tela do monitor. O resultado negativo do teste permite a injeção (com uma velocidade de 25 a 50 mg/min) da dose restante do anestésico. Nesse período, deve-se manter contato verbal constante com o paciente e, se ocorrerem sintomas de superdose, mesmo que leves, a administração deve ser interrompida imediatamente. A dose de teste também permite evitar os perigos associados à injeção inadvertida subaracnoide do medicamento, com anestesia espinal total subsequente.
Os intervalos entre as doses subsequentes administradas periduralmente não devem ser menores que 90 minutos.
A dose máxima de lidocaína administrada durante o bloqueio cervical (durante o parto e em ginecologia) não deve exceder 200 mg a cada 90 minutos.
Deve-se usar sempre as doses mais baixas eficazes de lidocaína para limitar o risco de superdose. O medicamento pode ser diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9%.

Distúrbios do ritmo cardíaco

Para tratar distúrbios do ritmo em adultos, a lidocaína é administrada intravenosamente em uma dose única de 50 a 100 mg, ou em doses divididas de 25 a 50 mg por minuto. Se a dose inicial não for eficaz, a próxima dose (50 a 100 mg) pode ser administrada após 5 minutos. Não deve ultrapassar a dose de 200 a 300 mg em uma hora.
Em pacientes com tendência a recorrência de distúrbios do ritmo ou resistentes à ação de medicamentos antiarrítmicos orais, pode-se usar uma infusão intravenosa contínua de lidocaína com uma velocidade de 1 a 4 mg/min (20 a 50 µg/kg de peso corporal/min). A infusão deve ser interrompida quando os distúrbios do ritmo desaparecerem ou quando ocorrerem sintomas de superdose. Em pacientes idosos, a dose deve ser ajustada com base no estado geral do paciente.
Os distúrbios do ritmo cardíaco em crianças são tratados com lidocaína administrada intravenosamente em uma dose de 0,8 a 1 mg/kg de peso corporal, que pode ser repetida se necessário, até uma dose total de 3 a 5 mg/kg de peso corporal. A lidocaína também pode ser administrada em uma infusão intravenosa contínua com uma velocidade de 10 a 50 µg/kg de peso corporal/min.

Tratamento da dor em período pós-operatório

A lidocaína administrada intravenosamente em período pós-operatório é usada em pacientes adultos como adjuvante na terapia multimodal e na analgesia preventiva.
A lidocaína é administrada intravenosamente em procedimentos cirúrgicos com lesão tecidual pequena a grande e extensa.
As doses usualmente usadas são:

• dose de carga de 1,5 mg/kg de peso corporal administrada em bolus, seguida de uma infusão contínua de 1,5 a 3 mg/kg de peso corporal/hora durante a operação; é recomendável iniciar a administração da lidocaína 30 minutos antes da indução da anestesia, mas não mais tarde do que durante a indução da anestesia;
• no período pós-operatório: 1 a 3 mg/kg de peso corporal/hora em infusão contínua por 24 a 48 horas.

Se o paciente estiver usando lidocaína como anestésico local (infiltrativo), por exemplo, para injeção na linha de incisão, e em infusão intravenosa, a dose total de lidocaína deve ser reduzida.
Se necessário, a infusão intravenosa de lidocaína pode ser iniciada 4 a 8 horas após a administração da última dose (em bolus) do medicamento usado na anestesia regional. No caso de anestesia peridural mal-sucedida, após a interrupção da infusão contínua no espaço peridural e sem administração de dose em bolus no espaço peridural, a infusão intravenosa contínua de lidocaína pode ser iniciada imediatamente, mas sem administração em bolus.
A dose de lidocaína deve ser reduzida em condições em que possa ocorrer um aumento da fração livre do medicamento no sangue - acidose, hipercapnia, hipóxia, hipoproteinemia e distúrbios da função hepática e (ou) renal. Em pacientes com insuficiência cardíaca, hepática e (ou) renal, a dose de lidocaína deve ser reduzida e a função cardíaca deve ser monitorada.

Tratamento de pacientes com dor neuropática

Adultos
A infusão contínua intravenosa em uma dose de 3-5 mg/kg de peso corporal durante pelo menos 30 minutos, mas não mais de 6 horas, uma vez ao dia.
Aviso: o medicamento é incompatível e não deve ser misturado na mesma seringa com soluções que contenham bicarbonato de sódio e outras soluções alcalinas.