NAMUSCLA 167 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Namuscla 167 mg cápsulas duras

mexiletina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Existe uma Tarjeta de informaçãoque se distribui com Namuscla, para recordar-lhe a si e ao pessoal de saúde o risco de arritmias cardíacas. Leia a Tarjeta de informação juntamente com este prospecto e leve a tarjeta consigo em todo o momento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Namuscla e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Namuscla
3. Como tomar Namuscla
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Namuscla
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Namuscla e para que se utiliza

Namuscla é um medicamento que contém o princípio ativo mexiletina.

Namuscla é utilizado para tratar os sintomas da miotonia (quando os músculos se relaxam lentamente e com dificuldade após utilizá-los) em adultos com distúrbios miotónicos não distróficos, causados por efeitos genéticos que afetam a função muscular.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Namuscla

Não tome Namuscla

• se é alérgico a mexiletina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se é alérgico a qualquer anestésico local
• se sofreu um ataque cardíaco
• se o seu coração não funciona suficientemente bem
• se padece determinados distúrbios do ritmo cardíaco
• se o seu coração bate demasiado depressa
• se tem danificado os vasos sanguíneos do coração
• se usa também determinados medicamentos para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (ver Outros medicamentos e Namuscla)
• se também toma determinados medicamentos que têm um margem terapêutico estreito (ver Outros medicamentos e Namuscla).

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Namuscla se tiver:

• problemas cardíacos
• problemas hepáticos
• problemas renais
• níveis de potássio baixos ou elevados
• níveis de magnésio baixos
• epilepsia

Função cardíaca

Antes de começar o tratamento com Namuscla, far-se-ão exames para comprovar o funcionamento do seu coração, incluindo um ECG (eletrocardiograma). Esses exames também serão realizados periodicamente durante o tratamento com Namuscla, e antes e depois de que se modifique a sua dose de Namuscla. A frequência da realização desses exames depende da sua função cardíaca.

Se si ou o seu médico detectarem qualquer alteração do ritmo cardíaco ou qualquer das condições indicadas na seção “Não tome Namuscla”, o seu médico suspenderá o seu tratamento com Namuscla.

Se observar que mudanças no ritmo do seu coração (se bate mais depressa ou mais devagar), se nota aleteo ou dor no tórax, se tem dificuldades para respirar, se sente tonturas, se suada ou desmaia, deve entrar imediatamente em contacto com um centro de urgências.

Alguns pacientes podem ter níveis em sangue mais elevados de Namuscla devido a uma degradação mais lenta no fígado e pode ser necessário ajustar a dose em consequência.

Crianças e adolescentes

Não se deve utilizar Namuscla em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Namuscla

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome Namuscla com determinados medicamentos para o tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina, encainida, flecainida, propafenona, moricizina, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernakalant). Veja a seção “Não tome Namuscla”. A tomada de Namuscla juntamente com qualquer desses medicamentos aumenta o risco de sofrer uma alteração grave do ritmo cardíaco chamada torsades de pointes.

Não tome Namuscla com determinados medicamentos que têm o que se chama um margem terapêutico estreito (medicamentos em que pequenas diferenças na dose ou concentração sanguínea podem ter um impacto sobre o efeito do medicamento ou seus efeitos adversos). Exemplos de tais medicamentos são a digoxina (para problemas cardíacos), o lítio (estabilizador do estado de ânimo), a fenitoína (para tratar a epilepsia), a teofilina (contra o asma) e a warfarina (contra os coágulos sanguíneos).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando qualquer dos seguintes medicamentos, porque podem afetar ou ser afetados por Namuscla:

• medicamentos para problemas cardíacos (lidocaína, tocainida, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamilo, diltiazem),
• outros medicamentos:

ou timolol para o tratamento da hipertensão ocular (glaucoma),

ou determinados antibióticos (ciprofloxacino, rifampicina),

ou alguns antidepressivos (fluvoxamina),

ou tizanidina (que se usa para relaxar os músculos),

ou metformina (usada contra a diabetes),

ou omeprazol (para tratar a úlcera de estômago e o refluxo ácido gástrico).

Tabaco e Namuscla

Informa ao seu médico ou farmacêutico se começa a fumar ou deixa de fazer enquanto está tomando Namuscla, porque fumar afeta os níveis em sangue de Namuscla e pode ser necessário ajustar a dose em consequência.

Uso de Namuscla com bebidas

Recomenda-se reduzir a ingestão de cafeína à metade durante o tratamento com mexiletina, pois este medicamento pode aumentar os níveis de cafeína no sangue.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Se engravidar enquanto está tomando Namuscla, visite imediatamente o seu médico, pois é preferível que não tome Namuscla enquanto estiver grávida. Se engravidar enquanto está tomando Namuscla, visite imediatamente o seu médico.

A mexiletina passa para o leite materno. Deve falar com o seu médico sobre isso e tomar, entre os dois, uma decisão sobre se abster de dar o peito ou interromper ou abster-se de receber tratamento com mexiletina.

Condução e uso de máquinas

Namuscla, em casos raros, pode provocar cansaço, confusão e visão borrosa: se tiver esses efeitos, não conduza, monte em bicicleta ou use máquinas.

3. Como tomar Namuscla

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é de 1 cápsula por dia. O médico aumentará a dose gradualmente dependendo de como está funcionando o medicamento. A dose de manutenção é de 1 a 3 cápsulas por dia tomadas a intervalos regulares durante o dia.

Não tome mais de 3 cápsulas por dia.

Verificação da função cardíaca

Antes de começar o tratamento com Namuscla e de forma regular durante o tratamento, far-se-ão exames para comprovar o funcionamento do seu coração. Dependendo de como funciona o seu coração, é possível que também precise de exames antes e depois de qualquer ajuste da dose. Veja a seção “Advertências e precauções”. O seu médico também reavaliará regularmente o seu tratamento para garantir que Namuscla continue a ser o melhor medicamento para si.

Forma de administração

Namuscla é para utilizar por via oral.

Engula a cápsula com um copo de água estando de pé ou sentado. Pode tomar Namuscla durante uma refeição para evitar sentir dor de estômago (ver a seção “Possíveis efeitos adversos”).

Se tomar mais Namuscla do que deve

Se tomou mais Namuscla do que a dose recomendada, entre em contacto com o seu médico. Pode ser muito prejudicial para a sua saúde. Si ou o seu parceiro se devem entrar em contacto imediatamente com o médico se sentir formigueiro nos braços e pernas, se não consegue pensar claramente ou concentrar-se, se tem alucinações ou convulsões, se nota que o seu coração bate mais devagar, se sente tonturas ou desmaia, se perde a consciência ou se o seu coração deixa de bater.

Se esqueceu de tomar Namuscla

Se esqueceu de uma dose, não tome uma dose dupla e tome a próxima segundo a pauta habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves são:

Entre em contacto com o seu médico ou vá ao seu centro de urgências mais próximo imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• alergia grave a mexiletina (com sintomas como erupção cutânea intensa acompanhada de febre); trata-se de um efeito adverso muito raro, pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.
• distúrbios do ritmo cardíaco, ver na seção “Advertências e precauções” os sintomas e mais informações; este é um efeito adverso frequente, pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer;

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10):

• Dor abdominal (no ventre)
• Insónia (dificuldade para dormir)

Efeitos adversos frequentes (afetam até 1 em cada 10 pessoas):

• Sonolência
• Dor de cabeça
• Formigueiro em braços e pernas
• Visão borrosa
• Vértigo (sensação de perda do equilíbrio)
• Frequência cardíaca rápida
• Sofoco
• Pressão arterial baixa (que pode causar tonturas ou sensação de desmaio)
• Náuseas
• Acne
• Dor em braços e pernas
• Cansaço
• Debilidade
• Molestias torácicas
• Malestar geral (sensação de molestias gerais e doença)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Convulsões (crises)
• Distúrbios da fala
• Frequência cardíaca lenta

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Funcionamento anormal do fígado (observado após um exame de sangue)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Lesão hepática, incluindo inflamação (hepatite)
• Reação intensa ao medicamento (com erupção cutânea e febre)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição do número de glóbulos brancos ou de plaquetas
• Síndrome de lupus (doença do sistema imunológico)
• Erupção cutânea e descamação da pele
• Síndrome de Stevens-Johnson: reação alérgica intensa com erupção cutânea, frequentemente em forma de bolhas e feridas na boca e olhos e em outras membranas mucosas
• Ampolas na pele, malestar geral, febre no contexto de uma condição denominada DRESS
• Alucinações (ver ou ouvir algo que não é real)
• Confusão transitória (incapacidade temporária de pensar com clareza ou concentrar-se)
• Visão dupla
• Alteração do sentido do gosto
• Distúrbios do ritmo cardíaco
• Perda da consciência
• Sofocos
• Fibrose pulmonar (doença dos pulmões)
• Diarréia
• Vômitos
• Lesão do esófago (tubo que leva o alimento)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Namuscla

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30 °C. Conservar no embalagem original para proteger do humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Namuscla

Cada cápsula dura contém:

• Cloridrato de mexiletina correspondente a 166,62 mg de mexiletina (princípio ativo)
• Outros componentes (amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, gelatina, óxido de ferro [E 172] e dióxido de titânio [E 171]).

Aspecto de Namuscla e conteúdo do envase

As cápsulas de Namuscla são cápsulas de gelatina duras de cor vermelha cheias de pó branco. Namuscla está disponível em envases de blisters que contêm 30, 50, 100 ou 200 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Lupin Europe GmbH

Hanauer Landstraße 139-143,

60314 Frankfurt am Main

Alemanha

Responsável pela fabricação

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143,

60314 Frankfurt am Main

Alemanha

Lupin Healthcare (UK) Ltd

The Urban Building, segundo andar, 3-9 Albert Street

SL1 2BE Slough, Berkshire,

Reino Unido

Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) AGEPS

11-13 rue Lavoisier,

92000 Nanterre, França

Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) AGEPS

7 rue du Fer à Moulin,

75005 Paris, França

Data da última revisão deste prospecto.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.