Legalon 140

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Legalon 140

140 mg, cápsulas duras

Extrato seco do fruto de Silybi mariani

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Legalon 140 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Legalon 140
• 3. Como tomar Legalon 140
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Legalon 140
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Legalon 140 e para que é usado

Legalon 140 é produzido na forma de cápsulas duras, que contêm em sua composição o extrato seco do fruto de Silybi mariani. A substância ativa do fruto de Silybi marianié um complexo de flavonolignanas chamado silimarina, que contém, entre outros, a silibinina.
O medicamento é usado no tratamento de doenças do fígado.
Indicações para uso:
tratamento de estados pós-intoxicação hepática;
auxiliar em pacientes com doenças hepáticas crônicas inflamatórias e cirrose hepática.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Legalon 140

Quando não tomar o medicamento Legalon 140

• se o paciente tiver alergia à substância ativa, ao cardo-mariano e (ou) a outras plantas da família Asteraceae(anteriormente Compositae), ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Legalon 140, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento não deve ser usado para tratar intoxicações agudas.
Durante o tratamento, deve evitar fatores prejudiciais ao fígado.
Se ocorrerem sintomas de icterícia (coloração amarelada da pele, olhos ou urina), deve consultar imediatamente o médico.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de dados, não use o medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Legalon 140 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar. Até o momento, não foram detectadas interações durante o uso com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido à falta de dados disponíveis, não use durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre contraindicações para dirigir veículos ou operar máquinas durante o uso do medicamento Legalon 140.

Conteúdo de sódio

O medicamento Legalon 140 contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Legalon 140

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No início do tratamento, é recomendada 1 cápsula 3 vezes ao dia (o que corresponde a 420 mg de silimarina). Como dose de manutenção, é recomendada 1 cápsula 2 vezes ao dia (o que corresponde a 280 mg de silimarina).
Se ocorrerem sintomas graves durante o tratamento, o paciente deve consultar o médico.
Se os sintomas persistirem por mais de 2 semanas, deve consultar o médico.
O tempo de duração da terapia deve ser decidido pelo médico.
Administração oral. As cápsulas devem ser tomadas inteiras, antes das refeições, com uma pequena quantidade de líquido.

Uso em crianças e adolescentes

Não use o medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Legalon 140

Pode ocorrer um aumento nos efeitos colaterais. Nesse caso, deve consultar o médico.

Omissão da dose do medicamento Legalon 140

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma cápsula.

Interrupção do tratamento com o medicamento Legalon 140

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Durante o uso do medicamento Legalon 140, foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Raro(menos de 1 em 1000 pessoas):
Perturbações gastrointestinais: diarreia.
Muito raro(menos de 1 em 10.000 pessoas):
Perturbações do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade
Perturbações do sistema respiratório, torácico e mediastínico: dispneia
Perturbações da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Legalon 140

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25ºC .
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Legalon 140

• A substância ativa do medicamento é o extrato seco do fruto de Silybi mariani( Silybi mariani fructus extractum siccum) 173,0 - 186,7 mg (extrato padronizado DER 36-44:1, extratante: acetato de etila) o que corresponde a 58,0 - 62,5% de silimarina calculada como silibinina.
• As substâncias auxiliares são: celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
• O conteúdo da cápsula é: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina, laurilsulfato de sódio (ver ponto 2 "Conteúdo de sódio").

Como é o medicamento e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de cápsulas duras de cor marrom.
Na caixa de papelão, há 20 cápsulas em blister.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Hungria, no país de exportação:

Mylan EPD Kft
1138 Budapeste
Váci út 150.
Hungria

Fabricante:

Madaus GmbH
51101 Colônia
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Número da autorização de comercialização na Hungria, no país de exportação: OGYI-T-1843/01
OGYI-T-1843/02
Número da autorização de importação paralela: 272/19

Data de aprovação do folheto: 17.07.2024

[Informação sobre marca registrada]