Legalon 140

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Legalon 140

140 mg, cápsulas, duras

Extracto seco do fruto da silibina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Legalon 140 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Legalon 140
• 3. Como tomar o medicamento Legalon 140
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Legalon 140
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Legalon 140 e para que é utilizado

O medicamento Legalon 140 é produzido na forma de cápsulas duras, que contêm no seu composição o extracto seco do fruto da silibina. A substância ativa do fruto da silibina é um conjunto de flavonolignanas chamado silimarina, que contém, entre outros, a silibinina.
O medicamento é utilizado no tratamento de doenças do fígado.
Indicações para uso:

• tratamento de estados pós-intoxicação hepática;
• auxiliar em doentes com doenças hepáticas crónicas inflamatórias e cirrose hepática.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Legalon 140

Quando não tomar o medicamento Legalon 140

• se o doente tiver alergia à substância ativa, silibina e (ou) outras plantas da família das asteráceas Asteraceae(anteriormente compostas - Compositae), ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Legalon 140, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento não deve ser utilizado para tratar intoxicações agudas.
Durante o tratamento, deve evitar fatores prejudiciais ao fígado.
Se ocorrerem sintomas de icterícia (coloração amarela clara a escura da pele, coloração amarela dos brancos dos olhos ou alteração da cor da urina ou fezes) deve consultar imediatamente o médico.

Crianças e jovens

Devido à falta de dados, não deve ser administrado em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Legalon 140 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Até ao momento, não foram detectadas interacções com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido à falta de dados disponíveis, não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Falta de dados sobre contraindicações para conduzir veículos e operar máquinas durante a administração do medicamento Legalon 140.

Conteúdo de sódio

O medicamento Legalon 140 contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Legalon 140

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
No início do tratamento, recomenda-se 1 cápsula 3 vezes ao dia (o que corresponde a 420 mg de silimarina). Como dose de manutenção, toma-se 1 cápsula 2 vezes ao dia (o que corresponde a 280 mg de silimarina).
Se durante a administração do medicamento ocorrer agravamento dos sintomas, o doente deve contactar o médico.
Se os sintomas persistirem por mais de 2 semanas, deve consultar o médico.
O tempo de duração da terapêutica deve ser decidido pelo médico.
Administração oral. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, antes das refeições, com uma pequena quantidade de líquido.

Administração em crianças e jovens

Não deve ser administrado em crianças com menos de 12 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Legalon 140

Pode ocorrer agravamento dos efeitos secundários. Nesse caso, deve contactar o médico.

Omissão da administração do medicamento Legalon 140

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a omissão de uma cápsula.

Interrupção da administração do medicamento Legalon 140

Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Durante a administração do medicamento Legalon 140, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Raro(menos de 1 em 1000 pessoas):
Distúrbios gastrointestinais: fezes soltas.
Muito raro(menos de 1 em 10 000 pessoas):
Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade
Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico: dispneia
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupções cutâneas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Legalon 140

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não deve ser utilizado após a data de validade indicada no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Legalon 140

• A substância ativa do medicamento é: extracto seco do fruto da silibina ( Silybi mariani fructusextractum siccum) 173,0 - 186,7 mg (extracto padronizado DER 36-44:1, extratante: acetato de etila) o que corresponde a 58,0 - 62,5% de silimarina calculada como silibinina.
• Substâncias auxiliares: carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio, amido de milho, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio (ver ponto 2 "Conteúdo de sódio"). Composição da cápsula: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina, laurilsulfato de sódio (ver ponto 2 "Conteúdo de sódio").

Como é o medicamento e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de cápsulas de gelatina duras castanhas.
No cartucho de papelão, encontra-se 20 ou 100 cápsulas em blister.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Hungria, no país de exportação:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irlanda

Fabricante:

Madaus GmbH, 51101 Colónia, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Hungria, no país de exportação: OGYI-T-1843/01
OGYI-T-1843/02

Número de autorização de importação paralela: 291/15

Data de aprovação do folheto: 21.05.2025

[Informação sobre marca registada]