Kimbek

folheto para o doente

Folheto anexo à embalagem: informação para o utilizador

Kymbek, 15 mg, comprimidos revestidos

Kymbek, 30 mg, comprimidos revestidos

Kymbek, 60 mg, comprimidos revestidos

Edoxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kymbek e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kymbek
• 3. Como tomar o medicamento Kymbek
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Kymbek
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Kymbek e para que é utilizado

O medicamento Kymbek contém a substância ativa edoxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear a atividade do fator Xa, um elemento importante no processo de coagulação sanguínea.
O medicamento Kymbek é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro(acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo, se o doente tiver uma perturbação do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro fator de risco, como insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral prévio ou hipertensão arterial;
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas(trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões(embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneosnos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kymbek

Quando não tomar o medicamento Kymbek

• se o doente for alérgico ao edoxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma hemorragia ativa;
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou hemorragia cerebral, intervenção cirúrgica recente no cérebro ou olhos);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou heparina) com exceção da mudança de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a permeabilidade de um cateter venoso ou arterial;
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de hemorragia;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Kymbek, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver um aumento do risco de hemorragia devido a qualquer um dos seguintes estados:
• insuficiência renal terminal ou se o doente estiver a fazer diálise;
• doença hepática grave;
• distúrbios da coagulação sanguínea;
• problemas com os vasos sanguíneos da parte posterior dos olhos (retinopatia);
• hemorragia cerebral recente (hemorragia intracraniana ou intracerebral);
• doenças dos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
• se o doente tiver uma válvula cardíaca mecânica.

O medicamento Kymbek 15 mg é destinado a ser utilizado apenas durante a mudança de tratamento de Kymbek 30 mg para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Kymbek).
Quando deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Kymbek:

• se o doente tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma perturbação do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), deve informar o médico, que decidirá se é necessária uma mudança no tratamento.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação,

• é muito importante que o doente tome o medicamento Kymbek às horas exactas prescritas pelo médico antes e depois da operação. Se possível, o doente deve parar de tomar o medicamento Kymbek pelo menos 24 horas antes da operação. O médico decidirá quando o doente pode reiniciar o tratamento com o medicamento Kymbek após a operação. Em situações de emergência, o médico ajudará a determinar o procedimento adequado para o medicamento Kymbek.

Crianças e adolescentes

O medicamento Kymbek não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Kymbek e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• •alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, ceticonazol);
• •medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, dronedarona, quinidina, verapamil);
• •outros medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea (por exemplo, heparina, clopidogrel, antagonistas da vitamina K, como a warfarina, acenocoumarol ou fenprocoumon, e também dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana);
• •antibióticos (por exemplo, eritromicina, claritromicina);
• •medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (por exemplo, ciclosporina);
• •medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• •medicamentos antidepressivos, conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina;

Se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Kymbek

pois esses medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Kymbek e aumentar o risco de hemorragia não desejada. O médico decidirá se o doente pode tomar o medicamento Kymbek e se o doente deve ser monitorizado.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva-de-são-joão, um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da ansiedade e da depressão leve;
• rifampicina, um medicamento antibiótico.

Se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados,deve informar o médico antes de tomar o medicamento Kymbek, pois esses medicamentos podem diminuir o efeito do medicamento Kymbek.
O médico decidirá se o doente pode tomar o medicamento Kymbek e se o doente deve ser monitorizado.

Gravidez e amamentação

O medicamento Kymbek não deve ser utilizado se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver possibilidade de a doente engravidar, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Kymbek. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Kymbek, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Kymbek não tem efeito ou tem um efeito não significativo na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Kymbek contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Kymbek contém glicose

Se o doente tiver uma intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Kymbek

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual a dose a tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 60 mgpor dia.

• - Se o doente tiver uma perturbação da função renal,o médico pode reduzir a dose para um comprimido de 30 mgpor dia;
• Se o doente tiver um peso corporal de 60 kg ou menos, a dose recomendada é de um comprimido de 30 mgpor dia;
• Se o doente estiver a tomar medicamentos prescritos pelo médico conhecidos como inibidores da glicoproteína-P: ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou ceticonazol, a dose recomendada é de um comprimido de 30 mgpor dia.

Como tomar o comprimido

O comprimido deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Kymbek pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente tiver dificuldade em engolir comprimidos inteiros, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Kymbek. O comprimido pode ser partido e misturado com água ou puré de maçã antes de ser tomado. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido partido do medicamento Kymbek através de um tubo inserido pelo nariz (sonda nasogástrica) ou diretamente no estômago (sonda gástrica).

O médico pode mudar o tratamento anticoagulante do doente:

Mudança de um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento Kymbek
Deve parar de tomar o antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico prescreverá um exame de sangue e dirá ao doente quando iniciar o tratamento com o medicamento Kymbek.
Mudança de um anticoagulante oral (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) diferente de um antagonista da vitamina K para o medicamento Kymbek
Deve parar de tomar o medicamento anterior (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) e iniciar o tratamento com o medicamento Kymbek na hora da próxima dose planeada.
Mudança de um anticoagulante administrado por via parenteral (por exemplo, heparina) para o medicamento Kymbek
Deve parar de tomar o anticoagulante (por exemplo, heparina) e iniciar o tratamento com o medicamento Kymbek na hora da próxima dose planeada do anticoagulante.
Mudança do medicamento Kymbek para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)
Se o doente estiver a tomar actualmente o medicamento Kymbek 60 mg:
O médico prescreverá a redução da dose do medicamento Kymbek para um comprimido de 30 mg por dia e o início do tratamento com um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico prescreverá um exame de sangue e dirá ao doente quando parar de tomar o medicamento Kymbek.
Se o doente estiver a tomar actualmente o medicamento Kymbek 30 mg (dose reduzida):
O médico prescreverá a redução da dose do medicamento Kymbek para um comprimido de 15 mg por dia e o início do tratamento com um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico prescreverá um exame de sangue e dirá ao doente quando parar de tomar o medicamento Kymbek.
Mudança do medicamento Kymbek para um anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana)
Deve parar de tomar o medicamento Kymbek e iniciar o tratamento com o anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) na hora da próxima dose planeada do medicamento Kymbek.
Mudança do medicamento Kymbek para um anticoagulante administrado por via parenteral (por exemplo, heparina)
Deve parar de tomar o medicamento Kymbek e iniciar o tratamento com o anticoagulante administrado por via parenteral (por exemplo, heparina) na hora da próxima dose planeada do medicamento Kymbek.

Doentes submetidos a cardioversão:

Se o doente tiver uma perturbação do ritmo cardíaco e necessitar de um procedimento conhecido como cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal, deve tomar o medicamento Kymbek às horas exactas prescritas pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro e em outros vasos sanguíneos do organismo.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kymbek

Deve informar imediatamente o médico se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kymbek.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kymbek, pode aumentar o risco de hemorragia.

Omissão de uma dose do medicamento Kymbek

Deve tomar a dose o mais breve possível e continuar o tratamento com o medicamento Kymbek como prescrito. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Kymbek

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Kymbek sem antes consultar o médico, pois o medicamento Kymbek trata e previne doenças graves.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes (medicamentos utilizados para diminuir a coagulação sanguínea), o medicamento Kymbek pode causar hemorragia, que pode ser potencialmente grave. Em alguns casos, a hemorragia pode não apresentar sintomas óbvios.
Se o doente apresentar qualquer hemorragia que não pare ou sintomas de hemorragia grave (fraqueza não habitual, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço de causa desconhecida), deve consultar imediatamente o médico.
O médico pode decidir realizar uma monitorização mais próxima do doente ou mudar o medicamento.

Lista de possíveis efeitos não desejados:

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor abdominal;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• hemorragia na pele ou hemorragia subcutânea;
• anemia (baixo número de glóbulos vermelhos);
• hemorragia nasal;
• hemorragia vaginal;
• erupção cutânea;
• hemorragia intestinal;
• hemorragia na boca e (ou) garganta;
• sangue na urina;
• hemorragia após lesão (após punção);
• hemorragia gástrica;
• tontura;
• náuseas;
• dor de cabeça;
• prurido.

Infrequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• hemorragia ocular;
• hemorragia de uma ferida pós-operatória após uma intervenção cirúrgica;
• presença de sangue no escarro durante a tosse;
• hemorragia cerebral;
• outros tipos de hemorragia;
• baixo número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação sanguínea);
• reação alérgica;
• urticária.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• hemorragia muscular;
• hemorragia articular;
• hemorragia abdominal;
• hemorragia cardíaca;
• hemorragia intracraniana;
• hemorragia pós-operatória;
• choque alérgico;
• edema de Quincke devido a uma reação alérgica.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hemorragia renal, sometimes com presença de sangue na urina, levando a uma disfunção renal (nefropatia associada a anticoagulantes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio Web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Kymbek

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e em cada blister ou frasco após: EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Kymbek

A substância ativa é o edoxabano (na forma de tosilato monohidratado).
Cada comprimido revestido do medicamento Kymbek 15 mg contém 15 mg de edoxabano (na forma de tosilato monohidratado).
Cada comprimido revestido do medicamento Kymbek 30 mg contém 30 mg de edoxabano (na forma de tosilato monohidratado).
Cada comprimido revestido do medicamento Kymbek 60 mg contém 60 mg de edoxabano (na forma de tosilato monohidratado).
Os excipientes são:
Núcleo do comprimido: manitol (E421), hidroxipropilcelulose (E463), crospovidona (E1202), amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro (E551), estearato de magnésio (E470b).
Revestimento do comprimido: carmelose sódica (E466), maltodextrina, glicose monohidratada, lecitina (soja) (E322), carbonato de cálcio (E170)
O medicamento Kymbek 15 mg, comprimidos revestidos, também contém: óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)
O medicamento Kymbek 30 mg, comprimidos revestidos, também contém: óxido de ferro vermelho (E172)
O medicamento Kymbek 60 mg, comprimidos revestidos, também contém: óxido de ferro amarelo (E172)

Como é o medicamento Kymbek e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Kymbek 15 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos revestidos laranja, arredondados, com a inscrição "15" de um lado e lisos do outro, com um diâmetro de 6,6 mm ± 5 %.
O medicamento Kymbek 30 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos revestidos rosa, arredondados, com a inscrição "30" de um lado e lisos do outro, com um diâmetro de 8,4 mm ± 5 %.
O medicamento Kymbek 60 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos revestidos amarelos, arredondados, com a inscrição "60" de um lado e lisos do outro, com um diâmetro de 10,4 mm ± 5 %.

Blister

Cada embalagem do medicamento Kymbek 15 mg, 30 mg e 60 mg contém 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos em blisters transparentes e incolores de folha de alumínio.
Cada embalagem do medicamento Kymbek 15 mg, 30 mg e 60 mg contém 10 x 1, 50 x 1 ou 100 x 1 comprimidos em blisters transparentes e incolores de folha de alumínio com perfurações que separam as doses individuais.

Frascos

O medicamento Kymbek 15 mg, 30 mg e 60 mg também está disponível em frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) com uma tampa de polipropileno (PP) que protege as crianças, contendo 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem estão necessariamente disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Pharos MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
BBG3000 Birzebbugia
Malta

O medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Tel.: +48 22 417 92 00

Data da última revisão do folheto: