Kimbek

folheto para o doente

Folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

Kymbek, 15 mg, comprimidos revestidos

Kymbek, 30 mg, comprimidos revestidos

Kymbek, 60 mg, comprimidos revestidos

Edoxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kymbek e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kymbek
• 3. Como tomar o medicamento Kymbek
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Kymbek
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Kymbek e para que é utilizado

O medicamento Kymbek contém a substância ativa edoxabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear a atividade do fator Xa, um elemento importante no processo de coagulação sanguínea.
O medicamento Kymbek é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro(acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo, se o doente tiver uma perturbação do ritmo cardíaco chamada fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro fator de risco, como insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral prévio ou hipertensão arterial;
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas(trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões(embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneosnos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kymbek

Quando não tomar o medicamento Kymbek

• se o doente for alérgico ao edoxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma hemorragia ativa;
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou hemorragia cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou heparina) com exceção da mudança de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial;
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de hemorragia;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Kymbek, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente tiver um aumento do risco de hemorragia devido a qualquer uma das seguintes condições:
• insuficiência renal terminal ou se o doente estiver em diálise;
• doença hepática grave;
• distúrbios da coagulação sanguínea;
• problemas com os vasos sanguíneos da parte posterior dos olhos (retinopatia);
• hemorragia cerebral recente (hemorragia intracraniana ou intracerebral);
• doenças dos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
• se o doente tiver uma válvula cardíaca mecânica.

O medicamento Kymbek 15 mg é destinado a ser utilizado apenas durante a mudança de tratamento de Kymbek 30 mg para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Kymbek).
Quando deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Kymbek:

• se o doente tiver uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma perturbação do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), deve informar o médico, que decidirá se é necessária uma mudança no tratamento.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação,

• é muito importante que o doente tome o medicamento Kymbek às horas especificadas pelo médico antes e depois da operação. Se possível, o doente deve interromper o tratamento com o medicamento Kymbek pelo menos 24 horas antes da operação. O médico decidirá quando o doente pode reiniciar o tratamento com o medicamento Kymbek após a operação. Em situações de emergência, o médico ajudará a determinar o procedimento adequado para o medicamento Kymbek.

Crianças e adolescentes

O medicamento Kymbek não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Kymbek e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• •alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol);
• •medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, dronedarona, quinidina, verapamil);
• •outros medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea (por exemplo, heparina, clopidogrel, antagonistas da vitamina K, como warfarina, acenocoumarol ou fenprocoumon, e também dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana);
• •antibióticos (por exemplo, eritromicina, claritromicina);
• •medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (por exemplo, ciclosporina);
• •medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• •medicamentos antidepressivos, conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina;

Se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Kymbek, pois esses medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Kymbek e aumentar o risco de hemorragia não desejada. O médico decidirá se o doente pode tomar o medicamento Kymbek e se o doente deve ser monitorizado.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva-de-são-joão, um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento de ansiedade e depressão leve;
• rifampicina, um medicamento antibiótico.

Se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados,deve informar o médico antes de tomar o medicamento Kymbek, pois esses medicamentos podem diminuir o efeito do medicamento Kymbek.
O médico decidirá se o doente pode tomar o medicamento Kymbek e se o doente deve ser monitorizado.

Gravidez e amamentação

O medicamento Kymbek não deve ser utilizado se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver possibilidade de a doente engravidar, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz enquanto estiver a tomar o medicamento Kymbek. Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Kymbek, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Kymbek não tem influência ou tem uma influência insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Kymbek contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Kymbek contém glicose

Se o doente tiver uma intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Kymbek

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Qual a dose que deve ser tomada

A dose recomendada é de um comprimido de 60 mgpor dia.

• - Se o doente tiver uma perturbação da função renal,o médico pode reduzir a dose para um comprimido de 30 mgpor dia;
• Se o doente tiver um peso corporal de 60 kg ou menos, a dose recomendada é de um comprimido de 30 mgpor dia;
• Se o doente estiver a tomar medicamentos prescritos pelo médico chamados inibidores da glicoproteína-P: ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetoconazol, a dose recomendada é de um comprimido de 30 mgpor dia.

Como tomar o comprimido

O comprimido deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Kymbek pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente tiver dificuldade em engolir comprimidos inteiros, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Kymbek. O comprimido pode ser partido e misturado com água ou puré de maçã. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido partido do medicamento Kymbek através de um tubo inserido pelo nariz (sonda nasogástrica) ou diretamente no estômago (sonda gástrica).

O médico pode mudar o tratamento anticoagulante do doente:

Mudança de um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento Kymbek
Deve interromper o tratamento com o antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico ordenará um exame de sangue e dirá ao doente quando iniciar o tratamento com o medicamento Kymbek.
Mudança de um anticoagulante oral (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) diferente de um antagonista da vitamina K para o medicamento Kymbek
Deve interromper o tratamento com o medicamento anterior (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) e iniciar o tratamento com o medicamento Kymbek no momento da próxima dose planejada.
Mudança de um anticoagulante administrado por via parenteral (por exemplo, heparina) para o medicamento Kymbek
Deve interromper o tratamento com o anticoagulante (por exemplo, heparina) e iniciar o tratamento com o medicamento Kymbek no momento da próxima dose planejada do anticoagulante.
Mudança do medicamento Kymbek para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)
Se o doente estiver a tomar atualmente o medicamento Kymbek 60 mg:
O médico pode reduzir a dose do medicamento Kymbek para um comprimido de 30 mg por dia e iniciar o tratamento com um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico ordenará um exame de sangue e dirá ao doente quando interromper o tratamento com o medicamento Kymbek.
Se o doente estiver a tomar atualmente o medicamento Kymbek 30 mg (dose reduzida):
O médico pode reduzir a dose do medicamento Kymbek para um comprimido de 15 mg por dia e iniciar o tratamento com um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico ordenará um exame de sangue e dirá ao doente quando interromper o tratamento com o medicamento Kymbek.
Mudança do medicamento Kymbek para um anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana)
Deve interromper o tratamento com o medicamento Kymbek e iniciar o tratamento com o anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) no momento da próxima dose planejada do medicamento Kymbek.
Mudança do medicamento Kymbek para um anticoagulante administrado por via parenteral (por exemplo, heparina)
Deve interromper o tratamento com o medicamento Kymbek e iniciar o tratamento com o anticoagulante administrado por via parenteral (por exemplo, heparina) no momento da próxima dose planejada do medicamento Kymbek.

Doentes submetidos a cardioversão:

Se o doente tiver uma perturbação do ritmo cardíaco e precisar de um procedimento chamado cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal, deve tomar o medicamento Kymbek às horas especificadas pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro e em outros vasos sanguíneos do organismo.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kymbek

Deve informar imediatamente o médico se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kymbek.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kymbek, pode aumentar o risco de hemorragia.

Omissão da dose do medicamento Kymbek

Deve tomar a dose o mais breve possível e continuar o tratamento com o medicamento Kymbek como recomendado. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Kymbek

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Kymbek sem antes consultar o médico, pois o medicamento Kymbek trata e previne doenças graves.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Como outros medicamentos com ação semelhante (medicamentos utilizados para diminuir a coagulação sanguínea), o medicamento Kymbek pode causar hemorragia, que pode ser potencialmente grave. Em alguns casos, a hemorragia pode não apresentar sintomas óbvios.
Se o doente apresentar qualquer hemorragia que não pare de forma espontânea ou se apresentar sintomas de hemorragia grave (fraqueza não habitual, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço de causa desconhecida), deve consultar imediatamente o médico.
O médico pode decidir realizar uma monitorização mais próxima do doente ou mudar o medicamento.

Lista de possíveis efeitos não desejados:

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor abdominal;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• hemorragia na pele ou hemorragia subcutânea;
• anemia (baixo número de glóbulos vermelhos);
• hemorragia nasal;
• hemorragia vaginal;
• erupção cutânea;
• hemorragia intestinal;
• hemorragia na boca e (ou) garganta;
• sangue na urina;
• hemorragia após lesão (após punção);
• hemorragia gástrica;
• tontura;
• náuseas;
• dor de cabeça;
• prurido.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• hemorragia ocular;
• hemorragia de uma ferida pós-operatória após uma cirurgia;
• presença de sangue no escarro durante a tosse;
• hemorragia cerebral;
• outros tipos de hemorragia;
• diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação sanguínea);
• reação alérgica;
• urticária.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• hemorragia muscular;
• hemorragia nas articulações;
• hemorragia na cavidade abdominal;
• hemorragia cardíaca;
• hemorragia intracraniana;
• hemorragia pós-operatória;
• choque alérgico;
• edema de Quincke devido a uma reação alérgica.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hemorragia nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando a uma disfunção renal (nefropatia associada a anticoagulantes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Kymbek

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e em cada blister ou frasco após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Kymbek

A substância ativa é edoxabano (na forma de tosilato monohidratado).
Cada comprimido revestido de Kymbek 15 mg contém 15 mg de edoxabano (na forma de tosilato monohidratado).
Cada comprimido revestido de Kymbek 30 mg contém 30 mg de edoxabano (na forma de tosilato monohidratado).
Cada comprimido revestido de Kymbek 60 mg contém 60 mg de edoxabano (na forma de tosilato monohidratado).
Os excipientes são:
Núcleo do comprimido: manitol (E421), hidroxipropilcelulose (E463), crospovidona (E1202), amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro (E551), estearato de magnésio (E470b).
Revestimento do comprimido: carmelose sódica (E466), maltodextrina, glicose monohidratada, lecitina (soja) (E322), carbonato de cálcio (E170)
O medicamento Kymbek 15 mg, comprimidos revestidos, também contém: óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)
O medicamento Kymbek 30 mg, comprimidos revestidos, também contém: óxido de ferro vermelho (E172)
O medicamento Kymbek 60 mg, comprimidos revestidos, também contém: óxido de ferro amarelo (E172)

Como é o medicamento Kymbek e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Kymbek 15 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos revestidos laranja, arredondados, com a inscrição "15" de um lado e lisos do outro, com um diâmetro de 6,6 mm ± 5%.
O medicamento Kymbek 30 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos revestidos rosa, arredondados, com a inscrição "30" de um lado e lisos do outro, com um diâmetro de 8,4 mm ± 5%.
O medicamento Kymbek 60 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos revestidos amarelos, arredondados, com a inscrição "60" de um lado e lisos do outro, com um diâmetro de 10,4 mm ± 5%.

Blister

Cada embalagem do medicamento Kymbek 15 mg, 30 mg e 60 mg contém 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos em blisters transparentes e incolores de folha de alumínio.
Cada embalagem do medicamento Kymbek 15 mg, 30 mg e 60 mg contém 10 x 1, 50 x 1 ou 100 x 1 comprimidos em blisters transparentes e incolores de folha de alumínio com perfurações que separam as doses individuais.

Frascos

O medicamento Kymbek 15 mg, 30 mg e 60 mg também está disponível em frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) com uma tampa de polipropileno (PP) que protege as crianças, contendo 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Pharos MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
BBG3000 Birzebbugia
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Telefone: +48 22 417 92 00

Data da última revisão do folheto: