Kostarox

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Kostarox, 90 mg, comprimidos revestidos

Etoricoxib

Deve ler atentamente todo o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Kostarox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kostarox
• 3. Como tomar Kostarox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Kostarox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Kostarox e para que é utilizado

O que é Kostarox?

• Kostarox contém a substância ativa etoricoxib. Kostarox é um medicamento do grupo dos chamados “inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2)”. Estes medicamentos pertencem à classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Para que é utilizado o Kostarox?

• Kostarox ajuda a aliviar a dor e a reduzir o inchaço (inflamação) das articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais com doença degenerativa das articulações (DDA), artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante e gota.
• Kostarox também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor moderada após uma intervenção cirúrgica odontológica em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a doença degenerativa das articulações?

A doença degenerativa das articulações é uma doença que afeta as articulações. Desenvolve-se devido à degradação gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso causa inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e dificuldade de movimento.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crónica das articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e limitação do movimento das articulações afetadas. Também pode causar inflamação em outras partes do corpo.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

O que é a gota?

A gota é uma doença que se caracteriza por ataques súbitos e recorrentes de dor intensa e inflamação das articulações. É causada pelo depósito de cristais no interior da articulação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kostarox

Quando não tomar o medicamento Kostarox

• se o doente for alérgico ao etoricoxib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico e inibidores da COX-2 (ver ponto 4 “Efeitos não desejados”);
• se o doente tiver uma úlcera ativa ou sangramento no estômago ou intestino;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se o doente tiver uma doença renal grave;
• se a doente estiver grávida ou amamentando (ver ponto “Gravidez, amamentação e fertilidade”);
• em crianças e adolescentes com menos de 16 anos;
• se o doente tiver uma doença inflamatória intestinal, como a doença de Crohn, colite ulcerativa ou proctite;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver alguma dúvida sobre se a pressão arterial está bem controlada, deve consultar o médico);
• se o doente tiver doenças cardíacas, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave), angina de peito (dor no peito) ou se o doente teve um ataque cardíaco, uma intervenção de bypass coronário;
• se o doente tiver doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas);
• se o doente teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (incluindo um “mini-acidente vascular cerebral”, um ataque isquêmico transitório [TIA]). O etoricoxib pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral, por isso não deve ser utilizado por pessoas que já tiveram doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral.

Se tiver alguma dúvida sobre se algum destes pontos se aplica ao doente, não deve tomar este medicamento até consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Kostarox, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente teve um sangramento no estômago ou uma úlcera no estômago no passado;
• o doente está desidratado, por exemplo, devido a vômitos ou diarreia prolongados;
• o doente tem inchaço devido à retenção de líquidos no corpo;
• o doente teve insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca no passado;
• o doente teve hipertensão arterial no passado. O medicamento Kostarox pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente se for utilizado em doses altas, por isso o médico verificará a pressão arterial do doente de vez em quando.
• o doente teve doença hepática ou renal no passado;
• o doente está atualmente a ser tratado por uma infecção. O medicamento Kostarox pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção;
• o doente tem diabetes, níveis altos de colesterol ou fuma. Essas pessoas têm um risco aumentado de doença cardíaca;
• a doente planeia engravidar;
• o doente é idoso (mais de 65 anos).

Se tiver alguma dúvida sobre se alguma destas situações se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Kostarox, deve consultar o médico para determinar se este medicamento pode ser utilizado.
O efeito do medicamento Kostarox é semelhante em idosos e adultos mais jovens.
Em doentes com mais de 65 anos, o médico verificará atentamente o tratamento.
Não é necessário ajustar a dose em doentes com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Kostarox e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorizar o doente para garantir que o tratamento esteja a decorrer corretamente:

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina;
• rifampicina (um antibiótico);
• metotrexato (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico e frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos utilizados para suprimir a atividade do sistema imunológico, por exemplo, após um transplante de órgão);
• lítio (um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos utilizados para controlar a hipertensão arterial e a insuficiência cardíaca, conhecidos como inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina (por exemplo, enalapril e ramipril, e losartan e valsartan);
• diuréticos;
• digoxina (um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e arritmias);
• minoxidil (um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial);
• salbutamol em comprimidos ou solução oral (um medicamento utilizado no tratamento da asma);
• comprimidos anticoncepcionais (a combinação com o medicamento Kostarox pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• terapia hormonal de substituição (a combinação com o medicamento Kostarox pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• ácido acetilsalicílico (o risco de úlceras no estômago é maior quando o medicamento Kostarox é utilizado em conjunto com o ácido acetilsalicílico);
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral: o medicamento Kostarox pode ser tomado em conjunto com uma baixa dosede ácido acetilsalicílico. Se o doente estiver atualmente a tomar baixas doses de ácido acetilsalicílico para prevenir um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, não deve parar de tomá-las sem consultar o médico.
• ácido acetilsalicílico e outros AINE: ao tomar o medicamento Kostarox, não deve tomar altas dosesde ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
O medicamento Kostarox não deve ser utilizado durante a gravidez. Se a doente estiver grávida ou suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, não deve tomar este medicamento. Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Kostarox, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico.
Em caso de dúvida ou necessidade de mais informações, deve consultar o médico.
Amamentação
Não se sabe se o etoricoxib passa para o leite materno. Se a doente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Kostarox.
Enquanto estiver a tomar este medicamento, não deve amamentar.
Fertilidade
O medicamento Kostarox pode dificultar a gravidez. Por isso, não é recomendado para mulheres que planeiam engravidar.
Deve informar o médico se planeia engravidar ou se está a ter dificuldades em engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes que tomam o medicamento Kostarox, foram relatados tonturas e sonolência. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Kostarox contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar Kostarox

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada para a sua doença. O médico prescreverá visitas de acompanhamento de vez em quando para discutir o tratamento. É importante tomar a dose mais baixa que alivia a dor. Não deve tomar o medicamento Kostarox por mais tempo do que o necessário, pois o tratamento prolongado, especialmente em doses altas, pode aumentar o risco de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.
Este medicamento está disponível em diferentes forças e, dependendo da doença diagnosticada, o médico prescreverá comprimidos com a força apropriada para o doente.
A dose recomendada é:

Doença degenerativa das articulações

A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um máximo de 60 mg uma vez por dia.

Artrite reumatoide

A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um máximo de 90 mg uma vez por dia.

Espondilite anquilosante

A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um máximo de 90 mg uma vez por dia.

Síndromes de dor aguda

O medicamento Kostarox deve ser utilizado apenas durante o período de sintomas agudos de dor.

• GotaA dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia. Esta dose deve ser utilizada apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
• Dor após uma intervenção cirúrgica odontológicaA dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia, por um máximo de 3 dias.

Pessoas idosas

Em pessoas idosas, não é necessário ajustar a dose. Como com outros medicamentos, deve haver cautela em pessoas idosas.

Doentes com distúrbios da função hepática

• Doentes com doença hepática ligeira não devem tomar mais de 60 mg por dia.
• Doentes com doença hepática moderadanão devem tomar mais de 30 mg por dia.

Modo de administração

O medicamento Kostarox é para administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia. Podem ser tomados com ou sem comida, mas o efeito do medicamento pode ser mais rápido se for tomado sem comida.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Kostarox

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o prescrito pelo médico. Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Omissão de uma dose de Kostarox

É importante tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico. Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar o próximo comprimido no dia seguinte, de acordo com o esquema de doses. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Kostarox pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Kostarox e consultar o médico imediatamente:

• falta de ar, dor no peito ou inchaço nos tornozelos ou pés, ou agravamento desses sintomas
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - podem ser sintomas de distúrbios da função hepática
• dor abdominal grave ou persistente ou fezes escuras
• reação alérgica com sintomas como erupções cutâneas (úlceras ou bolhas), inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar.

Ao tomar o medicamento Kostarox, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• dor de estômago

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• secura na boca (inflamação e dor após a extração de um dente)
• inchaço nos pés e (ou) tornozelos devido à retenção de líquidos
• tonturas, dor de cabeça
• palpitações, batimento cardíaco irregular
• aumento da pressão arterial
• respiração sibilante ou falta de ar (broncoespasmo)
• constipação, gases, inflamação do estômago, azia, diarreia, náuseas, vômitos, inflamação do esôfago, úlceras na boca
• alterações nos resultados dos exames de função hepática
• hematomas
• fraqueza ou fadiga, doença semelhante à gripe

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• inflamação do trato gastrointestinal, incluindo o estômago e o intestino delgado e (ou) “gripe do estômago”
• infecção do trato respiratório superior
• infecção do trato urinário
• redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez, fraqueza ou falta de ar
• redução do número de glóbulos brancos
• redução do número de plaquetas, que pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas
• hipersensibilidade (reação alérgica com urticária, que pode ser grave o suficiente para exigir atenção médica imediata)
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental, alucinações
• alterações do paladar, dificuldade em dormir, formigamento ou dormência, sonolência
• visão turva, irritação e vermelhidão dos olhos
• zumbido nos ouvidos, sensação de vertigem
• batimento cardíaco irregular (fibrilação atrial), taquicardia, insuficiência cardíaca, sensação de aperto, compressão ou peso no peito (angina de peito), ataque cardíaco
• vermelhidão da pele, acidente vascular cerebral, “mini-acidente vascular cerebral” (ataque isquêmico transitório), aumento significativo da pressão arterial, inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas
• tosse, falta de ar, sangramento nasal
• inchaço, alterações na frequência das evacuações, secura na boca, úlcera no estômago ou intestino delgado, inflamação do estômago, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite
• inchaço do rosto, erupções cutâneas ou coceira na pele, vermelhidão da pele
• espasmos/mialgia, dor/mialgia muscular
• nível alto de potássio no sangue, que pode causar distúrbios do ritmo cardíaco, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados com a função renal, distúrbios graves da função renal
• dor no peito

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• reação alérgica grave com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema), reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas, incluindo choque (reações alérgicas graves que exigem atenção médica imediata)
• confusão, ansiedade, especialmente ansiedade motora
• inflamação do fígado, insuficiência hepática, amarelamento da pele e (ou) olhos (icterícia);
• nível baixo de sódio no sangue, que pode ser a causa de fadiga e confusão, tremores musculares, convulsões e coma
• reações cutâneas graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed: Rua Luís Pastor, 1500-095 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Kostarox

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Kostarox

• A substância ativa do medicamento é o etoricoxib. Cada comprimido revestido contém 90 mg de etoricoxib.
• Os outros componentes são: Núcleo:fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose microcristalina, povidona K29-32, estearato de magnésio, croscarmelose sódica. Revestimento: hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E171), triacetina.

Como é o Kostarox e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos do medicamento Kostarox são brancos, redondos, biconvexos.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters ou em recipientes para comprimidos com uma tampa que contém um agente de secagem (sílica gel). O agente de secagem não deve ser ingerido.
Tamanhos do pacote:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia, Chipre

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos estados-membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo Allen, 455/459 - 3º
4200-135 Porto
Telefone: +351 22 616 33 00
Data da última revisão do folheto: 06/2023
Logo Sandoz