Kostarox

Folheto informativo para o doente

Kostarox, 30 mg, comprimidos revestidos

Etoricoxib

Deve ler atentamente o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Kostarox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kostarox
• 3. Como tomar Kostarox
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Kostarox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Kostarox e para que é utilizado

O que é Kostarox?

• Kostarox contém a substância ativa etoricoxib. Kostarox é um medicamento do grupo dos "inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2)". Estes medicamentos pertencem à classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Para que é utilizado Kostarox?

• Kostarox ajuda a aliviar a dor e reduzir o inchaço (inflamação) das articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais com doença degenerativa das articulações (DDA), artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante e gota.
• Kostarox também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor moderada após uma cirurgia odontológica em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é doença degenerativa das articulações?

A doença degenerativa das articulações é uma doença que afeta as articulações. Desenvolve-se devido à decomposição gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso causa inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e dificuldade de movimento.

O que é artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crônica das articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e limitação do movimento das articulações afetadas. Também pode causar inflamação em outras partes do corpo.

O que é espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

O que é gota?

A gota é uma doença que se caracteriza por ataques súbitos e recorrentes de dor intensa e inflamação das articulações. É causada pela deposição de cristais no interior da articulação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kostarox

Quando não tomar o medicamento Kostarox

• se o doente for alérgico ao etoricoxib ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico e inibidores da COX-2 (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis");
• se o doente tiver uma úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se o doente tiver uma doença renal grave;
• se a doente estiver grávida ou amamentando (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• em crianças com menos de 16 anos;
• se o doente tiver uma doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou proctite;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver dúvidas sobre se a pressão arterial está bem controlada, deve consultar o médico).
• se o doente tiver doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave), angina de peito (dor no peito) ou se o doente teve um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass coronário;
• se o doente tiver doença vascular periférica (circulação ruim nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas);
• se o doente teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (incluindo um "mini-ataque" ou um ataque isquêmico transitório [TIA]). O etoricoxib pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral, por isso não deve ser utilizado em pessoas que já tiveram doença cardíaca ou acidente vascular cerebral.

Se tiver dúvidas sobre se algum dos pontos acima se aplica ao doente, não deve tomar o medicamento até consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Kostarox, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente teve um sangramento gastrointestinal ou uma úlcera no estômago no passado;
• o doente está desidratado, por exemplo, devido a vômitos ou diarreia prolongados;
• o doente tem inchaço devido à retenção de líquidos no organismo;
• o doente teve insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca no passado;
• o doente teve hipertensão arterial no passado. O medicamento Kostarox pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente se for utilizado em doses altas, por isso o médico verificará a pressão arterial do doente de vez em quando.
• o doente teve doença hepática ou renal no passado;
• o doente está sendo tratado para uma infecção. O medicamento Kostarox pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção;
• o doente tem diabetes, níveis altos de colesterol ou fuma. Essas pessoas têm um risco aumentado de doença cardíaca.
• a doente planeja engravidar;
• o doente é idoso (mais de 65 anos);

Se tiver dúvidas sobre se alguma das situações acima se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Kostarox, deve consultar o médico para determinar se o medicamento pode ser utilizado.
O efeito do medicamento Kostarox é semelhante em pessoas idosas e adultos mais jovens.
Em doentes com mais de 65 anos, o médico verificará o tratamento com atenção.
Não é necessário ajustar a dose em pessoas com mais de 65 anos.

Kostarox e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorar o doente para garantir que o tratamento esteja funcionando corretamente:

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina;
• rifampicina (um antibiótico);
• metotrexato (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico e frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunológico, por exemplo, após um transplante de órgão);
• lítio (um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos utilizados para controlar a hipertensão arterial e a insuficiência cardíaca, conhecidos como inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina (por exemplo, enalapril e ramipril, e losartan e valsartan);
• diuréticos;
• digoxina (um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e arritmias);
• minoxidil (um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial);
• salbutamol em comprimidos ou solução oral (um medicamento utilizado no tratamento da asma);
• comprimidos anticoncepcionais (a combinação com o medicamento Kostarox pode aumentar o risco de efeitos secundários);
• terapia hormonal de substituição (a combinação com o medicamento Kostarox pode aumentar o risco de efeitos secundários);
• ácido acetilsalicílico (o risco de úlceras gástricas é maior quando o medicamento Kostarox é utilizado em combinação com o ácido acetilsalicílico);
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral: o medicamento Kostarox pode ser utilizado em combinação com uma baixa dosede ácido acetilsalicílico. Se o doente estiver atualmente tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para prevenir um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, não deve parar de tomar sem consultar o médico.
• ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE): ao tomar o medicamento Kostarox, não deve tomar altas dosesde ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
O medicamento Kostarox não deve ser utilizado durante a gravidez. Se a doente estiver grávida ou suspeitar que está grávida ou planeja engravidar, não deve tomar o medicamento. Se a doente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Kostarox, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico.
Em caso de dúvidas ou necessidade de informações adicionais, deve consultar o médico.
Amamentação
Não se sabe se o etoricoxib passa para o leite materno. Se a doente estiver amamentando ou planeja amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Kostarox.
Ao tomar o medicamento, não deve amamentar.
Fertilidade
O medicamento Kostarox pode dificultar a gravidez. Portanto, não é recomendado para mulheres que planejam engravidar.
Deve informar o médico sobre a gravidez planejada ou dificuldades para engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns doentes que tomam o medicamento Kostarox, foram relatados tonturas e sonolência. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Kostarox contém lactose e sódio

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Kostarox

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada para a doença específica. O médico recomendará visitas de controle de vez em quando para discutir o tratamento. É importante tomar a menor dose que alivia a dor. Não deve tomar o medicamento Kostarox por mais tempo do que o necessário, pois o tratamento prolongado, especialmente em doses altas, pode aumentar o risco de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.
Este medicamento está disponível em diferentes forças e, dependendo da doença diagnosticada, o médico prescreverá comprimidos com a força apropriada para o doente.
A dose recomendada é:

Doença degenerativa das articulações

A dose recomendada é de 30 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um máximo de 60 mg uma vez ao dia.

Artrite reumatoide

A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um máximo de 90 mg uma vez ao dia.

Espondilite anquilosante

A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um máximo de 90 mg uma vez ao dia.

Síndromes dolorosos agudos

O medicamento Kostarox deve ser utilizado apenas durante o período de sintomas dolorosos agudos.

• GotaA dose recomendada é de 120 mg (equivalente a 4 comprimidos de 30 mg de Kostarox) uma vez ao dia. Esta dose deve ser utilizada apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
• Dor após cirurgia odontológicaA dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, por um máximo de 3 dias.

Pessoas idosas

Em pessoas idosas, não é necessário ajustar a dose. Como com outros medicamentos, deve-se ter cuidado em pessoas idosas.

Pacientes com disfunção hepática

• Pacientes com doença hepática leve não devem tomar mais de 60 mg por dia.
• Pacientes com doença hepática moderadanão devem tomar mais de 30 mg por dia.

Modo de administração

O medicamento Kostarox é para administração oral. Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia.
Pode ser tomado com ou sem alimentos, mas o efeito do medicamento pode ser mais rápido se for tomado sem alimentos.

Uso de dose maior do que a recomendada de Kostarox

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico. Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Omissão da dose de Kostarox

É importante tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose no dia seguinte, de acordo com o esquema de dosagem. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Kostarox pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Kostarox e consultar o médico imediatamente:

• falta de ar, dor no peito ou inchaço nos tornozelos ou piora desses sintomas
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - podem ser sintomas de disfunção hepática
• dor abdominal severa ou persistente ou fezes escuras
• reação alérgica com sintomas como erupções cutâneas (úlceras ou bolhas), inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar.

Ao tomar o medicamento Kostarox, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• dor de estômago

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• secura na boca (inflamação e dor após a extração de um dente)
• inchaço nos pés e (ou) tornozelos devido à retenção de líquidos
• tonturas, dor de cabeça
• palpitações, batimento cardíaco irregular
• pressão arterial elevada
• respiração ofegante ou falta de ar (broncoespasmo)
• constipação, gases, inflamação do estômago, azia, diarreia, náuseas, vômitos, inflamação do esôfago, úlceras na boca
• alterações nos resultados dos exames de função hepática
• hematomas
• fraqueza ou fadiga, doença semelhante à gripe

Menos comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• inflamação do trato gastrointestinal, incluindo o estômago e o intestino delgado e (ou) "gripe do estômago"
• infecção do trato respiratório superior
• infecção do trato urinário
• redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez, fraqueza ou falta de ar
• redução do número de glóbulos brancos
• redução do número de plaquetas, que pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas
• hipersensibilidade (reação alérgica com urticária, que pode ser grave o suficiente para requerer atenção médica imediata)
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental, alucinações
• alterações do paladar, dificuldade para dormir, formigamento ou dormência, sonolência
• visão turva, irritação e vermelhidão dos olhos
• zumbido nos ouvidos, sensação de vertigem
• batimento cardíaco irregular (fibrilação atrial), taquicardia, insuficiência cardíaca, sensação de aperto, pressão ou peso no peito (angina de peito), ataque cardíaco
• vermelhidão da pele, acidente vascular cerebral, "mini-ataque" (ataque isquêmico transitório), aumento significativo da pressão arterial, inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas
• tosse, falta de ar, sangramento nasal
• inchaço, alterações na frequência das evacuações, secura na boca, úlcera no estômago ou intestino delgado, inflamação do estômago, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite
• inchaço do rosto, erupções cutâneas ou coceira na pele, vermelhidão da pele
• espasmos/mioconia muscular, dor/rigidez muscular
• nível alto de potássio no sangue, que pode causar alterações no ritmo cardíaco, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados à função renal, disfunção renal grave
• dor no peito

Raro(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• reação alérgica grave com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema), reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas, incluindo choque (reações alérgicas graves que requerem atenção médica imediata)
• confusão, ansiedade, especialmente ansiedade motora
• disfunção hepática, insuficiência hepática, amarelamento da pele e (ou) olhos (icterícia)
• nível baixo de sódio no sangue, que pode ser a causa de sensação de fadiga e confusão, tremores musculares, convulsões e coma
• reações cutâneas graves.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto
telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infomed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Kostarox

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Kostarox

• A substância ativa do medicamento é etoricoxib. Cada comprimido revestido contém 30 mg de etoricoxib.
• Os outros componentes são: Núcleo:fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose microcristalina, povidona K29-32, estearato de magnésio, croscarmelose sódica. Revestimento: hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E171), triacetina, índigo carmim, laca (E132), óxido de ferro amarelo (E172)

Como é Kostarox e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de Kostarox são verde-azulados, redondos, biconvexos.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters ou em recipientes para comprimidos com um dessecante (sílica gel). O dessecante não deve ser ingerido.
Tamanhos do pacote:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia, Chipre

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da União Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 6 - 5º
1050-013 Lisboa
telefone: +351 213 122 400
Data da última atualização do folheto: 06/2023
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