Kostarox

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Kostarox, 120 mg, comprimidos revestidos

Etoricoxib

Deve ler atentamente todo o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Kostarox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kostarox
• 3. Como tomar Kostarox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Kostarox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Kostarox e para que é utilizado

O que é Kostarox?

• Kostarox contém a substância ativa etoricoxib. Kostarox é um medicamento da classe dos "inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2)". Estes medicamentos pertencem à classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Para que é utilizado o Kostarox?

• Kostarox ajuda a aliviar a dor e a reduzir o inchaço (inflamação) das articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais com osteoartrite, artrite reumatoide, espondilite anquilosante e gota.
• Kostarox também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor moderada após uma cirurgia odontológica em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença que afeta as articulações. Desenvolve-se devido à degradação gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso causa inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e dificuldade de movimento.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crônica das articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e limitação do movimento das articulações afetadas. Também pode causar inflamação em outras partes do corpo.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

O que é a gota?

A gota é uma doença que se caracteriza por ataques súbitos e recorrentes de dor intensa e inflamação das articulações. É causada pela deposição de cristais na articulação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kostarox

Quando não tomar o medicamento Kostarox

• se o doente for alérgico ao etoricoxib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico e inibidores da COX-2 (ver ponto 4 "Efeitos não desejados");
• se o doente tiver uma úlcera ativa ou sangramento no estômago ou intestino;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se o doente tiver uma doença renal grave;
• se a doente estiver grávida ou amamentando (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• em crianças e adolescentes com menos de 16 anos;
• se o doente tiver uma doença inflamatória intestinal, como a doença de Crohn, colite ulcerativa ou proctite;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver alguma dúvida sobre se a pressão arterial está bem controlada, deve consultar o médico);
• se o doente tiver uma doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave), angina de peito (dor no peito) ou se o doente teve um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass coronário;
• se o doente tiver uma doença das artérias periféricas (circulação ruim nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas);
• se o doente teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (incluindo um "mini-ataque" ou um ataque isquêmico transitório). O etoricoxib pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral, por isso não deve ser tomado por pessoas que já tiveram doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral.

Se tiver alguma dúvida sobre se algum destes pontos se aplica ao doente, não deve tomar este medicamento até consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Kostarox, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente teve um sangramento no estômago ou uma úlcera no estômago no passado;
• o doente está desidratado, por exemplo, devido a vômitos ou diarreia prolongados;
• o doente tem inchaço devido à retenção de líquidos no corpo;
• o doente teve insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca no passado;
• o doente teve hipertensão arterial no passado. O medicamento Kostarox pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente se tomado em doses altas, por isso o médico pode verificar a pressão arterial do doente de vez em quando.
• o doente teve uma doença hepática ou renal no passado;
• o doente está atualmente sendo tratado por uma infecção. O medicamento Kostarox pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção;
• o doente tem diabetes, colesterol alto ou fuma. Essas pessoas têm um risco aumentado de doença cardíaca;
• a doente planeja engravidar;
• o doente é idoso (mais de 65 anos).

Se tiver alguma dúvida sobre se alguma dessas situações se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Kostarox, deve consultar o médico para determinar se este medicamento pode ser tomado.
O efeito do medicamento Kostarox é semelhante em pessoas idosas e adultos mais jovens.
Em doentes com mais de 65 anos, o médico vai monitorar cuidadosamente o tratamento.
Não é necessário ajustar a dose em pessoas com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Kostarox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeje tomar.
Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorar o doente para garantir que o tratamento esteja funcionando corretamente:

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina;
• rifampicina (um antibiótico);
• metotrexato (um medicamento usado para suprimir o sistema imunológico e frequentemente usado no tratamento da artrite reumatoide);
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos usados para suprimir o sistema imunológico, por exemplo, após um transplante de órgão);
• lítio (um medicamento usado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos usados para controlar a hipertensão arterial e a insuficiência cardíaca, conhecidos como inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina (por exemplo, enalapril e ramipril, e losartan e valsartan);
• diuréticos;
• digoxina (um medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca e arritmias);
• minoxidil (um medicamento usado no tratamento da hipertensão arterial);
• salbutamol em comprimidos ou solução oral (um medicamento usado no tratamento da asma);
• pílulas anticoncepcionais (a combinação com o medicamento Kostarox pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• terapia hormonal de substituição (a combinação com o medicamento Kostarox pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• ácido acetilsalicílico (o risco de úlceras no estômago é maior quando o medicamento Kostarox é tomado com ácido acetilsalicílico);
• ácido acetilsalicílico usado para prevenir um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral: o medicamento Kostarox pode ser tomado com uma baixa dosede ácido acetilsalicílico. Se o doente estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para prevenir um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, não deve parar de tomá-las sem consultar o médico.
• ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE): ao tomar o medicamento Kostarox, não deve tomar altas dosesde ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
O medicamento Kostarox não deve ser tomado durante a gravidez. Se a doente estiver grávida ou suspeitar que está grávida ou planeja engravidar, não deve tomar este medicamento. Se a doente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Kostarox, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico.
Em caso de dúvida ou necessidade de mais informações, deve consultar o médico.
Amamentação
Não se sabe se o etoricoxib passa para o leite materno. Se a doente estiver amamentando ou planeja amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Kostarox.
Ao tomar este medicamento, não deve amamentar.
Fertilidade
O medicamento Kostarox pode dificultar a gravidez. Portanto, não é recomendado para mulheres que planejam engravidar.
Deve informar o médico sobre a gravidez planejada ou dificuldade em engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns doentes que tomam o medicamento Kostarox, foram relatados tonturas e sonolência. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Kostarox contém lactose e sódio

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Kostarox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada para a doença específica. O médico vai agendar consultas de acompanhamento de vez em quando para discutir o progresso do tratamento. É importante tomar a menor dose que alivia a dor. Não deve tomar o medicamento Kostarox por mais tempo do que o necessário, pois o tratamento a longo prazo, especialmente em doses altas, pode aumentar o risco de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.
Este medicamento está disponível em diferentes forças e, dependendo da doença diagnosticada, o médico vai prescrever comprimidos da força apropriada para o doente.
A dose recomendada é:

Osteoartrite

A dose recomendada é de 30 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um máximo de 60 mg uma vez ao dia.

Artrite reumatoide

A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um máximo de 90 mg uma vez ao dia.

Espondilite anquilosante

A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um máximo de 90 mg uma vez ao dia.

Dor aguda

O medicamento Kostarox deve ser tomado apenas durante o período de dor aguda.

• GotaA dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia. Esta dose deve ser tomada apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
• Dor após cirurgia odontológicaA dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, por um máximo de 3 dias.

Pessoas idosas

Em pessoas idosas, não é necessário ajustar a dose. Como com outros medicamentos, deve-se ter cuidado em pessoas idosas.

Doentes com distúrbios hepáticos

• Doentes com doença hepática leve não devem tomar mais de 60 mg por dia.
• Doentes com doença hepática moderadanão devem tomar mais de 30 mg por dia.

Modo de administração

O medicamento Kostarox é para administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia. Podem ser tomados com ou sem alimentos, mas o efeito do medicamento pode ser mais rápido se tomado sem alimentos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Kostarox

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico. Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Omissão da dose de Kostarox

É importante tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico. Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose no dia seguinte, de acordo com o esquema de dosagem. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Kostarox e consultar o médico imediatamente:

• falta de ar, dor no peito ou inchaço nos tornozelos ou piora desses sintomas
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - podem ser sintomas de distúrbios hepáticos
• dor abdominal severa ou persistente ou fezes escuras
• reação alérgica com sintomas como erupções cutâneas (úlceras ou bolhas), inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar.

Ao tomar o medicamento Kostarox, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• dor de estômago

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• secura na boca (inflamação e dor após a extração de um dente)
• inchaço nos pés e (ou) tornozelos devido à retenção de líquidos
• tonturas, dor de cabeça
• palpitações, batimento cardíaco irregular
• pressão arterial elevada
• respiração ofegante ou falta de ar (broncoespasmo)
• constipação, gases, inflamação do estômago, azia, diarreia, náuseas, vômitos, inflamação do esôfago, úlceras na boca
• alterações nos resultados dos exames de função hepática
• hematomas
• fraqueza ou fadiga, doença semelhante à gripe

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• inflamação do trato gastrointestinal, incluindo o estômago e o intestino delgado e (ou) "gripe gastrointestinal"
• infecção do trato respiratório superior
• infecção do trato urinário
• redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez, fraqueza ou falta de ar
• redução do número de glóbulos brancos
• redução do número de plaquetas, que pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas
• hipersensibilidade (reação alérgica com urticária, que pode ser grave o suficiente para exigir atenção médica imediata)
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental, alucinações
• alterações do paladar, dificuldade para dormir, formigamento ou dormência, sonolência
• visão turva, irritação e vermelhidão nos olhos
• zumbido no ouvido, sensação de vertigem
• batimento cardíaco irregular (fibrilação atrial), taquicardia, insuficiência cardíaca, sensação de aperto, compressão ou peso no peito (angina de peito), ataque cardíaco
• vermelhidão da pele, ataque cardíaco, "mini-ataque" (ataque isquêmico transitório), aumento significativo da pressão arterial, inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas
• tosse, falta de ar, sangramento nasal
• inchaço, alterações na frequência das evacuações, secura na boca, úlcera no estômago ou intestino delgado, inflamação do estômago, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite
• inchaço do rosto, erupções cutâneas ou coceira na pele, vermelhidão da pele
• espasmos/mioconia muscular, dor/dureza muscular
• nível alto de potássio no sangue, que pode causar distúrbios do ritmo cardíaco, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados à função renal, distúrbios graves da função renal
• dor no peito

Raro(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• reação alérgica grave com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema), reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas, incluindo choque (reações alérgicas graves que exigem atenção médica imediata)
• confusão, ansiedade, especialmente ansiedade motora
• inflamação do fígado, insuficiência hepática, amarelamento da pele e (ou) olhos (icterícia);
• nível baixo de sódio no sangue, que pode ser a causa de fadiga e confusão, tremores musculares, convulsões e coma
• reações cutâneas graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge: Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, tel.: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, e-mail: [fv@infarmed.pt](mailto:fv@infarmed.pt), site: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de colocação no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Kostarox

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras caseiras. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Kostarox

• A substância ativa do medicamento é o etoricoxib. Cada comprimido revestido contém 120 mg de etoricoxib.
• Os outros componentes são: Núcleo:fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose microcristalina, povidona K29-32, estearato de magnésio, croscarmelose sódica. Revestimento: hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E171), triacetina, índigo carmim, laca (E132), óxido de ferro amarelo (E172)

Como é o Kostarox e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos do medicamento Kostarox são de cor verde-clara, redondos, biconvexos.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters ou em um recipiente para comprimidos com um dessecante (sílica gel). O dessecante não deve ser ingerido.
Tamanhos do pacote:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de colocação no mercado e fabricante

Titular da autorização de colocação no mercado
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia, Chipre

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Econômico Europeu, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
tel. 239 820 200
Data da última revisão do folheto: 06/2023
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