Ketokonazol

Folheto informativo do utilizador: informação para o utilizador

KETOKONAZOL POLFARMEX, 200 mg, comprimidos

Cetoconazol

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ketokonazol Polfarmex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ketokonazol Polfarmex
• 3. Como tomar Ketokonazol Polfarmex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Ketokonazol Polfarmex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ketokonazol Polfarmex e para que é utilizado

Ketokonazol Polfarmex é um medicamento antifúngico do grupo dos derivados da imidazola, destinado a administração sistémica.

Ketokonazol Polfarmex é indicado para:

tratamento de:

• infecções fúngicas sistémicas causadas por Candida(leveduras unicelulares semelhantes às leveduras), bem como blastomicose, coccidioidomicose, paracoccidioidomicose, histoplasmose (outras doenças fúngicas sistémicas);
• infecções fúngicas vaginais crónicas recorrentes, especialmente em casos em que o tratamento tópico é insuficiente;
• infecções fúngicas graves do trato gastrointestinal que não respondem a outros medicamentos;
• infecções da pele, cabelo e unhas causadas por dermatófitos ou leveduras (tinha, onicomicose, pitiríase versicolor, pitiríase do couro cabeludo, dermatite seborreica, infecção fúngica crónica das membranas mucosas e pele), se o tratamento tópico for difícil devido à localização da infecção ou se o tratamento tópico for insuficiente;

prevenção de:

• infecções fúngicas em doentes com imunidade diminuída (congénita ou adquirida devido a doença ou medicamentos).

2. Informações importantes antes de tomar Ketokonazol Polfarmex

Quando não tomar Ketokonazol Polfarmex:

• se o doente for alérgico à substância ativa, a outros medicamentos do grupo dos derivados da imidazola, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência hepática aguda ou crónica;
• se o doente estiver a tomar simultaneamente astemizol, terfenadina, mizolastina, quinidina, pimozida, cisaprida, midazolam, triazolam, inibidores da reduktase HMG-CoA metabolizados por CYP3A4, como simvastatina ou lovastatina (medicamentos que reduzem o colesterol);
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Ketokonazol Polfarmex, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado ao tomar Ketokonazol Polfarmex:

• em doentes com disfunção hepática ou doença alcoólica;
• em doentes com insuficiência adrenal ou periodicamente expostos a stresse (por exemplo, cirurgias graves, terapia intensiva);
• em doentes que tomam o medicamento por mais de 14 dias; é recomendada uma monitorização periódica da função hepática (antes do tratamento, após 2 semanas de tratamento e, em seguida, uma vez por mês), devido ao risco de lesão hepática, que pode manifestar-se como: mal-estar, febre, urina escura, fezes claras ou icterícia;
• em caso de administração concomitante com inibidores da reduktase HMG-CoA.

Foram relatados casos de reações anafiláticas (reação alérgica grave) após a administração da primeira dose do medicamento.
Durante o tratamento com cetoconazol, não se deve beber álcool. Foram relatados casos de reação de disulfiram (rubor facial, dor de cabeça pulsátil, náuseas e vómitos, dificuldade respiratória). Os sintomas desaparecem espontaneamente em algumas horas.
Deve falar com o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Outros medicamentos e Ketokonazol Polfarmex

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O cetoconazol inibe o metabolismo e aumenta a concentração no sangue de astemizol, terfenadina, cisaprida, ciclosporina, inibidores da reduktase HMG-CoA (simvastatina e lovastatina), potencia o efeito sedativo e tranquilizante dos benzodiazepínicos (principalmente midazolam e triazolam) e o efeito anticoagulante da warfarina.
Os medicamentos antifúngicos derivados da imidazola potenciam o efeito dos medicamentos orais antidiabéticos.
Não se sabe se esta interação ocorre com o cetoconazol.
A administração concomitante de cetoconazol e medicamentos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 (terfenadina, astemizol, mizolastina, quinidina, pimozida, midazolam, triazolam, cisaprida) aumenta o risco de ocorrência de distúrbios graves do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares com torsade de pointesincluída).
Deve ter especial cuidado ao tomar cetoconazol com medicamentos anticoagulantes orais, inibidores da protease do HIV (indinavir, saquinavir), medicamentos utilizados em oncologia (alcaloides da vinca, busulfano, docetaxel), antagonistas do canal de cálcio derivados da dihidropiridina, verapamil, ciclosporina, digoxina, buspirona, alfentanil, sildenafila, alprazolam, ebastina.
Durante a administração concomitante de cetoconazol com ciclosporina, é recomendada a monitorização da concentração de ciclosporina no sangue e, se necessário, a redução da dose. Durante a administração concomitante com warfarina, é recomendada a monitorização do tempo de protrombina.
Em caso de administração concomitante com medicamentos que reduzem a acidez do suco gástrico (por exemplo, antiácidos, inibidores da bomba de prótons, antagonistas do receptor H2), o cetoconazol deve ser tomado pelo menos 2 horas antes da administração desses medicamentos. Os doentes com acalasia (por exemplo, alguns doentes com SIDA) devem tomar cetoconazol com bebidas do tipo "cola".
Em doentes diabéticos tratados com medicamentos orais antidiabéticos, deve-se monitorizar periodicamente a glicemia no início do tratamento.
O álcool e os medicamentos com potencial hepatotóxico administrados concomitantemente com cetoconazol aumentam o risco de lesão hepática, especialmente em doentes que tomam cetoconazol por longo período e em doentes com doenças hepáticas na história.
O cetoconazol aumenta a concentração de fenitoína e a fenitoína diminui a concentração de cetoconazol no sangue.
Os antiácidos, os medicamentos anticolinérgicos, os antagonistas do receptor H2, os inibidores da bomba de prótons, o sucralfato podem diminuir significativamente a absorção do cetoconazol.
A rifampicina e a isoniazida diminuem a concentração de cetoconazol no sangue; a administração concomitante desses medicamentos não é recomendada.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.
O medicamento passa para o leite materno. Não deve ser utilizado em mulheres durante a amamentação. Se for necessário o tratamento com o medicamento na mãe, deve-se interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Ketokonazol Polfarmex contém lactose

O medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Ketokonazol Polfarmex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos

Infecções da pele, do trato gastrointestinal, infecções sistémicas:
200 mg 1 vez por dia.
Dependendo da resposta ao tratamento, a dose diária pode ser aumentada para a dose máxima de 400 mg por dia.
Tinha vaginal:
400 mg por dia.
Prevenção em doentes com imunidade diminuída:
200 mg por dia.

Crianças

Tratamento:
crianças com peso corporal entre 15 e 30 kg: 100 mg por dia;
crianças com peso corporal superior a 30 kg: dose como em adultos.
Prevenção:
4 a 8 mg/kg de peso corporal por dia.

Modo de administração

O medicamento é administrado por via oral durante as refeições.

Duração média do tratamento

Tinha vaginal - 5 dias consecutivos; tinhas da pele causadas por dermatófitos - cerca de 4 semanas, pitiríase versicolor - 10 dias; infecções fúngicas da boca e pele causadas por Candida- 2 a 3 semanas;
infecções da pele pilosa - 1 a 2 meses; infecções das unhas - 6 a 12 meses, dependendo da taxa de crescimento das unhas, até que toda a unha tenha crescido; candidíase sistémica - 1 a 2 meses, ou mais;
coccidioidomicose, paracoccidioidomicose, histoplasmose - 3 a 6 meses.
O tratamento deve ser continuado por pelo menos 1 semana após a resolução de todos os sintomas da doença e até que se obtenha um resultado negativo do exame microbiológico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Ketokonazol Polfarmex

Em caso de sobredose, é recomendado o tratamento sintomático e de suporte das funções vitais. No prazo de algumas horas após a sobredose, pode-se realizar uma lavagem gástrica. Se necessário, pode-se administrar carvão ativado.

Omissão da administração de Ketokonazol Polfarmex

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os mais frequentes são: distúrbios do trato gastrointestinal (náuseas, vómitos, dores abdominais, diarreia); erupções cutâneas; urticária; prurido; dores de cabeça.
Menos frequentes: irregularidades menstruais; tonturas; sonolência; febre com calafrios;
fotofobia; distúrbios da sensação.
Muito raros: trombocitopenia; alopecia; impotência; aumento transitório da pressão intracraniana.
Foram relatados casos de ginecomastia transitória (aumento das mamas em homens)
e oligospermia (redução do número de espermatozoides), especialmente em doentes que tomam doses superiores a 400 mg por dia.
Cerca de 10% dos doentes apresentam um ligeiro aumento da atividade das enzimas hepáticas. Em 1 em cada 10 000 doentes tratados com cetoconazol, são observados sintomas de toxicidade hepática (icoloração amarela da pele, esclera e mucosas, urina escura, fezes claras, prurido, perda de apetite, dores abdominais, fraqueza excessiva). Na maioria dos casos, os sintomas desaparecem espontaneamente após a interrupção do medicamento. Foram relatados alguns casos de hepatite.
Foram relatados casos de reação anafilactoide após a administração da primeira dose do medicamento e reações de hipersensibilidade ao medicamento, como urticária ou angioedema.
Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ketokonazol Polfarmex

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa e no blister ou frasco, após a indicação "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar em local seco.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ketokonazol Polfarmex

• A substância ativa do medicamento é cetoconazol. Cada comprimido contém 200 mg de cetoconazol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Como é Ketokonazol Polfarmex e que conteúdo tem o pacote

O pacote contém 10 ou 20 comprimidos.

Responsável e fabricante

Polfarmex S.A.
Rua Józefów 9
99-300 Kutno
Tel. (24) 357 44 44

Data da última atualização do folheto: