Ircolon

Folheto informativo do utilizador

IRCOLON, 100 mg, comprimidos

Maleato de trimebutina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é IRCOLON e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar IRCOLON
• 3. Como tomar IRCOLON
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar IRCOLON
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é IRCOLON e para que é utilizado

IRCOLON contém maleato de trimebutina como substância ativa.
IRCOLON é utilizado no tratamento sintomático:

• de distúrbios motores e desconfortos intestinais associados a distúrbios funcionais do trato gastrointestinal,
• de dores associadas a distúrbios funcionais do trato gastrointestinal e das vias biliares.

2. Informações importantes antes de tomar IRCOLON

Quando não tomar IRCOLON:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar IRCOLON, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

IRCOLON e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente está a tomar um medicamento que contenha zotepina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Atualmente, não existem dados suficientes para avaliar o impacto da trimebutina administrada durante a gravidez na ocorrência de malformações congénitas ou efeitos tóxicos no feto.
Por esta razão, como medida de precaução, não se recomenda a administração de IRCOLON durante o primeiro trimestre da gravidez. Não se prevê um efeito prejudicial no organismo da mãe ou do filho, mas apenas em caso de necessidade, o médico considerará a administração de IRCOLON durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez.
Amamentação
Não foi estabelecida a segurança do uso de IRCOLON em mulheres a amamentar.
Fertilidade
Não existem dados sobre o impacto de IRCOLON na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

IRCOLON não afeta a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

IRCOLON contém lactose

O medicamento contém lactose monohidratada (uma compressa contém 116,5 mg de lactose monohidratada). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento. Este medicamento contém 0,0116 g de lactose (0,0058 g de glicose e 0,0058 g de galactose) por compressa. Isto deve ser considerado em doentes com diabetes.

IRCOLON contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por compressa, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar IRCOLON

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento é destinado a ser utilizado apenas em adultos.
Normalmente, é administrada 1 compressa 3 vezes ao dia.
Em casos excepcionais, o médico pode decidir aumentar a dose para 6 compressas.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de IRCOLON

Em caso de sobredosagem, deve ser administrado um tratamento sintomático.

Omissão de uma dose de IRCOLON

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com IRCOLON

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, IRCOLON pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Efeitos secundários não muito frequentes: ocorrem em 1 a 10 em cada 1000 doentes

• estados de pré-síncope e (ou) síncope
• erupções cutâneas

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hipersensibilidade
• dermatite de contato, dermatite, eritema, prurido e urticária
• reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar IRCOLON

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no pacote original para proteger da humidade.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após:
"EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém IRCOLON

• A substância ativa do medicamento é maleato de trimebutina. 1 compressa contém 100 mg de maleato de trimebutina.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, hipromelose, croscarmelose sódica, ácido citrino monohidratado, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, anidro.

Como é IRCOLON e o que contém o pacote

IRCOLON tem a forma de compressas de cor branca a creme claro, redondas, convexas em ambos os lados, com diâmetro nominal de 9 mm, com possíveis variações de cor, sem danos.
O pacote contém 20, 30, 60 ou 100 compressas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polónia (Poland)
Tel.: (24) 357 44 44
Fax: (24) 357 45 45
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: