Ircolon Forte

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ircolon Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ircolon Forte
• 3. Como tomar Ircolon Forte
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Ircolon Forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ircolon Forte e para que é utilizado

Ircolon Forte contém trimebutina maleato como substância ativa. A trimebutina actua sobre os músculos
lisos do trato gastrointestinal, regulando o funcionamento (motilidade) do trato gastrointestinal. Não afecta o
sistema nervoso central.
Ircolon Forte é utilizado no tratamento sintomático:

• de distúrbios da motilidade do trato gastrointestinal, designados como síndrome do intestino irritável;
• de dores associadas a distúrbios funcionais do trato gastrointestinal e vias biliares: diarreia, constipação, dores abdominais, estados de espasmo intestinal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ircolon Forte

Quando não tomar o medicamento Ircolon Forte:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ircolon Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Crianças

Não se recomenda a administração do medicamento Ircolon Forte em crianças com menos de 12 anos.

Ircolon Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar
actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes
medicamentos:

• zotepina (medicamento antipsicótico);
• d-tubocurarina (medicamento relaxante muscular utilizado em anestesia geral);
• cisaprida (medicamento utilizado em distúrbios gástricos);
• procaína (medicamento utilizado em distúrbios do ritmo cardíaco);
• antagonistas do canal de cálcio (medicamentos utilizados na hipertensão arterial e doenças cardíacas);
• captoprila (medicamento utilizado na hipertensão arterial);
• midazolam (medicamento utilizado em distúrbios do sono).

Ircolon Forte com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado antes das refeições, acompanhado de um copo de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um
filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Ao presente, não existem dados suficientes para avaliar o impacto da trimebutina administrada
durante a gravidez na ocorrência de defeitos congénitos ou efeitos tóxicos no feto.
A administração de trimebutina durante a gravidez só deve ser considerada se os benefícios potenciais
do tratamento superarem o risco para a mãe e o feto.
Amamentação
Não foi estabelecida a segurança do uso do produto Ircolon Forte em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ircolon Forte não afecta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Ircolon Forte contém lactose(açúcar presente no leite)
O medicamento contém lactose (uma tablete contém 233 mg de lactose). Se o paciente tiver sido
diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar um médico
antes de tomar o medicamento. Este medicamento contém 0,233 g de lactose (0,1165 g de glicose e 0,1165 g
de galactose) por tablete. Isto deve ser considerado em pacientes com diabetes.

Ircolon Forte contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete, ou seja, o medicamento é considerado
“livre de sódio”.

3. Como tomar Ircolon Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas,
deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos

Síndrome do intestino irritável
meia tablete (100 mg) 3 vezes ao dia (300 mg ao dia) antes das refeições.
Em casos excepcionais, o médico pode aumentar a dose para 600 mg ao dia.
Nestes casos, deve tomar uma tablete (200 mg) 3 vezes ao dia.
Distúrbios funcionais do trato gastrointestinal e vias biliares

• diarreia, constipação uma tablete (200 mg) 1 ou 2 vezes ao dia (200 mg a 400 mg ao dia) antes das refeições.
• dores abdominais, estados de espasmo intestinal meia tablete (100 mg) 3 vezes ao dia (300 mg ao dia) antes das refeições. Em casos excepcionais, o médico pode aumentar a dose para 600 mg ao dia. Nestes casos, deve tomar uma tablete (200 mg) 3 vezes ao dia.

Uso em crianças

Crianças com mais de 12 anos
A trimebutina pode ser utilizada em crianças com mais de 12 anos em doses não superiores a 6 mg/kg
de peso corporal ao dia.
Crianças com menos de 12 anos
Não se recomenda a administração do medicamento Ircolon Forte neste grupo etário (ver ponto „Advertências
e precauções”).

Modo e duração do tratamento

A tablete deve ser engolida, acompanhada de um copo de água.
A tablete pode ser dividida em doses iguais.

O médico prescreverá por quanto tempo deve tomar o medicamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Ircolon Forte

Em caso de sobredosagem, deve ser aplicado um tratamento sintomático.

Esquecer uma dose de Ircolon Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Ircolon Forte

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários podem ser leves, moderados ou graves.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com Ircolon Forte:

Frequentes (em 1 a 10 de cada 100 pessoas):

• sonolência, letargia;
• sentimento de fadiga;
• tonturas;
• sentimento de calor ou frio;
• dores de cabeça;
• apatia;
• secura na boca;
• distúrbios do paladar;
• diarreia;
• náuseas;
• dores abdominais;
• formigamento nos lábios;
• enjoo;
• vómitos;
• constipação;
• sentimento de sede.

Pouco frequentes (em 1 a 10 de cada 1.000 pessoas):

• erupções cutâneas.

Raros (em 1 a 10 de cada 10.000 pessoas):

• batimentos cardíacos irregulares;
• distúrbios da função hepática, incluindo aumento da actividade das enzimas hepáticas AlAT e AspAT no sangue.

Muito raros (menos de 1 em cada 10.000 pessoas, incluindo casos isolados):

• ansiedade;
• perda de audição;
• hepatite;
• alterações cutâneas (coceira, urticária, rubor, bolhas, pápulas, exsudato, eritema);
• retenção urinária;
• distúrbios menstruais;
• dores mamárias em mulheres;
• ginecomastia em homens;
• dores mamárias.

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser
notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua …
…
Telefone: …
Fax: …
Sítio da internet: …
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Ircolon Forte

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da humidade.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e blister após:
„EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger
o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ircolon Forte

• A substância ativa do medicamento é trimebutina maleato. Uma tablete contém 200 mg de trimebutina maleato.
• Os outros componentes são: lactose, croscarmelose sódica, hipromelose 6cP, estearato de magnésio, dióxido de silício, ácido citrino monohidratado.

Como é Ircolon Forte e o que contém o pacote

Ircolon Forte tem a forma de tabletes brancos ou quase brancos, alongados, convexos, com uma linha de divisão
em uma das faces, com possíveis variações de cor.
O pacote contém 60 ou 100 tabletes.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Polónia (Poland)
…

Data da última revisão do folheto: