Infectofos

1. O que é o InfectoFos e para que é utilizado

O InfectoFos contém a substância ativa fosfomicina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados
antibióticos. A sua ação consiste em matar microorganismos (bactérias) que causam doenças infecciosas graves. O médico decidiu prescrever o InfectoFos para ajudar o organismo do doente a combater a infeção. A administração de um tratamento eficaz para a doença que o doente está a apresentar é muito importante.
O InfectoFos é utilizado em adultos, jovens e crianças para tratar infecções bacterianas:

• do trato urinário;
• do coração - por vezes chamadas de endocardite;
• dos ossos e articulações;
• dos pulmões - chamadas de pneumonia;
• da pele e tecido subcutâneo;
• do sistema nervoso central;
• da cavidade abdominal;
• do sangue, quando são causadas pelos fatores mencionados acima.

2. Informações importantes antes de tomar o InfectoFos

Quando não tomar o InfectoFos

Se o doente tiver alergia à fosfomicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o InfectoFos, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, se o doente tiver:

• problemas cardíacos (insuficiência cardíaca), especialmente se estiver a tomar glicosídeos digitálicos (devido ao risco de hipocalemia);
• hipertensão arterial;
• certas perturbações do sistema endócrino (hiperaldosteronismo);
• níveis elevados de sódio no sangue (hipernatremia);
• acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar);
• problemas renais. Neste caso, pode ser necessário ajustar a dose pelo médico (ver ponto 3 deste folheto);
• diarreia anterior após a administração de outros antibióticos.

Assuntos a considerar

O InfectoFos pode causar efeitos não desejados graves. Podem incluir reações alérgicas, inflamação do intestino grosso e diminuição do número de glóbulos brancos. Durante a administração do medicamento, deve estar atento a certos sintomas para minimizar o risco de problemas.
Ver "Efeitos não desejados graves" no ponto 4.
O InfectoFos e outros medicamentos
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• medicamentos anticoagulantes, uma vez que a fosfomicina e outros antibióticos podem afetar a sua capacidade de prevenir a formação de coágulos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A fosfomicina pode passar para o organismo do feto no útero ou através do leite materno. O médico só prescreverá este medicamento a uma doente grávida ou a amamentar se for claramente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A administração do InfectoFos pode estar associada a efeitos não desejados como confusão ou astenia. Se ocorrerem tais efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do InfectoFos

Este medicamento contém 14 mmol (320 mg) de sódio por 1 g de fosfomicina. Isto corresponde a 16% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Uma ampola com 2 g de fosfomicina contém 28 mmol (640 mg) de sódio, uma ampola com 4 g de fosfomicina contém 56 mmol (1280 mg) de sódio e uma ampola com 8 g de fosfomicina contém 111 mmol (2560 mg) de sódio.
Deve ser considerado em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.
Durante o tratamento com este medicamento, deve seguir uma dieta com baixo teor de sódio para minimizar a ingestão de sódio.

3. Como tomar o InfectoFos

O InfectoFos é administrado ao doente pelo médico ou enfermeiro por via intravenosa (como uma infusão intravenosa).

Posologia

O tamanho e a frequência das doses dependem de:

• tipo e gravidade da infeção,
• função renal. Em crianças, a posologia também depende de:
• peso corporal da criança,
• idade da criança. Em caso de problemas renais ou necessidade de diálise, o médico pode precisar ajustar a dose do medicamento. Via e método de administração Administração intravenosa. O InfectoFos é administrado ao doente pelo médico ou enfermeiro por via intravenosa (como uma infusão intravenosa). A infusão dura geralmente 15-60 minutos, dependendo da dose. O medicamento é geralmente administrado duas, três ou quatro vezes ao dia.

Duração do tratamento

O médico decidirá quanto tempo o tratamento deve durar, dependendo de como o estado de saúde do doente melhora. Durante o tratamento de infecções bacterianas, é importante completar o ciclo completo de tratamento. Mesmo após a febre e os sintomas melhorarem, é importante continuar o tratamento por mais alguns dias.
Em alguns tipos de infecções, como infecções ósseas, pode ser necessário um período de tratamento mais longo após a melhoria dos sintomas.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do InfectoFos

É pouco provável que o médico ou enfermeiro administre uma dose excessiva do medicamento.
Se o doente achar que recebeu uma dose excessiva do medicamento, deve perguntar-lhes imediatamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o InfectoFos pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
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Efeitos não desejados graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve informar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento de emergência:

• Sintomas de reação alérgica grave (muito raro: pode afetar até 1 em 10 000 pessoas). Podem incluir: problemas respiratórios ou de deglutição, respiração sibilante súbita, tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou língua, erupção cutânea ou prurido.
• Diarreia grave e persistente, que pode ser acompanhada de dor abdominal ou febre (frequência desconhecida). Pode ser um sinal de inflamação grave do intestino. Não deve tomar medicamentos antidiarreicos que reduzam a motilidade intestinal (medicamentos antiperistálticos).
• Ictericia (frequência desconhecida). Pode ser um sinal precoce de problemas hepáticos.
• Confusão, convulsões ou ritmo cardíaco anormal. Pode ser causado por níveis elevados de sódio ou potássio no sangue (frequente: pode afetar até 1 em 10 pessoas).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar o médico ou enfermeiro o mais rápido possível:

• Dor, ardor, vermelhidão ou inchaço ao longo da veia onde o medicamento é administrado (frequente: pode afetar até 1 em 10 pessoas).
• Hemorragias, equimoses ou infecções mais frequentes do que o habitual. Pode ser causado por uma diminuição do número de glóbulos brancos ou plaquetas (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados podem incluir:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• Perturbações do paladar
• Não muito frequentes efeitos não desejados (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
• Náuseas, vómitos ou diarreia de intensidade leve
• Dor de cabeça
• Níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue, potencialmente relacionados a problemas hepáticos
• Erupção cutânea
• Fraqueza
• Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• Problemas hepáticos (hepatite)
• Prurido, urticária

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Av. República, 45
1050-213 Lisboa
Tel.: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 99
Sítio internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o InfectoFos

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e rótulo após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Após a reconstituição com o diluente, o medicamento deve ser utilizado imediatamente ou conservado no frigorífico (a uma temperatura de 2 - 8°C), protegido da luz, por um período de até 24 horas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o InfectoFos

A substância ativa do medicamento é a fosfomicina. Cada ml de solução para infusão contém 40 mg de fosfomicina.

• Cada ampola de InfectoFos 2 g com 2,69 g de pó para solução para infusão em 50 ml de diluente contém 2,64 g de fosfomicina sódica, o que corresponde a 2 g de fosfomicina e 0,64 g de sódio.
• Cada ampola de InfectoFos 4 g com 5,38 g de pó para solução para infusão em 100 ml de diluente contém 5,28 g de fosfomicina sódica, o que corresponde a 4 g de fosfomicina e 1,28 g de sódio.
• Cada ampola de InfectoFos 8 g com 10,76 g de pó para solução para infusão em 200 ml de diluente contém 10,56 g de fosfomicina sódica, o que corresponde a 8 g de fosfomicina e 2,56 g de sódio.

O outro componente é o ácido succínico.

Como é o InfectoFos e que conteúdo tem o pacote

O medicamento é um pó branco ou creme para solução para infusão. A solução para infusão é transparente e incolor ou ligeiramente amarelada.
É embalado em ampolas de vidro incolor (tipo I) com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma tampa de alumínio do tipo pull-off.
Existem três tamanhos de ampolas:

• ampolas que contêm 2 g de fosfomicina, cada embalagem contém 10 ampolas,

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• ampolas que contêm 4 g de fosfomicina, cada embalagem contém 10 ampolas,
• ampolas que contêm 8 g de fosfomicina, cada embalagem contém 1 ou 10 ampolas.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Alemanha

Representante do titular da autorização de introdução no mercado:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Reino Unido (Irlanda do Norte):

Fomicyt 40 mg/ml Pó para solução para infusão
Itália:
InfectoFos
Polónia:
InfectoFos, 40 mg/ml, pó para solução para infusão
Irlanda:
Fomicyt 40 mg/ml Pó para solução para infusão
Países Baixos:
Fomicyt 40 mg/ml Pó para solução para infusão
Grécia:
Fomicyt 40 mg/ml Pó para solução para infusão
Croácia:
Fomicyt 40 mg/ml Pó para solução para infusão
Dinamarca/Finlândia/Noruega/Suécia:
Fosfomycin Infectopharm
Áustria:
Fomicyt 40 mg/ml Pó para solução para infusão
Bélgica:
Fomicyt 40 mg/ml Pó para solução para infusão/
Fomicyt 40 mg/ml Pó para solução para perfusão/
Fomicyt 40 mg/ml Pó para solução para infusão
República Checa:
Fomicyt
Hungria:
Fomicyt 40 mg/ml Pó para solução para infusão
Roménia:
Fomicyt 40 mg/ml Pó para solução para infusão
Eslováquia:
Fomicyt

Data da última revisão do folheto: dezembro de 2022.

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

O InfectoFos 40 mg/ml pó para solução para infusão é destinado a uso único. A solução não utilizada deve ser eliminada.
Preparação da solução para infusão

O medicamento InfectoFos deve ser reconstituído e diluído antes da administração.

Como diluente para a reconstituição e diluição, pode ser utilizado água para injeção e solução de glicose a 5% para infusão (50 mg/ml) ou solução de glicose a 10% para infusão (100 mg/ml). Não deve ser utilizado diluente que contenha cloreto de sódio.
Reconstituição
Agarre a ampola antes da reconstituição para soltar o pó. Reconstituir o conteúdo da ampola de 2 g ou 4 g com 20 ml, e o conteúdo da ampola de 8 g com 40 ml de diluente. Para reconstituir, agite fortemente.
Durante a reconstituição do pó, ocorre um ligeiro aumento da temperatura.
Atenção:Esta solução intermediária não é destinada a infusão direta. Retire toda a solução da ampola original. Transfira a solução retirada para um saco de infusão ou outro recipiente adequado para infusão para diluição adicional, como indicado abaixo.
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Diluição
Transfira o conteúdo reconstituído da ampola de 2 gpara um recipiente de infusão contendo 30 mladicionais de diluente.
Transfira o conteúdo reconstituído da ampola de 4 gpara um recipiente de infusão contendo 80 mladicionais de diluente.
Transfira o conteúdo reconstituído da ampola de 8 gpara um recipiente de infusão contendo 160 mladicionais de diluente.
Volume de sobreajeitamento
Os volumes de sobreajeitamento para as soluções são de 1 ml para o tamanho de embalagem de 2 g, 2 ml para o tamanho de embalagem de 4 g e 4 ml para o tamanho de embalagem de 8 g.
Estes volumes correspondem a um aumento de volume de 2%. Deve ser considerado se não for utilizado todo o volume da solução diluída pronta para uso.
Método de administração
O InfectoFos é destinado a administração intravenosa.
O tempo de infusão deve ser de, pelo menos, 15 minutos para o tamanho de embalagem de 2 g, pelo menos 30 minutos para o tamanho de embalagem de 4 g e pelo menos 60 minutos para o tamanho de embalagem de 8 g.
Como a administração inadvertida de produtos não recomendados para administração intravenosa pode causar efeitos prejudiciais, é muito importante administrar a fosfomicina apenas por via intravenosa.
Prazo de validade da solução para infusão
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para infusão pronta, preparada em condições assépticas, durante 24 horas a 25°C, protegida da luz.
Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, o utilizador é responsável pelo tempo e condições de armazenamento antes da utilização, que não devem exceder 24 horas a 2-8°C, desde que a solução tenha sido preparada em condições assépticas controladas e validadas.