Indigokarmin Serb

B. Folheto para o Paciente

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Indigocarmina SERB, 40 mg/5 mL, solução para injeção

Indigotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Indigocarmina SERB e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Indigocarmina SERB
• 3. Como usar o medicamento Indigocarmina SERB
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Indigocarmina SERB
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Indigocarmina SERB e para que é usado

Grupo farmacoterapêutico: agente diagnóstico, código ATC: V04CH02
Indigocarmina SERB solução para injeção contém a substância ativa indigotina (indigocarmina).
Este medicamento é destinado exclusivamente para uso diagnóstico em adultos.
É um corante utilizado pelo cirurgião e anestesista durante operações na cavidade abdominal.
O produto muda a cor da urina (para azul escuro) dentro de 5 a 15 minutos após a injeção.
A cor permite identificar o curso dos ureteres (canais que levam urina dos rins para a bexiga) e verificar se não foram danificados durante a operação.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Indigocarmina SERB

Quando não usar o medicamento Indigocarmina SERB

• se o paciente tiver alergia à indigotina (substância ativa).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Indigocarmina SERB, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• se o paciente tiver hipertensão arterial (pressão arterial muito alta),
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca (problemas de funcionamento do coração) ou angina de peito (doença cardíaca caracterizada por dor aguda no peito, que pode irradiar para áreas adjacentes),
• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos muito rápidos, muito lentos ou irregulares) ou distúrbios de condução cardíaca,
• se o paciente estiver tomando medicamentos que afetem a frequência cardíaca, a pressão arterial ou a produção de óxido nítrico (óxido nítrico é uma substância química que ocorre naturalmente no organismo e causa relaxamento dos músculos que revestem os vasos sanguíneos),
• se a pressão arterial do paciente for instável,
• se o paciente tiver tido alergias no passado,
• se a paciente estiver grávida,
• se a paciente estiver amamentando. Após a administração deste medicamento, o paciente deve apresentar coloração da urina.

Medicamento Indigocarmina SERB e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Por precaução, recomenda-se não usar este produto durante a gravidez ou amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

3. Como usar o medicamento Indigocarmina SERB

Dosagem e modo de administração

O medicamento será administrado por uma pessoa qualificada do pessoal médico em injeção lenta
intravenosa.
O médico determinará a dosagem que o paciente receberá e controlará a injeção deste medicamento. Geralmente
a dosagem injetada é de 1 ampola de 5 ml e, se necessário, essa dosagem pode ser repetida
uma vez.

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Indigocarmina SERB:

• o médico medirá a pressão arterial e a frequência cardíaca,
• a superdose pode causar crise hipertensiva (aumento súbito da pressão arterial) e bradicardia (desaceleração da ação cardíaca). Pode-se considerar o tratamento com medicamento vasodilatador (que ajudará a reduzir a pressão arterial).

Em caso de mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Muito frequentemente podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• aumento da pressão arterial,
• desaceleração da frequência cardíaca. Muito raramente podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
• reações anafilactoides,
• dificuldades respiratórias,
• distúrbios de condução cardíaca,
• queda da pressão arterial,
• erupções cutâneas, rubor ou alterações da cor da pele,
• aceleração da frequência cardíaca.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado
neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Indigocarmina SERB

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após “EXP”. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Antes de abrir: não há recomendações especiais para armazenar este medicamento.
Após abrir a ampola: o medicamento deve ser usado imediatamente.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Indigocarmina SERB

• A substância ativa do medicamento é indigotina. Cada ampola de 5 mL contém 40 mg.
• O outro componente é água para injeção.

Como é o medicamento Indigocarmina SERB e o que contém o embalagem

Este medicamento está disponível na forma de solução para injeção em ampolas. Um embalagem contém 10 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Bruxelas
Bélgica
tel: +48 22 307 03 61

Fabricante

SERB
40 Avenue George V
75008 Paris
França
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Bruxelas
Bélgica

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Bélgica
Carmin d’indigo Serb
Indigocarmim Serb
Indigocarmina Serb
Dinamarca
Carmyne
Finlândia
Carmyne
França
Carmyne
Países Baixos
Indigocarmim Serb
Luxemburgo
Carmin d’indigo Serb
Alemanha
Indigocarmina Serb
Noruega
Carmyne
Polônia
Indigocarmina SERB
Suécia
Carmyne
Reino Unido
(Irlanda do Norte)
Indigo carmim

Data da última atualização do folheto: 04/2024

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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:

Devido à cor azul escura da Indigocarmina SERB, durante a administração intravenosa, é necessária
a filtração (por exemplo, filtro de 0,45 μm, com área de filtração de pelo menos 2,8 cm² ou filtro de 0,2 μm, com área de filtração de 4,3 cm², composto por membrana hidrofílica de polieterosulfona).

Dosagem

Este medicamento deve ser injetado intravenosamente. A dose inicial recomendada é de 1 ampola de 5 mL em injeção lenta intravenosa.
Se necessário, uma segunda ampola pode ser injetada 20 a 30 minutos após a primeira injeção.
Em crianças:
A eficácia e segurança do medicamento Indigocarmina SERB em crianças não foram estabelecidas.
Em pacientes com insuficiência renal:
A Indigocarmina SERB não é recomendada em pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) <30 ml min.
Em pessoas idosas:
Ajuste de dose não é necessário.
Em pacientes com insuficiência hepática:
A eliminação da Indigocarmina SERB ocorre principalmente através dos rins. Embora não haja dados sobre pacientes com insuficiência hepática, não é necessário ajustar a dosagem.

Armazenamento

Antes de abrir: não há recomendações especiais para armazenar este medicamento.
Após abrir a ampola: o medicamento deve ser usado imediatamente.
A solução pode ser administrada apenas se a ampola não estiver danificada.
A solução não utilizada deve ser descartada.