Imovax Polio

Folheto informativo para o utilizador

IMOVAX POLIO,suspensão para injeção em seringa pré-cheia
Vacina contra a poliomielite, inativada
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto até o final do ciclo de vacinação, para que possa reler se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico, enfermeira ou farmacêutico.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outros.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é IMOVAX POLIO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina IMOVAX POLIO
• 3. Como administrar a vacina IMOVAX POLIO
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar a vacina IMOVAX POLIO
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é IMOVAX POLIO e para que é utilizado

IMOVAX POLIO (IPV) é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças
infecciosas.
Após a injeção da vacina IMOVAX POLIO, o sistema imunológico produz proteção
contra a polio.
A vacina é utilizada para prevenir a poliomielite (polio) em lactentes, crianças, jovens
e adultos na vacinação de base e como dose de reforço.

2. Informações importantes antes de administrar a vacina IMOVAX POLIO

Quando não administrar a vacina IMOVAX POLIO:

• se ocorrer hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes ativos ou outros componentes (listados no ponto 6.), à neomicina, estreptomicina ou polimixina B,
• se ocorrer uma reação alérgica após a administração anterior de IMOVAX POLIO ou de uma vacina que contenha os mesmos componentes,
• se ocorrer febre ou doença aguda, a vacinação deve ser adiada.

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao administrar IMOVAX POLIO, se:

• ocorrerem distúrbios sanguíneos, como trombocitopenia ou distúrbios da coagulação, pois existe o risco de sangramento durante a injeção intramuscular,
• a pessoa estiver a receber tratamento que diminua a imunidade (corticosteroides, medicamentos citotóxicos, radioterapia ou qualquer outro tratamento que possa diminuir a imunidade) ou ocorrer deficiência imunológica (imunossupressão), nesse caso, a resposta imunológica à vacina pode ser diminuída. Nesses casos, recomenda-se adiar a vacinação até o final do tratamento ou garantir que o doente esteja devidamente protegido,
• ocorrer deficiência imunológica crônica, como a infecção por HIV (AIDS), recomenda-se a vacinação, mesmo que a resposta imunológica possa ser limitada.

A vacina também pode ser indicada como dose de reforço em pessoas previamente vacinadas com a vacina oral.
Desmaio pode ocorrer após, ou mesmo antes de qualquer injeção. Portanto, deve informar o médico ou enfermeira se o doente teve desmaio em injeções anteriores.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

IMOVAX POLIO e outros medicamentos

Não é conhecido o risco associado à administração da vacina IMOVAX POLIO com outros
medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar.

Gravidez e amamentação

A vacina pode ser administrada durante a gravidez em situações de alto risco de infecção.
A amamentação não é contraindicação.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia engravidar,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de administrar esta vacina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que a vacina afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, não foram realizados estudos sobre este aspecto.

A vacina IMOVAX POLIO contém fenilalanina, etanol e sódio

A vacina IMOVAX POLIO contém 12,5 microgramas de fenilalanina em cada dose de 0,5 ml.
A fenilalanina pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria, uma doença genética rara, em
que a fenilalanina se acumula no organismo, pois o organismo não a elimina corretamente.
A vacina IMOVAX POLIO contém 2 mg de álcool (etanol) em cada dose de 0,5 ml. A quantidade
de álcool em 1 dose desta vacina é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool nesta vacina não causará efeitos notáveis.
A vacina IMOVAX POLIO contém menos de 1 mmol de sódio por dose, ou seja, a vacina é considerada
“livre de sódio”.

3. Como administrar a vacina IMOVAX POLIO

Posologia: Crianças

O esquema de vacinação deve ser de acordo com as recomendações nacionais (Programa de Vacinação).

Após a 6ª semana de vida ou após 2 meses de vida: 3 doses consecutivas de 0,5 ml de vacina IMOVAX POLIO devem ser administradas com um intervalo de 1 ou 2 meses, seguidas de uma dose de reforço após 6 a 12 meses após a última dose.
As doses de reforço subsequentes (em crianças, jovens e adultos) devem ser administradas de acordo com as recomendações nacionais.
Adultos
O esquema de vacinação deve ser de acordo com as recomendações nacionais.
Abaixo estão as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS):
Pessoas adultas não vacinadas: 2 doses consecutivas de vacina de 0,5 ml devem ser administradas com um intervalo de 1 ou 2 meses, seguidas de uma dose de reforço após 6 a 12 meses após a última dose.
As doses de reforço subsequentes devem ser administradas de acordo com as recomendações nacionais.

Método de administração

A vacina será administrada por um profissional de saúde no músculo (recomendado) ou sob a pele.
Esta vacina nunca deve ser administrada por via intravascular.
O local recomendado para a injeção intramuscular é a parte superior da coxa em crianças pequenas e a parte superior do músculo deltóide em crianças, jovens e adultos.

Omissão da administração da vacina IMOVAX POLIO:

O médico decidirá quando administrar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração desta vacina, deve consultar um médico, enfermeira ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Reações alérgicas graves:

Reações alérgicas graves (reações de hipersensibilidade), embora muito raras, podem ocorrer após a vacinação, geralmente quando o doente ainda está no local onde foi vacinado. Se após deixar o local onde foi vacinado ocorrerem algum dos sintomas abaixo, deve contactar imediatamente um médico ou serviço de emergência:

• Lesões cutâneas com prurido (urticária)
• Inchaço súbito do rosto e pescoço e dificuldade em respirar (angioedema, edema de Quincke)
• Mal-estar súbito e grave com queda da pressão arterial causando tontura e perda de consciência, ritmo cardíaco acelerado associado a distúrbios respiratórios (reação anafilática e choque).

Outros efeitos secundários:

Se o doente apresentar algum dos efeitos secundários abaixo, deve contactar um médico ou farmacêutico.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Dor no local da injeção
• Febre acima de 38,1°C

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• Vermelhidão no local da injeção

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• Endurecimento no local da injeção
• Reações que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada, pois essas reações são relatadas muito raramente):
• Agitação, sonolência e irritabilidade nas primeiras horas ou dias após a vacinação e desaparecendo rapidamente
• Convulsões (não relacionadas ou relacionadas à febre) nos dias seguintes à vacinação, dor de cabeça, sensação de formigamento (parestesia) leve e transitória, principalmente nos membros inferiores, nos dias seguintes à vacinação
• Lesões cutâneas generalizadas (erupção)
• Dor leve e transitória nas articulações e nos músculos nos dias seguintes à vacinação
• Reações no local da injeção: aumento dos gânglios linfáticos, inchaço (edema), que pode ocorrer nos 48 horas seguintes à vacinação e pode durar 1 a 2 dias.

Informações adicionais sobre populações específicas:

Nos lactentes prematuros (nascidos antes da 28ª semana de gestação), nos 2-3 dias após a vacinação, podem ocorrer pausas mais longas entre as respirações.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Endereço: Rua São Paulo, 1000, São Paulo, SP, Brasil
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Sítio eletrônico: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do uso da vacina.

5. Como conservar a vacina IMOVAX POLIO

Conservar a vacina em local não visível e inacessível às crianças.
Não usar a vacina após a data de validade (EXP) indicada no rótulo.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C).
Conservar no embalagem original para proteger da luz. Não congelar.
Não usar a vacina se estiver turva.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém a vacina IMOVAX POLIO

Os componentes ativos da vacina em cada dose (0,5 ml) são:

Vírus da poliomielite (inativado)
Tipos 1 (cepa Mahoney), 2 (cepa MEF-1) e 3 (cepa Saukett), respectivamente … 29, 7 e 26 unidades de antígeno D*
A vacina atende aos requisitos da Farmacopeia Europeia e às recomendações da OMS
cultivado em células VERO
* essas quantidades de antígeno são exatamente as mesmas que as anteriormente expressas como 40-8-32 unidades de antígeno D, respectivamente para os vírus dos tipos 1, 2 e 3, medidas por um método imunoquímico apropriado

Outros componentes são:

fenoxietanol, formaldeído, meio de Hanks 199 contendo (em particular) aminoácidos, sais minerais, vitaminas e água para injeção, e ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajustar o pH.

Como é a vacina IMOVAX POLIO e o que contém o pacote

IMOVAX POLIO é uma suspensão transparente e incolor para injeção em seringa pré-cheia.
1 seringa pré-cheia com agulha de 0,5 ml
20 seringas pré-cheias com agulha de 0,5 ml
1 seringa pré-cheia de 0,5 ml + 1 agulha incluída no pacote
1 seringa pré-cheia de 0,5 ml + 2 agulhas incluídas no pacote
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.
Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, França

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
França
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
França
Sanofi-Aventis Zrt.
Building DC5
Campona utca 1.
1225 Budapeste, Hungria
Data da última atualização do folheto: dezembro de 2024
Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Método de administração

No que diz respeito às seringas sem agulhas incluídas, uma agulha separada deve ser firmemente fixada à seringa girando-a um quarto de volta.
Deve garantir que a vacina esteja transparente e incolor. Não use a vacina se estiver turva.
Recomenda-se a administração intramuscular (im.), embora a vacina também possa ser administrada subcutânea (sc.).
Não administre por via intravascular. Antes da administração, deve garantir que a agulha não esteja no vaso sanguíneo.