Immunate 500 Iu Fviii/375 Iu Vuf

Folheto informativo: informação para o utilizador

Immunate 500 UI FVIII/ 375 UI VWF pó e solvente para solução injectável

para injeção
factor humano de coagulação VIII / factor humano de von Willebrand

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Immunate 500 UI FVIII/ 375 UI VWF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Immunate 500 UI FVIII/ 375 UI VWF
• 3. Como tomar Immunate 500 UI FVIII/ 375 UI VWF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Immunate 500 UI FVIII/ 375 UI VWF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Immunate 500 UI FVIII/ 375 UI VWF e para que é utilizado

O que é Immunate 500 UI FVIII/ 375 UI VWF

Immunate é um complexo de factor de coagulação VIII / factor de von Willebrand, produzido a partir de plasma humano. O factor de coagulação VIII contido no Immunate substitui o factor de coagulação VIII ausente ou defeituoso na hemofilia A. A hemofilia A é uma doença hereditária ligada ao sexo, caracterizada por uma deficiência de factor de coagulação VIII. Isso leva a sangramentos graves nas articulações, músculos e órgãos internos, que ocorrem espontaneamente ou após lesões acidentais ou cirurgias. A administração de Immunate fornece temporariamente o factor de coagulação VIII ausente e reduz a tendência para sangramentos. Além de sua ação como proteína de proteção do factor de coagulação VIII, o factor de von Willebrand (VWF) media o processo de adesão das plaquetas no local da lesão vascular e desempenha um papel na agregação das plaquetas.

Para que é utilizado Immunate 500 UI FVIII/ 375 UI VWF

Immunate é utilizado para o tratamento e prevenção de sangramentos na deficiência congénita (hemofilia A) ou adquirida de factor de coagulação VIII. Immunate também é utilizado no tratamento de sangramentos em doentes com doença de von Willebrand com deficiência de factor de coagulação VIII, se não estiver disponível um produto específico eficaz para a doença de von Willebrand e quando o tratamento com desmopressina (DDAVP) for ineficaz ou contraindicado.

2. Informações importantes antes de tomar Immunate 500 UI FVIII/ 375 UI VWF

Quando não tomar Immunate 500 UI FVIII/ 375 UI VWF

• se o doente for alérgico ao factor humano de coagulação VIII ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.

Precauções e advertências

Em caso de reações alérgicas:

• Existe uma pequena probabilidade de ocorrência de uma reação anafilática (reação alérgica grave e súbita) ao medicamento Immunate. O doente deve ser informado sobre os primeiros sintomas de reações alérgicas, tais como rubor súbito no rosto, erupção cutânea, urticária, bolhas de urticária, prurido generalizado, inchaço dos lábios, pálpebras e língua, dificuldade respiratória, respiração sibilante, dor no peito, sensação de aperto no peito, mau-estar geral, tontura, taquicardia e hipotensão. Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de choque anafilático, que pode incluir tontura extrema, perda de consciência e dificuldade respiratória extrema.
• Em caso de ocorrência de qualquer um destes sintomas, deve interromper imediatamente a injeção/infusão e contactar o médico. Sintomas graves, incluindo dificuldade respiratória e quase perda de consciência, requerem tratamento imediato como em caso de emergência.

Quando é necessário monitorizar o tratamento:

• O médico pode solicitar exames para garantir que a dose atualmente administrada é suficiente para atingir e manter níveis adequados de factor de coagulação VIII e factor de von Willebrand.

Se o sangramento persistir:

• A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos que contenham factor de coagulação VIII. Estes inibidores, especialmente em altas concentrações, interrompem o tratamento eficaz e o doente será monitorizado atentamente para a formação destes inibidores. Se o sangramento no doente não for controlado adequadamente com o medicamento Immunate, deve informar imediatamente o médico. Doentes com doença de von Willebrand, especialmente doentes do tipo 3, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o factor de von Willebrand. O médico pode solicitar exames para confirmar a presença destes inibidores. Inibidores contra o factor de von Willebrand são anticorpos no sangue que bloqueiam o factor de von Willebrand administrado. Por este motivo, o factor de von Willebrand é menos eficaz no controlo do sangramento. Em caso de medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas preventivas para evitar a transmissão de infecções aos doentes. Estas incluem a seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para garantir que sejam excluídos indivíduos com risco de infecção, exame de cada lote de sangue doado e plasma para vírus/infecção e inclusão no processo de tratamento do sangue ou plasma de procedimentos que inativam ou removem vírus. Apesar da implementação destas medidas, ao administrar medicamentos derivados de sangue ou plasma humano, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecção. Isso inclui vírus desconhecidos ou recentemente descobertos e outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e C e vírus da hepatite A não envelopado. As medidas tomadas podem ter eficácia limitada contra vírus não envelopados, como o parvovirus B19. A infecção por parvovirus B19 pode ter consequências graves para as mulheres grávidas (infecção do feto) e doentes com deficiências imunológicas ou certos tipos de anemia (por exemplo, esferocitose congénita ou anemia hemolítica). Em caso de administração regular ou repetida de produtos que contenham factor de coagulação VIII derivados de plasma humano, o médico pode recomendar vacinação contra a hepatite A e B. É especialmente recomendado que, a cada administração de uma dose de Immunate, se anote o nome e o número de lote do produto no registo do doente. Immunate contém isoaglutininas de grupos sanguíneos (anti-A e anti-B). Em doentes com grupo sanguíneo A, B ou AB, pode ocorrer hemólise devido à administração repetida em curto período de tempo ou administração de doses muito grandes.

Crianças

O produto deve ser utilizado com cautela em crianças abaixo de 6 anos que tenham sido expostas de forma limitada a produtos que contenham factor de coagulação VIII, pois os dados clínicos sobre esta população de doentes são limitados.

Immunate 500 UI FVIII/ 375 UI VWF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Não foram relatadas interações entre o medicamento Immunate e outros medicamentos. O medicamento Immunate não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes antes da administração, excepto a água para injeção fornecida, pois podem afetar negativamente a eficácia e segurança do produto. Recomenda-se enxaguar o acesso venoso inserido com uma solução adequada, como solução salina, antes e após a injeção de Immunate.

Immunate 500 UI FVIII/ 375 UI VWF com alimentos e bebidas

Não há recomendações especiais sobre a administração de Immunate em relação às refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Como a hemofilia A é rara em mulheres, não há experiência sobre a utilização de Immunate durante a gravidez, amamentação e fertilidade. Immunate deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação apenas em indicações justificadas. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações sobre o efeito de Immunate na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Immunate 500 UI FVIII/ 375 UI VWF contém sódio

O medicamento contém 9,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 0,5% da dose máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Immunate 500 UI FVIII/ 375 UI VWF

O tratamento deve ser conduzido sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios da hemostase.

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Dosagem para prevenção de sangramentos

Se o medicamento Immunate for utilizado para prevenir sangramentos, a dose será calculada pelo médico. Isso será feito com base nas necessidades individuais do doente. A dose usualmente administrada é de 20 a 40 UI de factor de coagulação VIII por quilograma de peso corporal, administrada em intervalos de 2 a 3 dias. No entanto, em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos mais curtos entre as doses ou doses mais altas. Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Immunate é muito fraco, deve consultar o médico.

Dosagem para tratamento de sangramentos

Se o medicamento Immunate for utilizado para tratar sangramentos, a dose será calculada pelo médico. Isso será feito com base nas necessidades individuais do doente. Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Immunate é muito fraco, deve consultar o médico.

Monitorização do tratamento pelo médico

Para garantir que os níveis de factor de coagulação VIII sejam adequados, o médico realizará exames laboratoriais apropriados. Isso é especialmente importante em caso de cirurgias maiores.

Dosagem em doença de von Willebrand

O médico controlará o sangramento de acordo com as diretrizes para a hemofilia A.

Via e/ou modo de administração

O medicamento Immunate é administrado por via intravenosa após a preparação da solução com o solvente fornecido. Deve seguir estritamente as recomendações do médico. Para dissolver o produto, deve utilizar apenas o kit de administração fornecido na embalagem, pois a adsorção do factor humano de coagulação VIII nas superfícies internas de alguns kits de infusão pode levar a falha no tratamento. O medicamento Immunate deve ser dissolvido imediatamente antes da administração. A solução deve ser utilizada imediatamente, pois não contém conservantes.

Dissolução do pó para preparar a solução injectável Utilizar técnica asséptica!

• 1. Aquecer o frasco fechado contendo o solvente (água para injeção) à temperatura ambiente (máximo 37°C).
• 2. Retirar as tampas de proteção dos frascos de pó e solvente (fig. A) e limpar os cortes de borracha de ambos os frascos.

• 3. Colocar a extremidade ondulada do kit de transferência no frasco de solvente e pressionar (fig. B).
• 4. Retirar a proteção da outra extremidade do kit de transferência, tendo cuidado para não tocar na extremidade exposta.
• 5. Inverter o kit de transferência com o frasco de solvente anexado sobre o frasco de pó e introduzir a agulha livre através do corte de borracha do frasco de pó (fig. C). O solvente será sugado pelo vácuo para o frasco de pó.
• 6. Após cerca de um minuto, separar os frascos retirando o kit de transferência com o frasco de solvente anexado do frasco de pó (fig. D). Como a dissolução ocorre facilmente, deve mover o frasco de pó muito suavemente ou não o mover. NÃO AGITAR O CONTEÚDO DO FRASCO. NÃO INVERTER O FRASCO DE PÓ ATÉ ESTAR PRONTO PARA TRANSFERIR O CONTEÚDO.
• 7. Após a dissolução, antes da administração, verificar a solução preparada para a presença de partículas indissolúveis e alterações da cor. A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. No entanto, mesmo que se tenha seguido o procedimento de dissolução, pode ocorrer uma pequena quantidade de partículas finas. O kit de filtração fornecido removerá as partículas e a potência do medicamento não será reduzida. A solução que é turva ou contém sedimento deve ser descartada. Não se deve voltar a colocar a solução pronta para uso no frigorífico.

Administração Utilizar técnica asséptica!

Utilizar o kit de filtração fornecido para evitar a administração de partículas de borracha com o produto, provenientes do corte (risco de microembolia). Para recolher o produto dissolvido, colocar o kit de filtração na seringa de uso único e introduzi-lo através do corte de borracha (fig. E). Desligar a seringa do kit de filtração por um momento. O ar entrará no frasco de pó e qualquer espuma presente se dissipará. Através do kit de filtração (fig. F), recolher a solução para a seringa. Desligar a seringa do kit de filtração e injetar lentamente a solução por via intravenosa (velocidade máxima de injeção: 2 ml por minuto) utilizando o kit de infusão fornecido - agulha de borboleta (ou agulha de uso único fornecida).

Fig. A
Fig. B
Fig. C
Fig. D
Fig. E
Fig. F
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais. A administração de Immunate deve ser documentada e o número de lote registado. Cada frasco vem com uma etiqueta adesiva que deve ser anexada à documentação.

Frequência de administração

O médico informará sobre a frequência e intervalos de tempo para tomar o medicamento Immunate. Isso será determinado com base na eficácia do tratamento em cada doente individual.

Duração do tratamento

Normalmente, o tratamento de substituição com o medicamento Immunate é utilizado por toda a vida.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Immunate 500 UI FVIII/ 375 UI VWF

• Não foram relatados sintomas de superdose de factor de coagulação VIII. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
• Pode ocorrer incidentes tromboembólicos.
• Pode ocorrer hemólise em doentes com grupo sanguíneo A, B ou AB.

Omissão da administração de Immunate 500 UI FVIII/ 375 UI VWF

• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
• Deve tomar a próxima dose usual e continuar o tratamento nos intervalos de tempo recomendados pelo médico.

Interrupção do tratamento com Immunate 500 UI FVIII/ 375 UI VWF

Não deve decidir interromper o tratamento com Immunate sem consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves que podem ocorrer após a administração de produtos de factor VIII derivados de plasma humano

Factor VIII

Raramente, foram observadas reações alérgicas, que em alguns casos levaram a reações graves e ameaçadoras da vida (anafilaxia). Por isso, é importante estar ciente dos primeiros sintomas de reações alérgicas, tais como rubor súbito no rosto, erupção cutânea, urticária, bolhas de urticária, prurido generalizado, inchaço dos lábios e língua, dificuldade respiratória, respiração sibilante, dor no peito, sensação de aperto no peito, mau-estar geral, tontura, taquicardia e hipotensão. Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de choque anafilático. Em caso de ocorrência de qualquer reação alérgica ou anafilática, deve interromper imediatamente a injeção/infusão e informar o médico. Sintomas graves requerem tratamento imediato como em caso de emergência. Em crianças não tratadas previamente com medicamentos que contenham factor de coagulação VIII, anticorpos bloqueadores (ver ponto 2) podem ocorrer muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes). No entanto, em doentes que foram tratados previamente com factor de coagulação VIII (tratamento por mais de 150 dias), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes). Se isso ocorrer, os medicamentos do doente podem deixar de funcionar corretamente e o doente pode apresentar sangramento persistente. Se isso ocorrer, deve informar imediatamente o médico. A formação de anticorpos neutralizantes contra o factor de von Willebrand é uma complicação conhecida do tratamento de doentes com doença de von Willebrand. Se ocorrerem anticorpos neutralizantes (inibidores), isso pode se manifestar como resultado clínico insuficiente do tratamento (sangramento não controlado com a dose adequada) ou como reação alérgica. Nesses casos, é recomendado contactar um centro especializado no tratamento da hemofilia. Após a administração de doses grandes, pode ocorrer hemólise em doentes com grupo sanguíneo A, B ou AB.

Efeitos não desejados relatados após a utilização de Immunate Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• inibição do factor VIII (em crianças que não foram tratadas previamente com medicamentos que contenham factor de coagulação VIII). Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)
• hipersensibilidade;
• inibição do factor VIII [em doentes que foram tratados previamente com factor de coagulação VIII (tratamento por mais de 150 dias)]. Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• distúrbios da coagulação (incapacidade de formar coágulos);
• ansiedade;
• parestesia (sensação de formigamento ou picada);
• tontura;
• dor de cabeça;
• conjuntivite;
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado);
• palpitações;
• hipotensão (pressão arterial baixa);
• rubor súbito;
• palidez (aparência pálida);
• dificuldade respiratória;
• tosse;
• vômitos;
• náuseas;
• urticária (erupção cutânea urticariforme em todo o corpo);
• erupção cutânea;
• prurido (sensação de coceira);
• rubor (vermelhidão da pele);
• suor excessivo;
• dermatite atópica (pele seca ou áspera);
• dor muscular;
• dor no peito;
• sensação de desconforto no peito;
• edema (retenção de líquidos);
• febre;
• calafrios;
• ardor e picada no local da injeção (reações no local da injeção);
• dor.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Immunate 500 UI FVIII/ 375 UI VWF

Conservar em local não acessível e fora do alcance das crianças. Conservar e transportar em condições refrigeradas (2°C – 8°C). Não congelar. Conservar na embalagem original para proteger da luz. Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Durante o prazo de validade, o produto pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período não superior a 6 meses. Deve anotar na embalagem do produto o início do armazenamento à temperatura ambiente. Após o armazenamento à temperatura ambiente, o medicamento Immunate não pode ser devolvido ao frigorífico, mas deve ser utilizado imediatamente ou descartado. Não utilize este medicamento se, após a preparação da solução, estiver turva ou contiver sedimento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Immunate 500 UI FVIII/ 375 UI VWF

Pó:

• Os princípios ativos do medicamento são o factor humano de coagulação VIII e o factor humano de von Willebrand. Cada frasco contém nominalmente 500 UI de factor de coagulação VIII e 375 UI de factor de von Willebrand obtidos a partir de plasma humano. Após a reconstituição com o solvente fornecido, o produto contém aproximadamente 100 UI/ml de factor de coagulação VIII de plasma humano e 75 UI/ml de factor de von Willebrand de plasma humano.
• Os outros componentes são albumina humana, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloridrato de lisina e cloreto de cálcio.

Solvente:

• Água para injeção

Como é Immunate 500 UI FVIII/ 375 UI VWF e o que contém a embalagem

Pó e solvente para solução injectável. Pó branco ou amarelo claro ou massa cristalizada. O pó e o solvente estão disponíveis em frascos de vidro de dose única, Ph. Eur. (pó: vidro do tipo II; solvente: vidro do tipo I), fechados com cortes de borracha de silicone, Ph. Eur. Cada embalagem contém: 1 frasco de Immunate 500 UI FVIII/ 375 UI VWF 1 frasco de água para injeção (5 ml) 1 kit de transferência ou filtração 1 seringa de uso único (5 ml) 1 agulha de uso único 1 kit de infusão (agulha de borboleta). Tamanho da embalagem: 1 x 500 UI FVIII/ 375 UI VWF

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Takeda Pharma, S.A.
Rua Prosta, 68
00-838 Varsóvia

Fabricante

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse, 67
1221 Viena
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Immunate:

Áustria, Bulgária, Chipre, Estónia, Finlândia, Alemanha, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Suécia Immunate Stim Plus: República Checa Immunate S/D: Hungria Talate: Itália Data da última revisão do folheto:12/2021 ----------------------------------------------------------------------------------

Outras fontes de informação

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Dosagem em hemofilia A
A dose e a duração do tratamento de substituição dependem do grau de deficiência de factor de coagulação VIII, da localização e extensão do sangramento e do estado clínico do doente. A dose de factor de coagulação VIII administrada é expressa em unidades internacionais (UI), referindo-se ao padrão atual da OMS para produtos que contenham factor de coagulação VIII. A atividade de factor de coagulação VIII no plasma é expressa em percentagem (em relação ao plasma humano normal) ou em UI (em relação ao Padrão Internacional para o factor de coagulação VIII no plasma). Uma unidade internacional (UI) de atividade de factor de coagulação VIII corresponde à quantidade de factor de coagulação VIII contida em 1 ml de plasma humano normal. O cálculo da dose necessária de factor de coagulação VIII baseia-se na observação empírica de que 1 UI de factor de coagulação VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade de factor de coagulação VIII no plasma em cerca de 2% da atividade normal. A dose necessária é calculada com base na seguinte fórmula:

Dose necessária = peso corporal (kg) x aumento desejado de factor de coagulação VIII (%) x 0,5

A dose administrada, bem como a frequência de administração, devem ser sempre baseadas na eficácia clínica no caso individual. Sangramentos e cirurgiasNo caso de sangramentos do seguinte tipo, a atividade de factor de coagulação VIII no momento adequado não deve diminuir abaixo do nível de atividade no plasma (% da norma ou UI/dl). Ao determinar a dose com base no tipo de sangramento e na cirurgia, pode utilizar a seguinte tabela:

Em certas circunstâncias (por exemplo, na presença de um título baixo de inibidor), podem ser necessárias doses maiores do que as calculadas com base na fórmula. Profilaxia de longo prazoNa profilaxia de longo prazo de sangramentos em doentes com hemofilia A grave, as doses usualmente administradas de factor de coagulação VIII são de 20 a 40 UI por quilograma de peso corporal em intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos mais curtos entre as doses ou doses mais altas. Dosagem em doença de von WillebrandO tratamento de substituição com Immunate para controlar o sangramento é baseado nas diretrizes para a hemofilia A. Immunate contém uma quantidade relativamente grande de factor de coagulação VIII em relação ao conteúdo de factor de von Willebrand, por isso o médico responsável deve estar ciente de que a continuação do tratamento pode levar a um aumento excessivo de FVIII:C, o que pode aumentar o risco de incidentes tromboembólicos. Crianças e adolescentesO produto deve ser utilizado com cautela em crianças abaixo de 6 anos que tenham sido expostas de forma limitada a produtos que contenham factor de coagulação VIII, pois os dados sobre esta população de doentes são limitados. A dosagem em hemofilia A em crianças e adolescentes com menos de 18 anos é determinada com base no peso corporal e, portanto, é geralmente baseada nas mesmas diretrizes que para os doentes adultos. A dose e a frequência de administração devem ser sempre baseadas na eficácia clínica no caso individual (ver ponto 4.4). Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos mais curtos entre as doses ou doses mais altas.