Imipenem + Cilastatina Ranbaxi

1. O que é o medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy e para que é utilizado

O Imipenem + Cilastatina Ranbaxy pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antibióticos carbapenémicos.
Este medicamento destrói uma ampla gama de bactérias que causam infecções em diferentes partes do corpo em crianças (com um ano de idade ou mais) e adultos.

Tratamento

O médico prescreveu o Imipenem + Cilastatina Ranbaxy porque o doente tem pelo menos uma das seguintes infecções:

• infecções abdominais complicadas;
• infecção pulmonar (pneumonia);
• infecções adquiridas durante o parto ou após o parto;
• infecções urinárias complicadas;
• infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas.

O Imipenem + Cilastatina Ranbaxy pode ser utilizado no tratamento de doentes com número reduzido de glóbulos brancos, que apresentam febre provavelmente causada por uma infecção bacteriana.
O Imipenem + Cilastatina Ranbaxy pode ser utilizado no tratamento de infecções bacterianas no sangue, que podem estar associadas a uma das infecções mencionadas acima.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

Quando não tomar o medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

• Se o doente for alérgico ao imipenem, cilastatina ou ao excipiente (indicado no ponto 6);
• Se o doente for alérgico a outros antibióticos, como as penicilinas, cefalosporinas ou carbapenémicos.

UK/H/1410/001/IA/031

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Imipenem + Cilastatina Ranbaxy, deve discutir com o médico,

farmacêutico ou enfermeiro.
Deve informar o médico se o doente tiver:

• alergias (reações alérgicas graves, potencialmente fatais, que exigem assistência médica imediata) a qualquer medicamento, incluindo antibióticos;
• colite ou outra doença gastrointestinal;
• doenças renais ou urinárias, incluindo função renal diminuída (em doentes com função renal diminuída, o nível de medicamento no sangue é aumentado. Se a dose não for ajustada, podem ocorrer efeitos não desejados no sistema nervoso central).
• qualquer distúrbio do sistema nervoso central, como tremores ou convulsões;
• doenças hepáticas.

O resultado do teste de detecção de anticorpos no sangue que podem destruir glóbulos vermelhos (teste de Coombs)
pode ser positivo. O médico discutirá esta questão com o doente.
Se o doente estiver a tomar medicamentos como ácido valproico ou valproato de sódio, deve informar o médico (ver Imipenem + Cilastatina Ranbaxy e outros medicamentosabaixo).
Crianças
O Imipenem + Cilastatina Ranbaxy não é recomendado para crianças com menos de um ano de idade,
ou para crianças com doenças renais.

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente,
e também os medicamentos que o doente planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar ganciclovir, que é utilizado para tratar certas infecções virais, deve dizer ao médico.
Também deve informar o médico se o doente estiver a tomar ácido valproico ou valproato de sódio
(medicamentos utilizados para tratar epilepsia, distúrbios bipolares, enxaqueca ou esquizofrenia)
ou medicamentos que diminuem a coagulação do sangue, como a warfarina.
O médico decidirá se o doente pode receber o Imipenem + Cilastatina Ranbaxy com esses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O uso deste medicamento não foi estudado em mulheres grávidas, portanto, não deve ser utilizado, a menos que o médico decida que os benefícios potenciais para a mãe superam o risco para o feto.
Se a doente planeiar amamentar ou estiver a amamentar, deve dizer ao médico antes de iniciar o tratamento com Imipenem + Cilastatina Ranbaxy. O medicamento pode passar para o leite materno e afetar o bebê amamentado. Por isso, o médico decidirá se a doente pode tomar o medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
UK/H/1410/001/IA/031

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns efeitos não desejados associados ao uso deste medicamento (como alucinações - ver, ouvir ou sentir coisas que não existem; distúrbios do equilíbrio, sonolência e tonturas) podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas (ver ponto 4).

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 1,63 mmol (aproximadamente 37,5 mg) de sódio, o que deve ser considerado em doentes que controlam o consumo de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

O Imipenem + Cilastatina Ranbaxy será preparado e administrado ao doente por um médico ou outro profissional de saúde qualificado. O médico decidirá a dose a ser administrada ao doente.
Uso em adultos e adolescentes
A dose usual de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy para adultos e adolescentes é de 500 mg + 500 mg a cada 6 horas ou 1000 mg + 1000 mg a cada 6 ou 8 horas. Em doentes com doenças renais, o médico pode reduzir a dose do medicamento.
Uso em crianças
Crianças com um ano de idade ou mais geralmente recebem uma dose de (15 mg + 15 mg) ou (25 mg + 25 mg)/kg de peso corporal a cada 6 horas. O Imipenem + Cilastatina Ranbaxy não é recomendado para crianças com menos de um ano de idade, ou para crianças com doenças renais.
Método de administração
O Imipenem + Cilastatina Ranbaxy é administrado por via intravenosa; as doses menores ou iguais a 500 mg + 500 mg são administradas durante 20-30 minutos, e as doses superiores a 500 mg + 500 mg durante 40-60 minutos.
Se o doente sentir náuseas, pode reduzir a velocidade da infusão.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

Os sintomas de sobredosagem podem incluir: convulsões, confusão, tremores, náuseas, vômitos,
baixa pressão arterial e ritmo cardíaco lento. Se houver suspeita de que foi administrada uma dose excessiva de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy, deve contactar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde qualificado.

Omissão da dose do medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

Se houver suspeita de que foi omitida uma dose do medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy, deve contactar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

Não deve interromper o tratamento com o Imipenem + Cilastatina Ranbaxy sem o conselho do médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
UK/H/1410/001/IA/031
A frequência dos efeitos não desejados possíveis listados abaixo é a seguinte:

• muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes
• frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes
• menos frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes
• pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes
• muito pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes
• frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Durante a administração do Imipenem + Cilastatina Ranbaxy ou após a sua administração, ocorreram os seguintes efeitos não desejados, embora raramente. Se estes efeitos ocorrerem, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico.

• Reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo (causando dificuldades respiratórias ou de deglutição) e (ou) hipotensão.
• Descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica)
• Reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)
• Erupção cutânea grave com descamação da pele e perda de cabelo (eritema descamativo)

Outros efeitos não desejados possíveis:

Frequentes

• Náuseas, vômitos, diarreia. Parece que náuseas e vômitos ocorrem com mais frequência em doentes com número reduzido de glóbulos brancos
• Inchaço e vermelhidão ao longo do trajeto da veia, que podem ser muito sensíveis ao toque
• Erupção cutânea
• Função hepática anormal detectada por análises de sangue
• Aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos

Menos frequentes

• Vermelhidão local da pele
• Dor e formação de um nódulo duro no local da injeção
• Coceira na pele
• Urticária
• Febre
• Distúrbios das células sanguíneas, detectados por análises de sangue (sintomas podem incluir fadiga, palidez da pele e hematoma prolongado após lesão)
• Função renal, hepática e sanguínea anormais detectadas por análises de sangue
• Tremores e movimentos involuntários dos músculos
• Convulsões (ataques epilépticos)
• Distúrbios psíquicos (como mudanças de humor e julgamento alterado)
• Alucinações, ou seja, ver, ouvir ou sentir coisas que não existem
• Estado de desorientação
• Tonturas, sonolência
• Pressão arterial baixa

Pouco frequentes

• Descoloração dos dentes e (ou) língua
• Colite (inflamação do intestino grosso) com diarreia grave
• Distúrbios do paladar
• Função hepática anormal
• Hepatite
• Função renal anormal
• Mudanças na quantidade de urina eliminada e na cor da urina
• Distúrbios do funcionamento do cérebro, sensação de formigamento, tremores locais
• Perda de audição

UK/H/1410/001/IA/031

Muito pouco frequentes

• Doença hepática grave devido à hepatite (hepatite fulminante)
• Gastrite ou enterite
• Enterite com diarreia sangrenta (colite hemorrágica)
• Vermelhidão e inchaço da língua, hipertrofia das papilas linguais, dando à língua um aspecto "peludo", azia, dor de garganta, aumento da salivação
• Dor abdominal
• Tonturas (distúrbios do equilíbrio), dores de cabeça
• Zumbido nos ouvidos (acúfenos)
• Dores articulares, fraqueza
• Ritmo cardíaco irregular, taquicardia ou batimentos cardíacos fortes (palpitações)
• Desconforto no peito, dificuldade respiratória, respiração acelerada ou superficial, dor na parte superior da coluna vertebral
• Ardor com vermelhidão facial, cianose facial e labial, mudanças na estrutura da pele, suor excessivo
• Coceira na genitália
• Mudanças nos glóbulos sanguíneos
• Agravamento dos sintomas de uma doença rara que causa fraqueza muscular (agravamento da miastenia)

Frequência desconhecida

• Movimentos anormais
• Agitação

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem primário e na caixa.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O Imipenem + Cilastatina Ranbaxy na forma de pó deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 25°C.
Conservar a ampola ou frasco para infusão na caixa de cartão até o momento da utilização.
O Imipenem + Cilastatina Ranbaxy deve ser utilizado imediatamente após a preparação.
Não congelar a solução preparada.
UK/H/1410/001/IA/031
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

Cada ampola e frasco do Imipenem + Cilastatina Ranbaxy contém:

• 500 mg de imipenem na forma de imipenem monohidratado;
• 500 mg de cilastatina na forma de cilastatina sódica.
• 20 mg de bicarbonato de sódio como excipiente.

Como é o Imipenem + Cilastatina Ranbaxy e que conteúdo tem o embalagem

O Imipenem + Cilastatina Ranbaxy é um pó branco a amarelo-pálido.
1 ampola e frasco do Imipenem + Cilastatina Ranbaxy contém 37,5 mg (1,63 mmol) de sódio.
O Imipenem + Cilastatina Ranbaxy está disponível em embalagens:

• em ampolas de 22 ml com agulha incorporada para preparar o medicamento diretamente para a bolsa de infusão. Tamanho do embalagem: 1 ampola, contendo 500 mg de imipenem e 500 mg de cilastatina, em caixa de cartão.
• em ampolas de 30 ml. Tamanho do embalagem: 1 ampola, contendo 500 mg de imipenem e 500 mg de cilastatina, em caixa de cartão.
• em frascos para infusão de 100 ml. Tamanho do embalagem: 1 frasco, contendo 500 mg de imipenem e 500 mg de cilastatina, em caixa de cartão, e 10 frascos, contendo 500 mg de imipenem e 500 mg de cilastatina, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16,
00-710 Warszawa

Fabricante

Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632
Romênia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16,
00-710 Warszawa
Data de aprovação do folheto:02.05.2023
UK/H/1410/001/IA/031

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal de saúde

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy, 500 mg + 500 mg, pó para solução para infusão

(Imipenem+ Cilastatina)
Preparação da solução para administração intravenosa
Na tabela abaixo, são apresentadas informações úteis para a dissolução do Imipenem + Cilastatina Ranbaxy para preparar a solução para administração intravenosa. Como solvente, é recomendado usar solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão intravenosa.

Adição do medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy à bolsa de infusão
Antes da administração, deve verificar se o pó não contém nenhum corpo estranho e se o lacre entre a tampa e a ampola está intacto.
Remover a tampa girando e puxando até quebrar o lacre.
Colocar a agulha no orifício de entrada da bolsa de infusão. Pressionar a proteção da agulha até ouvir um estalo.
Segurar a ampola na vertical e pressionar a bolsa de infusão várias vezes para encher 2/3 da ampola com solvente (solução de cloreto de sódio a 0,9%).
Agaritar a ampola até que o pó esteja completamente dissolvido.
Virar a ampola e, pressionando a bolsa de infusão, transferir o conteúdo da ampola de volta para a bolsa de infusão.
Repetir os passos 4 e 5 até que a ampola esteja completamente esvaziada.
Pode remover parte do rótulo da ampola e fixá-lo à bolsa de infusão.
Pode remover ou deixar a ampola na bolsa de infusão.
Preparação da solução para administração intravenosa (ampola de 30 ml)
Na tabela abaixo, são apresentadas informações úteis para a dissolução do medicamento. Como solvente, é recomendado usar solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão intravenosa.

Deve preparar a solução para administração intravenosa em condições e ambiente adequados.
UK/H/1410/001/IA/031
Deve dissolver o conteúdo da ampola e transferi-lo para 100 ml de solução de infusão adequada. O procedimento recomendado é o seguinte:

• 1. Antes da administração, deve verificar se o pó não contém nenhum corpo estranho e se o lacre entre a tampa e a ampola está intacto.
• 2. Remover a tampa girando e puxando até quebrar o lacre.
• 3. Adicionar aproximadamente 10 ml de solução de infusão adequada à ampola. Agitar a ampola fortemente.
• 4. Transferir a mistura para o recipiente de solução de infusão.
• 5. Repetir os passos 3 e 4. ATENÇÃO: A MISTURA NÃO É PARA INFUSÃO DIRETA.
• 6. Agitar a mistura até que fique transparente.

Antes da administração, deve verificar a solução preparada para garantir que não contenha partículas ou alterações de cor. Alterações de cor do incolor para amarelo não afetam a eficácia do medicamento.
Incompatibilidades farmacêuticas
Existe incompatibilidade química do Imipenem + Cilastatina Ranbaxy com lactatos e, por isso, não deve usar soluções que contenham lactatos para preparar a solução. No entanto, o Imipenem + Cilastatina Ranbaxy pode ser administrado por um conjunto de administração intravenosa através do qual é administrada uma solução que contém lactatos. O Imipenem + Cilastatina Ranbaxy não deve ser misturado com outros antibióticos ou adicionado a outros antibióticos.
O medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os indicados no ponto Preparação da solução para administração intravenosa.
Após a preparação
Deve usar o medicamento imediatamente.
Qualquer resíduo da solução não utilizada e a ampola devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.