Imipenem/cilastatin Kabi

Folheto informativo para o utilizador

Imipenem/Cilastatina Kabi, 500 mg + 500 mg, pó para solução para infusão

Imipenemo+ Cilastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Imipenem/Cilastatina Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Imipenem/Cilastatina Kabi
• 3. Como tomar Imipenem/Cilastatina Kabi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Imipenem/Cilastatina Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Imipenem/Cilastatina Kabi e para que é utilizado

Imipenem/Cilastatina Kabi pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos carbapenémicos. Este medicamento destrói uma ampla gama de bactérias (microrganismos) que causam infecções em diferentes partes do corpo em adultos e crianças com 1 ano de idade ou mais.

Tratamento

O seu médico prescreveu Imipenem/Cilastatina Kabi porque o doente tem pelo menos uma das seguintes infecções:

• infecções abdominais complicadas;
• infecção pulmonar (pneumonia);
• infecções adquiridas durante o parto ou após o nascimento;
• infecções urinárias complicadas;
• infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas.

Imipenem/Cilastatina Kabi pode ser utilizado para tratar doentes com contagem baixa de glóbulos brancos e febre, que provavelmente seja causada por uma infecção bacteriana. Imipenem/Cilastatina Kabi pode ser utilizado para tratar infecções bacterianas no sangue, que podem estar relacionadas a um dos tipos de infecções mencionadas acima.

2. Informações importantes antes de tomar Imipenem/Cilastatina Kabi

Quando não tomar Imipenem/Cilastatina Kabi

• se o doente for alérgico a imipenem, cilastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a outros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenémicos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Imipenem/Cilastatina Kabi, deve discutir com o seu médico ou enfermeiro se:

• o doente for alérgico a qualquer medicamento, incluindo antibióticos (reações alérgicas graves que podem ameaçar a vida e requerem assistência médica imediata);
• o doente tiver colite ou qualquer outra doença gastrointestinal;
• o doente tiver doenças renais ou urinárias, incluindo função renal diminuída (em doentes com função renal diminuída, os níveis de Imipenem/Cilastatina Kabi no sangue podem aumentar; se a dose não for ajustada à função renal, podem ocorrer efeitos secundários no sistema nervoso central);
• o doente tiver doenças do sistema nervoso central, como tremores ou convulsões;
• o doente tiver doenças hepáticas.

O resultado do teste de detecção de anticorpos no sangue que podem destruir glóbulos vermelhos (teste de Coombs) pode ser positivo. O médico discutirá isso com o doente. CriançasNão se recomenda a utilização de Imipenem/Cilastatina Kabi em crianças com menos de 1 ano de idade e em crianças com doenças renais.

Imipenem/Cilastatina Kabi e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Deve informar o médico se o doente está a tomar ganciclovir, utilizado para tratar certas infecções virais. Deve também informar o médico se o doente está a tomar ácido valproico ou valproato de sódio (medicamentos utilizados para tratar epilepsia, distúrbios afetivos bipolares, enxaqueca ou esquizofrenia), ou qualquer medicamento que "afine" o sangue, como a warfarina. O médico decidirá se o doente pode receber Imipenem/Cilastatina Kabi com esses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se a paciente estiver grávida ou planejar engravidar, deve informar o médico antes de começar a tomar Imipenem/Cilastatina Kabi. Não foram realizados estudos sobre a utilização de imipenem com cilastatina em mulheres grávidas. Não se deve utilizar Imipenem/Cilastatina Kabi em mulheres grávidas, a menos que o médico decida que os benefícios potenciais da utilização do medicamento superam o risco para o desenvolvimento do feto. Se a paciente estiver a amamentar ou planejar amamentar, deve informar o médico antes de começar a tomar Imipenem/Cilastatina Kabi. O medicamento pode passar para o leite materno e afetar o bebê amamentado. Por isso, o médico decidirá se é possível utilizar Imipenem/Cilastatina Kabi durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns efeitos secundários associados à utilização deste medicamento (como alucinações, ou seja, ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, tonturas, sonolência e sensação de vertigem) podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas (ver ponto 4).

Imipenem/Cilastatina Kabi contém sódio

3. Como tomar Imipenem/Cilastatina Kabi

Imipenem/Cilastatina Kabi é preparado e administrado ao doente por um médico ou outra pessoa do pessoal médico qualificado. O médico decidirá quanto de Imipenem/Cilastatina Kabi deve ser administrado ao doente.
Utilização em doentes adultos e jovens
A dose recomendada para doentes adultos e jovens é de 500 mg + 500 mg a cada 6 horas ou 1000 mg + 1000 mg a cada 6 ou 8 horas. Em doentes com doenças renais, o médico pode reduzir a dose do medicamento.
Utilização em crianças
A dose recomendada para crianças com 1 ano de idade ou mais é de (15 mg + 15 mg)/kg de peso corporal ou (25 mg + 25 mg)/kg de peso corporal a cada 6 horas. Imipenem/Cilastatina Kabi não é recomendado para crianças com menos de 1 ano de idade, nem para crianças com doenças renais.
Modo de administração
Imipenem/Cilastatina Kabi é administrado por via intravenosa; a dose ≤ (500 mg + 500 mg) é administrada em 20-30 minutos, e a dose > (500 mg + 500 mg) em 40-60 minutos. Se o doente sentir náuseas, pode reduzir a velocidade da infusão.

Utilização de dose maior do que a recomendada de Imipenem/Cilastatina Kabi

Os sintomas de sobredose podem incluir: convulsões, confusão, tremores, náuseas, vômitos, pressão arterial baixa e frequência cardíaca lenta. Se o doente suspeitar que recebeu uma dose maior de Imipenem/Cilastatina Kabi, deve contactar imediatamente o seu médico ou outra pessoa do pessoal médico qualificado.

Omissão da dose de Imipenem/Cilastatina Kabi

Se o doente suspeitar que omitiu uma dose de Imipenem/Cilastatina Kabi, deve contactar imediatamente o seu médico ou outra pessoa do pessoal médico qualificado.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização de Imipenem/Cilastatina Kabi

Não deve interromper a utilização de Imipenem/Cilastatina Kabi sem o conselho do médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Durante a administração de Imipenem/Cilastatina Kabi ou após a sua administração, os seguintes efeitos secundários podem ocorrer raramente, mas se ocorrerem, deve interromper a utilização do medicamento e contactar imediatamente o seu médico.

• Reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço facial, lábios, língua e (ou) garganta (causando problemas de respiração ou deglutição) e (ou) pressão arterial baixa.
• Descamação da pele (dermatite esfoliativa).
• Reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme).
• Erupção cutânea grave com descamação da pele e perda de cabelo (dermatite esfoliativa).

Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes(podem afetar menos de 1 em cada 10 doentes):

• náuseas, vômitos, diarreia; parece que náuseas e vômitos ocorrem com mais frequência em doentes com contagem baixa de glóbulos brancos;
• inchaço e vermelhidão ao longo da veia, que pode ser muito sensível ao toque;
• erupção cutânea;
• função hepática anormal detectada por exames de sangue;
• aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos. Pouco frequentes(podem afetar menos de 1 em cada 100 doentes):
• vermelhidão localizada da pele;
• dor e formação de um caroço duro no local da injeção;
• coceira na pele;
• urticária;
• febre;
• distúrbios sanguíneos que afetam as células sanguíneas, detectados por análise de sangue (sintomas podem incluir fadiga, palidez da pele e hematoma prolongado após lesão);
• função renal, hepática e sanguínea anormal detectada por exames de sangue;
• tremores e movimentos involuntários dos músculos;
• convulsões;
• distúrbios psíquicos (como mudanças de humor e julgamento alterado);
• visão, audição ou sensação de coisas que não existem (alucinações);
• estado de desorientação;
• tonturas, sonolência;
• pressão arterial baixa.

Raros(podem afetar menos de 1 em cada 1000 doentes):

• infecção fúngica (candidíase);
• descoloração dos dentes e (ou) língua;
• colite (inflamação do intestino grosso) com diarreia grave;
• distúrbios do paladar;
• função hepática anormal;
• hepatite;
• função renal anormal;
• mudanças na quantidade de urina eliminada e na cor da urina;
• distúrbios do funcionamento do cérebro, sensação de formigamento, tremores localizados;
• perda de audição.

Muito raros(podem afetar menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• grave distúrbio da função hepática devido à hepatite (hepatite fulminante);
• gastrite ou enterite;
• colite com diarreia sangrenta (colite hemorrágica);
• vermelhidão e inchaço da língua, hipertrofia das papilas linguais dando à língua um aspecto "peludo", azia, dor de garganta, aumento da salivação;
• dor abdominal;
• sensação de vertigem (tonturas), dores de cabeça;
• zumbido nos ouvidos (acúfenos);
• dores em várias articulações, fraqueza;
• ritmo cardíaco irregular, taquicardia ou batimento cardíaco forte (palpitações);
• desconforto no peito, dificuldade de respirar, respiração acelerada ou superficial, dor na parte superior da coluna vertebral;
• ondas de calor com vermelhidão facial, coloração azulada da face e lábios, mudanças na estrutura da pele, suor excessivo;
• coceira na vulva em mulheres;
• mudanças no número de células sanguíneas;
• aumento dos sintomas de uma doença rara que causa fraqueza muscular (aumento dos sintomas de miastenia).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• movimentos anormais;
• agitação.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Imipenem/Cilastatina Kabi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no frasco (garrafa) após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Antes de abrir:
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Após a abertura/reconstituição:
A solução reconstituída/diluída deve ser utilizada imediatamente. O tempo entre o início da reconstituição e o final da infusão intravenosa não deve exceder 2 horas.
A solução preparada não deve ser congelada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Imipenem/Cilastatina Kabi

• Os princípios ativos do medicamento são: 500 mg de imipenem (na forma de 530 mg de imipenem monohidratado) e 500 mg de cilastatina (na forma de 530 mg de cilastatina sódica).
• O outro componente é: bicarbonato de sódio.

Como é Imipenem/Cilastatina Kabi e que conteúdo tem a embalagem

Imipenem/Cilastatina Kabi é um pó branco a quase branco ou amarelo claro, fornecido em frascos de vidro de 20 ml ou garrafas de vidro de 100 ml.
Imipenem/Cilastatina Kabi está disponível em embalagens contendo 10 frascos de vidro ou 10 garrafas de vidro com pó, fechados com uma rolha de borracha e uma tampa de alumínio do tipo flip-off, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

ACS Dobfar S.p.A.
Núcleo Industrial S. Atto

• S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo Itália

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico qualificado:

Cada embalagem é destinada a ser utilizada uma única vez.

Preparação da solução

O conteúdo de cada embalagem deve ser transferido para 100 ml de solução para infusão apropriada (ver ponto Incompatibilidade): solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Em circunstâncias excepcionais, se por razões clínicas não for possível utilizar solução de cloreto de sódio a 0,9%, pode ser utilizada solução de glicose a 5%.
De acordo com o procedimento recomendado, deve adicionar cerca de 10 ml de solução para infusão à embalagem. A embalagem deve ser agitada vigorosamente, e a mistura resultante deve ser transferida para o recipiente com solução para infusão.
ATENÇÃO: A MISTURA NÃO É DESTINADA A INFUSÃO DIRETA.
O procedimento deve ser repetido, adicionando novamente 10 ml de solução para infusão, para garantir que todo o conteúdo da embalagem seja transferido para a solução para infusão. A mistura resultante deve ser agitada até ficar transparente.
A concentração de imipenem e cilastatina na solução preparada de acordo com o procedimento acima é de aproximadamente 5 mg/ml.
Diferenças na coloração (de solução incolor a amarela) não afetam a eficácia do medicamento.

Incompatibilidade

Este medicamento é quimicamente incompatível com lactatos e, portanto, não deve ser reconstituído ou diluído em solventes que contenham lactatos. No entanto, o medicamento pode ser administrado por um conjunto de infusão que contenha lactatos.

Solução reconstituída

A solução reconstituída/diluída deve ser utilizada imediatamente. O tempo entre o início da reconstituição e o final da infusão intravenosa não deve exceder 2 horas.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.