Iberogast

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Iberogast, líquido oral

Iberogast e Иберогаст são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento, escritos em língua polonesa e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer sintoma adverso, incluindo todos os possíveis sintomas adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias de uso do medicamento não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Iberogast e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Iberogast
• 3. Como usar o medicamento Iberogast
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Iberogast
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Iberogast e para que é usado

Iberogast é um medicamento à base de plantas para uso em tratamento de distúrbios funcionais (gastrointestinais) relacionados à motilidade (passagem) do trato gastrointestinal, como dispepsia funcional (má digestão) ou síndrome do intestino irritável. Esses distúrbios manifestam-se principalmente por dores abdominais e intestinais, dor abdominal, sensação de plenitude, inchaço, náuseas e azia.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Iberogast

Quando não usar o medicamento Iberogast

Se o paciente tiver alergia a qualquer um dos componentes do medicamento.

Não é recomendado administrar a crianças com menos de 6 anos de idade. Em crianças com menos de 6 anos de idade, qualquer dor abdominal deve ser consultada com um médico.

Se o paciente tiver ou tiver tido doença hepática no passado ou se o paciente estiver tomando medicamentos que, de acordo com o folheto para o paciente, possam causar efeitos adversos na forma de lesão hepática. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Se o paciente apresentar icterícia ou olhos amarelados, urina escura, fezes descoloridas, dor no abdômen superior, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Iberogast e consultar um médico. Esses podem ser sintomas de lesão hepática.

Pacientes com doença hepática diagnosticada devem consultar um médico antes de iniciar o uso do medicamento Iberogast.

Se após 7 dias de uso do medicamento não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico para excluir outras doenças graves.

Medicamento Iberogast e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Não são conhecidas interações.

Medicamento Iberogast e álcool

Devido ao teor de álcool, o medicamento Iberogast não é destinado e não deve ser usado por pessoas com doença alcoólica.

O medicamento Iberogast contém etanol (álcool) em concentração volumétrica de aproximadamente 31%. Uma dose única do medicamento para adultos (20 gotas) contém até 240 mg de etanol, o que equivale a aproximadamente 6,2 ml de cerveja ou 2,6 ml de vinho por dose.

Crianças e pessoas de grupos de alto risco, incluindo pacientes com doenças hepáticas ou epilepsia, devem consultar um médico antes de usar o medicamento Iberogast.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Como medida de precaução, é recomendado evitar o uso do medicamento Iberogast durante a gravidez.

Condução de veículos e operação de máquinas

Uma dose única para adultos contém até 240 mg de álcool (etanol). Se o medicamento Iberogast for usado de acordo com as recomendações, não deve ter um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas (ver ponto "Medicamento Iberogast e álcool").

3. Como usar o medicamento Iberogast

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Instruções para o primeiro uso do conta-gotas

Remover a tampa branca e verde

Colocar a tampa verde e girar até o fim para colocar o conta-gotas no lugar

Certificar-se de que o conta-gotas esteja bem colocado na garrafa.

Ao medir a dose, segurar a garrafa com o conta-gotas inclinado a 45°. Após o uso, fechar bem a tampa verde.

Administração oral.

Se o médico não recomendar de outra forma, o medicamento Iberogast deve ser tomado em uma pequena quantidade de líquido antes ou durante as refeições.

A dose recomendada do medicamento Iberogast é:

• adultos e jovens com mais de 12 anos: 3 vezes ao dia, 20 gotas cada,
• crianças de 6 a 12 anos: 3 vezes ao dia, 15 gotas cada,
• crianças com menos de 6 anos: não é recomendado o uso.

Duração do tratamento:

Se após 7 dias de uso do medicamento os sintomas não melhorarem, deve consultar um médico sobre a causa.

Agitar antes de usar.

A presença de sedimento ou turbidez não afeta a eficácia do líquido Iberogast.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Iberogast

Não há relatos de superdose aguda. No entanto, deve-se considerar o teor de álcool.

Uma ingestão acidental de uma ou duas doses do medicamento Iberogast, ou seja, um total de 40 a 60 gotas, geralmente não leva a consequências negativas. Em caso de ingestão de doses significativamente maiores, deve-se procurar ajuda médica ou farmacêutica.

Omissão do uso do medicamento Iberogast

Em caso de omissão da dose do medicamento Iberogast, deve-se esperar até a próxima dose e tomar a dose prescrita pelo médico ou indicada neste folheto no ponto referente à posologia.

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.

Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000), podem ocorrer reações de hipersensibilidade, como reações cutâneas, prurido, dispneia.

Frequência desconhecida: ocorreram casos de lesão hepática (aumento dos valores dos testes de função hepática, icterícia medicamentosa, hepatite e insuficiência hepática); em caso de sintomas como icterícia ou olhos amarelados, urina escura e fezes descoloridas, deve-se interromper imediatamente o uso do medicamento Iberogast e consultar um médico.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer sintoma adverso, incluindo todos os possíveis sintomas adversos não listados no folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Varsóvia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Ao notificar os efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Iberogast

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.

Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 8 semanas.

Não usar este medicamento após o prazo de validade indicado no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Iberogast

100 ml do líquido contém:

Iberis amara herbae extractum(extrato da erva de Iberis amara)

(1:1,5-2,5)

15,0 ml

extratante - etanol 50% (v/v)

Angelicae radicis extractum(extrato da raiz de Angelica)

(1:2,5-3,5)

10,0 ml

extratante - etanol 30% (v/v)

Matricariae flos extractum(extrato da flor de camomila)

(1:2-4)

20,0 ml

extratante - etanol 30% (v/v)

Carvi fructus extractum(extrato do fruto de Carum)

(1:2,5-3,5)

10,0 ml

extratante - etanol 30% (v/v)

Silybi mariani fructus extractum(extrato do fruto de Silybum)

(1:2,5-3,5)

10,0 ml

extratante - etanol 30% (v/v)

Melissae folii extractum(extrato da folha de Melissa)

(1:2,5-3,5)

10,0 ml

extratante - etanol 30% (v/v)

Menthae piperitae folii extractum(extrato da folha de Mentha piperita)

(1:2,5-3,5)

5,0 ml

extratante - etanol 30% (v/v)

Chelidonii herbae extractum(extrato da erva de Chelidonium)

(1:2,5-3,5)

10,0 ml

extratante - etanol 30% (v/v)

Liquiritiae radicis extractum(extrato da raiz de Glycyrrhiza)

(1:2,5-3,5)

10,0 ml

extratante - etanol 30% (v/v)

O medicamento Iberogast contém 29,5-32,6% (v/v) de etanol.

Como é o medicamento Iberogast e o que contém o embalagem

Garrafa de vidro escuro com aplicador com conta-gotas e tampa, em caixa de papelão.

O embalagem contém 20 ml do líquido Iberogast.

Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Bayer Bulgaria EOOD, Rezbarska street No 5, 1510 Sófia, Bulgária

Fabricante:

STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH, Havelstrasse 5, 64295 Darmstadt, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorização na Bulgária, país de exportação: 20060714

Número de autorização para importação paralela: 212/16

Data de aprovação do folheto: 15.01.2024

[Informação sobre marca registrada]