Hidrasec 30 mg

Leaflet anexado ao pacote: informação para o doente

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Hidrasec 30 mg(Tiorfan Infantil)

30 mg, granulado para suspensão oral

Racecadotril
Hidrasec 30 mg e Tiorfan Infantil são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o seu filho apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira (ver ponto 4).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hidrasec 30 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidrasec 30 mg
• 3. Como tomar o medicamento Hidrasec 30 mg
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hidrasec 30 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hidrasec 30 mg e para que é utilizado

O medicamento Hidrasec 30 mg é utilizado no tratamento da diarreia.
Hidrasec 30 mg é utilizado no tratamento dos sintomas da diarreia aguda em crianças acima de 3 meses de idade. O medicamento deve ser tomado juntamente com uma grande quantidade de líquidos e dieta de apoio, quando não são suficientes para controlar a diarreia e quando a diarreia não pode ser tratada de forma causal.
Racecadotril pode ser utilizado como tratamento de apoio quando for possível utilizar tratamento causal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidrasec 30 mg

Quando não tomar o medicamento Hidrasec 30 mg

• se a criança tiver alergia ao racecadotril ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Hidrasec 30 mg
• se a criança tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de dar o medicamento Hidrasec 30 mg à criança.
• se já ocorreu uma reação alérgica grave, com erupção cutânea ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulceração da boca, após a ingestão de racecadotril.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Hidrasec 30 mg, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• a criança tiver menos de 3 meses
• ocorrer sangue ou pus nas fezes e a criança tiver febre. A causa pode ser uma infecção bacteriana que deve ser tratada por um médico
• a criança tiver diarreia crônica ou diarreia causada por antibióticos
• a criança tiver problemas renais ou hepáticos
• a criança tiver vômitos prolongados ou incontroláveis
• a criança tiver diabetes (ver "O medicamento Hidrasec 30 mg contém sacarose"). Foram relatados casos de reações cutâneas durante o tratamento com o medicamento. Na maioria dos casos, foram reações leves. Se ocorrerem reações cutâneas graves, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Deve ter cuidado redobrado ao utilizar racecadotril. Durante o tratamento com racecadotril, ocorreram reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). Se o paciente notar algum dos sintomas relacionados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper o tratamento com racecadotril e procurar imediatamente um médico.

Medicamento Hidrasec 30 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que estão planejados para serem administrados à criança.
Em particular, deve informar o médico sobre os medicamentos que a criança está tomando:

• inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizados para reduzir a pressão arterial ou facilitar o trabalho do coração.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado utilizar o medicamento Hidrasec 30 mg durante a gravidez ou amamentação. Antes de utilizar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Hidrasec 30 mg tem um efeito pequeno ou nenhum efeito na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Hidrasec 30 mg contém sacarose

O medicamento Hidrasec 30 mg contém cerca de 3 g de sacarose em cada sachê.
Se o médico informou que a criança tem intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de dar o medicamento Hidrasec 30 mg à criança.
Em crianças com diabetes, a quantidade de sacarose ingerida com o medicamento Hidrasec 30 mg deve ser considerada na quantidade diária de açúcar ingerida pela criança.

3. Como tomar o medicamento Hidrasec 30 mg

O medicamento Hidrasec 30 mg deve ser sempre administrado à criança de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Hidrasec 30 mg é apresentado em forma de granulado para ser ingerido.
O granulado deve ser adicionado à comida ou misturado com água em um copo ou frasco de alimentação, bem misturado e administrado imediatamente à criança.
A dose recomendada depende do peso da criança: 1,5 mg/kg por dose (o que corresponde a 1-2 sachês), 3 vezes ao dia em intervalos regulares.
Em crianças com peso entre 13 kg e 27 kg: um sachê por dose.
Em crianças com peso acima de 27 kg: dois sachês por dose.
O médico decidirá sobre a duração do tratamento com o medicamento Hidrasec 30 mg. O tratamento deve ser continuado até que a criança tenha duas fezes normais e não deve durar mais de 7 dias.
Para repor os líquidos perdidos devido à diarreia, o medicamento deve ser utilizado juntamente com uma quantidade adequada de líquidos e sais (eletrólitos). A melhor forma de repor líquidos e eletrólitos é beber líquidos de reidratação oral (em caso de dúvidas, consultar um médico ou farmacêutico).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hidrasec 30 mg

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Hidrasec 30 mg, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Hidrasec 30 mg

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve ser administrada a próxima dose no horário usual.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Hidrasec 30 mg pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve interromper a administração do medicamento Hidrasec 30 mg à criança e procurar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas de angioedema, como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar

Deve interromper o tratamento com racecadotril e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS);
• dificuldade em respirar, inchaço, tontura, batimento cardíaco rápido, suor e sensação de perder a consciência, que são sintomas de uma reação alérgica grave e súbita.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes): faringite, erupção cutânea e rubor (vermelhidão da pele).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): rubor multiforme (lesões vermelhas na pele dos membros e dentro da boca), inchaço da língua, inchaço do rosto, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, rubor nodular (lesões inflamadas sob a pele em forma de nódulos), erupção cutânea papular (lesões na pele com pequenas, duras e nodulares lesões), prurido (coceira generalizada).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hidrasec 30 mg

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hidrasec 30 mg

• O princípio ativo do medicamento é o racecadotril. Cada sachê contém 30 mg de racecadotril.
• Os outros componentes são: sacarose, dióxido de silício coloidal anidro, poliakrilato disperso 30%, aroma de ameixa.

Como é o medicamento Hidrasec 30 mg e o que contém o pacote

O medicamento Hidrasec 30 mg é apresentado em forma de granulado para suspensão oral embalado em sachês.
Cada pacote contém: 16 sachês.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona
Espanha

Fabricante:

Ferrer Internacional, S.A.
C/ Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona
Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação: 5109186
5109285
5109384
Número da autorização de importação paralela: 339/19

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Índice do medicamento

Espanha: Tiorfan
Bélgica: TIORFIX
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estônia: Hidrasec
Finlândia: Hidrasec
Alemanha: Tiorfan
Grécia: Hidrasec
Hungria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Itália: Tiorfix
Letônia: Hidrasec
Lituânia: Hidrasec
Luxemburgo: TIORFIX
Países Baixos: HIDRASEC
Noruega: Hidrasec

Polônia: Hidrasec 30 mg
Portugal: Tiorfan
Eslováquia: Hidrasec
Eslovênia: Hidrasec
Suécia: Hidrasec
Reino Unido: Hidrasec

Data de aprovação do folheto: 19.08.2024

[Informação sobre marca registrada]