Hidrasec 30 mg

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Hidrasec 30 mg (Hidrasec)

30 mg, granulado para suspensão oral

Racecadotril
Hidrasec 30 mg e Hidrasec são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma criança. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos que os da criança.
• Se a criança apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico (ver ponto 4).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hidrasec 30 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidrasec 30 mg
• 3. Como tomar o medicamento Hidrasec 30 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Hidrasec 30 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hidrasec 30 mg e para que é utilizado

O medicamento Hidrasec 30 mg é utilizado no tratamento da diarreia.
O medicamento Hidrasec 30 mg é utilizado no tratamento dos sintomas da diarreia aguda em crianças acima de três meses de idade. O medicamento deve ser tomado juntamente com uma grande quantidade de líquidos e dieta de apoio, quando não são suficientes para controlar a diarreia e quando a diarreia não pode ser tratada causalmente.
O racecadotril pode ser utilizado como tratamento de apoio, quando for possível utilizar tratamento causal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidrasec 30 mg

Quando não tomar o medicamento Hidrasec 30 mg

• se a criança tiver alergia ao racecadotril ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Hidrasec 30 mg
• se a criança tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de dar o medicamento Hidrasec 30 mg à criança.
• se a criança já teve uma reação alérgica grave, como erupção cutânea ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulceração da boca, após a ingestão de racecadotril.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Hidrasec 30 mg, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• a criança tiver menos de 3 meses
• houver sangue ou pus nas fezes e a criança tiver febre. A causa pode ser uma infecção bacteriana, que deve ser tratada por um médico
• a criança tiver diarreia crônica ou diarreia causada por antibióticos
• a criança tiver problemas renais ou hepáticos
• a criança tiver vômitos prolongados ou incontroláveis
• a criança tiver diabetes (ver "O medicamento Hidrasec 30 mg contém sacarose").

O racecadotril, substância ativa do medicamento Hidrasec, pode causar uma reação alérgica chamada angioedema, que pode causar inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua. Se a criança apresentar algum desses efeitos não desejados, deve interromper o tratamento e consultar um médico imediatamente. O angioedema pode ocorrer a qualquer momento do tratamento com este medicamento.
A ingestão concomitante deste medicamento e de outros medicamentos pode aumentar o risco de angioedema (ver "O medicamento Hidrasec 30 mg e outros medicamentos").
Foram relatadas reações cutâneas associadas à ingestão deste medicamento. Na maioria dos casos, são leves e não requerem tratamento. Em alguns casos, podem ocorrer reações cutâneas graves.
Nesses casos, deve interromper o tratamento e não dar o racecadotril à criança novamente.
Foram relatadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, com o uso do racecadotril. Se o paciente notar algum dos sintomas associados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper a ingestão do racecadotril e consultar um médico imediatamente.

O medicamento Hidrasec 30 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja dar à criança.
Em particular, deve informar o médico sobre os medicamentos que a criança está tomando, pois podem aumentar o risco de ocorrer alguns efeitos não desejados (ver "Precauções e advertências"):

• inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril ou ramipril) utilizados para reduzir a pressão arterial ou tratar a insuficiência cardíaca
• antagonistas do receptor de angiotensina II (por exemplo, candesartan ou irbesartan) utilizados para tratar a hipertensão e a insuficiência cardíaca
• sacubitril utilizado para tratar a insuficiência cardíaca
• alguns medicamentos imunossupressores (por exemplo, sirolimo ou everolimo)
• alguns medicamentos utilizados para tratar a diabetes (por exemplo, sitagliptina ou vildagliptina)
• estramustina utilizada para tratar o câncer
• aleptaza utilizada para tratar a trombose

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Hidrasec 30 mg durante a gravidez e a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Hidrasec 30 mg tem um efeito pequeno ou nenhum efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Hidrasec 30 mg contém sacarose

O medicamento Hidrasec 30 mg contém cerca de 3 g de sacarose em cada sachê.
Se o médico informou que a criança tem intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de dar o medicamento Hidrasec 30 mg à criança.
Em crianças com diabetes, a quantidade de sacarose ingerida com o medicamento Hidrasec 30 mg deve ser considerada na quantidade diária de açúcar ingerida pela criança.

3. Como tomar o medicamento Hidrasec 30 mg

O medicamento Hidrasec 30 mg deve ser sempre administrado à criança de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Hidrasec 30 mg é apresentado em forma de granulado.
O granulado deve ser adicionado à comida ou misturado com água em um copo ou frasco de alimentação, bem misturado e administrado imediatamente à criança.
A dose recomendada depende do peso da criança: 1,5 mg/kg por dose (o que corresponde a 1-2 sachês), 3 vezes ao dia em intervalos regulares.
Em crianças com peso entre 13 kg e 27 kg: um sachê por dose.
Em crianças com peso acima de 27 kg: dois sachês por dose.
O médico decidirá a duração do tratamento com o medicamento Hidrasec 30 mg. O tratamento deve ser continuado até que a criança tenha duas fezes normais e não deve durar mais de 7 dias.
Para repor os líquidos perdidos devido à diarreia, este medicamento deve ser utilizado juntamente com uma quantidade adequada de líquidos e sais (eletrólitos). A melhor maneira de repor os líquidos e eletrólitos é beber soluções de reidratação oral (em caso de dúvidas, consultar um médico ou farmacêutico).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hidrasec 30 mg

Se a criança ingerir uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hidrasec 30 mg, deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Hidrasec 30 mg

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve ser administrada a próxima dose no horário usual.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper a administração do medicamento Hidrasec 30 mg e consultar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar

Deve interromper a ingestão do racecadotril e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS);
• dificuldade para respirar, inchaço, tontura, batimento cardíaco rápido, suor e sensação de perder a consciência, que são sintomas de uma reação alérgica grave e súbita.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):
faringoamigdalite, erupção cutânea e rubor (vermelhidão da pele).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
eritema multiforme (lesões vermelhas nas extremidades e na boca),
estomatite, eritema da face, lábios, olhos e pálpebras, urticária, eritema nodoso (lesões inflamatórias subcutâneas em forma de nódulos),
erupção cutânea papulosa (lesões na pele com pequenas, duras e nodulares),
prurido (coceira generalizada).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hidrasec 30 mg

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações O que contém o medicamento Hidrasec 30 mg

• A substância ativa do medicamento é o racecadotril. Cada sachê contém 30 mg de racecadotril.
• Os outros componentes são: sacarose, dióxido de silício coloidal anidro, poliakrilato de dispersão 30%, aroma de ameixa.

Como é o medicamento Hidrasec 30 mg e o que contém o embalagem

O medicamento Hidrasec 30 mg é apresentado em forma de granulado para suspensão oral embalado em sachês.
Cada embalagem contém: 10, 16, 20, 30, 50 ou 100 sachês.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Ferrer Internacional S.A., Gran Via Carlos III, 94-98, E-08028 Barcelona, Espanha

Fabricante

Ferrer Internacional S.A., Gran Via Carlos III, 94-98, E-08028 Barcelona, Espanha
Sophartex, 21, Rue de Pressoir, 28500 Vernouillet, França

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
República Tcheca

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Kraków
Número de autorização na Grécia, país de exportação:37057/5-6-08
96233/20-12-2016

Número de autorização para importação paralela: 206/25

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Espanha: Tiorfan
Bélgica: TIORFIX
República Tcheca: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estônia: Hidrasec
Finlândia: Hidrasec
Alemanha: Tiorfan
Grécia: Hidrasec
Hungria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Itália: Tiorfix
Letônia: Hidrasec
Lituânia: Hidrasec
Luxemburgo: TIORFIX
Países Baixos: HIDRASEC
Noruega: Hidrasec
Polônia: Hidrasec 30 mg
Portugal: Tiorfan
Eslováquia: Hidrasec
Eslovênia: Hidrasec
Suécia: Hidrasec
Reino Unido: Hidrasec

Data de aprovação do folheto: 13.06.2025

[Informação sobre marca registrada]