Hidrasec 30 mg

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Hidrasec 30 mg(TIORFAN 30 mg ENFANTS)

30 mg, granulado para suspensão oral

Racecadotril
Hidrasec 30 mg e TIORFAN 30 mg ENFANTS são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta criança. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos que os da criança.
• Se a criança apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira (ver secção 4).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hidrasec 30 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidrasec 30 mg
• 3. Como tomar o medicamento Hidrasec 30 mg
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hidrasec 30 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hidrasec 30 mg e para que é utilizado

O Hidrasec 30 mg é um medicamento utilizado no tratamento da diarreia.
O Hidrasec 30 mg é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas da diarreia aguda em crianças acima de três meses de idade. O medicamento deve ser tomado em conjunto com uma grande quantidade de líquidos e dieta de apoio, quando não são suficientes para controlar a diarreia e quando a diarreia não pode ser tratada causalmente.
O racecadotril pode ser utilizado como tratamento de apoio, quando for possível utilizar um tratamento causal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidrasec 30 mg

Quando não tomar o medicamento Hidrasec 30 mg

• se a criança tiver alergia ao racecadotril ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Hidrasec 30 mg
• se a criança tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de dar o medicamento Hidrasec 30 mg à criança
• se já ocorreu uma reação alérgica grave, como erupção cutânea ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulceração da boca.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Hidrasec 30 mg, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• a criança tiver menos de três meses
• ocorrer sangue ou pus nas fezes e a criança tiver febre. A causa pode ser uma infecção bacteriana, que deve ser tratada por um médico
• a criança tiver diarreia crônica ou diarreia causada por antibióticos;

antibióticos;

• a criança tiver problemas renais ou hepáticos
• a criança tiver vômitos prolongados ou incontroláveis
• a criança tiver diabetes (ver "O medicamento Hidrasec 30 mg contém sacarose").

O racecadotril, substância ativa do medicamento Hidrasec 30 mg, pode causar uma reação alérgica chamada angioedema, que pode causar inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua. Se a criança apresentar esses efeitos adversos, deve interromper o tratamento e consultar um médico imediatamente. O angioedema pode ocorrer a qualquer momento do tratamento com este medicamento.
A administração concomitante deste medicamento e de certos outros medicamentos pode aumentar o risco de angioedema (ver "O medicamento Hidrasec 30 mg e outros medicamentos").
Foram relatadas reações cutâneas associadas à administração deste medicamento. Na maioria dos casos, são leves e não requerem tratamento. Em alguns casos, podem ocorrer reações cutâneas graves.
Nesses casos, deve interromper o tratamento e não deve administrar novamente o racecadotril à criança.
Foram relatadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, com o tratamento com racecadotril. Se o paciente notar qualquer um dos sintomas associados a reações cutâneas graves descritas na secção 4, deve interromper a administração do racecadotril e procurar imediatamente um médico.

O medicamento Hidrasec 30 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja administrar à criança.
Em particular, deve informar o médico sobre os medicamentos que a criança está tomando, pois podem aumentar o risco de ocorrerem certos efeitos adversos (ver "Precauções e advertências"):

• inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril ou ramipril) utilizados para reduzir a pressão arterial ou tratar a insuficiência cardíaca
• antagonistas do receptor de angiotensina II (por exemplo, candesartan ou irbesartan) utilizados para tratar a hipertensão e a insuficiência cardíaca
• sacubitril utilizado para tratar a insuficiência cardíaca
• certos medicamentos imunossupressores (por exemplo, sirolimo ou everolimo)
• certos medicamentos utilizados para tratar a diabetes (por exemplo, sitagliptina ou vildagliptina)
• estramustina utilizado para tratar o câncer
• aleptaza utilizado para tratar a trombose

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Hidrasec 30 mg durante a gravidez e a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Hidrasec 30 mg tem um efeito mínimo ou não tem efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Hidrasec 30 mg contém sacarose

O medicamento Hidrasec 30 mg contém cerca de 3 g de sacarose em cada sachê.
Se o médico informou que a criança tem intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de dar o medicamento Hidrasec 30 mg à criança.
Em crianças com diabetes, a quantidade de sacarose ingerida com o medicamento Hidrasec 30 mg deve ser considerada na quantidade diária de açúcar ingerida pela criança.

3. Como tomar o medicamento Hidrasec 30 mg

O medicamento Hidrasec 30 mg deve ser sempre administrado à criança de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Hidrasec 30 mg é apresentado em forma de granulado.
O granulado deve ser adicionado à comida ou misturado com água em um copo ou frasco de alimentação, bem misturado e administrado imediatamente à criança.
A dose recomendada depende do peso da criança: 1,5 mg/kg por dose (o que corresponde a 1-2 sachês), 3 vezes ao dia em intervalos regulares.
Em crianças com peso entre 13 kg e 27 kg: um sachê por dose.
Em crianças com peso acima de 27 kg: dois sachês por dose.
O médico decidirá a duração do tratamento com o medicamento Hidrasec 30 mg. O tratamento deve ser continuado até que a criança tenha duas fezes normais e não deve durar mais de 7 dias.
Para repor os líquidos perdidos devido à diarreia, este medicamento deve ser administrado em conjunto com uma quantidade adequada de líquidos e sais (eletrólitos). A melhor maneira de repor os líquidos e eletrólitos é beber líquidos de reidratação oral (em caso de dúvidas, consultar um médico ou farmacêutico).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hidrasec 30 mg

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Hidrasec 30 mg, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Hidrasec 30 mg

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a omissão. Deve ser administrada a próxima dose no horário usual.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Deve interromper a administração do medicamento Hidrasec 30 mg e procurar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas de angioedema, como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar

Deve interromper a administração do racecadotril e procurar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS);
• dificuldade em respirar, inchaço, tontura, batimento cardíaco rápido, suor e sensação de perder a consciência, que são sintomas de uma reação alérgica grave e súbita.

Foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Não muito frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 paciente em 100):
faringoamigdalite, erupção cutânea e rubor (vermelhidão da pele).
Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
eritema multiforme (lesões vermelhas na pele dos membros e na boca), estomatite, eritema da face, lábios, olhos e pálpebras, urticária, eritema nodoso (lesões inflamatórias subcutâneas em forma de nódulos), erupção cutânea papulosa (lesões na pele com pequenas, duras e nodulares), prurido (coceira generalizada).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 01, site: https://www.infomed.pt.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hidrasec 30 mg

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hidrasec 30 mg

• A substância ativa do medicamento é o racecadotril. Cada sachê contém 30 mg de racecadotril.
• Os outros componentes são: sacarose, dióxido de silício coloidal anidro, poliakrilato de dispersão 30%, aroma de ameixa.

Como é o medicamento Hidrasec 30 mg e o que contém o embalagem

O medicamento Hidrasec 30 mg é apresentado em forma de granulado para suspensão oral embalado em sachês.
Cada embalagem contém: 10, 16, 20, 30, 50 ou 100 sachês.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Bioprojet Pharma
Rua da República, 45
1200-079 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Ferrer Internacional, S.A.
Rua do Comércio, 32
1200-109 Lisboa
Portugal
Laboratoires Sophartex
Rua da Indústria, 35
1300-423 Lisboa
Portugal

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade de Importação e Exportação de Medicamentos, Lda.
Rua das Laranjeiras, 35
1200-243 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

InPharm - Sociedade de Importação e Exportação de Medicamentos, Lda.
Rua das Laranjeiras, 35
1200-243 Lisboa
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal:3400935211422
Número da autorização de importação paralela:358/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Outras informações

Espanha: Tiorfan
Alemanha: Hidrasec
Bélgica: TIORFIX
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estônia: Hidrasec
Finlândia: Hidrasec
França: Tiorfan
Grécia: Hidrasec
Hungria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Itália: Tiorfix
Letônia: Hidrasec
Lituânia: Hidrasec
Luxemburgo: TIORFIX
Países Baixos: HIDRASEC
Noruega: Hidrasec
Polônia: Hidrasec 30 mg
Portugal: Tiorfan
Eslováquia: Hidrasec
Eslovênia: Hidrasec
Suécia: Hidrasec
Reino Unido: Hidrasec

Data de aprovação do folheto: 21.03.2025

[Informação sobre marca registrada]