Hidrasec 30 mg

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Hidrasec 30 mg (Hidrasec), 30 mg, granulado para suspensão oral

Racecadotril
Hidrasec 30 mg e Hidrasec são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o seu filho apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro (ver ponto 4).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hidrasec 30 mg e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidrasec 30 mg
• 3. Como tomar o medicamento Hidrasec 30 mg
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hidrasec 30 mg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hidrasec 30 mg e para que é usado

O Hidrasec 30 mg é um medicamento usado no tratamento da diarreia.
O Hidrasec 30 mg é um medicamento usado no tratamento dos sintomas da diarreia aguda em crianças acima de 3 meses de idade. O medicamento deve ser tomado juntamente com uma grande quantidade de líquidos e dieta de apoio, quando não são suficientes para controlar a diarreia e quando a diarreia não pode ser tratada causalmente.
O Racecadotril pode ser usado como tratamento de apoio quando for possível o tratamento causal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidrasec 30 mg

Quando não tomar o medicamento Hidrasec 30 mg

• se a criança tiver alergia ao racecadotril ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Hidrasec 30 mg;
• se a criança tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de dar o medicamento Hidrasec 30 mg à criança.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Hidrasec 30 mg, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• a criança tiver menos de 3 meses;
• houver sangue ou pus nas fezes e a criança tiver febre. A causa pode ser uma infecção bacteriana que deve ser tratada por um médico;
• a criança tiver diarreia crônica ou diarreia causada por antibióticos;
• a criança tiver problemas renais ou hepáticos;
• a criança tiver vômitos prolongados ou incontroláveis;
• a criança tiver diabetes (ver "O medicamento Hidrasec 30 mg contém sacarose"). Foram relatados casos de reações cutâneas durante o uso do medicamento. Na maioria dos casos, foram reações leves. Se ocorrerem reações cutâneas graves, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Medicamento Hidrasec 30 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja dar à criança.
Em particular, deve informar o médico sobre os medicamentos que a criança está tomando, como:

• inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) usados para reduzir a pressão arterial ou facilitar o trabalho do coração.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso do medicamento Hidrasec 30 mg durante a gravidez e amamentação.
Antes de usar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Hidrasec 30 mg tem um efeito pequeno ou nenhum efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Hidrasec 30 mg contém sacarose

O medicamento Hidrasec 30 mg contém cerca de 3 g de sacarose em cada sachê.
Se o médico informou que a criança tem intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de dar o medicamento Hidrasec 30 mg à criança.
Em crianças com diabetes, a quantidade de sacarose ingerida com o medicamento Hidrasec 30 mg deve ser considerada na quantidade diária de açúcar ingerida pela criança.

3. Como tomar o medicamento Hidrasec 30 mg

O medicamento Hidrasec 30 mg deve ser sempre dado à criança de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Hidrasec 30 mg é apresentado em forma de granulado para ser ingerido.
O granulado deve ser adicionado à comida ou misturado com água em um copo ou frasco de alimentação, bem misturado e dado imediatamente à criança.
A dose recomendada depende do peso da criança: 1,5 mg/kg por dose (o que corresponde a 1-2 sachês), 3 vezes ao dia em intervalos regulares de tempo.
Em crianças com peso entre 13 kg e 27 kg: um sachê por dose.
Em crianças com peso acima de 27 kg: dois sachês por dose.
O médico decidirá sobre a duração do tratamento com o medicamento Hidrasec 30 mg. O tratamento deve ser continuado até que a criança tenha duas fezes normais e não deve durar mais de 7 dias.
Para repor os líquidos perdidos devido à diarreia, o medicamento deve ser usado juntamente com uma quantidade adequada de líquidos e sais (eletrólitos). A melhor maneira de repor líquidos e eletrólitos é beber líquidos de reidratação oral (em caso de dúvidas, consultar um médico ou farmacêutico).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hidrasec 30 mg

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Hidrasec 30 mg, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Hidrasec 30 mg

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Hidrasec 30 mg pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Deve interromper a administração do medicamento Hidrasec 30 mg e consultar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas de angioedema, como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Não muito frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 paciente em 100):
faringoamigdalite, erupção cutânea e rubor (vermelhidão da pele).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
eritema multiforme (lesões vermelhas na pele dos membros e dentro da boca), angioedema da língua, inchaço do rosto, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, eritema nodoso (lesões inflamatórias subcutâneas em forma de nódulos), erupção cutânea papulosa (lesões na pele com pequenas, duras e nodulares), prurido (coceira na pele), prurido generalizado (coceira generalizada).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hidrasec 30 mg

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hidrasec 30 mg

• O princípio ativo do medicamento é o racecadotril. Cada sachê contém 30 mg de racecadotril.
• Os outros componentes são: sacarose, dióxido de silício coloidal anidro, dispersão de poliacrílico 30%, aroma de ameixa.

Como é o medicamento Hidrasec 30 mg e o que contém a embalagem

O medicamento Hidrasec 30 mg é apresentado em forma de granulado para suspensão oral embalado em sachês.
Cada embalagem contém: 10, 16, 20, 30, 50 ou 100 sachês.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável ou o importador paralelo.

Responsável na Grécia, país de exportação:

Ferrer Galenica A.E.
Eleftherias 4
145 64 Kifisia
Grécia

Fabricante:

FERRER Internacional S.A.
Gran Via Carlos III, 94-98
E-08028 Barcelona
Espanha
Sophartex
21, Rue du Pressoir
28500 Vernouillet
França
Delpharm Reims
10 rue du Colonel Charbonneaux
51100 Reims
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização na Grécia, país de exportação:37057/5-6-08
96233/20-12-2016
Número de autorização para importação paralela:269/23

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Informações adicionais

Espanha: Tiorfan
Bélgica: TIORFIX
República Tcheca: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estônia: Hidrasec
Finlândia: Hidrasec
Alemanha: Tiorfan
Grécia: Hidrasec
Hungria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Itália: Tiorfix
Letônia: Hidrasec
Lituânia: Hidrasec
Luxemburgo: TIORFIX
Países Baixos: HIDRASEC
Noruega: Hidrasec
Polônia: Hidrasec 30 mg
Portugal: Tiorfan
Eslováquia: Hidrasec
Eslovênia: Hidrasec
Suécia: Hidrasec

Data de aprovação do folheto: 24.11.2023

[Informação sobre marca registrada]