Hidrasec 30 mg

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Hidrasec 30 mg (Hidrasec)

30 mg, granulado para suspensão oral

Racecadotril
Hidrasec 30 mg e Hidrasec são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta criança. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos que os da criança.
• Se a criança apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira (ver ponto 4).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hidrasec 30 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidrasec 30 mg
• 3. Como tomar o medicamento Hidrasec 30 mg
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Hidrasec 30 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hidrasec 30 mg e para que é utilizado

O Hidrasec 30 mg é um medicamento utilizado no tratamento da diarreia.
O Hidrasec 30 mg é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas da diarreia aguda em crianças acima de três meses de idade. O medicamento deve ser tomado juntamente com uma grande quantidade de líquidos e dieta de apoio, quando não são suficientes para controlar a diarreia e quando a diarreia não pode ser tratada de forma causal.
O racecadotril pode ser utilizado como tratamento de apoio, quando for possível utilizar um tratamento causal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidrasec 30 mg

Quando não tomar o medicamento Hidrasec 30 mg

• se a criança for alérgica ao racecadotril ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Hidrasec 30 mg,
• se a criança tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de dar o medicamento Hidrasec 30 mg à criança,
• se a criança já teve uma reação alérgica grave, como erupção cutânea ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulceração da boca.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Hidrasec 30 mg, deve consultar um médico ou farmacêutico
se:

• a criança tiver menos de três meses,

Página 1 5

• houver sangue ou pus nas fezes e a criança tiver febre. A causa pode ser uma infecção bacteriana, que deve ser tratada por um médico,
• a criança tiver diarreia crônica ou diarreia causada por antibióticos,
• a criança tiver problemas renais ou hepáticos,
• a criança tiver vômitos prolongados ou incontroláveis,
• a criança tiver diabetes (ver "O medicamento Hidrasec 30 mg contém sacarose").

O racecadotril, substância ativa do medicamento Hidrasec, pode causar uma reação alérgica chamada angioedema, que pode causar inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua. Se a criança apresentar esses efeitos colaterais, deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico imediatamente. O angioedema pode ocorrer a qualquer momento do tratamento com este medicamento.
A combinação deste medicamento com outros medicamentos pode aumentar o risco de angioedema (ver "O medicamento Hidrasec 30 mg e outros medicamentos").
Foram relatados efeitos colaterais cutâneos associados ao uso deste medicamento. Na maioria dos casos, são leves e não requerem tratamento. Em alguns casos, podem ocorrer reações cutâneas graves.
Nesses casos, deve parar de tomar o medicamento e não deve ser administrado novamente à criança.
Foram relatados efeitos colaterais graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). Se o paciente notar qualquer um dos sintomas associados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve parar de tomar o racecadotril e procurar um médico imediatamente.

O medicamento Hidrasec 30 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente
e também sobre os medicamentos que planeja dar à criança.
Em particular, deve informar o médico sobre os medicamentos que a criança está tomando, pois podem aumentar o risco de ocorrerem alguns efeitos colaterais (ver "Precauções e advertências"):

• inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril ou ramipril) utilizados para reduzir a pressão arterial ou tratar a insuficiência cardíaca,
• antagonistas do receptor de angiotensina II (por exemplo, candesartan ou irbesartan) utilizados para tratar a hipertensão e a insuficiência cardíaca,
• sacubitril utilizado para tratar a insuficiência cardíaca,
• alguns medicamentos imunossupressores (por exemplo, sirolimo ou everolimo),
• alguns medicamentos utilizados para tratar a diabetes (por exemplo, sitagliptina ou vildagliptina),
• estramustina utilizado para tratar o câncer,
• aleptaza utilizado para tratar a trombose.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Hidrasec 30 mg durante a gravidez e a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Hidrasec 30 mg tem um efeito mínimo ou não tem efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Hidrasec 30 mg contém sacarose

O medicamento Hidrasec 30 mg contém cerca de 3 g de sacarose em cada sachê.
Se o médico informou que a criança tem intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de dar o medicamento Hidrasec 30 mg à criança.
Em crianças com diabetes, a quantidade de sacarose ingerida com o medicamento Hidrasec 30 mg deve ser considerada na quantidade diária de açúcar ingerida pela criança.
Página 2 5

3. Como tomar o medicamento Hidrasec 30 mg

O medicamento Hidrasec 30 mg deve ser sempre administrado à criança de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Hidrasec 30 mg é apresentado em forma de granulado.
O granulado deve ser adicionado à comida ou misturado com água em um copo ou garrafa de alimentação, bem misturado e administrado imediatamente à criança.
A dose recomendada depende do peso da criança: 1,5 mg/kg por dose (o que corresponde a 1-2 sachês), 3 vezes ao dia em intervalos regulares.
Em crianças com peso entre 13 kg e 27 kg: um sachê por dose.
Em crianças com peso acima de 27 kg: dois sachês por dose.
O médico decidirá a duração do tratamento com o medicamento Hidrasec 30 mg. O tratamento deve ser continuado até que a criança tenha duas fezes normais e não deve durar mais de 7 dias.
Para repor os líquidos perdidos devido à diarreia, este medicamento deve ser utilizado juntamente com uma quantidade adequada de líquidos e sais (eletrólitos). A melhor maneira de repor os líquidos e eletrólitos é beber líquidos de reidratação oral (em caso de dúvidas, consultar um médico ou farmacêutico).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hidrasec 30 mg

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Hidrasec 30 mg, deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Hidrasec 30 mg

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve ser administrada a próxima dose no horário usual.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Deve parar de administrar o medicamento Hidrasec 30 mg à criança e procurar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta,
• dificuldade em engolir,
• urticária e dificuldade em respirar.

Deve parar de tomar o racecadotril e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS);
• dificuldade em respirar, inchaço, tontura, batimento cardíaco rápido, suor e sensação de perder a consciência, que são sintomas de uma reação alérgica grave e súbita.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Não muito frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 paciente em 100):
farangite, erupção cutânea e rubor (vermelhidão da pele).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Página 3 5
rubor multiforme (lesões vermelhas na pele dos membros e dentro da boca), faringite, angioedema, urticária, rubor nodular (lesões inflamatórias subcutâneas em forma de nódulos), erupção cutânea papulosa (lesões na pele com pequenas, duras e nodulares), prurigo (lesões cutâneas pruriginosas), prurido (coceira generalizada).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hidrasec 30 mg

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve ser perguntado ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hidrasec 30 mg

• A substância ativa do medicamento é o racecadotril. Cada sachê contém 30 mg de racecadotril.
• Os outros componentes são: sacarose, sílica coloidal anidra, poliakrilato dispersão 30%, aroma de ameixa.

Como é o medicamento Hidrasec 30 mg e o que contém o embalagem

O medicamento Hidrasec 30 mg é apresentado em forma de granulado para suspensão oral embalado em sachês.
Cada embalagem contém: 10, 16, 20, 30, 50 ou 100 sachês.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Ferrer Internacional, S.A., Gran Vía Carlos III, 94, 08028 Barcelona, Espanha

Fabricante:

FERRER Internacional S.A., Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha
SOPHARTEX, 21, Rue de Pressoir, 28500 Vernouillet, França
Página 4 5
DELPHARM Reims, 10 rue du Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização em Portugal: 96233/20-12-16
37057/5-6-08

Número de autorização para importação paralela: 96/22

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Este produto medicinal está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Espanha: Tiorfan
Bélgica: TIORFIX
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estônia: Hidrasec
Finlândia: Hidrasec
Alemanha: Tiorfan
Grécia: Hidrasec
Hungria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Itália: Tiorfix
Letônia: Hidrasec
Lituânia: Hidrasec
Luxemburgo: TIORFIX
Países Baixos: HIDRASEC
Noruega: Hidrasec
Polônia: Hidrasec 30 mg
Portugal: Tiorfan
Eslováquia: Hidrasec
Eslovênia: Hidrasec
Suécia: Hidrasec
Reino Unido: Hidrasec

Data de aprovação do folheto: 27.02.2025

[Informação sobre marca registrada]
Página 5 5