Hidrasec 30 mg

Folheto informativo para o paciente

Hidrasec 30 mg, granulato para suspensão oral

Racecadotril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta criança. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos que os da criança.
• Se a criança apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro (ver seção 4).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hidrasec 30 mg e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidrasec 30 mg
• 3. Como tomar o medicamento Hidrasec 30 mg
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hidrasec 30 mg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hidrasec 30 mg e para que é usado

O Hidrasec 30 mg é um medicamento usado no tratamento da diarreia.
O Hidrasec 30 mg é um medicamento usado no tratamento dos sintomas da diarreia aguda em crianças acima de três meses de idade. O medicamento deve ser tomado juntamente com uma grande quantidade de líquidos e dieta de apoio, quando não são suficientes para controlar a diarreia e quando a diarreia não pode ser tratada causalmente.
O racecadotril pode ser usado como tratamento de apoio quando for possível o tratamento causal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidrasec 30 mg

Quando não tomar o medicamento Hidrasec 30 mg

• se a criança tiver alergia ao racecadotril ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Hidrasec 30 mg
• se a criança tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de dar o medicamento Hidrasec 30 mg à criança
• se a criança já teve uma reação alérgica grave, como erupção cutânea ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulceração da boca.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Hidrasec 30 mg, deve consultar um médico ou farmacêutico
se:

• a criança tiver menos de três meses
• houver sangue ou pus nas fezes e a criança tiver febre. A causa pode ser uma infecção bacteriana, que deve ser tratada por um médico
• a criança tiver diarreia crônica ou diarreia causada por antibióticos
• a criança tiver problemas renais ou hepáticos
• a criança tiver vômitos prolongados ou incontroláveis
• a criança tiver diabetes (ver "Hidrasec 30 mg contém sacarose").

O racecadotril, substância ativa do medicamento Hidrasec, pode causar uma reação alérgica chamada
angioedema, que pode causar inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua. Se a criança apresentar
esses efeitos colaterais, deve interromper o tratamento e consultar um médico. O inchaço pode aparecer
a qualquer momento do tratamento com este medicamento.
A combinação deste medicamento com outros medicamentos pode aumentar o risco de angioedema
(ver "Medicamento Hidrasec 30 mg e outros medicamentos").
Foram relatadas reações cutâneas associadas ao uso deste medicamento. Na maioria dos casos, são
leves e não requerem tratamento. Em alguns casos, podem ocorrer reações cutâneas graves.
Nesses casos, deve interromper o tratamento e não deve dar o racecadotril à criança novamente.
Foram relatadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de hipersensibilidade com eosinofilia e
sintomas sistêmicos (DRESS), associadas ao tratamento com racecadotril. Se o paciente notar algum
dos sintomas relacionados a reações cutâneas graves descritas na seção 4, deve interromper o uso do
racecadotril e procurar imediatamente um médico.

Medicamento Hidrasec 30 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja dar à criança.
Especially, deve informar o médico sobre os medicamentos que a criança está tomando, pois podem
aumentar o risco de ocorrerem alguns efeitos colaterais (ver "Precauções e advertências"):

• inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril ou ramipril) usados para reduzir a pressão arterial ou tratar a insuficiência cardíaca
• antagonistas do receptor de angiotensina II (por exemplo, candesartana ou irbesartana) usados para tratar a hipertensão e a insuficiência cardíaca
• sacubitril usado para tratar a insuficiência cardíaca
• alguns medicamentos imunossupressores (por exemplo, sirolimo ou everolimo)
• alguns medicamentos usados para tratar a diabetes (por exemplo, sitagliptina ou vildagliptina)
• estramustina usado para tratar o câncer
• aleptaza usado para tratar a trombose

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Hidrasec 30 mg durante a gravidez e a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Hidrasec 30 mg tem um efeito pequeno ou nenhum efeito na capacidade de conduzir veículos e operar
máquinas.

Hidrasec 30 mg contém sacarose

O Hidrasec 30 mg contém cerca de 3 g de sacarose em cada sachê.
Se o médico informou que a criança tem intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico
antes de dar o medicamento Hidrasec 30 mg à criança.
Em crianças com diabetes, a quantidade de sacarose ingerida com o medicamento Hidrasec 30 mg deve
ser considerada na quantidade diária de açúcar ingerida pela criança.

3. Como tomar o medicamento Hidrasec 30 mg

O Hidrasec 30 mg deve ser sempre dado à criança de acordo com as instruções do médico. Em caso
de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O Hidrasec 30 mg é apresentado em forma de granulato.
O granulato deve ser adicionado à comida ou misturado com água em um copo ou frasco de
alimentação, bem misturado e dado imediatamente à criança.
A dose recomendada depende do peso da criança: 1,5 mg/kg por dose (o que corresponde a 1-2
sachês), 3 vezes ao dia em intervalos regulares de tempo.
Em crianças com peso entre 13 kg e 27 kg: um sachê por dose.
Em crianças com peso acima de 27 kg: dois sachês por dose.
O médico decidirá a duração do tratamento com o medicamento Hidrasec 30 mg. O tratamento deve
ser continuado até que a criança tenha duas evacuações normais e não deve durar mais de 7 dias.
Para repor os líquidos perdidos devido à diarreia, o medicamento deve ser usado juntamente com uma
quantidade adequada de líquidos e sais (eletrólitos). A melhor maneira de repor os líquidos e eletrólitos é
beber soluções de reidratação oral (em caso de dúvidas, consultar um médico ou farmacêutico).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hidrasec 30 mg

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Hidrasec 30 mg, deve
procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Hidrasec 30 mg

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no
horário usual.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Hidrasec 30 mg pode causar efeitos colaterais, embora não todos os
pacientes os apresentem.
Deve interromper o uso do medicamento Hidrasec 30 mg e procurar imediatamente um médico se
apresentar sintomas de angioedema, como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar

Deve interromper o uso do racecadotril e procurar imediatamente um médico se apresentar algum dos
seguintes sintomas:

• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistêmicos - DRESS);
• dificuldade para respirar, inchaço, tontura, batimento cardíaco rápido, suor e sensação de perder a consciência, que são sintomas de uma reação alérgica grave.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Não muito comuns (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):
faringoamigdalite, erupção cutânea e rubor (vermelhidão da pele).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
eritema multiforme (lesões vermelhas nas extremidades e na boca), faringite, eritema da face, lábios, olhos e pálpebras, urticária, eritema nodoso (lesões inflamadas sob a pele em forma de nódulos), erupção cutânea papulosa (lesões na pele com pequenas, duras e nodulares), prurigo (lesões pruriginosas na pele), prurido (coceira generalizada).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hidrasec 30 mg

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de
cartão após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao
farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o
meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hidrasec 30 mg

• A substância ativa do medicamento é o racecadotril. Cada sachê contém 30 mg de racecadotril.
• Os outros componentes são: sacarose, dióxido de silício coloidal anidro, poliakrilato disperso 30%, aroma de ameixa.

Como é o medicamento Hidrasec 30 mg e o que contém a embalagem

O Hidrasec 30 mg é apresentado em forma de granulato para suspensão oral embalado em sachês.
Cada embalagem contém: 10, 16, 20, 30, 50 ou 100 sachês.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road
Killester
Dublin 5
Irlanda

Fabricante

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona
Espanha
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
França
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante local do titular da autorização de
comercialização:
Viatris Healthcare, Lda.
tel. 22 546 64 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos medicamentos nos países membros da Área Econômica Europeia:

Espanha: Tiorfan
Áustria: Hidrasec
Bélgica: TIORFIX
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estônia: Hidrasec
Finlândia: Hidrasec
Alemanha: Tiorfan
Grécia: Hidrasec
Hungria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Itália: Tiorfix
Letônia: Hidrasec
Lituânia: Hidrasec
Luxemburgo: TIORFIX
Países Baixos: HIDRASEC
Noruega: Hidrasec
Polônia: Hidrasec 30 mg
Portugal: Tiorfan
Eslováquia: Hidrasec
Eslovênia: Hidrasec
Suécia: Hidrasec
Reino Unido: Hidrasec
Data da última atualização do folheto:11/2024