Hidrasec 10 mg

Folheto informativo para o paciente

Hidrasec 10 mg, granulato para suspensão oral

Racecadotril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta criança. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos que os da criança.
• Se a criança apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro (ver ponto 4).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hidrasec 10 mg e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidrasec 10 mg
• 3. Como tomar o medicamento Hidrasec 10 mg
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hidrasec 10 mg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hidrasec 10 mg e para que é usado

O Hidrasec 10 mg é um medicamento usado no tratamento da diarreia.
O Hidrasec 10 mg é um medicamento usado no tratamento dos sintomas da diarreia aguda em crianças acima de três meses de idade. O medicamento deve ser tomado juntamente com uma grande quantidade de líquidos e dieta de apoio, quando não são suficientes para controlar a diarreia e quando a diarreia não pode ser tratada causalmente.
O racecadotril pode ser usado como tratamento de apoio quando for possível o tratamento causal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidrasec 10 mg

Quando não tomar o medicamento Hidrasec 10 mg

• se a criança tiver alergia ao racecadotril ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Hidrasec 10 mg (listados no ponto 6)
• se a criança tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de dar o medicamento Hidrasec 10 mg à criança
• se a criança já teve uma reação alérgica grave, como erupção cutânea ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulceração da boca.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Hidrasec 10 mg, deve consultar o médico ou farmacêutico se:

• a criança tiver menos de três meses
• houver sangue ou pus nas fezes e a criança tiver febre. A causa pode ser uma infecção bacteriana que deve ser tratada pelo médico
• a criança tiver diarreia crônica ou diarreia causada por antibióticos
• a criança tiver problemas renais ou hepáticos
• a criança tiver vômitos prolongados ou incontroláveis
• a criança tiver diabetes (ver "Hidrasec 10 mg contém sacarose").

O racecadotril, substância ativa do medicamento Hidrasec, pode causar uma reação alérgica chamada angioedema, que pode causar inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua. Se a criança apresentar esses efeitos colaterais, deve parar o tratamento e consultar o médico imediatamente. O angioedema pode ocorrer a qualquer momento do tratamento com este medicamento.
A combinação deste medicamento com outros medicamentos pode aumentar o risco de angioedema (ver "Medicamento Hidrasec 10 mg e outros medicamentos").
Foram relatadas reações cutâneas associadas ao uso deste medicamento. Na maioria dos casos, são leves e não requerem tratamento. Em alguns casos, podem ocorrer reações cutâneas graves.
Nesses casos, deve parar o tratamento e não dar o racecadotril à criança novamente.
Foram relatadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, com o uso do racecadotril. Se o paciente notar qualquer um dos sintomas associados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve parar o uso do racecadotril e consultar o médico imediatamente.

Medicamento Hidrasec 10 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja dar à criança.
Em particular, deve informar o médico sobre os medicamentos que a criança está tomando, pois podem aumentar o risco de ocorrerem alguns efeitos colaterais (ver "Precauções e advertências"):

• inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril ou ramipril) usados para reduzir a pressão arterial ou tratar a insuficiência cardíaca
• antagonistas do receptor de angiotensina II (por exemplo, candesartana ou irbesartana) usados para tratar a hipertensão e a insuficiência cardíaca
• sacubitril usado para tratar a insuficiência cardíaca
• alguns medicamentos imunossupressores (por exemplo, sirolimo ou everolimo)
• alguns medicamentos usados para tratar a diabetes (por exemplo, sitagliptina ou vildagliptina)
• estramustina usada para tratar o câncer
• aleptaza usada para tratar a trombose

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Hidrasec 10 mg durante a gravidez e a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Hidrasec 10 mg tem um efeito pequeno ou nenhum efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Hidrasec 10 mg contém sacarose

O Hidrasec 10 mg contém aproximadamente 1 g de sacarose em cada sachê.
Se o médico informou que a criança tem intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de dar o medicamento Hidrasec 10 mg à criança.
Se a criança tiver diabetes e o médico prescrever mais de 5 sachês do medicamento Hidrasec 10 mg por dia (o que equivale a mais de 5 g de sacarose), deve considerar isso na quantidade diária de açúcar consumida pela criança.

3. Como tomar o medicamento Hidrasec 10 mg

O Hidrasec 10 mg deve ser sempre dado à criança de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Hidrasec 10 mg é apresentado em forma de granulato.
O granulato deve ser adicionado à comida ou misturado com água em um copo ou frasco de alimentação, bem misturado e dado à criança imediatamente.
A dose recomendada depende do peso da criança: 1,5 mg/kg por dose (o que equivale a 1-2 sachês), 3 vezes ao dia em intervalos regulares.
Em crianças com peso até 9 kg: um sachê por dose.
Em crianças com peso entre 9-13 kg: dois sachês por dose.
O médico decidirá a duração do tratamento com o medicamento Hidrasec 10 mg. O tratamento deve ser continuado até que a criança tenha duas fezes normais e não deve durar mais de 7 dias.
Para repor os líquidos perdidos devido à diarreia, este medicamento deve ser usado juntamente com uma quantidade adequada de líquidos e sais (eletrólitos). A melhor maneira de repor os líquidos e eletrólitos é beber líquidos de reidratação oral (em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hidrasec 10 mg

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Hidrasec 10 mg, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Hidrasec 10 mg

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Deve parar de dar o medicamento Hidrasec 10 mg à criança e consultar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de angioedema, como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar

Deve parar de usar o racecadotril e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS);
• dificuldade em respirar, inchaço, tontura, batimento cardíaco rápido, suor e sensação de perder a consciência, que são sintomas de uma reação alérgica grave.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):
faringoamigdalite, erupção cutânea e rubor (vermelhidão da pele).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
eritema multiforme (lesões vermelhas nas extremidades e dentro da boca), estomatite, eritema da face, lábios, olhos e pálpebras, urticária, eritema nodoso (lesões inflamatórias subcutâneas em forma de nódulos), erupção cutânea papulosa (lesões na pele com pequenas, duras e nodulares lesões), prurido (coceira generalizada).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hidrasec 10 mg

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na sachê e na caixa de papelão após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hidrasec 10 mg

• A substância ativa do medicamento é o racecadotril. Cada sachê contém 10 mg de racecadotril.
• Os outros componentes são: sacarose, sílica coloidal anidra, poliakrilato dispersão 30%, aroma de ameixa.

Como é o medicamento Hidrasec 10 mg e o que contém a embalagem

O Hidrasec 10 mg é apresentado em forma de granulato para suspensão oral embalado em sachês.
Cada embalagem contém: 10, 16, 20, 30, 50 ou 100 sachês.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Bioprojet Europe Ltd.
Rua Furry Park 101
Killester
Dublino 5
Irlanda

Fabricante

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona
Espanha
Sophartex
Rua do Pressoir 21
28500 Vernouillet
França
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante local do responsável pelo medicamento:
Viatris Healthcare, Lda.
telefone: 22 546 64 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento em outros países

Espanha: Tiorfan
Áustria: Hidrasec
Bélgica: TIORFIX
República Tcheca: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estônia: Hidrasec
Finlândia: Hidrasec
Alemanha: Tiorfan
Grécia: Hidrasec
Hungria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Itália: Tiorfix
Letônia: Hidrasec
Lituânia: Hidrasec
Luxemburgo: TIORFIX
Países Baixos: HIDRASEC
Noruega: Hidrasec
Polônia: Hidrasec 10 mg
Portugal: Tiorfan
Eslováquia: Hidrasec
Eslovênia: Hidrasec
Suécia: Hidrasec
Reino Unido: Hidrasec
Data da última atualização do folheto:11/2024