Hidrasec 10 mg

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Hidrasec 10 mg (Tiorfan Lactente)

10 mg, granulado para suspensão oral

Racecadotril
Hidrasec 10 mg e Tiorfan Lactente são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o seu filho apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro (ver ponto 4).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hidrasec 10 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidrasec 10 mg
• 3. Como tomar o medicamento Hidrasec 10 mg
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hidrasec 10 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hidrasec 10 mg e para que é utilizado

O Hidrasec 10 mg é um medicamento utilizado no tratamento da diarreia.
O Hidrasec 10 mg é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas da diarreia aguda em crianças acima de 3 meses de idade. O medicamento deve ser tomado simultaneamente com uma grande quantidade de líquidos e dieta de apoio, quando não são suficientes para controlar a diarreia e quando a diarreia não pode ser tratada de forma causal.
O racecadotril pode ser utilizado como tratamento de apoio, quando for possível utilizar tratamento causal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidrasec 10 mg

Quando não tomar o medicamento Hidrasec 10 mg

• se a criança tiver alergia ao racecadotril ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Hidrasec 10 mg (listados no ponto 6)
• se a criança tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de dar o medicamento Hidrasec 10 mg à criança.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Hidrasec 10 mg, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• a criança tiver menos de 3 meses
• houver sangue ou pus nas fezes e a criança tiver febre. A causa pode ser uma infecção bacteriana, que deve ser tratada por um médico
• a criança tiver diarreia crônica ou diarreia causada por antibióticos
• a criança tiver problemas renais ou hepáticos
• a criança tiver vômitos prolongados ou incontroláveis
• a criança tiver diabetes (ver "O medicamento Hidrasec 10 mg contém sacarose"). Foram relatados casos de reações cutâneas durante o tratamento com o medicamento. Na maioria dos casos, foram reações leves. Se ocorrerem reações cutâneas graves, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Medicamento Hidrasec 10 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja dar à criança.
Em particular, deve informar o médico sobre os medicamentos que a criança está tomando:

• inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizados para reduzir a pressão arterial ou facilitar o trabalho do coração.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso do medicamento Hidrasec 10 mg durante a gravidez e amamentação.
Antes de usar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Hidrasec 10 mg tem um efeito pequeno ou nenhum efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Hidrasec 10 mg contém sacarose

O medicamento Hidrasec 10 mg contém cerca de 1 g de sacarose em cada sachê.
Se o médico informou que a criança tem intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de dar o medicamento Hidrasec 10 mg à criança.
Se a criança tiver diabetes e o médico prescrever mais de 5 sachês do medicamento Hidrasec 10 mg por dia (o que corresponde a mais de 5 g de sacarose), deve ser considerado no cálculo da quantidade diária de açúcar ingerida pela criança.

3. Como tomar o medicamento Hidrasec 10 mg

O medicamento Hidrasec 10 mg deve ser sempre administrado à criança de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Hidrasec 10 mg é apresentado em forma de granulado para ser ingerido.
O granulado deve ser adicionado à comida ou misturado com água em um copo ou frasco de alimentação, bem misturado e administrado imediatamente à criança.
A dose recomendada depende do peso da criança: 1,5 mg/kg por dose (o que corresponde a 1-2 sachês), 3 vezes ao dia em intervalos regulares.
Em crianças com peso até 9 kg: um sachê por dose.
Em crianças com peso entre 9-13 kg: dois sachês por dose.
O médico decidirá a duração do tratamento com o medicamento Hidrasec 10 mg. O tratamento deve ser continuado até que a criança tenha duas fezes normais e não deve durar mais de 7 dias.
Para repor os líquidos perdidos devido à diarreia, o medicamento deve ser utilizado simultaneamente com uma quantidade adequada de líquidos e sais (eletrólitos). A melhor forma
de repor os líquidos e eletrólitos é beber soluções de reidratação oral (em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hidrasec 10 mg

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Hidrasec 10 mg, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Hidrasec 10 mg

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve ser administrada a próxima dose no horário usual.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Hidrasec 10 mg pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Deve interromper a administração do medicamento Hidrasec 10 mg e consultar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas de edema angioneurótico, como:

• edema facial, lingual ou faríngeo
• dificuldade de deglutição
• urticária e dificuldade de respirar.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):
faringoamigdalite, erupção cutânea e rubor (vermelhidão da pele).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
eritema multiforme (lesões vermelhas nas extremidades e na boca), edema de língua, edema facial, edema labial, edema palpebral, urticária, rubor nodular (lesões inflamatórias subcutâneas em forma de nódulos), erupção cutânea papulosa (lesões na pele com pequenas, duras e nodulares), prurido (coceira na pele), prurido generalizado (coceira generalizada).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hidrasec 10 mg

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hidrasec 10 mg

• O princípio ativo do medicamento é o racecadotril. Cada sachê contém 10 mg de racecadotril.
• Os outros componentes são: sacarose, dióxido de silício coloidal anidro, poliakrilato dispersão 30%, aroma de ameixa.

Como é o medicamento Hidrasec 10 mg e o que contém o embalagem

O medicamento Hidrasec 10 mg é apresentado em forma de granulado para suspensão oral embalado em sachês.
Cada embalagem contém: 10, 16, 20, 30, 50 ou 100 sachês.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona, Espanha

Fabricante:

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona, Espanha
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
França
Delpharm Reims
10 rue du Colonel Charbonneaux
51100 Reims
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:5108881
5108980
5109087

Número da autorização de importação paralela: 281/23

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Espanha: Tiorfan
Bélgica: TIORFIX
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estônia: Hidrasec
Finlândia: Hidrasec
Alemanha: Tiorfan
Grécia: Hidrasec
Hungria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Itália: Tiorfix
Letônia: Hidrasec
Lituânia: Hidrasec
Luxemburgo: TIORFIX
Países Baixos: HIDRASEC
Noruega: Hidrasec
Polônia: Hidrasec 10 mg
Portugal: Tiorfan
Eslováquia: Hidrasec
Eslovênia: Hidrasec
Suécia: Hidrasec

Data de aprovação do folheto: 30.11.2023

[Informação sobre marca registrada]