Hiconcil

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Hiconcil, 250 mg/5 ml, pó de amoxicilina para suspensão oral

Amoxicilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hiconcil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hiconcil
• 3. Como tomar o medicamento Hiconcil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hiconcil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hiconcil e para que é utilizado

O que é o medicamento Hiconcil

O Hiconcil é um antibiótico. A substância ativa do medicamento é a amoxicilina. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "penicilinas".

Para que é utilizado o medicamento Hiconcil

O Hiconcil é utilizado para tratar infecções causadas por bactérias em diferentes partes do corpo. O Hiconcil também pode ser utilizado, juntamente com outros medicamentos, para tratar a doença ulcerosa do estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hiconcil

Quando não tomar o medicamento Hiconcil

• se o paciente for alérgico à amoxicilina, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente já teve uma reação alérgica a qualquer outro antibiótico. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas ou inchaço do rosto ou garganta.

Se as informações acima se aplicam ao paciente, ele não deve tomar o medicamento Hiconcil. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hiconcil.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hiconcil, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, aumento dos gânglios linfáticos e fadiga extrema),
• tiver doença renal,
• tiver dificuldade em urinar.

Se tiver alguma dúvida se as informações acima se aplicam ao paciente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hiconcil.

Exames de sangue e urina

Se o paciente for submetido a:

• exames de urina (para detectar glicose) ou exames de sangue para avaliar a função hepática,
• exames de estriol (realizados durante a gravidez para verificar se o feto está se desenvolvendo normalmente), deve informar o médico ou farmacêutico que está tomando o medicamento Hiconcil. O Hiconcil pode afetar os resultados desses exames.

Hiconcil e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Se o paciente estiver tomando alopurinol (utilizado para tratar a gota), pode ser mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.
• Se o paciente estiver tomando probenecida (utilizado para tratar a gota), a coadministração de probenecida pode diminuir a excreção de amoxicilina e não é recomendada.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
• Se o paciente estiver tomando outros antibióticos (como a tetraciclina), o medicamento Hiconcil pode ser menos eficaz.
• Se o paciente estiver tomando metotrexato (utilizado para tratar câncer e psoríase grave), as penicilinas podem diminuir a excreção de metotrexato, o que pode aumentar o risco de efeitos não desejados.

Hiconcil com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Hiconcil pode causar efeitos não desejados e sintomas (como reações alérgicas, tontura e convulsões) que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

Hiconcil contém aspartamo (E 951), benzoato de sódio (E 211), sorbitol (E 420) e sódio

5 ml de suspensão preparada (uma colher de medida) contém 8,5 mg de aspartamo, 7,1 mg de benzoato de sódio e cerca de 0,15 mg de sorbitol.

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o produto é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Hiconcil

Este medicamento deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Antes de cada dose, a garrafa deve ser agitada bem.
• Deve manter intervalos regulares de pelo menos 4 horas entre as doses administradas durante o dia.
• O Hiconcil pode ser tomado independentemente das refeições.

Dose usualmente administrada

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Todas as doses são determinadas com base no peso corporal da criança em quilogramas.

• O médico prescreverá a dose de Hiconcil que a criança deve tomar.
• A dose usualmente administrada é de 20 mg a 90 mg por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas ou três doses divididas.
• A dose máxima recomendada é de 100 mg por quilograma de peso corporal por dia.

Adultos, idosos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

A suspensão não é usualmente recomendada para adultos e crianças com peso corporal superior a 40 kg. Deve consultar o médico ou farmacêutico para obter orientação.

Doenças renais

Se o paciente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser menor do que a usualmente administrada.

Modo de preparo da suspensão

Para preparar 100 ml de suspensão (250 mg/5 ml), deve-se usar sempre água fervida e resfriada.

A garrafa deve ser invertida e agitada levemente para dispersar o pó. Para preparar a suspensão, a garrafa deve ser preenchida com água até cerca da metade da altura abaixo da linha marcada na garrafa. A tampa deve ser fechada e a garrafa agitada vigorosamente até que o pó esteja completamente dissolvido. Deve-se esperar um momento e, após a espuma desaparecer, completar a garrafa com água até a linha marcada e agitar novamente vigorosamente. A garrafa deve ser agitada vigorosamente antes de cada uso da suspensão.

Uso de dose maior do que a recomendada de Hiconcil

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Hiconcil, podem ocorrer sintomas como irritação do estômago e intestino (náuseas, vômitos ou diarreia) ou cristais na urina, que podem ser percebidos como urina turva ou problemas para urinar. Em pacientes com doença renal ou que recebem doses altas, podem ocorrer convulsões. Deve-se procurar um médico o mais rápido possível. Deve-se levar o pacote do medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da dose de Hiconcil

• Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar.
• Não deve tomar a próxima dose muito cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Quanto tempo tomar o medicamento Hiconcil

• Deve continuar tomando o medicamento Hiconcil por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se alguma bactéria sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
• Se após o término do tratamento com o medicamento Hiconcil o paciente ainda não se sentir melhor, deve consultar o médico.

Se o paciente tomar o medicamento Hiconcil por um período prolongado, podem ocorrer infecções por fungos (candidíase - infecções fúngicas das mucosas causando dor local, coceira e descarga branca). Nesse caso, deve consultar o médico.

Se o paciente tomar o medicamento Hiconcil por um período prolongado, o médico pode prescrever exames adicionais para avaliar a função renal, hepática e hematológica.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Hiconcil pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Hiconcil e consultar um médico imediatamente - pode ser necessário obter ajuda médica imediata.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• reações alérgicas, incluindo: coceira e erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua, corpo ou dificuldade para respirar; esses sintomas podem ser graves, raramente podem levar à morte;
• erupções ou manchas vermelhas planas e arredondadas sob a pele ou equimoses, que podem ser um sinal de vasculite devido a uma reação alérgica; pode estar associado a dor nas articulações (artrite) e doença renal;
• reações alérgicas tardias que ocorrem geralmente entre 7 e 12 dias após a administração do medicamento Hiconcil; alguns dos sintomas observados incluem: erupções, febre, dor nas articulações e aumento dos gânglios linfáticos, especialmente nas axilas;
• reação cutânea conhecida como eritema multiforme, caracterizada por erupções vermelho-púrpura coceiras na pele, especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, inchaço da pele (semelhante à urticária), irritação ao redor da boca, olhos ou genitais; pode ocorrer febre e fadiga;
• outros efeitos não desejados graves da pele, como: alterações na pigmentação da pele, nódulos sob a pele, bolhas, pústulas, descamação da pele, vermelhidão, dor, coceira e descamação da pele; podem estar associados a febre, dor de cabeça e dor no corpo;
• sintomas semelhantes à gripe com erupções, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade das enzimas hepáticas]; reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS);
• febre, calafrios, dor de garganta e outros sintomas de infecção ou tendência a sangramento. Pode ser um sinal de problemas com as células sanguíneas;
• reação de Jarisch-Herxheimer; durante o tratamento com o medicamento Hiconcil para a doença de Lyme (borreliose), pode ocorrer febre, calafrios, dor muscular e dor de cabeça e erupções na pele;
• colite, que causa diarreia (às vezes com sangue), dor e febre;
• podem ocorrer efeitos não desejados graves no fígado; geralmente ocorrem em pacientes submetidos a tratamento por um período prolongado, homens e idosos. Deve informar o médico imediatamente se ocorrer:
• diarreia grave com sangue,
• bolhas, vermelhidão ou equimoses na pele,
• urina escura ou fezes claras,
• amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia). Deve ler também as informações abaixo sobre a anemia que pode ser a causa da icterícia.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que leva a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis)
• colite induzida por medicamentos (DIES) ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é vômitos repetidos (1-4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa

Os sintomas acima podem ocorrer durante ou até algumas semanas após o término do tratamento com o medicamento.

Se o paciente apresentar algum dos sintomas acima, deve interromper o tratamento com o medicamento e consultar um médico imediatamente.

Às vezes, podem ocorrer reações cutâneas menos graves, como:

• erupções cutâneas moderadamente coceiras (manchas vermelho-rosadas arredondadas), semelhantes à urticária, inchaço nos antebraços, pernas, mãos, braços ou pés. Ocorre com frequência não muito alta (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes).

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve consultar um médico e interromper o tratamento com o medicamento Hiconcil.

Outros efeitos não desejados possíveis

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• erupções cutâneas
• náuseas
• diarreia

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• vômitos

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• infecções fúngicas (infecções fúngicas da vagina, boca ou dobras da pele); o médico ou farmacêutico aconselhará sobre o tratamento
• problemas renais
• convulsões, especialmente em pacientes que recebem doses altas ou têm problemas renais
• tontura
• atividade excessiva
• descoloração dos dentes (em crianças), que geralmente pode ser removida com escovação
• língua amarela, marrom ou preta e peluda
• destruição excessiva de glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia (anemia); sintomas incluem fadiga, dor de cabeça, falta de ar, tontura, palidez e amarelamento da pele e brancos dos olhos
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• o sangue pode coagular mais lentamente do que o usual; pode ser notado em caso de sangramento nasal ou corte

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• cristais na urina que podem levar a lesões renais agudas
• erupções com bolhas que se organizam em anéis com crostas no centro ou como uma linha de contas (dermatoze linear por IgA)
• meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde:

Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa

Tel.: +351 21 123 4567

Fax: +351 21 123 4568

Site: https://www.institutonacionalsaude.pt

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hiconcil

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Pó para suspensão oral

Conservar em temperatura abaixo de 25 °C.

Suspensão pronta para uso

Conservar por 14 dias na geladeira (2°C-8°C).

Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hiconcil

• A substância ativa do medicamento é a amoxicilina. 5 ml de suspensão preparada contém 287 mg de amoxicilina tri-hidratada, o que corresponde a 250 mg de amoxicilina.
• Os outros componentes são: aroma de limão em pó (sorbitol), aroma de pêssego em pó (sorbitol), ácido cítrico, benzoato de sódio, aspartamo, talco, citrato de sódio anidro, aroma de laranja em pó, galactomannano de guar, dióxido de silício coloidal anidro, dióxido de silício. Ver ponto 2 "Hiconcil contém aspartamo (E 951), benzoato de sódio (E 211), sorbitol (E 420) e sódio".

Como é o medicamento Hiconcil e o que o pacote contém

Pó branco ligeiramente amarelado.

Garrafa de vidro laranja contendo pó para preparar 100 ml de suspensão, fechada com uma tampa de PP/PE com vedação que protege contra a abertura por crianças e com um dispositivo de segurança, em uma caixa de cartão.

Um colher de medida de plástico está incluída no pacote.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Data da última atualização do folheto:

Conselhos gerais sobre o uso de antibióticos

Os antibióticos são usados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.

Às vezes, as infecções bacterianas não respondem ao tratamento com antibióticos. Uma das razões mais comuns para isso é que as bactérias são resistentes ao antibiótico prescrito. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou se multiplicar mesmo com o uso do antibiótico.

As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.

O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes que possam impedir o efeito do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número de dias adequado. Deve ler as instruções contidas no folheto e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O paciente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O paciente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha tido uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para ele a outras pessoas.
• 5. Se após o término do tratamento de acordo com as instruções do médico restarem algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia para garantir seu descarte adequado.