Hiconcil

Folheto informativo para o doente

Hiconcil, cápsulas de 250 mg

Hiconcil, cápsulas de 500 mg

Amoxicilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam idênticos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hiconcil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hiconcil
• 3. Como tomar o medicamento Hiconcil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Hiconcil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hiconcil e para que é utilizado

O que é o medicamento Hiconcil

O Hiconcil é um antibiótico. A substância ativa do medicamento é a amoxicilina. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "penicilinas".

Para que é utilizado o medicamento Hiconcil

O Hiconcil é utilizado no tratamento de infecções bacterianas de várias partes do corpo. O Hiconcil também pode ser utilizado, em conjunto com outros medicamentos, no tratamento da doença ulcerosa do estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hiconcil

Quando não tomar o medicamento Hiconcil:

• se o doente for alérgico à amoxicilina, penicilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6),
• se o doente já apresentou alergia a qualquer outro antibiótico. Os sintomas de alergia podem incluir erupções cutâneas ou inchaço do rosto ou garganta.

Se as informações acima se aplicam ao doente, ele não deve tomar o medicamento Hiconcil. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Hiconcil.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Hiconcil, o doente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• tiver mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, aumento dos gânglios linfáticos e fadiga extrema),
• tiver doença renal,
• tiver dificuldade em urinar.

Se tiver alguma dúvida se as informações acima se aplicam ao doente, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Hiconcil.

Exames de sangue e urina

Se o doente for submetido a:

• exames de urina (para detectar glicose) ou exames de sangue para avaliar a função hepática,
• exames de estriol (realizados durante a gravidez para verificar se o feto está se desenvolvendo normalmente), deve informar o seu médico ou farmacêutico que está tomando o medicamento Hiconcil. O Hiconcil pode afetar os resultados desses exames.

Hiconcil e outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.

• Se o doente estiver tomando alopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.
• Se o doente estiver tomando probenecida (utilizado no tratamento da gota), a coadministração de probenecida pode diminuir a eliminação da amoxicilina e não é recomendada. O médico pode decidir ajustar a dose do medicamento Hiconcil.
• Se o doente estiver tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
• Se o doente estiver tomando outros antibióticos (como a tetraciclina), o medicamento Hiconcil pode ser menos eficaz.
• Se o doente estiver tomando metotrexato (utilizado no tratamento de câncer e psoríase grave), as penicilinas podem diminuir a eliminação do metotrexato, aumentando o risco de efeitos secundários.

Hiconcil com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. A cápsula deve ser engolido com um copo de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Hiconcil pode causar efeitos secundários e sintomas (como reações alérgicas, tontura e convulsões) que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

Hiconcil contém azorubina

A azorubina (E 122) é um corante azoico que pode causar reações alérgicas (alergias).

3. Como tomar o medicamento Hiconcil

Este medicamento deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

• A cápsula deve ser engolida com um copo de água.
• Deve manter intervalos regulares de, pelo menos, 4 horas entre as doses administradas durante o dia.
• O Hiconcil pode ser tomado independentemente das refeições.

Dose usualmente recomendada

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Todas as doses são determinadas com base no peso corporal da criança em quilogramas.

• O médico prescreverá a dose do medicamento Hiconcil que a criança deve tomar.
• A dose usualmente recomendada é de 40 mg a 90 mg por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas ou três doses divididas.
• A dose máxima recomendada é de 100 mg por quilograma de peso corporal por dia.

Adultos, idosos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

A dose usualmente recomendada do medicamento Hiconcil é de 250 mg a 500 mg, três vezes ao dia, ou 750 mg a 1 g, a cada 12 horas, dependendo da gravidade e tipo de infecção.

• Infecções graves:750 mg a 1 g, três vezes ao dia.
• Infecções do trato urinário:3 g, duas vezes ao dia, durante um dia.
• Doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos):eritema migratório único (forma inicial - mancha vermelha-rosada): 4 g por dia. Sintomas sistêmicos (forma tardia - sintomas mais graves ou quando a doença afeta vários órgãos): até 6 g por dia.
• Doença ulcerosa do estômago:750 mg ou 1 g, duas vezes ao dia, durante 7 dias, em combinação com outros antibióticos e medicamentos utilizados no tratamento da úlcera do estômago.
• Prevenção da endocardite durante procedimentos cirúrgicos:a dose pode variar dependendo do tipo de procedimento cirúrgico. Outros medicamentos podem ser administrados concomitantemente. Para obter mais informações, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A dose máxima recomendada é de 6 g por dia.

Doenças renais

Se o doente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser menor do que a usualmente recomendada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hiconcil

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hiconcil, podem ocorrer sintomas como irritação do estômago e intestinos (náuseas, vômitos ou diarreia) ou cristais na urina, que podem ser percebidos como urina turva ou problemas para urinar. Deve entrar em contato com o seu médico o mais rápido possível. Deve levar o pacote do medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da dose do medicamento Hiconcil

• Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar.
• Não deve tomar a próxima dose muito cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Quanto tempo tomar o medicamento Hiconcil

• Deve continuar tomando o medicamento Hiconcil por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se alguma bactéria sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
• Se, após o término do tratamento com o medicamento Hiconcil, o doente ainda não se sentir melhor, deve consultar o seu médico.

Se o doente tomar o medicamento Hiconcil por um período prolongado, podem ocorrer infecções fúngicas (candidíase - infecções fúngicas das mucosas que causam dor local, coceira e descarga branca). Nesse caso, deve consultar o seu médico. Se o doente tomar o medicamento Hiconcil por um período prolongado, o médico pode prescrever exames adicionais para avaliar a função renal, hepática e hematológica. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Hiconcil e entrar em contato com o seu médico - pode ser necessário obter ajuda médica imediata.

Efeitos secundários muito raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• reações alérgicas, incluindo: coceira e erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua, corpo ou dificuldade para respirar; esses sintomas podem ser graves, raramente podem levar à morte;
• erupções ou manchas vermelhas, planas e arredondadas sob a pele ou equimoses que podem ser um sinal de vasculite devido a uma reação alérgica; pode estar associado a dor nas articulações (artrite) e doença renal;
• reações alérgicas tardias que ocorrem geralmente entre 7 e 12 dias após a administração do medicamento Hiconcil; alguns dos sintomas observados incluem: erupções, febre, dor nas articulações e aumento dos gânglios linfáticos, especialmente nas axilas;
• reação cutânea conhecida como eritema multiforme, caracterizada por erupções vermelho-púrpuras coçadoras na pele, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, inchaço na pele (semelhante à urticária), irritação ao redor da boca, olhos ou genitais; pode ocorrer febre e fadiga;
• outros efeitos secundários graves da pele incluem: alterações na pigmentação da pele, nódulos sob a pele, bolhas, pústulas, descamação da pele, vermelhidão, dor, coceira e descamação da pele; podem estar associados a febre, dor de cabeça e dor no corpo;
• sintomas semelhantes à gripe com erupções, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade das enzimas hepáticas]; reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS);
• febre, calafrios, dor de garganta e outros sintomas de infecção ou tendência a hematomas; podem ser sintomas de problemas com as células sanguíneas;
• reação de Jarisch-Herxheimer; durante o tratamento da doença de Lyme (borreliose) com o medicamento Hiconcil, pode ocorrer febre, calafrios, dor muscular e cefaleia, além de erupções cutâneas;
• colite, que pode causar diarreia (às vezes com sangue), dor e febre;
• podem ocorrer efeitos secundários graves no fígado; geralmente ocorrem em doentes submetidos a tratamento por um período prolongado, homens e idosos. Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer:
• diarreia grave com sangue,
• bolhas, vermelhidão ou equimoses na pele,
• urina escura ou fezes claras,
• icoloração amarelada da pele e brancos dos olhos (icterícia). Deve ler também as informações abaixo sobre a anemia que pode ser a causa da icterícia.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor no peito associada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que leva a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis);
• erupção com bolhas que se organizam em anéis com crostas no centro ou como uma corda de contas (dermatoze linear IgA);
• colite induzida por medicamentos (síndrome de enterocolite induzida por medicamentos, DIES) que ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina. É um tipo de reação alérgica cujo sintoma principal é o vômito repetido (1-4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Os sintomas acima podem ocorrer durante ou até várias semanas após o término do tratamento com o medicamento.

Se o doente apresentar algum dos sintomas acima, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e entrar em contato com o seu médico.

Às vezes, podem ocorrer reações cutâneas menos graves, como:

• erupção cutânea moderadamente coçadora (manchas vermelho-rosadas arredondadas), semelhante à urticária, inchaço nos antebraços, pernas, mãos, braços ou pés. Isso ocorre com frequência não muito alta (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes).

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve entrar em contato com o seu médico e interromper o tratamento com o medicamento Hiconcil.

Outros efeitos secundários possíveis

Efeitos secundários frequentes(que podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• erupção cutânea
• náuseas
• diarreia

Efeitos secundários não muito frequentes(que podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• vômitos

Efeitos secundários muito raros(que podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• infecções fúngicas (infecções fúngicas da vagina, boca ou dobras da pele); o médico ou farmacêutico aconselhará sobre o tratamento
• problemas renais
• convulsões, especialmente em doentes que tomam doses altas ou têm problemas renais
• tontura
• atividade excessiva
• língua amarela, marrom ou preta, com pelos
• destruição excessiva de glóbulos vermelhos, que pode levar à anemia (anemia); os sintomas incluem fadiga, dor de cabeça, falta de ar, tontura, palidez e icterícia da pele e brancos dos olhos
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• o sangue pode coagular mais lentamente do que o normal; isso pode ser notado em caso de sangramento nasal ou corte

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• cristais na urina que podem levar a lesões renais agudas
• meningite asséptica (inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hiconcil

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar este medicamento após o término da validade impresso na embalagem após a abreviatura "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

O número do lote está impresso na embalagem após a abreviatura "Lote".

Deve armazenar em temperatura abaixo de 25°C.

Deve armazenar na embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hiconcil

• A substância ativa do medicamento é a amoxicilina. Hiconcil, 250 mg: cada cápsula dura contém 250 mg de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada (286,95 mg). Hiconcil, 500 mg: cada cápsula dura contém 500 mg de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada (573,90 mg).
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Composição da cápsula: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), indigotina (E 132), azorubina (E 122), gelatina.

Como é o medicamento Hiconcil e que conteúdo tem o pacote

250 mg:

cápsula dura opaca com tampa bordô (marrom-vermelho) e corpo rosa, contendo pó branco a ligeiramente amarelado

500 mg:

cápsula dura opaca com tampa bordô (marrom-vermelho) e corpo rosa, contendo pó branco a ligeiramente amarelado

Embalações:16 cápsulas duras em blister, em caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Krka - Polska Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

telefone: + 48 22 573 75 00

Data da última atualização do folheto:

Conselhos gerais sobre o uso de antibióticos

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.

Às vezes, as infecções bacterianas não respondem ao tratamento com antibióticos. Uma das principais razões para isso é que as bactérias são resistentes ao antibiótico prescrito. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou se multiplicar apesar do uso do antibiótico.

As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.

O antibiótico prescrito pelo médico é destinado exclusivamente ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes que possam impedir o efeito do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número de dias adequado. Deve ler as instruções contidas no folheto e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O doente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O doente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para o doente a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento de acordo com as instruções do médico, sobrarem algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia, que o receberá para garantir seu descarte adequado.