Hexvix

Folheto para o paciente: Informação para o utilizador

Hexvix, 85 mg, pó e solvente para solução para instilação intravesical

Hexilaminolevulinato de hidroclorido

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se precisar de conselho ou informação adicional.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Hexvix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Hexvix
• 3. Como tomar Hexvix
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Hexvix
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Hexvix e para que é utilizado

Medicamento destinado apenas a diagnóstico.
Este medicamento é utilizado para detectar tumores na bexiga urinária. O medicamento é administrado antes
de um exame que utiliza um aparelho chamado cistoscópio para visualizar o interior da bexiga. O cistoscópio
permite ver possíveis tumores, permitindo que as células anormais sejam removidas, que brilham em luz azul após a administração do medicamento Hexvix.

2. Informações importantes antes de tomar Hexvix

Quando não tomar Hexvix

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento, incluindo os componentes presentes no solvente utilizado para dissolver o pó de Hexvix (ver ponto 6 do folheto: Outras informações);
• se o paciente tiver sido diagnosticado com porfiria (uma doença rara e hereditária do sangue).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Hexvix, deve discutir com o seu médico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver infecção do trato urinário ou sensação de ardor ao urinar;
• se o paciente foi submetido a tratamento com BCG (imunoterapia com vacina BCG para tratar tumores superficiais da bexiga) recentemente;
• se o paciente foi submetido a uma operação na bexiga recentemente. Estas condições podem causar reações locais na bexiga urinária, o que pode dificultar a interpretação dos resultados do exame.

Hexvix e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que tem tomado recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida, amamentando ou suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve perguntar ao seu médico sobre a possibilidade de conduzir veículos e operar máquinas após o exame com Hexvix.

3. Como tomar Hexvix

Hexvix será preparado e administrado por pessoal médico qualificado.

• Hexvix é geralmente administrado em um hospital.

O médico administrará Hexvix da seguinte forma:

• 1. Um cateter (um tubo fino) será inserido na bexiga.
• 2. A bexiga será esvaziada através do cateter.
• 3. Hexvix será administrado na bexiga através do cateter.
• 4. Hexvix permanecerá na bexiga por cerca de 60 minutos.
• 5. Em seguida, a bexiga será esvaziada novamente através do cateter.
• 6. O médico utilizará um aparelho chamado cistoscópio para visualizar o interior da bexiga.

Uso de dose maior do que a recomendada de Hexvix

Se o tempo de permanência do produto na bexiga for prolongado além de 60 minutos ou se a quantidade de Hexvix for aumentada, não se espera que ocorram efeitos secundários. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Hexvix pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Existe um risco de ocorrência de efeitos secundários relacionados à técnica de exame da bexiga (cistoscopia). A utilização de Hexvix como um exame auxiliar na cistoscopia padrão para obter resultados diagnósticos mais precisos é geralmente bem tolerada. Se ocorrerem efeitos secundários, são geralmente relacionados às técnicas de exame padrão e são leves e transitórios. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer após o exame com Hexvix:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• náuseas, vômitos,
• diarreia,
• constipação,
• espasmo ou dor abdominal,
• dor ou dificuldade ao urinar,
• retenção urinária (incapacidade de esvaziar a bexiga),
• sangue na urina,
• dor após o exame,
• febre (temperatura alta).

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• dor de cabeça,
• sensação de ardor ao urinar (devido à inflamação ou infecção da bexiga),
• micção frequente (poliaquiúria),
• sepse (infecção do sangue),
• insônia (falta de sono ou dificuldade em adormecer),
• dor na uretra (parte do trato urinário que elimina a urina),
• sensação de necessidade urgente de urinar,
• aumento do número de glóbulos brancos, bilirrubina ou enzimas hepáticas - confirmado por exames de sangue,
• anemia (redução do número de glóbulos vermelhos no sangue),
• inflamação do pênis,
• dor nas costas,
• gota,
• erupção cutânea,
• coceira (prurido).

Desconhecido(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• choque anafilactoide (queda da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca, erupção cutânea).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua X, nº Y
Zip Code
Tel.: XXXXXXXXXX
Fax: XXXXXXXXXX
Site: https://www.site.pt
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Hexvix

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem exterior.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Pó e solvente: Não há recomendações especiais para armazenamento.
Solução (após mistura): Armazenar na geladeira (2 °C – 8 °C) por no máximo 2 horas.
O pessoal médico deve garantir que o produto seja armazenado corretamente e não utilizado após a data de validade impressa na embalagem exterior.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Hexvix

• A substância ativa do medicamento é aminolevulinato de hexila
• O solvente utilizado para dissolver o pó de Hexvix contém fosfato dissódico di-hidratado, fosfato de potássio di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico 1N, hidróxido de sódio 1N, água para injeção

Como é Hexvix e o que contém a embalagem

• Cada embalagem contém uma ampola de pó branco a branco-amarelado ou amarelo-claro, contendo 85 mg da substância ativa, aminolevulinato de hexila, e uma seringa com 50 ml de solução transparente e incolor para dissolver o pó.

Hexvix é dissolvido e pronto para uso. A solução resultante é transparente a ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo-claro.
Deve adicionar duas horas ao tempo atual e registrar a hora e data resultantes como data de validade na etiqueta da seringa.
O produto é destinado a uma única administração. Os resíduos não utilizados devem ser eliminados. Não há requisitos especiais para eliminação.
Foi demonstrado que o produto mantém a estabilidade química e física por um período de 2 horas a 2 °C – 8 °C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, o usuário é responsável pelo período e condições de armazenamento antes da administração. O produto deve ser armazenado a 2 °C – 8 °C, por no máximo 2 horas.

Instruções para preparar o produto para uso

Em caso de contato com a pele, o aminolevulinato de hexila pode causar sensibilização.
Todas as operações devem ser realizadas com equipamento estéril e em condições assépticas.
Procedimento de preparo: pó de Hexvix e solvente para solução de Hexvix na seringa com
ampola

	1. Fixar o êmbolo da seringa ao batoque de borracha da seringa, girando o êmbolo no sentido horário até encontrar resistência. 2. Remover a tampa da seringa e guardá-la para uso posterior. Colocar uma agulha adequada para dissolver o pó na seringa. Segurar a seringa na vertical e pressionar suavemente o êmbolo para cima para remover as bolhas de ar.
	3. Injetar cerca de 10 ml do solvente na ampola que contém o pó. A ampola deve ser preenchida até cerca de ¾ do volume.

	4. Sem remover a agulha da ampola, segurando firmemente a ampola com o pó e a seringa, agitar suavemente até que o pó esteja completamente dissolvido.
	5. Aspirar todo o líquido da ampola para a seringa.
	6. Desconectar a ampola vazia da seringa. Remover a agulha da ponta da seringa e descartá-la. Colocar a tampa de proteção na ponta da seringa. Agitar suavemente o conteúdo da seringa.

Hexvix está dissolvido e pronto para uso. A solução resultante é transparente a ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo-claro.
Deve adicionar duas horas ao tempo atual e registrar a hora e data resultantes como data de validade na etiqueta da seringa.
O produto é destinado a uma única administração. Os resíduos não utilizados devem ser eliminados. Não há requisitos especiais para eliminação.
Foi demonstrado que o produto mantém a estabilidade química e física por um período de 2 horas a 2 °C – 8 °C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, o usuário é responsável pelo período e condições de armazenamento antes da administração. O produto deve ser armazenado a 2 °C – 8 °C, por no máximo 2 horas.