Esta página fornece informações gerais. Para aconselhamento personalizado, consulte um médico. Ligue para os serviços de emergência se os sintomas forem graves.

Como usar Hexvix

Folheto para o paciente: Informação para o utilizador

Hexvix, 85 mg, pó e solvente para solução para instilação intravesical

Hexilaminolevulinato de hidroclorido

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Deve consultar um médico ou farmacêutico se precisar de conselho ou informação adicional.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

1. O que é Hexvix e para que é utilizado
2. Informações importantes antes de tomar Hexvix
3. Como tomar Hexvix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como armazenar Hexvix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Hexvix e para que é utilizado

Medicamento destinado apenas a diagnóstico.
Este medicamento é utilizado para detectar tumores na bexiga urinária. O medicamento é administrado antes
de um exame que utiliza um aparelho chamado cistoscópio para visualizar o interior da bexiga. O cistoscópio
permite ver possíveis tumores, permitindo que as células anormais sejam removidas, que brilham em luz azul após a administração do medicamento Hexvix.

2. Informações importantes antes de tomar Hexvix

Quando não tomar Hexvix

se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento, incluindo os componentes presentes no solvente utilizado para dissolver o pó de Hexvix (ver ponto 6 do folheto: Outras informações);
se o paciente tiver sido diagnosticado com porfiria (uma doença rara e hereditária do sangue).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Hexvix, deve discutir com o seu médico ou enfermeiro:

se o paciente tiver infecção do trato urinário ou sensação de ardor ao urinar;
se o paciente foi submetido a tratamento com BCG (imunoterapia com vacina BCG para tratar tumores superficiais da bexiga) recentemente;
se o paciente foi submetido a uma operação na bexiga recentemente. Estas condições podem causar reações locais na bexiga urinária, o que pode dificultar a interpretação dos resultados do exame.

Hexvix e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que tem tomado recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida, amamentando ou suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve perguntar ao seu médico sobre a possibilidade de conduzir veículos e operar máquinas após o exame com Hexvix.

3. Como tomar Hexvix

Hexvix será preparado e administrado por pessoal médico qualificado.

Hexvix é geralmente administrado em um hospital.

O médico administrará Hexvix da seguinte forma:

1. Um cateter (um tubo fino) será inserido na bexiga.
2. A bexiga será esvaziada através do cateter.
3. Hexvix será administrado na bexiga através do cateter.
4. Hexvix permanecerá na bexiga por cerca de 60 minutos.
5. Em seguida, a bexiga será esvaziada novamente através do cateter.
6. O médico utilizará um aparelho chamado cistoscópio para visualizar o interior da bexiga.

Uso de dose maior do que a recomendada de Hexvix

Se o tempo de permanência do produto na bexiga for prolongado além de 60 minutos ou se a quantidade de Hexvix for aumentada, não se espera que ocorram efeitos secundários. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Hexvix pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Existe um risco de ocorrência de efeitos secundários relacionados à técnica de exame da bexiga (cistoscopia). A utilização de Hexvix como um exame auxiliar na cistoscopia padrão para obter resultados diagnósticos mais precisos é geralmente bem tolerada. Se ocorrerem efeitos secundários, são geralmente relacionados às técnicas de exame padrão e são leves e transitórios. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer após o exame com Hexvix:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

náuseas, vômitos,
diarreia,
constipação,
espasmo ou dor abdominal,
dor ou dificuldade ao urinar,
retenção urinária (incapacidade de esvaziar a bexiga),
sangue na urina,
dor após o exame,
febre (temperatura alta).

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

dor de cabeça,
sensação de ardor ao urinar (devido à inflamação ou infecção da bexiga),
micção frequente (poliaquiúria),
sepse (infecção do sangue),
insônia (falta de sono ou dificuldade em adormecer),
dor na uretra (parte do trato urinário que elimina a urina),
sensação de necessidade urgente de urinar,
aumento do número de glóbulos brancos, bilirrubina ou enzimas hepáticas - confirmado por exames de sangue,
anemia (redução do número de glóbulos vermelhos no sangue),
inflamação do pênis,
dor nas costas,
gota,
erupção cutânea,
coceira (prurido).

Desconhecido(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

choque anafilactoide (queda da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca, erupção cutânea).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua X, nº Y
Zip Code
Tel.: XXXXXXXXXX
Fax: XXXXXXXXXX
Site: https://www.site.pt
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Hexvix

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem exterior.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Pó e solvente: Não há recomendações especiais para armazenamento.
Solução (após mistura): Armazenar na geladeira (2 °C – 8 °C) por no máximo 2 horas.
O pessoal médico deve garantir que o produto seja armazenado corretamente e não utilizado após a data de validade impressa na embalagem exterior.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Hexvix

A substância ativa do medicamento é aminolevulinato de hexila
O solvente utilizado para dissolver o pó de Hexvix contém fosfato dissódico di-hidratado, fosfato de potássio di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico 1N, hidróxido de sódio 1N, água para injeção

Como é Hexvix e o que contém a embalagem

Cada embalagem contém uma ampola de pó branco a branco-amarelado ou amarelo-claro, contendo 85 mg da substância ativa, aminolevulinato de hexila, e uma seringa com 50 ml de solução transparente e incolor para dissolver o pó.

Hexvix é dissolvido e pronto para uso. A solução resultante é transparente a ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo-claro.
Deve adicionar duas horas ao tempo atual e registrar a hora e data resultantes como data de validade na etiqueta da seringa.
O produto é destinado a uma única administração. Os resíduos não utilizados devem ser eliminados. Não há requisitos especiais para eliminação.
Foi demonstrado que o produto mantém a estabilidade química e física por um período de 2 horas a 2 °C – 8 °C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, o usuário é responsável pelo período e condições de armazenamento antes da administração. O produto deve ser armazenado a 2 °C – 8 °C, por no máximo 2 horas.

Instruções para preparar o produto para uso

Em caso de contato com a pele, o aminolevulinato de hexila pode causar sensibilização.
Todas as operações devem ser realizadas com equipamento estéril e em condições assépticas.
Procedimento de preparo: pó de Hexvix e solvente para solução de Hexvix na seringa com
ampola

	1. Fixar o êmbolo da seringa ao batoque de borracha da seringa, girando o êmbolo no sentido horário até encontrar resistência. 2. Remover a tampa da seringa e guardá-la para uso posterior. Colocar uma agulha adequada para dissolver o pó na seringa. Segurar a seringa na vertical e pressionar suavemente o êmbolo para cima para remover as bolhas de ar.
	3. Injetar cerca de 10 ml do solvente na ampola que contém o pó. A ampola deve ser preenchida até cerca de ¾ do volume.

	4. Sem remover a agulha da ampola, segurando firmemente a ampola com o pó e a seringa, agitar suavemente até que o pó esteja completamente dissolvido.
	5. Aspirar todo o líquido da ampola para a seringa.
	6. Desconectar a ampola vazia da seringa. Remover a agulha da ponta da seringa e descartá-la. Colocar a tampa de proteção na ponta da seringa. Agitar suavemente o conteúdo da seringa.

Hexvix está dissolvido e pronto para uso. A solução resultante é transparente a ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo-claro.
Deve adicionar duas horas ao tempo atual e registrar a hora e data resultantes como data de validade na etiqueta da seringa.
O produto é destinado a uma única administração. Os resíduos não utilizados devem ser eliminados. Não há requisitos especiais para eliminação.
Foi demonstrado que o produto mantém a estabilidade química e física por um período de 2 horas a 2 °C – 8 °C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, o usuário é responsável pelo período e condições de armazenamento antes da administração. O produto deve ser armazenado a 2 °C – 8 °C, por no máximo 2 horas.

A Dra. Lina Travkina é médica licenciada em medicina familiar e preventiva, com base em Itália. Oferece consultas online para adultos e crianças, acompanhando os pacientes em todas as fases — desde o tratamento de sintomas agudos até ao acompanhamento preventivo e de longo prazo.

Áreas de atuação médica incluem:

Doenças respiratórias: constipações, gripe, bronquite aguda e crónica, pneumonia ligeira a moderada, asma brônquica.
Condições ORL e oftalmológicas: sinusite, amigdalite, faringite, otite, conjuntivite infeciosa e alérgica.
Problemas digestivos: gastrite, refluxo gastroesofágico (DRGE), síndrome do intestino irritável, dispepsia, inchaço, obstipação, diarreia, sintomas funcionais e infeções intestinais.
Doenças urológicas e infeciosas: cistite aguda e recorrente, infeções urinárias e renais, prevenção de ITUs recorrentes, bacteriúria assintomática.
Condições crónicas: hipertensão, diabetes, hipercolesterolemia, síndrome metabólica, distúrbios da tiroide, excesso de peso.
Sintomas neurológicos e gerais: dores de cabeça, enxaqueca, tonturas, fadiga, distúrbios do sono, dificuldade de concentração, ansiedade, astenia.
Apoio na dor crónica: dores nas costas, pescoço, articulações e músculos, síndromes de tensão, dor associada à osteocondrose e a doenças crónicas.

Áreas de acompanhamento adicional:

Consultas preventivas e planeamento de check-ups.
Aconselhamento médico e consultas de seguimento.
Interpretação de análises e orientação diagnóstica.
Apoio estruturado em queixas não diagnosticadas.
Segunda opinião sobre diagnósticos e planos de tratamento.
Aconselhamento nutricional e de estilo de vida em casos de carência de vitaminas, anemia, alterações metabólicas.
Apoio na recuperação pós-operatória e controlo da dor.
Aconselhamento pré-concecional e acompanhamento pós-parto.
Estratégias de reforço da imunidade e redução da frequência de infeções.

A Dra. Travkina alia medicina baseada na evidência a um acompanhamento personalizado e atento. As suas consultas focam-se não só no tratamento, mas também na prevenção, recuperação e bem-estar contínuo.

Se durante a consulta se verificar que o seu caso requer uma avaliação presencial ou cuidados especializados fora do âmbito da médica, a sessão será interrompida e o valor pago será reembolsado na totalidade.

Hexvix

Roman Raevskii

Svetlana Kovalenko

Roman Raevskii

Svetlana Kovalenko

Como usar Hexvix

Folheto para o paciente: Informação para o utilizador