Heviran

Folheto informativo para o paciente

Heviran, 200 mg, comprimidos revestidos

Heviran, 400 mg, comprimidos revestidos

Heviran, 800 mg, comprimidos revestidos

Aciclovir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Heviran e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Heviran
• 3. Como tomar o medicamento Heviran
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Heviran
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Heviran e para que é utilizado

O Heviran é um medicamento antiviral.
É utilizado no:

• tratamento de infecções da pele e mucosas causadas pelo vírus do herpes simples, incluindo a infecção primária e recorrente de herpes genital;
• prevenção de recorrências de herpes simples em pacientes com sistema imunológico normal;
• prevenção de infecções causadas pelo vírus do herpes em pacientes com sistema imunológico debilitado;
• tratamento de infecções causadas pelo vírus da varicela e do zóster .

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Heviran

Quando não tomar o medicamento Heviran

• se o paciente tiver alergiaao aciclovir, valaciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Heviran, deve discutir com o seu médico se:

• o paciente tiver doença renal;
• o paciente estiver tomando outros medicamentos que possam danificar os rins;
• o paciente estiver desidratado;
• o paciente for idoso.

Em caso de dúvidas se as condições acima se aplicam ao paciente, deve consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Heviran.
Durante o tratamento, o paciente deve beber muitos líquidos para evitar o risco de danos nos rins e reduzir o risco de efeitos adversos.

Medicamento Heviran e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente sobre a utilização de:

• probenecida - medicamento utilizado no tratamento da gota
• cimetidina - medicamento utilizado principalmente no tratamento da úlcera gástrica e duodenal
• micofenolato de mofetila - medicamento utilizado após transplantes de órgãos
• teofilina - medicamento utilizado no tratamento da asma e outras doenças respiratórias.

Heviran com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício para a mãe superar o risco para o feto.
O aciclovir passa para o leite materno. Devido ao risco de efeitos adversos no bebê amamentado, em consulta com o médico, deve ser decidido se não tomar o medicamento ou interromper a amamentação durante o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar efeitos adversos que afetam a capacidade de conduzir veículos. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que esteja seguro de que se sente bem.

Heviran contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Heviran

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As doses do medicamento podem variar para diferentes pacientes.
O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível após o diagnóstico da infecção.
Durante o tratamento, é recomendado beber muitos líquidos para evitar o risco de danos nos rins e reduzir a probabilidade de efeitos adversos.
Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Uso em adultos

Tratamento de infecções causadas pelo vírus do herpes simples

O medicamento deve ser tomado na dose de 200 mg, cinco vezes ao dia (aproximadamente a cada 4 horas), com um intervalo noturno. O medicamento é geralmente utilizado por 5 dias, mas em casos de infecções primárias graves, o médico pode prolongar o tratamento.
Para pacientes com sistema imunológico gravemente debilitado (por exemplo, após transplante de medula óssea), o médico pode dobrar a dose para 400 mg.

Prevenção de infecções causadas pelo vírus do herpes simples em pacientes com sistema imunológico debilitado

Para prevenir a infecção pelo vírus do herpes simples em pacientes com sistema imunológico debilitado, a dose é de 200 mg, quatro vezes ao dia, aproximadamente a cada 6 horas.
Para pacientes com sistema imunológico gravemente debilitado (por exemplo, após transplante de medula óssea), o médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg.

Tratamento de infecções causadas pelo vírus da varicela e do zóster

O medicamento deve ser tomado na dose de 800 mg, cinco vezes ao dia (aproximadamente a cada 4 horas), com um intervalo noturno. O medicamento é geralmente utilizado por 7 dias.
O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível após o diagnóstico da infecção. Os melhores resultados do tratamento tanto da varicela quanto do zóster são obtidos quando o medicamento é administrado dentro de 24 horas após o aparecimento dos primeiros sintomas - erupção cutânea.

Uso em crianças e adolescentes

Tratamento de infecções causadas pelo vírus do herpes simples e prevenção de infecções causadas pelo vírus do herpes simples em pacientes com sistema imunológico debilitado:

Crianças com 2 anos de idade ou mais

• dose como para adultos. Crianças com menos de 2 anos de idade
• metade da dose para adultos.

Tratamento de infecções causadas pelo vírus da varicela:

Crianças com 6 anos de idade ou mais

• 800 mg, quatro vezes ao dia. Crianças com 2 a 5 anos de idade
• 400 mg, quatro vezes ao dia. Crianças com menos de 2 anos de idade
• 200 mg, quatro vezes ao dia.

O medicamento é utilizado por 5 dias.
A dose também pode ser determinada com mais precisão administrando 20 mg/kg de peso corporal (até uma dose máxima de 800 mg) quatro vezes ao dia.

Uso em pacientes idosos

Em pacientes idosos, o médico considerará a possibilidade de alteração da função renal e ajustará a dose do medicamento conforme necessário (ver: Uso em pacientes com alterações da função renal).
Durante o tratamento, é recomendado beber muitos líquidos.

Uso em pacientes com alterações da função renal

Deve ser exercida cautela ao administrar o medicamento Heviran em pacientes com alterações da função renal.
Durante o tratamento, é recomendado beber muitos líquidos.
Durante o tratamento de infecções causadas pelo vírus do herpes simples ou prevenção de infecções causadas pelo vírus do herpes simples em pacientes com alterações graves da função renal (clearance de creatinina menor que 10 ml/min), o médico pode recomendar reduzir a dose para 200 mg, administrados duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas.
Durante o tratamento de infecções causadas pelo vírus da varicela e do zóster em pacientes com alterações moderadas da função renal (clearance de creatinina 10-25 ml/min), o médico pode recomendar reduzir a dose para 800 mg, administrados três vezes ao dia, aproximadamente a cada 8 horas, e em pacientes com alterações graves da função renal (clearance de creatinina menor que 10 ml/min) - reduzir a dose para

800 mg, duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Heviran

Em caso de ingestão de dose excessiva do medicamento, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contatar o serviço de emergência mais próximo para obter conselhos adicionais.

Omissão da dose do medicamento Heviran

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se já estiver na hora da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Heviran

Não deve interromper o tratamento com o medicamento, mesmo que se sinta bem, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Em caso de aparecimento dos seguintes efeitos adversos raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes), deve contatar imediatamente o médico:

• dificuldade respiratória, angioedema (por exemplo, inchaço do rosto, língua e traqueia, causando dificuldade respiratória)
• reação alérgica (freqüentemente manifestada por erupções cutâneas, bolhas na pele e úlceras na boca e/ou olhos, às vezes com febre alta).

Durante o tratamento, também podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Freqüentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça, tontura
• náusea, vômito, diarreia, dor abdominal
• coceira, erupção cutânea (incluindo sensibilidade à luz)
• fadiga, febre.

Menos freqüentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):

• urticária
• perda de cabelo acentuada.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• agitação, tremores
• alterações da coordenação motora (ataxia)
• alterações da fala
• desorientação, alucinações
• sintomas psicóticos
• lesão cerebral (encefalopatia)
• convulsões, sonolência, coma
• hepatite e icterícia
• insuficiência renal aguda, dor renal. A dor renal pode estar relacionada à insuficiência renal. Deve ser administrado ao paciente uma quantidade adequada de líquidos. A alteração da função renal geralmente reverte rapidamente após a reposição de líquidos no paciente e/ou após a redução da dose ou interrupção do medicamento.

Foram relatados casos de insuficiência renal aguda.
O Heviran pode causar alterações nos exames de sangue e, portanto, o médico pode recomendar a realização de exames de controle de sangue. Durante o tratamento, podem ocorrer:

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• aumento da creatinina e ureia no sangue (substâncias que indicam a função renal)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas e bilirrubina no soro (substâncias que indicam a função hepática).

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• redução do número de plaquetas, que pode afetar a coagulação. Se ocorrerem hematomas, manchas vermelhas ou roxas na pele de causa desconhecida, deve informar o médico.
• redução do número de glóbulos brancos ou anemia (anemia).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Heviran

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Armazenar na embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Heviran

• O princípio ativo do medicamento é o aciclovir. Cada comprimido contém 200 mg, 400 mg ou 800 mg de aciclovir.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:celulose microcristalina, povidona, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio;

revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio, citrato de trietila, talco.

Como é o medicamento Heviran e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos de 200 mg e 400 mg são brancos, redondos, convexos em ambos os lados.
Os comprimidos revestidos de 800 mg são brancos, alongados, convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
A embalagem contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: