Heviran

Folheto informativo para o paciente

Heviran, 200 mg, comprimidos revestidos

Heviran, 400 mg, comprimidos revestidos

Heviran, 800 mg, comprimidos revestidos

Aciclovir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Heviran e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Heviran
• 3. Como tomar o medicamento Heviran
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Heviran
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Heviran e para que é utilizado

O Heviran é um medicamento antiviral.
É utilizado no:

• tratamento de infecções da pele e mucosas causadas pelo vírus do herpes simples, incluindo a infecção primária e recorrente de herpes genital;
• prevenção de recorrências de herpes simples em pacientes com imunidade normal;
• prevenção de infecções causadas pelo vírus do herpes em pacientes com imunidade diminuída;
• tratamento de infecções causadas pelo vírus da varicela e herpes zóster .

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Heviran

Quando não tomar o medicamento Heviran

• se o paciente tiver alergiaao aciclovir, valaciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Heviran, deve discutir com o médico se:

• o paciente tem doença renal;
• o paciente está tomando outros medicamentos que possam danificar os rins;
• o paciente está desidratado;
• o paciente é idoso.

Em caso de dúvidas se as condições acima se aplicam ao paciente, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Heviran.
Durante o tratamento, o paciente deve beber muitos líquidos para evitar o risco de danos nos rins e reduzir o risco de efeitos não desejados.

Medicamento Heviran e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, especialmente sobre a utilização de:

• probenecida - medicamento utilizado no tratamento da gota
• cimetidina - medicamento utilizado principalmente no tratamento da úlcera gástrica e duodenal
• micofenolato de mofetila - medicamento utilizado após transplantes de órgãos
• teofilina - medicamento utilizado no tratamento da asma e outras doenças respiratórias.

Heviran com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto.
O aciclovir passa para o leite materno. Devido ao risco de efeitos não desejados no bebê amamentado, em consulta com o médico, deve ser decidido se não tomar o medicamento ou interromper a amamentação durante o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar efeitos não desejados que afetam a capacidade de conduzir veículos. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que o paciente esteja seguro de que se sente bem.

Heviran contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Heviran

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As doses do medicamento podem variar para diferentes pacientes.
O tratamento deve ser iniciado assim que possível após o diagnóstico da infecção.
Durante o tratamento, é recomendado beber muitos líquidos para evitar o risco de danos nos rins e reduzir a probabilidade de efeitos não desejados.
Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Uso em adultos

Tratamento de infecções causadas pelo vírus do herpes simples

O medicamento deve ser tomado na dose de 200 mg cinco vezes ao dia (aproximadamente a cada 4 horas) com um intervalo noturno. O medicamento é geralmente utilizado por 5 dias, mas em casos de infecções primárias graves, o médico pode prolongar o tratamento.
Para pacientes com imunidade significativamente diminuída (por exemplo, após transplante de medula óssea), o médico pode dobrar a dose para 400 mg.

Prevenção de infecções causadas pelo vírus do herpes simples em pacientes com imunidade diminuída

Para prevenir a infecção pelo vírus do herpes simples em pacientes com imunidade diminuída, a dose é de 200 mg quatro vezes ao dia, aproximadamente a cada 6 horas.
Para pacientes com imunidade significativamente diminuída (por exemplo, após transplante de medula óssea), o médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg.

Tratamento de infecções causadas pelo vírus da varicela e herpes zóster

O medicamento deve ser tomado na dose de 800 mg cinco vezes ao dia (aproximadamente a cada 4 horas), com um intervalo noturno. O medicamento é geralmente utilizado por 7 dias.
O tratamento deve ser iniciado assim que possível após o diagnóstico da infecção. Os melhores resultados do tratamento tanto da varicela quanto do herpes zóster são obtidos quando o medicamento é administrado dentro de 24 horas após o aparecimento das primeiras lesões cutâneas - erupção.

Uso em crianças e adolescentes

Tratamento de infecções causadas pelo vírus do herpes simples e prevenção de infecções causadas pelo vírus do herpes simples em pacientes com imunidade diminuída:

Crianças com 2 anos de idade ou mais

• dose como para adultos. Crianças com menos de 2 anos de idade
• metade da dose para adultos.

Tratamento de infecções causadas pelo vírus da varicela:

Crianças com 6 anos de idade ou mais

• 800 mg quatro vezes ao dia, Crianças com 2 a 5 anos de idade
• 400 mg quatro vezes ao dia. Crianças com menos de 2 anos de idade
• 200 mg quatro vezes ao dia.

O medicamento é utilizado por 5 dias.
A dose também pode ser determinada com mais precisão administrando 20 mg/kg de peso corporal (até uma dose máxima de 800 mg) quatro vezes ao dia.

Uso em pacientes idosos

Em pacientes idosos, o médico considerará a possibilidade de alteração da função renal e ajustará a dose do medicamento conforme necessário (ver: Uso em pacientes com alterações da função renal).
Durante o tratamento, é recomendado beber muitos líquidos.

Uso em pacientes com alterações da função renal

Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento Heviran em pacientes com alterações da função renal.
Durante o tratamento, é recomendado beber muitos líquidos.
Durante o tratamento de infecções causadas pelo vírus do herpes simples ou prevenção de infecções em pacientes com alterações graves da função renal (clearance de creatinina menor que 10 ml/min), o médico pode recomendar a redução da dose para 200 mg administrados duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas.
Durante o tratamento de infecções causadas pelo vírus da varicela e herpes zóster em pacientes com alterações moderadas da função renal (clearance de creatinina 10-25 ml/min), o médico pode recomendar a redução da dose para 800 mg administrados três vezes ao dia, aproximadamente a cada 8 horas, e em pacientes com alterações graves da função renal (clearance de creatinina menor que 10 ml/min) - redução da dose para

800 mg duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Heviran

Em caso de ingestão de dose excessiva do medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico ou contatar o serviço de emergência mais próximo para obter orientação adicional.

Omissão da dose do medicamento Heviran

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se já estiver na hora da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Heviran

Não deve interromper o tratamento com o medicamento, mesmo que se sinta bem, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de aparecimento dos seguintes efeitos raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes)deve contatar imediatamente o médico:

• dificuldade para respirar, angioedema (por exemplo, inchaço do rosto, língua e traqueia, causando dificuldade para respirar)
• reação alérgica (manifestada frequentemente por erupções cutâneas, bolhas na pele e úlceras na boca e/ou olhos, às vezes com febre alta).

Durante o tratamento, também podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça, tontura
• náusea, vômito, diarreia, dor abdominal
• coceira, erupção cutânea (incluindo sensibilidade à luz)
• fadiga, febre.

Menos frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):

• urticária
• perda de cabelo acentuada.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• agitação, tremor
• alterações da coordenação motora (ataxia)
• alterações da fala
• desorientação, alucinações
• sintomas psicóticos
• lesão cerebral (encefalopatia)
• convulsões, sonolência, coma
• hepatite e icterícia
• insuficiência renal aguda, dor renal. A dor renal pode estar relacionada à insuficiência renal (rim). Deve-se administrar ao paciente quantidades adequadas de líquidos. A alteração da função renal geralmente reverte rapidamente após a reposição de líquidos no paciente e/ou após a redução da dose ou interrupção do medicamento.

Foram relatados casos de insuficiência renal aguda.
O Heviran pode causar alterações nos exames de sangue e, portanto, o médico pode recomendar a realização de exames de controle de sangue. Durante o tratamento, podem ocorrer:

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• aumento da creatinina e ureia no sangue (substâncias que indicam a função renal)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas e bilirrubina no soro (substâncias que indicam a função hepática).

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• redução do número de plaquetas, que pode afetar a coagulação. Se ocorrerem hematomas, manchas vermelhas ou roxas na pele de causa desconhecida, deve informar o médico.
• redução do número de glóbulos brancos ou anemia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Heviran

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Armazenar na embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Heviran

• A substância ativa do medicamento é o aciclovir. Cada comprimido contém 200 mg, 400 mg ou 800 mg de aciclovir.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:celulose microcristalina, povidona, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio;

revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio, citrato de trietila, talco.

Como é o medicamento Heviran e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos de 200 mg e 400 mg são brancos, redondos, convexos em ambos os lados.
Os comprimidos revestidos de 800 mg são brancos, alongados, convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
A embalagem contém 30 comprimidos.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: