Heviran

Folheto informativo para o doente

Heviran, 200 mg, comprimidos revestidos

Heviran, 400 mg, comprimidos revestidos

Heviran, 800 mg, comprimidos revestidos

Aciclovir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Heviran e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Heviran
• 3. Como tomar o medicamento Heviran
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Heviran
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Heviran e para que é utilizado

O Heviran é um medicamento antiviral.
É utilizado no:

• tratamento de infecções da pele e mucosas causadas pelo vírus do herpes simples, incluindo a infecção primária e recorrente de herpes genital;
• prevenção de recorrências de herpes simples em doentes com imunidade normal;
• prevenção de infecções causadas pelo vírus do herpes em doentes com imunidade diminuída;
• tratamento de infecções causadas pelo vírus da varicela e zóster .

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Heviran

Quando não tomar o medicamento Heviran

• se o doente tiver alergiaao aciclovir, valaciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Heviran, deve discutir com o médico se:

• o doente tem doença renal;
• o doente está a tomar outros medicamentos que possam danificar os rins;
• o doente está desidratado;
• o doente é idoso.

Em caso de dúvidas se as condições acima se aplicam ao doente, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Heviran.
Durante o tratamento, o doente deve beber muitos líquidos para evitar o risco de danificar os rins e diminuir o risco de efeitos não desejados.

Medicamento Heviran e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, em particular sobre a utilização de:

• probenecida - medicamento utilizado no tratamento da gota
• cimetidina - medicamento utilizado principalmente no tratamento da úlcera gástrica e duodenal
• micofenolato de mofetila - medicamento utilizado após transplantes de órgãos
• teofilina - medicamento utilizado no tratamento da asma e outras doenças respiratórias.

Heviran com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para o feto.
O aciclovir passa para o leite materno. Devido ao risco de efeitos não desejados no bebê amamentado, em consulta com o médico, deve ser decidido se não tomar o medicamento ou interromper a amamentação durante o tratamento com o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar efeitos não desejados que afetam a capacidade de conduzir veículos. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que o doente esteja seguro de que se sente bem.

Heviran contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Heviran

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As doses do medicamento podem variar para diferentes doentes.
O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível após o diagnóstico da infecção.
Durante o tratamento, é recomendado beber muitos líquidos para evitar o risco de danificar os rins e diminuir a probabilidade de efeitos não desejados.
Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Utilização em adultos

Tratamento de infecções causadas pelo vírus do herpes simples

O medicamento deve ser tomado na dose de 200 mg, cinco vezes ao dia (aproximadamente a cada 4 horas), com um intervalo noturno. O medicamento é geralmente utilizado durante 5 dias, mas em casos de infecções primárias graves, o médico pode prolongar o tratamento.
Para doentes com imunidade muito diminuída (por exemplo, após transplante de medula óssea), o médico pode dobrar a dose para 400 mg.

Prevenção de infecções causadas pelo vírus do herpes simples em doentes com imunidade diminuída

Para prevenir a infecção pelo vírus do herpes simples em doentes com imunidade diminuída, a dose é de 200 mg, quatro vezes ao dia, aproximadamente a cada 6 horas.
Para doentes com imunidade muito diminuída (por exemplo, após transplante de medula óssea), o médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg.

Tratamento de infecções causadas pelo vírus da varicela e zóster

O medicamento deve ser tomado na dose de 800 mg, cinco vezes ao dia (aproximadamente a cada 4 horas), com um intervalo noturno. O medicamento é geralmente utilizado durante 7 dias.
O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível após o diagnóstico da infecção. Os melhores resultados do tratamento tanto da varicela como do zóster são obtidos quando o medicamento é administrado dentro de 24 horas após a aparência dos primeiros sintomas - erupção cutânea.

Utilização em crianças e jovens

Tratamento de infecções causadas pelo vírus do herpes simples e prevenção de infecções causadas pelo vírus do herpes simples em doentes com imunidade diminuída:

Crianças com 2 anos ou mais

• dose como para adultos. Crianças com menos de 2 anos
• metade da dose para adultos.

Tratamento de infecções causadas pelo vírus da varicela:

Crianças com 6 anos ou mais

• 800 mg, quatro vezes ao dia. Crianças com 2 a 5 anos
• 400 mg, quatro vezes ao dia. Crianças com menos de 2 anos
• 200 mg, quatro vezes ao dia.

O medicamento é utilizado durante 5 dias.
A dose também pode ser determinada com mais precisão administrando 20 mg/kg de peso corporal (até uma dose máxima de 800 mg) quatro vezes ao dia.

Utilização em doentes idosos

Em doentes idosos, o médico considerará a possibilidade de alteração da função renal e ajustará a dose do medicamento conforme necessário (ver: Utilização em doentes com alterações da função renal).
Durante o tratamento, é recomendado beber muitos líquidos.

Utilização em doentes com alterações da função renal

Deve ser exercida cautela ao administrar o medicamento Heviran em doentes com alterações da função renal.
Durante o tratamento, é recomendado beber muitos líquidos.
Durante o tratamento de infecções causadas pelo vírus do herpes simples ou prevenção de infecções causadas pelo vírus do herpes simples em doentes com alterações graves da função renal (clearance de creatinina menor que 10 ml/min), o médico pode recomendar a redução da dose para 200 mg, administrados duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas.
Durante o tratamento de infecções causadas pelo vírus da varicela e zóster em doentes com alterações moderadas da função renal (clearance de creatinina 10-25 ml/min), o médico pode recomendar a redução da dose para 800 mg, administrados três vezes ao dia, aproximadamente a cada 8 horas, e em doentes com alterações graves da função renal (clearance de creatinina menor que 10 ml/min) - redução da dose para

800 mg, duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Heviran

Em caso de ingestão de dose excessiva do medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de emergência mais próximo para obter conselhos adicionais.

Omissão da utilização do medicamento Heviran

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais cedo possível. Se já estiver na hora de tomar a próxima dose do medicamento, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Heviran

Não deve interromper a utilização do medicamento, mesmo que o doente se sinta bem, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1 000 doentes)sintomas, deve contactar imediatamente o médico:

• dificuldade respiratória, angioedema (por exemplo, inchaço do rosto, língua e traqueia, causando dificuldade respiratória)
• reação alérgica (manifestada frequentemente por erupções cutâneas, bolhas na pele e úlceras na boca e/ou olhos, por vezes com febre alta).

Durante o tratamento, também podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes):

• dores de cabeça, tonturas
• náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais
• coceira, erupções cutâneas (incluindo sensibilidade à luz)
• fadiga, febre.

Menos frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes):

• urticária
• perda de cabelo acentuada.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• agitação, tremores
• alterações da coordenação motora (ataxia)
• alterações da fala
• desorientação, alucinações
• sintomas psicóticos
• lesões cerebrais (encefalopatia)
• convulsões, sonolência, coma
• hepatite e icterícia
• insuficiência renal aguda, dor renal. A dor renal pode estar relacionada à insuficiência renal (rim). Deve ser administrado ao doente uma quantidade adequada de líquidos. A alteração da função renal geralmente desaparece rapidamente após a reposição de líquidos no doente e/ou após a redução da dose ou interrupção do medicamento.

Foram relatados casos de insuficiência renal aguda.
O Heviran pode causar alterações nos exames de sangue e, por isso, o médico pode recomendar a realização de exames de controle de sangue. Durante o tratamento, podem ocorrer:

Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1 000 doentes):

• aumento da creatinina e ureia no sangue (substâncias que indicam a função renal)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas e bilirrubina no soro (substâncias que indicam a função hepática).

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• diminuição do número de plaquetas no sangue, o que pode afetar a coagulação. Se ocorrerem hematomas, manchas vermelhas ou roxas na pele sem causa aparente, deve informar o médico.
• diminuição do número de glóbulos brancos ou anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 1250-009 Lisboa
Tel.: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Heviran

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser conservado a temperaturas superiores a 25°C.
Deve ser conservado no embalagem original para proteger da luz e humidade.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e blister. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A menção na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lote/N.º do lote indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Heviran

• A substância ativa do medicamento é o aciclovir. Cada comprimido contém respectivamente 200 mg, 400 mg ou 800 mg de aciclovir.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:celulose microcristalina, povidona, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio;

revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio, citrato de trietila, talco.

Como é o medicamento Heviran e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos de 200 mg e 400 mg são brancos, redondos, convexos em ambos os lados.
Os comprimidos revestidos de 800 mg são brancos, alongados, convexos em ambos os lados, com uma linha de partição.
O comprimido pode ser partido em doses iguais.
O pacote contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Polpharma, S.A.
Rua da Lagoa, n.º 8, 2740-285 Porto Salvo
Tel.: +351 21 461 63 00

Data da última revisão do folheto: