Heviran Pph

Folheto informativo para o utilizador

Heviran PPH, 800 mg, comprimidos

Aciclovir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Heviran PPH e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Heviran PPH
• 3. Como tomar o medicamento Heviran PPH
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Heviran PPH
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Heviran PPH e para que é utilizado

O Heviran PPH é um medicamento antiviral.
É utilizado no tratamento de infecções causadas pelo vírus da varicela e do herpes zóster .

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Heviran PPH

Quando não tomar o medicamento Heviran PPH

• se o paciente tiver alergiaao aciclovir, valaciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Heviran PPH, deve discutir com o seu médico.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Heviran PPH:

• se o paciente tiver insuficiência renal
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que possam danificar os rins
• se o paciente tiver uma imunidade significativamente reduzida
• se o paciente estiver desidratado
• em pacientes idosos.

Durante o tratamento, o paciente deve beber muitos líquidos para evitar o risco de danos nos rins
e reduzir o risco de efeitos não desejados.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar, em particular sobre a utilização de:

• probenecida - medicamento utilizado no tratamento da gota
• cimetidina - medicamento utilizado principalmente no tratamento da úlcera gástrica e duodenal
• micofenolato de mofetila - medicamento utilizado após transplantes
• teofilina - medicamento utilizado no tratamento da asma e outras doenças respiratórias.

Utilização do medicamento Heviran PPH com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto.
O aciclovir passa para o leite materno. Devido ao risco de efeitos não desejados no bebê amamentado, em consulta com o médico, deve decidir se não tomar o medicamento ou interromper a amamentação durante o tratamento com o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar efeitos não desejados que afetam a capacidade de conduzir veículos. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que esteja seguro de que se sente bem.

Heviran PPH contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Heviran PPH

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
As doses do medicamento podem variar para diferentes pacientes.
O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível após o diagnóstico da infecção.
Durante o tratamento, é recomendado beber muitos líquidos para evitar o risco de danos nos rins e reduzir a probabilidade de efeitos não desejados.
Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Tratamento de infecções causadas pelo vírus da varicela e do herpes zóster

O medicamento deve ser tomado na dose de 800 mg, quatro a cinco vezes ao dia (aproximadamente a cada 4 horas),
com um intervalo noturno. O medicamento é geralmente utilizado durante 5 a 7 dias. Em pacientes com imunidade significativamente reduzida (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com distúrbios de absorção no trato gastrointestinal, o médico pode considerar a administração intravenosa do medicamento.

Dosagem em pacientes com distúrbios da função renal

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Heviran PPH em pacientes com distúrbios da função renal.
Durante o tratamento, é recomendado beber muitos líquidos.
Durante o tratamento de infecções por vírus herpes simplex ou para prevenir infecções em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 10 ml/min), o médico pode recomendar a redução da dose para 1 comprimido (200 mg) administrado duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas.
Durante o tratamento de infecções por vírus da varicela e do herpes zóster em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 10-25 ml/min), o médico pode recomendar a redução da dose para 800 mg administrados três vezes ao dia, aproximadamente a cada 8 horas, e em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 10 ml/min) - redução da dose 800 mg duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas.

Dosagem em pacientes idosos

Em pacientes idosos, o médico deve considerar a possibilidade de distúrbios da função renal e ajustar a dose do medicamento de acordo (ver: Dosagem em pacientes com distúrbios da função renal). Durante o tratamento, é recomendado beber muitos líquidos.

Dosagem em crianças

Tratamento de infecções por vírus da varicela

• Crianças com 6 anos ou mais - 800 mg, quatro vezes ao dia.
• Crianças com 2 a 5 anos - 400 mg, quatro vezes ao dia.
• Crianças com menos de 2 anos - 200 mg, quatro vezes ao dia. O médico também pode prescrever uma dose mais precisa, calculada com base na idade e peso da criança (até um máximo de 800 mg) quatro vezes ao dia. O tratamento deve ser continuado por 5 dias.

Se for necessário administrar uma dose menor que 800 mg, existem formas do medicamento com uma quantidade menor de substância ativa.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Heviran PPH

Em caso de sobredosagem, deve imediatamenteconsultar um médico, que tomará as medidas necessárias.

Omissão da dose do medicamento Heviran PPH

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se já estiver na hora de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Heviran PPH

Não deve interromper o tratamento com o medicamento, mesmo que se sinta bem, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Heviran PPH pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos raros (que ocorrem em 1 a 10 de cada 1000 pacientes tratados)
deve contatar imediatamente um médico:

• dificuldade respiratória, angioedema (por exemplo, inchaço do rosto, língua e traqueia, causando dificuldade respiratória)
• reação alérgica (manifestada frequentemente por erupções cutâneas, bolhas na pele e úlceras na boca e/ou olhos, às vezes com febre alta).

Durante o tratamento, também podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Frequentes (que ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados):

• dor de cabeça, tontura
• náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal
• coceira, erupção cutânea (incluindo sensibilidade à luz)
• fadiga, febre

Pouco frequentes (que ocorrem em 1 a 10 de cada 1000 pacientes tratados):

• urticária
• perda de cabelo intensa

Muito raros (que ocorrem com menos frequência do que 1 em 10 000 pacientes tratados):

• agitação, tremores
• distúrbios da coordenação motora (ataxia)
• distúrbios da fala
• desorientação, alucinações
• sintomas psicóticos
• lesões cerebrais (encefalopatia)
• convulsões, sonolência, coma
• hepatite e icterícia
• insuficiência renal aguda, dor renal. A dor renal pode estar relacionada à insuficiência renal. Deve ser administrada uma quantidade adequada de líquidos ao paciente. A disfunção renal geralmente desaparece rapidamente após a reposição de líquidos no paciente e/ou após a redução da dose ou interrupção do medicamento. Foram relatados casos de insuficiência renal aguda.

O Heviran PPH pode causar alterações nos exames de sangue e, portanto, o médico pode recomendar a realização de exames de controle de sangue. Durante o tratamento, podem ocorrer:

Raros

• aumento da creatinina e ureia no sangue (substâncias que indicam a função renal).
• aumento da atividade das enzimas hepáticas e bilirrubina no soro (substâncias que indicam a função hepática).

Muito raros

• redução do número de plaquetas, que pode afetar a coagulação. Se ocorrerem hematomas, manchas vermelhas ou roxas na pele sem causa aparente, deve informar o médico.
• redução do número de glóbulos brancos ou anemia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Heviran PPH

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Conservar no embalagem original.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot/LOT indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Heviran PPH

• A substância ativa do medicamento é o aciclovir. Cada comprimido contém 800 mg de aciclovir.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Heviran PPH e o que contém o pacote

Os comprimidos são brancos, alongados, convexos em ambos os lados.
O pacote contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: