Heviran Comfort

Folheto informativo para o paciente

Heviran Comfort, 200 mg, comprimidos

Aciclovir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Heviran Comfort e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Heviran Comfort
• 3. Como tomar o medicamento Heviran Comfort
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Heviran Comfort
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Heviran Comfort e para que é utilizado

O Heviran Comfort é um medicamento antiviral.

O princípio ativo do medicamento Heviran Comfort é o aciclovir, que inibe a multiplicação de vírus patogênicos para o homem do grupo Herpes.

O medicamento Heviran Comfort é utilizado no tratamento de:

• herpes labial recorrente e facial causado pelo vírus do herpes simples em adultos;
• herpes genital recorrente causado pelo vírus do herpes simples em adultos.

O medicamento Heviran Comfort pode ser utilizado apenas em pacientes que tenham sido previamente diagnosticados com infecção por vírus do herpes simples.

Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Heviran Comfort

Quando não tomar o medicamento Heviran Comfort

• se o paciente tiver hipersensibilidadeao aciclovir, valaciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Heviran Comfort, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Não deve tomar o medicamento Heviran Comfort sem consultar previamente o médico:

• em pacientes com disfunção renal;
• em pacientes que tomam outros medicamentos que possam danificar os rins;
• em pacientes idosos (65 anos ou mais);
• em mulheres grávidas ou em período de amamentação;
• em pessoas com sistema imunológico debilitado (por exemplo, após transplante de medula óssea, infectados com HIV). Pacientes com sistema imunológico debilitado devem consultar o médico sobre o tratamento de qualquer infecção.
• em pacientes com herpes labial recorrente particularmente grave;
• em pacientes com herpes genital recorrente particularmente grave;
• se ocorrerem brotos frequentes (mais de 6 por ano) e prolongados (após 5 dias de tratamento sem efeitos positivos) de herpes, com sintomas clínicos mais graves (por exemplo, quando após 3-4 dias de tratamento surgem novos focos de infecção). Isso pode indicar deficiência imunológica ou distúrbios de absorção que requerem diagnóstico e possivelmente uma dose diferente do medicamento.

Durante o tratamento, deve beber grandes quantidades de líquidos para evitar danos nos rins.

Crianças e adolescentes

O medicamento Heviran Comfort não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente:

• probenecida - medicamento utilizado no tratamento da gota;
• cimetidina - medicamento utilizado principalmente no tratamento de úlceras gástricas e duodenais;
• micofenolato de mofetila - medicamento utilizado após transplantes de órgãos;
• teofilina - medicamento utilizado no tratamento de asma e outras doenças respiratórias.

Uso com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Deve evitar tomar o medicamento durante a gravidez. O medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para o feto.

O aciclovir passa para o leite materno. Devido ao risco de efeitos não desejados no bebê amamentado, após consulta ao médico, deve decidir se não tomar o medicamento ou interromper a amamentação durante o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

No entanto, deve considerar a possibilidade de efeitos não desejados do aciclovir, como tontura, desorientação, convulsões. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que esteja seguro de que se sente bem.

Heviran Comfort contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Heviran Comfort

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Durante o tratamento, é recomendável beber grandes quantidades de líquidos para evitar o risco de danos nos rins e reduzir a probabilidade de efeitos não desejados.

Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Adultos

O medicamento Heviran Comfort deve ser tomado por via oral em dose de 200 mg, cinco vezes ao dia, a cada 4 horas (com intervalo noturno), durante 5 dias.

Em caso de infecções recorrentes, é especialmente importante iniciar o tratamento durante o período que precede a ocorrência de sintomas prodromais, como coceira, ardor, sensação de tensão ou logo após a ocorrência dos primeiros sintomas.

Dosagem em pacientes com disfunção renal

Durante o tratamento com o medicamento Heviran Comfort, os pacientes com disfunção renal devem beber grandes quantidades de líquidos (ver também ponto 2 "Precauções e advertências").

Em caso de pacientes com disfunção renal grave, com clearance de creatinina menor que 10 ml/min, a dosagem de aciclovir deve ser decidida exclusivamente pelo médico.

Nestes pacientes, o médico pode recomendar a redução da dose do medicamento para 1 comprimido (200 mg) administrado duas vezes ao dia, a cada 12 horas.

Dosagem em pacientes idosos

Nos pacientes idosos, deve considerar a possibilidade de disfunção renal.

Em caso de pacientes com disfunção renal grave, com clearance de creatinina menor que 10 ml/min, a dosagem de aciclovir deve ser decidida exclusivamente pelo médico, que ajustará a dose do medicamento (ver: Dosagem em pacientes com disfunção renal).

Durante o tratamento, é recomendável beber grandes quantidades de líquidos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Heviran Comfort

É pouco provável que a ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada do medicamento cause problemas graves.

A ingestão única por um paciente de uma dose de aciclovir de até 20 g geralmente não causa sintomas de envenenamento.

A ingestão não intencional, repetida, de aciclovir por via oral durante vários dias foi associada a sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos) e sintomas neurológicos (dor de cabeça, confusão).

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico ou contatar o serviço de emergência mais próximo para obter conselhos adicionais.

Omissão da dose do medicamento Heviran Comfort

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível.

Se já for hora de tomar a próxima dose do medicamento, não deve tomar a dose omitida.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos raros(ocorrendo em não mais de 1 em 1.000 pacientes), deve contatar imediatamente o médico:

• dificuldade respiratória, angioedema (por exemplo, inchaço do rosto, língua e traqueia, causando dificuldade respiratória)
• reação anafilática (manifestada frequentemente por coceira, urticária, dificuldade respiratória, queda da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca).

Durante o tratamento, também podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes(ocorrendo em não mais de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça, tontura
• náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal
• coceira, erupção cutânea (incluindo sensibilidade à luz)
• fadiga, febre.

Não muito frequentes(ocorrendo em não mais de 1 em 100 pacientes)

• urticária
• perda de cabelo generalizada. Como a perda de cabelo generalizada pode estar relacionada a muitas doenças e ao uso de muitos medicamentos, a relação com o aciclovir não é certa.

Muito raros(ocorrendo em não mais de 1 em 10.000 pacientes)

• agitação, tremores
• distúrbios da coordenação motora (ataxia)
• distúrbios da fala
• desorientação, alucinações
• sintomas psicóticos
• lesão cerebral (encefalopatia)
• convulsões, sonolência, coma
• hepatite e icterícia
• insuficiência renal aguda, dor renal. A dor renal pode estar relacionada à insuficiência renal. A disfunção renal geralmente melhora rapidamente após a reposição de líquidos no paciente e (ou) a redução da dose ou interrupção do medicamento.

O Heviran Comfort pode causar alterações nos exames de sangue e, portanto, o médico pode recomendar a realização de exames de controle de sangue.

Durante o tratamento, podem ocorrer:

Raros

• aumento da creatinina e ureia no sangue (substâncias que indicam a função renal)
• aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas e bilirrubina no soro (substâncias que indicam a função hepática).

Muito raros

• redução do número de plaquetas, que pode afetar a coagulação. Se ocorrerem hematomas, manchas vermelhas ou roxas na pele sem causa aparente, deve informar o médico.
• redução do número de glóbulos brancos ou anemia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

5. Como conservar o medicamento Heviran Comfort

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar no pacote original para proteger da luz.

Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Heviran Comfort

• O princípio ativo do medicamento é o aciclovir. Cada comprimido contém 200 mg de aciclovir.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Heviran Comfort e o que o pacote contém

Os comprimidos de 200 mg são brancos, redondos, biconvexos.

O pacote contém 25 comprimidos.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: