Heviran Comfort Max

Folheto informativo para o paciente

Heviran Comfort MAX, 400 mg, comprimidos

Aciclovir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 1 mês não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Heviran Comfort e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Heviran Comfort
• 3. Como tomar o medicamento Heviran Comfort
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Heviran Comfort
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Heviran Comfort e para que é utilizado

O Heviran Comfort é um medicamento antiviral.

O princípio ativo do medicamento Heviran Comfort é o aciclovir, que inibe a multiplicação de vírus patogênicos para o homem do grupo Herpes.

O medicamento Heviran Comfort é utilizado para prevenir:

• recorrências de herpes simples em adultos com sistema imunológico normal.

O medicamento Heviran Comfort pode ser utilizado apenas em pacientes que tenham sido previamente diagnosticados com infecção por vírus herpes simples.

Se após 1 mês não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Heviran Comfort

Quando não tomar o medicamento Heviran Comfort

• se o paciente for alérgico ao aciclovir, valaciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Heviran Comfort, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Não deve tomar o medicamento Heviran Comfort sem consultar previamente o médico:

• em pacientes com distúrbios da função renal
• em pacientes que tomam outros medicamentos que possam danificar os rins
• em pacientes idosos (65 anos ou mais)
• em mulheres grávidas ou em período de amamentação (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• em pacientes com herpes simples labial ou genital recorrente grave
• em casos de recorrências frequentes (mais de 6 por ano) e prolongadas (mais de 5 dias de tratamento sem efeito positivo) de herpes simples, com sintomas clínicos mais graves (por exemplo, quando após 3-4 dias de tratamento surgem novos focos de infecção). Isso pode indicar deficiência imunológica ou distúrbios de absorção que requerem diagnóstico e possivelmente uma dose diferente do medicamento.

Pacientes que desenvolveram herpes simples enquanto tomavam o medicamento Heviran Comfort profilaticamente devem consultar o médico.

Não deve tomar o medicamento Heviran Comfort pessoas com sistema imunológico debilitado (por exemplo, após transplante de medula óssea, infectadas com HIV). Pessoas com sistema imunológico debilitado devem consultar o médico sobre o tratamento de qualquer infecção.

Deve beber grandes quantidades de líquidos durante o tratamento para evitar danos nos rins.

Crianças e adolescentes

O medicamento Heviran Comfort não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente:

• probenecida - medicamento utilizado no tratamento da gota
• cimetidina - medicamento utilizado principalmente no tratamento de úlceras gástricas e duodenais
• micofenolato de mofetila - medicamento utilizado após transplantes de órgãos
• teofilina - medicamento utilizado no tratamento de asma e outras doenças respiratórias.

Uso com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Deve evitar o uso do medicamento durante a gravidez. O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas se o médico considerar que os benefícios para a mãe superam os riscos para o feto.

O aciclovir passa para o leite materno. Devido ao risco de efeitos adversos no bebê amamentado, após consultar o médico, deve decidir se não tomar o medicamento ou interromper a amamentação durante o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

No entanto, deve considerar a possibilidade de efeitos adversos do aciclovir, como tontura, desorientação, convulsões. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que esteja seguro de que se sente bem.

O medicamento Heviran Comfort contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Heviran Comfort

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Deve beber grandes quantidades de líquidos durante o tratamento para evitar o risco de danos nos rins e diminuir a probabilidade de efeitos adversos.

Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Adultos

O medicamento deve ser tomado por via oral em dose de 1 comprimido(400 mg) duas vezes ao dia, a cada 12 horas.

Sem consultar o médico, o medicamento pode ser tomado por um período máximo de 1 mês, especialmente durante o período de exposição a fatores que desencadeiam recorrências de herpes simples (por exemplo, aumento da exposição à luz solar, estresse, febre).

Uso em pacientes com distúrbios da função renal

Durante o tratamento com o medicamento Heviran Comfort, os pacientes com distúrbios da função renal devem beber grandes quantidades de líquidos (ver também o ponto 2 "Precauções e advertências").

Em caso de pacientes com distúrbios graves da função renal, com clearance de creatinina menor que 10 ml/min, apenas o médico pode decidir sobre a dose de aciclovir.

Uso em pacientes idosos

Em pacientes idosos, deve considerar a possibilidade de distúrbios da função renal.

Em caso de pacientes com distúrbios graves da função renal, com clearance de creatinina menor que 10 ml/min, apenas o médico pode decidir sobre a dose de aciclovir (ver acima: "Dose em pacientes com distúrbios da função renal").

Deve beber grandes quantidades de líquidos durante o tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Heviran Comfort

É pouco provável que a ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada cause problemas graves.

A ingestão de uma dose única de até 20 g de aciclovir geralmente não causa sintomas de intoxicação.

A ingestão não intencional e repetida de doses orais de aciclovir durante vários dias foi associada a sintomas gastrointestinais (náusea, vômito) e sintomas neurológicos (dor de cabeça, confusão).

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico ou farmacêutico ou contatar o serviço de emergência do hospital mais próximo para obter conselhos adicionais.

Omissão da dose do medicamento Heviran Comfort

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la assim que possível.

Se já for hora de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose omitida.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Heviran Comfort pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos adversos raros(que ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes), deve contatar imediatamente o médico:

• dificuldade respiratória, angioedema (por exemplo, inchaço do rosto, língua e traqueia, causando dificuldade respiratória)
• reação anafilática (que geralmente se manifesta como coceira, urticária, dificuldade respiratória, queda da pressão arterial, taquicardia).

Durante o tratamento, também podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(que ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça, tontura
• náusea, vômito, diarreia, dor abdominal
• coceira, erupção cutânea (incluindo sensibilidade à luz)
• fadiga, febre.

Pouco frequentes(que ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• urticária
• perda de cabelo acelerada e generalizada. Como a perda de cabelo acelerada e generalizada pode estar relacionada a muitas doenças e ao uso de muitos medicamentos, a relação com o efeito do aciclovir não é certa.

Muito raros(que ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• agitação, tremor
• distúrbios da coordenação motora (ataxia)
• distúrbios da fala
• desorientação, alucinações
• efeitos psicóticos
• lesão cerebral (encefalopatia)
• convulsões, sonolência, coma
• hepatite e icterícia
• insuficiência renal aguda, dor renal. A dor renal pode estar relacionada à insuficiência renal (ou rins). A disfunção renal geralmente desaparece rapidamente após a reposição de líquidos no paciente e (ou) após a redução da dose ou interrupção do medicamento.

O Heviran Comfort pode causar alterações nos exames de sangue e, portanto, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de controle.

Durante o tratamento, também podem ocorrer:

Pouco frequentes

• aumento da creatinina e ureia no sangue (substâncias que indicam a função renal)
• aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas e bilirrubina no soro (substâncias que indicam a função hepática).

Muito raros

• diminuição do número de plaquetas, que pode afetar a coagulação. Se ocorrerem hematomas, manchas vermelhas ou roxas na pele sem causa aparente, deve informar o médico.
• diminuição do número de glóbulos brancos ou anemia.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Heviran Comfort

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister.

O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.

Armazenar na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados.

Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Heviran Comfort

• O princípio ativo do medicamento é o aciclovir.
• Cada comprimido contém 400 mg de aciclovir.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Heviran Comfort e o que contém a embalagem

Os comprimidos de 400 mg são brancos, redondos, biconvexos.

A embalagem contém 30 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: